分子放射性核種治療の最適化 (SELFIE)
分子放射性核種治療の最適化: 定量的 SPECT/CT および PET/CT と放射線量測定 (SELFIE) の役割
このプロジェクトでは、177Lu-Dotate 療法における放射性核種治療の前後および治療後の全身、PET および SPECT イメージング、甲状腺がん治療における 131-I による全身および SPECT イメージング、および甲状腺がん治療における 131I による全身イメージングの役割を検討します。甲状腺機能亢進症の治療。 全身画像とSPECT画像は個人線量計の測定値とリンクされ、
- 放射性核種治療を受けている患者に対する現在の放射線防護に関するアドバイスは適切です。
- 放射性核種治療を繰り返し受けている患者における放射性医薬品の滞留および/またはSUVの変化。
- 初期（定量的画像化）と後期（全身線量率測定）から得られたデータを組み合わせたデータは、分子療法の繰り返しサイクルを受けている患者の個別の治療計画をサポートする可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
このコホート（レトロ＆プロスペクティブ）研究は、ガイズ・アンド・セント・トーマスのNHS財団トラスト（GSTTFT）で、MRTを受けている患者を対象に実施される。 治療前および治療後の血液検査、治療の投与、全身およびSPECT/PETイメージングは、各種類の治療に対する既存のGSTTFT承認プロトコルに厳密に従って行われます。 I-131 治療を受けている甲状腺機能亢進症患者を除き、これらの処置はすべて GSTT の標準治療の一部です。 甲状腺機能亢進症患者は、標準治療に加えて、治療活動投与後 24 時間以内に 1 回の全身スキャンを受ける必要があります。 これにより追加の放射線被曝が生じることはありません。
MRT を進める決定は、現在の実践ガイドラインに従って、関連する学際的な会議で合意されることになります。 現在のGSTTFTプロトコルに従って、治療前および治療後の血液検査、全身およびSPECT/PET画像検査が行われます。 患者さんには以下のことを行っていただくようお願いいたします。
神経内分泌腫瘍および甲状腺がんの患者：1～7日間の全身ガンマカメラおよびSPECT/CTスキャンの治療。 (GSTTFTにおける治療後モニタリングの標準治療の一部)。
*甲状腺機能亢進症患者: 治療後 24 時間の全身ガンマ カメラ スキャン。 (この研究プロトコルの一部には追加の放射線は含まれません)。
- 付属のシートを使用して、治療後 28 日間の SELFIE 測定値を記録します。 (この研究計画の一部)。
- フィードバックアンケートに記入してください。 (この研究計画の一部)。 *良性甲状腺疾患患者のみ: 治療後のスキャンのための追加の病院訪問にかかる合理的な交通費は、核医学研究基金 SPF228 から払い戻されます。 (最大払い戻し額 50 ポンド)
この研究の目的のために、2 つの線量測定方法が使用され、比較されます。
全身自己監視保持測定研究 (SELFIE 研究):
手持ち型放射線モニター (ATOMTEX モデル AT6130、ベラルーシ) を使用して、各患者の放射能除去の時間経過を追跡します。 測定装置（SELFIE装置）は、医学物理チームのメンバーによって患者に紹介されます。 患者には操作方法と得られた測定値の記録方法が示され、自信を高めるために図入りの書面による指示も受け取ります。 この装置は使いやすく、患者は日記シートを使用して測定値を 1 日 2 回記録するよう求められます。通常、各回の完了には約 1 分かかります。 測定は投与直後に開始でき、その後は 28 日間継続されます。
MRT 投与後、標準的な全身線量測定が医学物理士によって 1 メートルと 2 メートルの距離で行われます。 患者は監督の下で同時に SELFIE 測定を開始し、その記録を物理学者の結果と比較できるようにします。
28 日後、患者は日記シートと SELFIE モニターを事前に宛名を記入した前払いの封筒に入れて GSTTFT に郵送するよう求められます。
28 日間の演習が完了すると、患者はフィードバック用のアンケートに記入して返送するよう求められます。
SELFIE 測定値の紙記録は、治療後 28 日間、各患者の研究者によって検査されます。 すべてのイメージングは、核医学/PET の専門スタッフによって GSTTFT で実行されます。
取得されたすべての画像は、セクション 13.3 で説明されているように、研究者によって HERMES ソフトウェアを使用して再構成され、分析されます。
- 画像反応評価 平面全身画像、SPECT/CT および PET/CT 画像を取得して、取り込みパターンを評価し、連続治療の場合は取り込み/保持の変化を評価します。 SPECT/CT、PET/CT、全身スキャンは、ガイズおよびセントトーマスのNHS財団トラストの既存のプロトコルに従って実行されます。 これにより追加の放射線被曝が生じることはありません。 (スケジュールは付録 16.1 に示されています)。
標的組織と非標的組織の SUV は、定量的な治療前および治療後の PET/CT 画像と治療後の SPECT/CT 画像から計算されます。 その結果、分子標的放射性核種治療を受けている患者における初期の腫瘍反応と毒性を研究することができます。
患者主導線量率 (SELFIE) データと画像データを統合して、全身の保持を比較し、繰り返し治療後の線量率の連続的な変化を評価します。
SELFIEデータの品質は、事前に指定された基準（データ収集の完全性、データの偏り）に照らして評価されます。 患者の満足度はフィードバックアンケートから評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tahani O Alkahtani, MSC
- 電話番号：07900648803
- メール：tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lefteris Livieratos, PhD
- 電話番号：07801802148
- メール：lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
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コンタクト：
- Rachel Fay
- 電話番号：2071887188
- メール：R&D@gstt.nhs.uk
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主任研究者：
- Valerie Lewington, Professor
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副調査官：
- Lefteris Livieratos, PhD
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副調査官：
- Tahani O Alkahtani, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
GSTTFTで、神経内分泌腫瘍にはルテチウム-177ペプチド、良性および悪性甲状腺疾患治療にはヨウ素131を使用した分子放射性核種療法を受けている女性および男性の患者が参加するよう招待される。
総サンプル数は、甲状腺機能亢進症に対して 131I を投与されている患者を 20 人、甲状腺癌に対して 131I を投与されている患者を 20 人、神経内分泌腫瘍に対して 177Lu-DOTATATE を投与されている患者を 20 人に分けた 60 人の患者として推定されます。 このサンプルにより、研究課題を調査するために十分な量的および線量測定データが得られるはずです。 研究対象となる患者数の範囲は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連した継続的な制限に関する不確実性を軽減することを目的としている。
説明
包含基準:
- MRT（神経内分泌腫瘍には177Luペプチド、甲状腺がんおよび良性甲状腺機能亢進症には131I）を受けている患者。
- 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を使用し、日常的な臨床実践に従って、MRT 投与の直前に文書化された妊娠検査で陰性であることが証明されていなければなりません。
- 治療計画、計画された訪問、全身のすべての研究、SPECT/CT および PET/CT イメージング、およびフォローアップに従うことができます。
- 個人用線量測定ハンドヘルドデバイスを使用し、MRT 後 28 日間毎日の測定値を記録できます。
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者が全身、PET、または SPECT スキャンに耐えられなくなる可能性があるその他の考慮事項。
- 個人用線量測定ハンドヘルド装置を使用できず、MRT 後 28 日間毎日の測定値を記録できない。
- 現在の研究に参加している、または募集前に最近何らかの研究に参加していた参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経内分泌腫瘍
患者は、GSTTFT の既存のプロトコルに従って 177LU-Dotate Neoruendocrine Tumors MRT を受けます。 さらに、すべての MRT 患者は次の非侵襲的処置を受けるように求められます。
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分子放射線治療 (MRT) 後 24 ～ 48 時間のガンマカメラ全身スキャン。
MRT の 24 ～ 48 時間後に SPECT/CT スキャン
3 ～ 6 か月 治療前および治療後の PET/CT 画像検査
MRT 投与後、標準的な全身線量測定が医学物理士によって 1 メートルと 2 メートルの距離で行われます。 患者は監督の下で同時に SELFIE 測定を開始し、その記録を物理学者の結果と比較できるようにします。 28 日後、患者は日記シートと SELFIE モニターを事前に宛名を記入した前払いの封筒に入れて GSTTFT に郵送するよう求められます。 28 日間の演習の完了時に、患者はフィードバック アンケートに記入して返送するよう求められます。
生化学、血液学、腫瘍マーカーの血液検査は、MRT の前後および最中に行われます。
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甲状腺癌
患者はGSTTFTの既存のプロトコルに従って131I-甲状腺がんMRTを受けることになる。 さらに、すべての MRT 患者は次の非侵襲的処置を受けるように求められます。
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分子放射線治療 (MRT) 後 24 ～ 48 時間のガンマカメラ全身スキャン。
MRT の 24 ～ 48 時間後に SPECT/CT スキャン
3 ～ 6 か月 治療前および治療後の PET/CT 画像検査
MRT 投与後、標準的な全身線量測定が医学物理士によって 1 メートルと 2 メートルの距離で行われます。 患者は監督の下で同時に SELFIE 測定を開始し、その記録を物理学者の結果と比較できるようにします。 28 日後、患者は日記シートと SELFIE モニターを事前に宛名を記入した前払いの封筒に入れて GSTTFT に郵送するよう求められます。 28 日間の演習の完了時に、患者はフィードバック アンケートに記入して返送するよう求められます。
生化学、血液学、腫瘍マーカーの血液検査は、MRT の前後および最中に行われます。
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甲状腺機能亢進症
患者は、GSTTFT の既存のプロトコルに従って 131I 甲状腺機能亢進症 MRT を受けます。 患者は MRT の 24 時間後に全身スキャンを 1 回受けますが、追加の放射線照射は必要ありません。 さらに、すべての MRT 患者は次の非侵襲的処置を受けるように求められます。
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分子放射線治療 (MRT) 後 24 ～ 48 時間のガンマカメラ全身スキャン。
3 ～ 6 か月 治療前および治療後の PET/CT 画像検査
MRT 投与後、標準的な全身線量測定が医学物理士によって 1 メートルと 2 メートルの距離で行われます。 患者は監督の下で同時に SELFIE 測定を開始し、その記録を物理学者の結果と比較できるようにします。 28 日後、患者は日記シートと SELFIE モニターを事前に宛名を記入した前払いの封筒に入れて GSTTFT に郵送するよう求められます。 28 日間の演習の完了時に、患者はフィードバック アンケートに記入して返送するよう求められます。
生化学、血液学、腫瘍マーカーの血液検査は、MRT の前後および最中に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 RECIST (バージョン 1.1) による評価による、治療結果に対する Lu-Dotate MRT 反応を示す患者 20 名
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の MRT 投与日から開始しました（合計 4 回の MRT サイクル、各サイクルの長さは 8 ～ 12 週間）。各参加者の期間は 1 年です。
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SUV の変化は SPECT と PET の間で相関します。 |
サイクル 1 およびサイクル 4 の MRT 投与日から開始しました（合計 4 回の MRT サイクル、各サイクルの長さは 8 ～ 12 週間）。各参加者の期間は 1 年です。
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全身ガンマ画像時間活動曲線 (TAC) 対患者主導の外部線量率 (SELFIE) TAC。
時間枠：SELFIE: MRT アクティビティの投与後 28 日間の測定。全身画像：MRT 活動投与後 24 時間。
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両方のセットのデータは、全身イメージングとセルフィー TAC の間に相関点が存在するかどうかを確立するために、この研究で定義されたすべてのグループから合成されます。 GraphPad 統計ソフトウェアを使用して非線形双指数曲線フィッティングが適用され、SELFIE の遅い半減期と速い半減期と TAC が生成されます。 ヘルメス ソフトウェアは、全身ガンマ画像 TAC を生成するために使用されます。 スピアマン相関がテスト相関に適用されます。 |
SELFIE: MRT アクティビティの投与後 28 日間の測定。全身画像：MRT 活動投与後 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者主導外部線量測定 (SELFIE) の MRT サイクル 1 と 4 の間の曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：神経内分泌腫瘍の参加者は1年、甲状腺がんおよび甲状腺機能亢進症の参加者は1か月。
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MRT 後 28 日間 SELFIE からデータを抽出し、二指数非線形曲線フィッティングを使用して AUC を生成し、反復治療後の線量率の逐次変化を評価します。
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神経内分泌腫瘍の参加者は1年、甲状腺がんおよび甲状腺機能亢進症の参加者は1か月。
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MRT患者様 患者主導型モニター（SELFIE）の受け入れ
時間枠：MRT アクティビティの投与から 28 日後。
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この研究で特定されたすべての MRT グループは、5 リッカート スケールの SELFIE アンケート (同意: 非常に同意する、同意する、同意も反対もしない、同意しない、非常に同意しない) に回答します。 記述分析と、個々のリッカートスケールの質問に対する独立性を求めるスピアマン相関やカイ二乗検定などのノンパラメトリック検定。 SELFIEを使用して28日後に研究チームに提出するアンケート |
MRT アクティビティの投与から 28 日後。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Valerie Lewington, Professor、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS288352
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPDはリードスポンサーであるキングス・カレッジ・ロンドンと共有されます。 スポンサー代表者名: Reza Razavi 教授 住所: King's College London Vice President & Vice Principal (Research) Room 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA 電話: Tel: +44 (0)207 8483224 電子メール: reza. razavi@kcl.ac.uk
• プロジェクトが終了すると、発表された研究をサポートするデータや長期的な価値を持つデータは、長期の保存とアクセスを確保するために大学の研究データ リポジトリに保管されます。 King's は、研究データを最後に使用してから最低 10 年間はデータを保存することに取り組んでいます。 患者の画像は、GSTTFT の核医学部門にある HERMES 医療システムに保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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