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Valutazione di un trattamento dello stile di vita multidisciplinare per pazienti ricoverati con malattie mentali (MULTI+)

8 novembre 2021 aggiornato da: GGZ Centraal

Valutazione dell'implementazione e dell'efficacia di un trattamento multidisciplinare dello stile di vita per pazienti ricoverati con malattie mentali (MULTI+)

Le persone con malattie mentali (MI) hanno un'aspettativa di vita ridotta rispetto alla popolazione generale, principalmente attribuibile a malattie somatiche causate da cattive condizioni di salute fisica. I "fattori dello stile di vita" modificabili sono stati sempre più associati all'insorgenza di malattie somatiche nelle persone con IM e si riferiscono a comportamenti di salute come l'attività fisica (PA), la dieta, il sonno e il fumo. Nonostante le prove che dimostrano l'efficacia degli interventi volti a migliorare i fattori dello stile di vita, non ci sono stati molti cambiamenti strutturali nell'assistenza clinica di routine per le persone con IM. Utilizzando un approccio multidisciplinare e multicomponente, Deenik e colleghi (2019) sono stati i primi a trovare effetti positivi a lungo termine sulla salute sia mentale che somatica in un ambiente ospedaliero del mondo reale per persone con gravi malattie mentali (SMI). Hanno riscontrato miglioramenti nella salute metabolica, nel funzionamento psicosociale e nella qualità della vita e una riduzione nell'uso di farmaci psicotropi. Gli autori hanno esortato a confermare e integrare i risultati degli studi ampliati e hanno fornito diversi suggerimenti per il miglioramento del trattamento e la ricerca pragmatica dell'implementazione. In linea con queste precedenti raccomandazioni, il MULTI viene ampliato in MULTI+. Questo studio indaga l'implementazione e l'efficacia di un trattamento multidisciplinare sullo stile di vita per pazienti ricoverati con malattie mentali (MULTI+).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e ambientazione dello studio

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato a grappolo di cuneo a coorte aperto prospettico con reclutamento continuo. Questo studio è condotto presso i reparti psichiatrici ospedalieri, che coprono circa 750 luoghi di residenza in cui vengono curati circa 2000 pazienti ogni anno, dall'organizzazione specializzata in salute mentale GGz Centraal (Paesi Bassi). Lo studio utilizza un design a grappolo a cuneo a gradini. I reparti psichiatrici sono divisi in tre gruppi, in base alla loro collocazione geografica. Questi cluster implementano gradualmente MULTI+ in fasi semestrali, in modo tale che tutti i cluster siano esposti a MULTI+ alla fine dello studio. Le misurazioni ripetute sono condotte a livello di reparto, piuttosto che a livello di singolo paziente.

Intervento

MULTI+ è un trattamento multidisciplinare e multicomponente che mira a migliorare i fattori dello stile di vita attraverso un approccio olistico allo stile di vita, concentrandosi su 10 componenti fondamentali. I componenti principali si riferiscono a elementi e attività essenziali che sono necessari per raggiungere i risultati desiderati. I componenti principali di MULTI+ si basano su raccomandazioni precedenti e sulla letteratura esistente. Le componenti principali di MULTI+ sono la struttura quotidiana e il sonno di routine, l'attività fisica, l'attenzione alla nutrizione e alle abitudini alimentari, la cessazione del fumo, il trattamento multidisciplinare, la formazione delle competenze, la psicoeducazione, la revisione critica dell'ambiente obesogenico e delle politiche esistenti, la partecipazione attiva degli operatori sanitari (HCP ) e la formazione degli operatori sanitari. I componenti principali sono co-progettati e adattati al reparto e alla popolazione dei pazienti, a causa della grande eterogeneità delle caratteristiche dei pazienti e del diverso accesso alle strutture e al personale.

Analisi

Per misurare l'effetto dell'intervento, verranno utilizzati modelli misti lineari per misure di esito continue e modelli misti logistici per misure di esito dicotomiche. In ciascun modello, l'effetto dell'intervento sarà stimato come la differenza tra i livelli post-intervento e pre-intervento dell'esito dopo l'aggiustamento per il tempo come variabile categorica. Tutti i modelli saranno corretti per le differenze di gruppo al basale e le differenze al basale delle misure di esito interessate (per tenere conto della regressione alla media).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

846

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3818 EW
        • Reclutamento
        • GGz Centraal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più
  • Ricoverati malati di mente
  • Ricevi cure presso i reparti psichiatrici ospedalieri di GGz Centraal dove sarà implementato il MULTI+

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza o comprensione limitate dell'olandese
  • Se la loro condizione psichiatrica o fisica ostacola il consenso informato a discrezione del medico, degli infermieri o del ricercatore pertinente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito (TAU); consistono principalmente in trattamento farmacologico e psicoterapia.
Sperimentale: MULTI+
Trattamento stile di vita
Comportamentale: MULTI+
MULTI+ è un trattamento multidisciplinare e multicomponente che mira a migliorare i fattori dello stile di vita attraverso un approccio olistico allo stile di vita, concentrandosi su 10 componenti fondamentali. Il MULTI+ sarà integrato nel trattamento quotidiano per promuovere l'assorbimento e la sostenibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QRISK3
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Algoritmo che stima la probabilità di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni tenendo conto di molteplici fattori di rischio.
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute metabolica: circonferenza della vita
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
circonferenza della vita misurata a metà tra la cresta iliaca e la costola più bassa in posizione eretta
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nella salute metabolica: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata (mmHg)
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nella salute metabolica: lipidi
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Valori nel campione di sangue
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento della salute metabolica: colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Valori nel campione di sangue
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento della salute metabolica: trigliceridi
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Valori nel campione di sangue
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento della salute metabolica: glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Valori nel campione di sangue
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Il peso è misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
peso diviso altezza in metri quadrati
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nell'uso di farmaci attraverso dosi definite giornaliere (DDD)
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
I farmaci prescritti per la salute cardiovascolare e il diabete e i farmaci psicotropi saranno convertiti in dosi definite giornaliere (DDD) secondo il sistema di classificazione anatomico, terapeutico e chimico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I dati sui farmaci sono ottenuti dai file dei pazienti.
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nel funzionamento psicosociale: adulti
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dalla Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOS-12). Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave).
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nel funzionamento psicosociale: Anziani
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dalla Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOS-65+). Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave).
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nel funzionamento psicosociale: Adolescenti
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dalla Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOSCA). Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave).
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato da domande di routine su fumo, uso di alcol e droghe leggere
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato da un richiamo dietetico di 24 ore (24HR)
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dal Three Factor Eating Questionnaire Revised 18-items (TFEQ-R18), che consiste in 18 item su una scala di misurazione a 4 punti, che misura il contenimento cognitivo, il mangiare incontrollato e il mangiare emotivo. I punteggi della scala grezza vengono trasformati su una scala da 0 a 100 (punteggio grezzo - punteggio più basso possibile/intervallo di punteggio grezzo possibile)*100).
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Variazione dell'attività fisica (PA): PaV
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dal segno vitale dell'attività fisica (PaVs). Il PaVs è un questionario a due voci, consigliato come un modo breve per ottenere regolarmente informazioni sui livelli di attività fisica. I PaV possono essere utilizzati per valutare se le linee guida nazionali per l'attività aerobica sono soddisfatte nel contesto di considerazioni sulla salute (sì = 1, no = 0). Un punteggio più alto significa che le linee guida nazionali sulle attività sono soddisfatte.
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Variazione dell'attività fisica (PA): SIMPAQ
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurazione del Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). Il SIMPAQ è composto da cinque elementi (riquadri) e ai partecipanti viene chiesto del tempo trascorso a letto (riquadro 1), del tempo sedentario, compresi i sonnellini (riquadro 2), del tempo trascorso a camminare (riquadro 3), del tempo trascorso a fare esercizio (riquadro 4) e tempo trascorso in attività accessorie, come le pulizie (riquadro 5). Il tempo totale autodichiarato dedicato all'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) può essere calcolato aggiungendo le caselle 4 e 5.
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nel sonno (SCOPA-sonno)
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dalle Scale per i risultati nella malattia di Parkinson - Sonno (SCOPA-Sleep). Lo SCOPA-Sleep è stato sviluppato per valutare il sonno notturno e la sonnolenza diurna in modo breve e pratico. Il questionario indaga sull'uso di sonniferi e, in caso affermativo, su quale farmaco. Quindi utilizza 5 elementi per valutare il sonno notturno, 1 domanda che indaga sulla qualità complessiva del sonno seguita da 6 elementi per valutare la sonnolenza diurna su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento in psicopatologia (BSI)
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dal Brief Symptom Inventory (BSI). Il BSI comprende 53 item che riflettono 9 domini di sintomi della psicopatologia (somatizzazione, ossessivo compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo). Ogni item è valutato su una scala di angoscia a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (WHOQoL-Bref)
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF). I quattro domini WHOQoL-BREF sono misurati attraverso 24 voci specifiche del dominio: salute fisica (7 voci), psicologia (6 voci), relazioni sociali (3 voci) e ambiente (8 voci) e due voci di salute generale. I punteggi degli elementi hanno varie opzioni ma vanno sempre da 1 a 5, come da molto scarso a molto buono o per niente a estremamente, e saranno convertiti in punteggi di dominio (intervallo da 4 a 20) in base alle linee guida dell'OMS. Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita.
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dall'EuroQol 5D (EQ-5D). L'EQ-5D è uno strumento generico che consiste in 5 dimensioni della salute, con un elemento per dimensione; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Esistono tre livelli di gravità che vanno da nessun problema a molti problemi. I punteggi dell'indice sono calcolati da 0 (peggiore qualità della vita) a 1 (perfetta qualità della vita).
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento di significato nella vita (MHC-SF)
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dal Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF). L'MHC-SF misura la salute mentale positiva e si compone di 14 elementi, che rappresentano i sentimenti di benessere: benessere emotivo (tre elementi), benessere psicologico (sei elementi) e benessere sociale (cinque elementi). I partecipanti valutano la frequenza di questi sentimenti nell'ultimo mese su una scala Likert a 6 punti (mai, una o due volte al mese, circa una volta alla settimana, due o tre volte alla settimana, quasi tutti i giorni, tutti i giorni).
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Barriere e facilitatori dell'implementazione del MULTI+ (MIDI)
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dallo strumento di misurazione delle determinanti dell'innovazione (MIDI). Il MIDI è composto da 28 item, suddivisi in 4 scale che misurano i determinanti associati alle innovazioni (7 item), all'utente (11 item) e all'organizzazione (10 item). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). Gli elementi che ≥20% risponde negativamente (in disaccordo/totalmente in disaccordo) sono considerati barriere. Gli elementi che ≥80% rispondono positivamente (d'accordo/totalmente d'accordo) sono considerati facilitatori.
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Variazione della quantità di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Software istituzionale in cui i dipendenti registrano e classificano gli eventi avversi (ad es. aggressione).
24 mesi
Cambiamento nella motivazione per la regolazione comportamentale per l'attività fisica
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Misurato dal regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-2). Il BREQ-2 è composto da 19 voci, suddivise in 5 scale di misurazione; Amotivazione (item 5, 9 12, 19), Esterna (item 1, 6, 11, 16), Identificata (item 2, 7, 13), Introiettata (item 3, 8, 14, 17) e Intrinseca (item 4 , 10, 15, 18) regolamento. I punteggi medi per ciascuna scala possono essere utilizzati come uno strumento multidimensionale, fornendo punteggi separati per ciascuna sottoscala.
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Cambiamento nella motivazione per la regolazione comportamentale per una dieta sana
Lasso di tempo: 4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Sulla base del BREQ-2 utilizzato in questo studio, i ricercatori hanno ideato un questionario sulla dieta per la regolazione comportamentale. Tutte le menzioni di "esercizio" nel BREQ-2 sono state sostituite dal riferimento a "(mangiare una) dieta sana". Questo questionario comprendeva 19 item, suddivisi in 5 scale di misurazione; Amotivazione (item 5, 9 12, 19), Esterna (item 1, 6, 11, 16), Identificata (item 2, 7, 13), Introiettata (item 3, 8, 14, 17) e Intrinseca (item 4 , 10, 15, 18) regolamento. I punteggi medi per ciascuna scala possono essere utilizzati come uno strumento multidimensionale, fornendo punteggi separati per ciascuna sottoscala.
4 misurazioni semestrali per un periodo di 24 mesi
Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia in termini di costi sarà studiata attraverso il calcolo dei costi del trattamento come di consueto rispetto ai costi di MULTI+
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del processo - Modifica dei domini RE-AIM
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del processo viene condotta utilizzando il framework RE-AIM (RE-AIM). La portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento saranno valutati continuamente durante lo studio. Non ci sono punteggi associati ai domini, piuttosto, il cambiamento viene valutato.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GGZ Centraal

Collaboratori

UMC Utrecht
Maastricht University
Stichting tot steun VCVGZ
The Healthcare Innovation Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200333
  • 277 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stichting tot steun VCVGZ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia mentale

Prove cliniche su MULTI+

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