Optimisation de la thérapie moléculaire par radionucléides (SELFIE)
OPTIMISER LA THÉRAPIE MOLÉCULAIRE PAR RADIONUCLÉIDES : le rôle de la SPECT/CT quantitative et de la TEP/CT et de la dosimétrie des rayonnements (SELFIE)
Ce projet examinera le rôle du corps entier, de l'imagerie TEP et SPECT avant, pendant et après le traitement par radionucléides pour la thérapie au 177Lu-Dotatate, de l'imagerie du corps entier et SPECT pour le 131-I pour le traitement du cancer de la thyroïde, et de l'imagerie du corps entier pour le 131I pour traitement de l'hyperthyroïdie. Les images du corps entier et SPECT seront liées aux lectures du dosimètre personnel pour déterminer si
- Les conseils actuels en matière de radioprotection pour les patients recevant un traitement par radionucléide sont appropriés.
- Rétention radiopharmaceutique et/ou changement de SUV chez les patients subissant des traitements radionucléides répétés.
- Les données combinées précoces (imagerie quantitative) et tardives (mesures du débit de dose du corps entier) pourraient soutenir la planification du traitement individuel pour les patients subissant des cycles répétés de thérapie moléculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude de cohorte (rétro et prospective) sera menée au Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) chez des patients subissant une MRT. Les tests sanguins avant et après le traitement, l'administration du traitement, l'imagerie du corps entier et SPECT/PET seront effectués en stricte conformité avec les protocoles existants approuvés par le GSTTFT pour chaque type de traitement. À l'exception des patients hyperthyroïdiens recevant un traitement à l'I-131, ces procédures font toutes partie de la norme de soins à GSTT. Les patients hyperthyroïdiens devront subir une scintigraphie du corps entier 24 heures après l'administration de l'activité thérapeutique en plus de leurs soins standard. Cela n'entraînera pas d'exposition supplémentaire aux rayonnements.
La décision de procéder à la RMT aura été convenue lors de la réunion multidisciplinaire pertinente conformément aux directives de pratique en vigueur. Les analyses de sang pré et post-thérapie, le corps entier et l'imagerie SPECT/PET seront suivis conformément aux protocoles GSTTFT actuels. Les patients seront invités à entreprendre ce qui suit :
Patients atteints de tumeurs neuroendocrines et de cancer de la thyroïde : traitement de 1 à 7 jours avec caméra gamma corps entier et scanner SPECT/CT. (Fait partie de la norme de surveillance post-traitement au GSTTFT).
*Patients hyperthyroïdiens : scanner gamma corps entier 24 heures après le traitement. (Une partie de ce protocole de recherche n'impliquera aucun rayonnement supplémentaire).
- Enregistrez la lecture SELFIE pendant 28 jours après le traitement à l'aide de la feuille fournie. (Partie de ce protocole de recherche).
- Remplir le questionnaire de rétroaction. (Partie de ce protocole de recherche). * Patients atteints d'une maladie thyroïdienne bénigne uniquement : les frais de déplacement raisonnables pour le coût d'une visite supplémentaire à l'hôpital pour les analyses post-traitement seront remboursés par le fonds de recherche en médecine nucléaire SPF228. (Remboursement maximum 50 £)
Pour les besoins de cette étude, deux méthodes de dosimétrie seront utilisées et comparées.
Étude des mesures de rétention auto-contrôlées corps entier (étude SELFIE) :
Un moniteur de rayonnement portatif (ATOMTEX modèle AT6130, Biélorussie) sera utilisé pour suivre l'évolution temporelle de la clairance de la radioactivité chez chaque patient. L'appareil de mesure (appareil SELFIE) sera présenté aux patients par un membre de l'équipe de physique médicale. Les patients apprendront comment opérer et enregistrer les lectures obtenues et recevront également des instructions écrites illustrées pour renforcer la confiance. Les appareils sont conviviaux et les patients seront invités à enregistrer les mesures deux fois par jour à l'aide d'une feuille de journal, prenant généralement environ une minute à chaque fois. La mesure peut commencer immédiatement après l'administration et se poursuivra pendant 28 jours après.
Suite à l'administration du MRT, une mesure standard de dosimétrie corps entier sera prise par un physicien médical à 1 et 2 mètres de distance. Le patient commencera à prendre des lectures SELFIE en même temps sous surveillance afin que ses enregistrements puissent être comparés aux résultats des physiciens.
Après 28 jours, il sera demandé aux patients de retourner la feuille d'agenda et le moniteur SELFIE par courrier à GSTTFT dans une enveloppe pré-affranchie et pré-adressée.
À la fin de l'exercice de 28 jours, les patients seront invités à remplir et à retourner un questionnaire de rétroaction.
Le dossier papier des lectures SELFIE sera examiné par les enquêteurs de chaque patient pendant 28 jours après le traitement. Toutes les images seront réalisées au GSTTFT par du personnel spécialisé en médecine nucléaire/PET.
Toutes les images acquises seront reconstruites et analysées par les enquêteurs à l'aide du logiciel HERMES, comme décrit à la section 13.3.
- Évaluation de la réponse d'imagerie Des images planaires du corps entier, SPECT/CT et PET/CT seront acquises pour évaluer les schémas d'absorption et, dans le cas de traitements séquentiels, les changements d'absorption/rétention. SPECT/CT, PET/CT et scans du corps entier seront effectués conformément aux protocoles existants au Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Cela n'entraînera pas d'exposition supplémentaire aux rayonnements. (Calendrier illustré en 16.1 Annexe).
La SUV des tissus cibles et non cibles sera calculée à partir d'images quantitatives TEP/TDM pré et post-thérapie et SPECT/TDM post-thérapie. En conséquence, la réponse tumorale précoce et la toxicité chez les patients subissant une thérapie par radionucléides moléculaires ciblés peuvent être étudiées.
Les données SELFIE (patient-led dose rate) et les données d'imagerie seront intégrées pour comparer la rétention du corps entier et évaluer les changements séquentiels de débit de dose après des traitements répétés.
La qualité des données SELFIE sera évaluée par rapport à des normes prédéfinies (exhaustivité de la collecte des données, écart des données). La satisfaction des patients sera évaluée à partir du questionnaire de rétroaction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tahani O Alkahtani, MSC
- Numéro de téléphone: 07900648803
- E-mail: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lefteris Livieratos, PhD
- Numéro de téléphone: 07801802148
- E-mail: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
-
Contact:
- Rachel Fay
- Numéro de téléphone: 2071887188
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Valerie Lewington, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Lefteris Livieratos, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tahani O Alkahtani, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients féminins et masculins subissant une thérapie par radionucléides moléculaires au GSTTFT utilisant les peptides Lutetium-177 pour les tumeurs neuroendocrines et I-131 pour le traitement des maladies thyroïdiennes bénignes et malignes seront invités à participer.
La taille totale de l'échantillon est estimée à 60 patients répartis en 20 patients recevant 131I pour hyperthyroïdie, 20 patients pour 131I pour cancer de la thyroïde et 20 patients pour 177Lu-DOTATATE pour tumeurs neuroendocrines. Cet échantillon devrait permettre d'avoir suffisamment de données quantitatives et dosimétriques pour explorer les questions de recherche. La fourchette du nombre de patients qui seront étudiés vise à atténuer l'incertitude concernant les restrictions continues liées à la pandémie de coronavirus COVID-19.
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous MRT (177Lu-Peptide pour les tumeurs neuroendocrines et 131I pour le cancer de la thyroïde et l'hyperthyroïdie bénigne).
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test de grossesse négatif documenté immédiatement avant l'administration du TRM conformément à la pratique clinique de routine.
- Capable de se conformer aux plans de traitement, aux visites programmées, à toutes les études du corps entier, à l'imagerie et au suivi SPECT/CT & PET/CT.
- Capable d'utiliser un appareil portatif de dosimétrie personnalisé et d'enregistrer des lectures quotidiennes pendant 28 jours après l'IRM.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre considération pouvant rendre le patient incapable de tolérer les examens du corps entier, TEP ou SPECT.
- Incapacité d'utiliser un appareil portatif de dosimétrie personnalisé et d'enregistrer la lecture quotidienne pendant 28 jours après l'IRM.
- Participants impliqués dans des recherches en cours ou ayant récemment participé à des recherches avant le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tumeurs neuroendocrines
Les patients subiront une IRM 177LU-Dotatate Neoruendocrine Tumours conformément aux protocoles existants au GSTTFT. De plus, tous les patients TRM seront invités à entreprendre les procédures non invasives suivantes.
|
Gamma-Camera Scanner du corps entier à 24-48 heures après la radiothérapie moléculaire (MRT).
SPECT/TDM 24 à 48 heures après l'IRM
3-6 mois Imagerie TEP/TDM pré et post-thérapie
Suite à l'administration du MRT, une mesure standard de dosimétrie du corps entier sera prise par un physicien médical à 1 et 2 mètres de distance. Le patient commencera à prendre des lectures SELFIE en même temps sous surveillance afin que ses enregistrements puissent être comparés aux résultats des physiciens. Après 28 jours, il sera demandé aux patients de retourner la feuille d'agenda et le moniteur SELFIE par courrier à GSTTFT dans une enveloppe pré-affranchie et pré-adressée. À la fin de l'exercice de 28 jours, les patients seront invités à remplir et à retourner un questionnaire de rétroaction.
Tests sanguins de biochimie, hématologie et marqueurs tumoraux avant, après et pendant l'IRM.
|
|
Cancer de la thyroïde
Les patients subiront une IRM du cancer de la thyroïde 131I conformément aux protocoles existants au GSTTFT. De plus, tous les patients TRM seront invités à entreprendre les procédures non invasives suivantes.
|
Gamma-Camera Scanner du corps entier à 24-48 heures après la radiothérapie moléculaire (MRT).
SPECT/TDM 24 à 48 heures après l'IRM
3-6 mois Imagerie TEP/TDM pré et post-thérapie
Suite à l'administration du MRT, une mesure standard de dosimétrie du corps entier sera prise par un physicien médical à 1 et 2 mètres de distance. Le patient commencera à prendre des lectures SELFIE en même temps sous surveillance afin que ses enregistrements puissent être comparés aux résultats des physiciens. Après 28 jours, il sera demandé aux patients de retourner la feuille d'agenda et le moniteur SELFIE par courrier à GSTTFT dans une enveloppe pré-affranchie et pré-adressée. À la fin de l'exercice de 28 jours, les patients seront invités à remplir et à retourner un questionnaire de rétroaction.
Tests sanguins de biochimie, hématologie et marqueurs tumoraux avant, après et pendant l'IRM.
|
|
Hyperthyroïdie
Les patients subiront une IRM 131I-hyperthyroïdie conformément aux protocoles existants au GSTTFT. Les patients subiront une scintigraphie du corps entier 24 heures après l'IRM, qui n'impliquera aucune radiothérapie supplémentaire. De plus, tous les patients TRM seront invités à entreprendre les procédures non invasives suivantes.
|
Gamma-Camera Scanner du corps entier à 24-48 heures après la radiothérapie moléculaire (MRT).
3-6 mois Imagerie TEP/TDM pré et post-thérapie
Suite à l'administration du MRT, une mesure standard de dosimétrie du corps entier sera prise par un physicien médical à 1 et 2 mètres de distance. Le patient commencera à prendre des lectures SELFIE en même temps sous surveillance afin que ses enregistrements puissent être comparés aux résultats des physiciens. Après 28 jours, il sera demandé aux patients de retourner la feuille d'agenda et le moniteur SELFIE par courrier à GSTTFT dans une enveloppe pré-affranchie et pré-adressée. À la fin de l'exercice de 28 jours, les patients seront invités à remplir et à retourner un questionnaire de rétroaction.
Tests sanguins de biochimie, hématologie et marqueurs tumoraux avant, après et pendant l'IRM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
20 patients avec une réponse Lu-Dotatate MRT au résultat du traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST (version 1.1)
Délai: commencé à partir du jour de l'administration de la MRT aux cycles 1 et 4. (Total 4 cycles MRT, chaque cycle dure 8 à 12 semaines). durée de chaque participant 1 an.
|
Les changements de SUV seront corrélés entre SPECT et PET. |
commencé à partir du jour de l'administration de la MRT aux cycles 1 et 4. (Total 4 cycles MRT, chaque cycle dure 8 à 12 semaines). durée de chaque participant 1 an.
|
|
Courbe d'activité (TAC) de l'image gamma du corps entier par rapport au TAC du débit de dose externe dirigé par le patient (SELFIE).
Délai: SELFIE : 28 jours de mesures après administration de l'activité MRT. et Image du corps entier : 24 heures après l'administration de l'activité MRT.
|
Les données des deux ensembles seront synthétisées à partir de tous les groupes définis dans cette étude pour établir s'il existe des points de corrélation entre l'imagerie du corps entier et le selfie TAC. L'ajustement de courbe biexponentielle non linéaire sera appliqué à l'aide du logiciel de statistiques GraphPad pour générer les demi-vies lentes et rapides SELFIE et le TAC. Le logiciel Hermes sera utilisé pour générer l'image gamma du corps entier TAC. La corrélation de Spearman sera appliquée pour tester la corrélation. |
SELFIE : 28 jours de mesures après administration de l'activité MRT. et Image du corps entier : 24 heures après l'administration de l'activité MRT.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'aire sous la courbe (AUC) de la mesure de dose externe dirigée par le patient (SELFIE) entre les cycles 1 et 4 de l'IRM
Délai: 1 an pour les participants aux tumeurs neuroendocrines et 1 mois pour les participants au cancer de la thyroïde et à l'hyperthyroïdie.
|
Les données seront extraites de SELFIE pendant 28 jours après l'IRM pour générer l'ASC à l'aide d'un ajustement de courbe non linéaire biexponentielle afin d'évaluer le changement séquentiel du débit de dose après un traitement répété.
|
1 an pour les participants aux tumeurs neuroendocrines et 1 mois pour les participants au cancer de la thyroïde et à l'hyperthyroïdie.
|
|
Patients MRT Acceptation du moniteur dirigé par le patient (SELFIE)
Délai: 28 jours après l'administration de l'activité MRT.
|
Tous les groupes de TRM identifiés dans cette étude rempliront le questionnaire SELFIE à 5 échelles de Likert (Accord : Fortement d'accord, D'accord, Ni d'accord ni en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord). Analyse descriptive et tests non paramétriques tels que la corrélation de Spearman ou le test du chi carré pour l'indépendance des questions individuelles de l'échelle de Likert. Questionnaire à soumettre à l'équipe de recherche après 28 jours d'utilisation de SELFIE |
28 jours après l'administration de l'activité MRT.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies thyroïdiennes
- Hyperthyroïdie
- Tumeurs thyroïdiennes
- Tumeurs neuroendocrines
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS288352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
IPD sera partagé avec le sponsor principal King's College de Londres. Nom du représentant du sponsor : Professeur Reza Razavi Adresse : King's College London Vice-président et vice-principal (recherche) Room 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Téléphone : Tél. : +44 (0)207 8483224 E-mail : reza. razavi@kcl.ac.uk
• Une fois le projet terminé, les données qui appuient la recherche publiée et/ou qui ont une valeur à long terme seront déposées dans le dépôt de données de recherche de l'université pour assurer la conservation et l'accessibilité à long terme. King's s'engage à conserver les données de recherche pendant au moins 10 ans à compter de la dernière utilisation des données. Les images du patient seront stockées dans le système médical HERMES situé dans le département de médecine nucléaire du GSTTFT.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .