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Ottimizzazione della terapia con radionuclidi molecolari (SELFIE)

5 gennaio 2022 aggiornato da: King's College London

OTTIMIZZAZIONE DELLA TERAPIA CON RADIONUCLIDE MOLECOLARE: Il ruolo della SPECT/TC quantitativa e della PET/TC e della dosimetria delle radiazioni (SELFIE)

Questo progetto esaminerà il ruolo dell'imaging di tutto il corpo, PET e SPECT prima, durante e dopo il trattamento con radionuclidi per la terapia con 177Lu-Dotatate, l'imaging di tutto il corpo e SPECT per 131-I per la terapia del cancro alla tiroide e l'imaging di tutto il corpo per 131I per terapia dell'ipertiroidismo. Le immagini del corpo intero e SPECT saranno collegate alle letture del dosimetro personale per determinare se

  • Gli attuali consigli sulla radioprotezione per i pazienti sottoposti a trattamento con radionuclidi sono appropriati.
  • Ritenzione radiofarmaceutica e/o cambiamento SUV in pazienti sottoposti a ripetuti trattamenti con radionuclidi.
  • I dati combinati da precoce (imaging quantitativo) e tardivo (misurazioni del tasso di dose su tutto il corpo) potrebbero supportare la pianificazione del trattamento individuale per i pazienti sottoposti a cicli ripetuti di terapia molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte (retro e prospettico) sarà condotto presso il Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) tra i pazienti sottoposti a MRT. Gli esami del sangue pre e post-terapia, la somministrazione del trattamento, l'imaging di tutto il corpo e SPECT/PET saranno eseguiti in stretta conformità con i protocolli esistenti approvati da GSTTFT per ciascun tipo di trattamento. Con l'eccezione dei pazienti ipertiroidei che ricevono la terapia I-131, queste procedure fanno tutte parte dello standard di cura al GSTT. I pazienti ipertiroidei dovranno sottoporsi a una scansione di tutto il corpo dopo 24 ore dalla somministrazione dell'attività post-terapia in aggiunta alla loro cura standard. Ciò non comporterà un'ulteriore esposizione alle radiazioni.

La decisione di procedere con MRT sarà stata concordata durante la riunione multidisciplinare pertinente in conformità con le attuali linee guida pratiche. Saranno seguiti gli esami del sangue pre e post-terapia, l'imaging di tutto il corpo e SPECT/PET secondo gli attuali protocolli GSTTFT. Ai pazienti verrà chiesto di intraprendere quanto segue:

  1. Pazienti con tumore neuroendocrino e cancro alla tiroide: trattamento da 1 a 7 giorni con gamma camera e SPECT/CT scan. (Parte del monitoraggio post-trattamento standard di cura presso GSTTFT).

    *Pazienti ipertiroidei: scansione gamma camera di tutto il corpo 24 ore dopo il trattamento. (Parte di questo protocollo di ricerca, non comporterà alcuna radiazione aggiuntiva).

  2. Registra la lettura di SELFIE per 28 giorni dopo la terapia utilizzando il foglio fornito. (Parte di questo protocollo di ricerca).
  3. Questionario di feedback completo. (Parte di questo protocollo di ricerca). *Solo per pazienti affetti da malattie tiroidee benigne: spese di viaggio ragionevoli per il costo di un'ulteriore visita ospedaliera per scansioni post-trattamento saranno rimborsate dal fondo per la ricerca di medicina nucleare SPF228. (Rimborso massimo 50 £)

Ai fini di questo studio, verranno utilizzati e confrontati due metodi di dosimetria.

  1. Studio sulle misurazioni della ritenzione automonitorata su tutto il corpo (studio SELFIE):

    Verrà utilizzato un monitor portatile per le radiazioni (ATOMTEX modello AT6130, Bielorussia) per seguire l'andamento temporale della clearance della radioattività in ciascun paziente. Il dispositivo di misurazione (dispositivo SELFIE) sarà presentato ai pazienti da un membro del team di fisica medica. Ai pazienti verrà mostrato come operare e registrare le letture ottenute e riceveranno anche istruzioni scritte illustrate per rafforzare la fiducia. I dispositivi sono facili da usare e ai pazienti verrà chiesto di registrare le misurazioni due volte al giorno utilizzando un foglio di diario, impiegando in genere circa un minuto per il completamento in ogni occasione. La misurazione può iniziare immediatamente dopo la somministrazione e continuerà per i 28 giorni successivi.

    Dopo la somministrazione della MRT, un fisico medico effettuerà una misurazione dosimetrica standard del corpo intero a 1 e 2 metri di distanza. Il paziente inizierà a prendere le letture SELFIE contemporaneamente sotto supervisione in modo che le loro registrazioni possano essere confrontate con i risultati dei fisici.

    Dopo 28 giorni, ai pazienti verrà chiesto di restituire il foglio del diario e il monitor SELFIE per posta a GSTTFT in una busta preaffrancata e preindirizzata.

    Al termine dell'esercizio di 28 giorni, ai pazienti verrà chiesto di completare e restituire un questionario di feedback.

    La registrazione cartacea delle letture SELFIE sarà esaminata dagli investigatori di ciascun paziente per 28 giorni dopo la terapia. Tutte le immagini saranno eseguite presso GSTTFT da personale specializzato in Medicina Nucleare/PET.

    Tutte le immagini acquisite saranno ricostruite e analizzate dagli investigatori utilizzando il software HERMES come descritto nella sezione 13.3.

  2. Valutazione della risposta per immagini Verranno acquisite immagini Planare Whole body, SPECT/CT e PET/CT per valutare i modelli di captazione e, nel caso di trattamenti sequenziali, i cambiamenti di captazione/ritenzione. Le scansioni SPECT/TC, PET/TC e di tutto il corpo saranno eseguite in conformità con i protocolli esistenti presso il NHS Foundation Trust di Guy e St. Thomas. Ciò non comporterà un'ulteriore esposizione alle radiazioni. (Programma illustrato in 16.1 Appendice).

Il SUV dei tessuti bersaglio e non bersaglio sarà calcolato da immagini PET/TC quantitative pre e post-terapia e immagini SPECT/CT post-terapia. Di conseguenza, è possibile studiare la risposta precoce del tumore e la tossicità nei pazienti sottoposti a terapia con radionuclidi a bersaglio molecolare.

I dati sul rateo di dose guidato dal paziente (SELFIE) e i dati di imaging saranno integrati per confrontare la ritenzione di tutto il corpo e valutare i cambiamenti sequenziali del rateo di dose dopo trattamenti ripetuti.

La qualità dei dati SELFIE sarà valutata rispetto a standard prestabiliti (completezza della raccolta dei dati, deviazione dei dati). La soddisfazione del paziente sarà valutata dal questionario di feedback.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerie Lewington, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Lefteris Livieratos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tahani O Alkahtani, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare pazienti di sesso femminile e maschile sottoposti a terapia con radionuclidi molecolari presso GSTTFT utilizzando peptidi di lutezio-177 per il tumore neuroendocrino e I-131 per la terapia di malattie tiroidee benigne e maligne.

La dimensione totale del campione è stimata in 60 pazienti divisi in 20 pazienti che ricevono 131I per ipertiroidismo, 20 pazienti per 131I per cancro alla tiroide e 20 pazienti per 177Lu-DOTATATE per tumori neuroendocrini. Questo campione dovrebbe consentire dati quantitativi e dosimetrici sufficienti per esplorare le domande di ricerca. L'intervallo nel numero di pazienti che saranno studiati ha lo scopo di mitigare l'incertezza riguardo alle continue restrizioni legate alla pandemia di coronavirus COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono MRT (177Lu-Peptide per i tumori neuroendocrini e 131I per il cancro alla tiroide e l'ipertiroidismo benigno).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato immediatamente prima della somministrazione di MRT in conformità con la pratica clinica di routine.
  • In grado di rispettare i piani di trattamento, le visite programmate, tutti gli studi su tutto il corpo, l'imaging SPECT/CT e PET/CT e il follow-up.
  • In grado di utilizzare un dispositivo portatile di dosimetria personalizzato e registrare letture giornaliere per 28 giorni dopo MRT.
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi altra considerazione che possa rendere il paziente incapace di tollerare scansioni di tutto il corpo, PET o SPECT.
  • Impossibilità di utilizzare un dispositivo portatile dosimetrico personalizzato e registrare la lettura giornaliera per 28 giorni dopo la MRT.
  • Partecipanti che sono coinvolti nella ricerca in corso o che sono stati recentemente coinvolti in qualsiasi ricerca prima dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori neuroendocrini

I pazienti saranno sottoposti a MRT per tumori neoruendocrini 177LU-Dotatate in conformità con i protocolli esistenti presso GSTTFT. Inoltre, a tutti i pazienti sottoposti a MRT verrà chiesto di eseguire le seguenti procedure non invasive.

  • Imaging con gamma camera post-trattamento (Planar Whole Body e SPECT/CT) per stimare la malattia/tessuto bersaglio e la dose a tutto il corpo per la MRT del cancro neuroendocrino e della tiroide.
  • Imaging di tutto il corpo planare con gamma camera post-trattamento per ipertiroidismo MRT.
  • Automonitoraggio post-trattamento guidato dal paziente.
  • Completare un questionario di feedback relativo all'uso dell'automonitoraggio delle radiazioni.
Test diagnostico: Medicina Nucleare tutto il corpo
Gamma-Camera Scansione dell'intero corpo a 24-48 ore post-Radioterapia Molecolare (MRT).
Test diagnostico: Imaging SPECT/TC.
Scansione SPECT/TC a 24-48 ore dopo MRT
Test diagnostico: Imaging PET/TAC.
3-6 mesi Imaging PET/TC pre e post-terapia
Dispositivo: Monitor delle radiazioni guidato dal paziente (SELFIE)

Dopo la somministrazione della MRT, un fisico medico effettuerà una misurazione standard della dosimetria del corpo intero a 1 e 2 metri di distanza. Il paziente inizierà a prendere le letture SELFIE contemporaneamente sotto supervisione in modo che le loro registrazioni possano essere confrontate con i risultati dei fisici.

Dopo 28 giorni, ai pazienti verrà chiesto di restituire il foglio del diario e il monitor SELFIE per posta a GSTTFT in una busta preaffrancata e preindirizzata.

Al termine dell'esercizio di 28 giorni, ai pazienti verrà chiesto di completare e restituire un questionario di feedback.

Test diagnostico: TEST DI LABORATORIO
Biochimica, ematologia e marcatori tumorali esami del sangue pre, post e durante MRT.
Cancro alla tiroide

I pazienti saranno sottoposti a MRT per carcinoma tiroideo 131I in conformità con i protocolli esistenti presso GSTTFT. Inoltre, a tutti i pazienti sottoposti a MRT verrà chiesto di eseguire le seguenti procedure non invasive.

  • Imaging con gamma camera post-trattamento (Planar Whole Body e SPECT/CT) per stimare la malattia/tessuto bersaglio e la dose a tutto il corpo per la MRT del cancro neuroendocrino e della tiroide.
  • Imaging di tutto il corpo planare con gamma camera post-trattamento per ipertiroidismo MRT.
  • Automonitoraggio post-trattamento guidato dal paziente.
  • Completare un questionario di feedback relativo all'uso dell'automonitoraggio delle radiazioni.
Test diagnostico: Medicina Nucleare tutto il corpo
Gamma-Camera Scansione dell'intero corpo a 24-48 ore post-Radioterapia Molecolare (MRT).
Test diagnostico: Imaging SPECT/TC.
Scansione SPECT/TC a 24-48 ore dopo MRT
Test diagnostico: Imaging PET/TAC.
3-6 mesi Imaging PET/TC pre e post-terapia
Dispositivo: Monitor delle radiazioni guidato dal paziente (SELFIE)

Dopo la somministrazione della MRT, un fisico medico effettuerà una misurazione standard della dosimetria del corpo intero a 1 e 2 metri di distanza. Il paziente inizierà a prendere le letture SELFIE contemporaneamente sotto supervisione in modo che le loro registrazioni possano essere confrontate con i risultati dei fisici.

Dopo 28 giorni, ai pazienti verrà chiesto di restituire il foglio del diario e il monitor SELFIE per posta a GSTTFT in una busta preaffrancata e preindirizzata.

Al termine dell'esercizio di 28 giorni, ai pazienti verrà chiesto di completare e restituire un questionario di feedback.

Test diagnostico: TEST DI LABORATORIO
Biochimica, ematologia e marcatori tumorali esami del sangue pre, post e durante MRT.
Ipertiroidismo

I pazienti saranno sottoposti a 131I-ipertiroidismo MRT in conformità con i protocolli esistenti presso GSTTFT. I pazienti avranno una scansione di tutto il corpo a 24 ore dopo MRT che non comporterà alcuna radiazione aggiuntiva. Inoltre, a tutti i pazienti sottoposti a MRT verrà chiesto di eseguire le seguenti procedure non invasive.

  • Imaging con gamma camera post-trattamento (Planar Whole Body e SPECT/CT) per stimare la malattia/tessuto bersaglio e la dose a tutto il corpo per la MRT del cancro neuroendocrino e della tiroide.
  • Imaging di tutto il corpo planare con gamma camera post-trattamento per ipertiroidismo MRT.
  • Automonitoraggio post-trattamento guidato dal paziente.
  • Completare un questionario di feedback relativo all'uso dell'automonitoraggio delle radiazioni.
Test diagnostico: Medicina Nucleare tutto il corpo
Gamma-Camera Scansione dell'intero corpo a 24-48 ore post-Radioterapia Molecolare (MRT).
Test diagnostico: Imaging PET/TAC.
3-6 mesi Imaging PET/TC pre e post-terapia
Dispositivo: Monitor delle radiazioni guidato dal paziente (SELFIE)

Dopo la somministrazione della MRT, un fisico medico effettuerà una misurazione standard della dosimetria del corpo intero a 1 e 2 metri di distanza. Il paziente inizierà a prendere le letture SELFIE contemporaneamente sotto supervisione in modo che le loro registrazioni possano essere confrontate con i risultati dei fisici.

Dopo 28 giorni, ai pazienti verrà chiesto di restituire il foglio del diario e il monitor SELFIE per posta a GSTTFT in una busta preaffrancata e preindirizzata.

Al termine dell'esercizio di 28 giorni, ai pazienti verrà chiesto di completare e restituire un questionario di feedback.

Test diagnostico: TEST DI LABORATORIO
Biochimica, ematologia e marcatori tumorali esami del sangue pre, post e durante MRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
20 pazienti con risposta Lu-Dotatate MRT all'esito della terapia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST (versione 1.1)
Lasso di tempo: iniziato dal giorno della somministrazione della MRT al ciclo 1 e al ciclo 4. (Totale 4 cicli MRT, ogni ciclo della durata di 8-12 settimane). ogni partecipante lasso di tempo 1 anno.
  • Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) sarà estratto dall'immagine SPECT/TC utilizzando il software HERMES al ciclo 1 e al ciclo 4 di Lu-Dotatate MRT.
  • I valori SUV saranno estratti dall'immagine PET/CT prima e dopo Lu-Dotatate MRT utilizzando il software HERMES.
  • L'analisi descrittiva (media, max, min, SD) e inferenziale (test dei ranghi con segno di Wilcoxon e correlazione di Spearman) sarà applicata per calcolare le variazioni dei valori SUV in SPECT e PET.

I cambiamenti del SUV saranno correlati tra SPECT e PET.
iniziato dal giorno della somministrazione della MRT al ciclo 1 e al ciclo 4. (Totale 4 cicli MRT, ogni ciclo della durata di 8-12 settimane). ogni partecipante lasso di tempo 1 anno.
Curva di attività del tempo dell'immagine gamma (TAC) del corpo intero rispetto alla TAC della velocità di dose esterna guidata dal paziente (SELFIE).
Lasso di tempo: SELFIE: misurazioni di 28 giorni dopo la somministrazione dell'attività MRT. e Immagine di tutto il corpo: 24 ore dopo la somministrazione dell'attività MRT.

I dati di entrambi i set saranno sintetizzati da tutti i gruppi definiti in questo studio per stabilire se esistono punti di correlazione tra l'imaging di tutto il corpo e il selfie TAC.

L'adattamento della curva biesponenziale non lineare verrà applicato utilizzando il software statistico GraphPad per generare SELFIE tempi di dimezzamento lenti e veloci e TAC.

Il software Hermes verrà utilizzato per generare TAC immagine gamma di tutto il corpo. La correlazione di Spearman verrà applicata per testare la correlazione.
SELFIE: misurazioni di 28 giorni dopo la somministrazione dell'attività MRT. e Immagine di tutto il corpo: 24 ore dopo la somministrazione dell'attività MRT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della dose esterna guidata dal paziente (SELFIE) Variazione dell'area sotto la curva (AUC) tra ciclo 1 e 4 MRT
Lasso di tempo: 1 anno per i partecipanti ai tumori neuroendocrini e 1 mese per i partecipanti al cancro alla tiroide e all'ipertiroidismo.
I dati verranno estratti da SELFIE per 28 giorni dopo la MRT per generare l'AUC utilizzando l'adattamento della curva non lineare biesponenziale per valutare la variazione sequenziale del tasso di dose dopo il trattamento ripetuto.
1 anno per i partecipanti ai tumori neuroendocrini e 1 mese per i partecipanti al cancro alla tiroide e all'ipertiroidismo.
Pazienti MRT Accettazione del monitor guidato dal paziente (SELFIE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dell'attività MRT.

Tutti i gruppi MRT identificati in questo studio completeranno il questionario SELFIE su 5 scale Likert (Accordo: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).

Analisi descrittiva e test non parametrici come la correlazione di Spearman o il test chi-quadrato per l'indipendenza per singole domande su scala Likert.

Questionario da sottoporre al gruppo di ricerca dopo 28 giorni di utilizzo di SELFIE
28 giorni dopo la somministrazione dell'attività MRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Lewington, Professor, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS288352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Da giugno 2023 a giugno 2028.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con lo sponsor principale King's College London. Nome del rappresentante dello sponsor: Professor Reza Razavi Indirizzo: King's College London Vice President & Vice-Principal (Research) Room 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Telefono: Tel: +44 (0)207 8483224 Email: reza. razavi@kcl.ac.uk

• Una volta terminato il progetto, i dati che supportano la ricerca pubblicata e/o hanno un valore a lungo termine saranno depositati presso l'archivio dei dati di ricerca dell'università per garantire la conservazione e l'accessibilità a lungo termine. King's si impegna a conservare i dati della ricerca per un minimo di 10 anni dall'ultimo utilizzo dei dati. Le immagini del paziente saranno archiviate presso il sistema medico HERMES situato nel Dipartimento di Medicina Nucleare presso GSTTFT.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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