Оптимизация молекулярной радионуклидной терапии (SELFIE)
ОПТИМИЗАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ РАДИОНУКЛИДНОЙ ТЕРАПИИ: роль количественных методов ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ и радиационной дозиметрии (СЕЛФИ)
В рамках этого проекта будет изучена роль визуализации всего тела, ПЭТ и ОФЭКТ до, во время и после лечения радионуклидами при терапии 177Lu-Dotatate, визуализации всего тела и ОФЭКТ при терапии 131-I при лечении рака щитовидной железы, а также визуализации всего тела при 131I при лечении рака щитовидной железы. терапия гипертиреоза. Изображения всего тела и ОФЭКТ будут связаны с показаниями индивидуального дозиметра, чтобы определить,
- Текущие рекомендации по радиационной защите для пациентов, получающих радионуклидную терапию, уместны.
- Задержка радиофармпрепаратов и/или изменение SUV у пациентов, подвергающихся повторному лечению радионуклидами.
- Данные, объединенные в ранние (количественная визуализация) и поздние (измерения мощности дозы всего тела), могут помочь в планировании индивидуального лечения пациентов, проходящих повторные циклы молекулярной терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это когортное (ретро- и проспективное) исследование будет проводиться в фонде NHS Foundation Trust Гая и Сент-Томаса (GSTTFT) среди пациентов, проходящих МРТ. Анализы крови до и после терапии, назначение лечения, визуализация всего тела и ОФЭКТ/ПЭТ будут проводиться в строгом соответствии с существующими утвержденными протоколами GSTTFT для каждого типа лечения. За исключением пациентов с гипертиреозом, получающих терапию I-131, все эти процедуры являются частью стандарта лечения в GSTT. Пациенты с гипертиреозом должны будут пройти одно сканирование всего тела через 24 часа после введения активности в дополнение к их стандартному уходу. Это не приведет к дополнительному облучению.
Решение о проведении МРТ будет принято на соответствующем междисциплинарном совещании в соответствии с действующими практическими рекомендациями. Анализы крови до и после терапии, визуализация всего тела и ОФЭКТ/ПЭТ будут проводиться в соответствии с текущими протоколами GSTTFT. Пациентам будет предложено выполнить следующие действия:
Пациенты с нейроэндокринными опухолями и раком щитовидной железы: 1-7 дней лечения гамма-камерой всего тела и сканированием SPECT / CT. (Часть стандартного мониторинга после лечения в GSTTFT).
*Пациенты с гипертиреозом: 24-часовое сканирование всего тела гамма-камерой после лечения. (Часть этого протокола исследования не будет включать дополнительное облучение).
- Запишите показания SELFIE в течение 28 дней после терапии, используя предоставленный лист. (Часть этого протокола исследования).
- Заполнить анкету обратной связи. (Часть этого протокола исследования). *Только для пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы: разумные дорожные расходы на дополнительное посещение больницы для сканирования после лечения будут возмещены из исследовательского фонда ядерной медицины SPF228. (Максимальное возмещение 50 £)
Для целей данного исследования будут использоваться и сравниваться два метода дозиметрии.
Исследование самоконтроля удержания всего тела (исследование SELFIE):
Портативный радиационный монитор (АТОМТЭКС модель АТ6130, Беларусь) будет использоваться для отслеживания динамики очищения от радиоактивности у каждого пациента. Измерительное устройство (устройство SELFIE) будет представлено пациентам членом группы медицинской физики. Пациентам покажут, как работать и записывать полученные показания, а также получат иллюстрированные письменные инструкции для укрепления доверия. Устройства удобны в использовании, и пациентов просят записывать измерения два раза в день, используя лист дневника, что обычно занимает около одной минуты в каждом случае. Измерение можно начинать сразу после введения и продолжать в течение 28 дней после этого.
После введения МРТ медицинский физик проведет стандартное дозиметрическое измерение всего тела на расстоянии 1 и 2 метра. Одновременно пациент начнет снимать показания SELFIE под наблюдением, чтобы их записи можно было сравнить с результатами физиков.
Через 28 дней пациентов попросят вернуть лист дневника и монитор SELFIE по почте в GSTTFT в предварительно оплаченном конверте с предварительно адресованным адресом.
По завершении 28-дневного упражнения пациентов попросят заполнить и вернуть анкету обратной связи.
Бумажные записи показаний SELFIE будут просматриваться исследователями от каждого пациента в течение 28 дней после терапии. Все изображения будут выполняться в GSTTFT специалистами по ядерной медицине/ПЭТ.
Все полученные изображения будут реконструированы и проанализированы исследователями с использованием программного обеспечения HERMES, как описано в разделе 13.3.
- Оценка реакции на визуализацию Planar Изображения всего тела, ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ будут получены для оценки моделей поглощения и, в случае последовательного лечения, изменений поглощения/удержания. ОФЭКТ/КТ, ПЭТ/КТ и сканирование всего тела будут выполняться в соответствии с существующими протоколами в фонде NHS Foundation Trust Гая и Сент-Томаса. Это не приведет к дополнительному облучению. (Расписание показано в Приложении 16.1).
Внедорожник целевых и нецелевых тканей будет рассчитываться на основе количественных изображений ПЭТ/КТ до и после терапии и ОФЭКТ/КТ после терапии. В результате можно изучать ранний ответ опухоли и токсичность у пациентов, подвергающихся молекулярно-таргетной радионуклидной терапии.
Данные о мощности дозы, определяемой пациентом (SELFIE), и данные визуализации будут объединены для сравнения удержания всего тела и оценки последовательных изменений мощности дозы после повторных процедур.
Качество данных SELFIE будет оцениваться по заранее заданным стандартам (полнота сбора данных, отклонение данных). Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по анкете обратной связи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tahani O Alkahtani, MSC
- Номер телефона: 07900648803
- Электронная почта: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lefteris Livieratos, PhD
- Номер телефона: 07801802148
- Электронная почта: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
-
Контакт:
- Rachel Fay
- Номер телефона: 2071887188
- Электронная почта: R&D@gstt.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Valerie Lewington, Professor
-
Младший исследователь:
- Lefteris Livieratos, PhD
-
Младший исследователь:
- Tahani O Alkahtani, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
К участию будут приглашены пациенты женского и мужского пола, проходящие молекулярную радионуклидную терапию в GSTTFT с использованием пептидов лютеция-177 для лечения нейроэндокринных опухолей и I-131 для терапии доброкачественных и злокачественных заболеваний щитовидной железы.
Общий размер выборки оценивается как 60 пациентов, разделенных на 20 пациентов, получающих 131I при гипертиреозе, 20 пациентов, получающих 131I, при раке щитовидной железы и 20 пациентов, получающих 177Lu-DOTATATE при нейроэндокринных опухолях. Этот образец должен содержать достаточные количественные и дозиметрические данные для изучения вопросов исследования. Диапазон числа пациентов, которые будут обследованы, призван смягчить неопределенность в отношении сохраняющихся ограничений, связанных с пандемией коронавируса COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие МРТ (177Lu-пептид для лечения нейроэндокринных опухолей и 131I для лечения рака щитовидной железы и доброкачественного гипертиреоза).
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность непосредственно перед проведением МРТ в соответствии с обычной клинической практикой.
- Способен соблюдать планы лечения, плановые визиты, все исследования всего тела, ОФЭКТ / КТ и ПЭТ / КТ и последующее наблюдение.
- Возможность использовать персонализированное портативное дозиметрическое устройство и записывать ежедневные показания в течение 28 дней после МРТ.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любые другие соображения, которые могут сделать пациента неспособным переносить сканирование всего тела, ПЭТ или ОФЭКТ.
- Невозможность использования индивидуального портативного дозиметрического устройства и записи ежедневных показаний в течение 28 дней после МРТ.
- Участники, которые участвуют в текущем исследовании или недавно участвовали в каком-либо исследовании до набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейроэндокринные опухоли
Пациенты будут проходить МРТ неоруэндокринных опухолей с 177LU-Dotatate в соответствии с существующими протоколами в GSTTFT. Кроме того, всем пациентам МРТ будет предложено пройти следующие неинвазивные процедуры.
|
Гамма-камера Сканирование всего тела через 24-48 часов после молекулярной лучевой терапии (МРТ).
ОФЭКТ/КТ через 24-48 часов после МРТ
3-6 месяцев ПЭТ/КТ до и после лечения
После введения МРТ медицинский физик проведет стандартное дозиметрическое измерение всего тела на расстоянии 1 и 2 метра. Одновременно пациент начнет снимать показания SELFIE под наблюдением, чтобы их записи можно было сравнить с результатами физиков. Через 28 дней пациентов попросят вернуть лист дневника и монитор SELFIE по почте в GSTTFT в предварительно оплаченном конверте с предварительно адресованным адресом. По завершении 28-дневного упражнения пациентов попросят заполнить и вернуть анкету обратной связи.
Биохимия, гематология и анализы крови на онкомаркеры до, после и во время МРТ.
|
|
Рак щитовидной железы
Пациенты будут проходить МРТ с 131I-раком щитовидной железы в соответствии с существующими протоколами в GSTTFT. Кроме того, всем пациентам МРТ будет предложено пройти следующие неинвазивные процедуры.
|
Гамма-камера Сканирование всего тела через 24-48 часов после молекулярной лучевой терапии (МРТ).
ОФЭКТ/КТ через 24-48 часов после МРТ
3-6 месяцев ПЭТ/КТ до и после лечения
После введения МРТ медицинский физик проведет стандартное дозиметрическое измерение всего тела на расстоянии 1 и 2 метра. Одновременно пациент начнет снимать показания SELFIE под наблюдением, чтобы их записи можно было сравнить с результатами физиков. Через 28 дней пациентов попросят вернуть лист дневника и монитор SELFIE по почте в GSTTFT в предварительно оплаченном конверте с предварительно адресованным адресом. По завершении 28-дневного упражнения пациентов попросят заполнить и вернуть анкету обратной связи.
Биохимия, гематология и анализы крови на онкомаркеры до, после и во время МРТ.
|
|
Гипертиреоз
Пациенты будут проходить МРТ с 131I-гипертиреозом в соответствии с существующими протоколами в GSTTFT. Пациентам будет проведено одно сканирование всего тела через 24 часа после МРТ, которое не потребует дополнительного облучения. Кроме того, всем пациентам МРТ будет предложено пройти следующие неинвазивные процедуры.
|
Гамма-камера Сканирование всего тела через 24-48 часов после молекулярной лучевой терапии (МРТ).
3-6 месяцев ПЭТ/КТ до и после лечения
После введения МРТ медицинский физик проведет стандартное дозиметрическое измерение всего тела на расстоянии 1 и 2 метра. Одновременно пациент начнет снимать показания SELFIE под наблюдением, чтобы их записи можно было сравнить с результатами физиков. Через 28 дней пациентов попросят вернуть лист дневника и монитор SELFIE по почте в GSTTFT в предварительно оплаченном конверте с предварительно адресованным адресом. По завершении 28-дневного упражнения пациентов попросят заполнить и вернуть анкету обратной связи.
Биохимия, гематология и анализы крови на онкомаркеры до, после и во время МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
20 пациентов с ответом МРТ Lu-Dotatate на исход терапии, оцененный по критериям оценки ответа при солидных опухолях RECIST (версия 1.1)
Временное ограничение: начато со дня проведения МРТ в цикле 1 и цикле 4. (Всего 4 цикла МРТ, продолжительность каждого цикла 8-12 недель). каждый участник сроки 1 год.
|
Изменения внедорожника будут коррелированы между ОФЭКТ и ПЭТ. |
начато со дня проведения МРТ в цикле 1 и цикле 4. (Всего 4 цикла МРТ, продолжительность каждого цикла 8-12 недель). каждый участник сроки 1 год.
|
|
Кривая гамма-изображения всего тела во времени (TAC) в зависимости от мощности внешней дозы, определяемой пациентом (SELFIE) TAC.
Временное ограничение: SELFIE: измерения через 28 дней после введения активности МРТ. и Изображение всего тела: через 24 часа после введения активности МРТ.
|
Данные из обоих наборов будут синтезированы из всех определенных групп в этом исследовании, чтобы установить, существуют ли точки корреляции между визуализацией всего тела и TAC селфи. Нелинейная биэкспоненциальная аппроксимация кривой будет применяться с использованием статистического программного обеспечения GraphPad для генерации медленных и быстрых периодов полураспада SELFIE и TAC. Программное обеспечение Hermes будет использоваться для создания TAC гамма-изображения всего тела. Корреляция Спирмена будет применяться для проверки корреляции. |
SELFIE: измерения через 28 дней после введения активности МРТ. и Изображение всего тела: через 24 часа после введения активности МРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дозы внешнего облучения под руководством пациента (SELFIE) Изменение площади под кривой (AUC) между циклами 1 и 4 МРТ
Временное ограничение: 1 год для участников с нейроэндокринными опухолями и 1 месяц для участников с раком щитовидной железы и гипертиреозом.
|
Данные будут извлечены из SELFIE в течение 28 дней после МРТ для расчета AUC с использованием биэкспоненциальной нелинейной аппроксимации кривой для оценки последовательного изменения мощности дозы после повторного лечения.
|
1 год для участников с нейроэндокринными опухолями и 1 месяц для участников с раком щитовидной железы и гипертиреозом.
|
|
Пациенты МРТ Принятие монитора, управляемого пациентом (SELFIE)
Временное ограничение: 28 дней после введения активности МРТ.
|
Все группы MRT, выявленные в этом исследовании, заполнили анкету SELFIE по 5 шкале Лайкерта (согласие: полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, полностью не согласен). Описательный анализ и непараметрические тесты, такие как корреляция Спирмена или тест хи-квадрат на независимость для отдельных вопросов по шкале Лайкерта. Опросник, который будет представлен исследовательской группе после 28 дней использования SELFIE. |
28 дней после введения активности МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания щитовидной железы
- Гипертиреоз
- Новообразования щитовидной железы
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS288352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передан ведущему спонсору Королевскому колледжу Лондона. Имя представителя спонсора: профессор Реза Разави Адрес: Королевский колледж Лондона, вице-президент и вице-директор (по исследованиям) Комната 5.31, Джеймс Клерк Максвелл Билдинг 57 Waterloo Road London SE1 8WA Телефон: Тел.: +44 (0)207 8483224 Электронная почта: reza. razavi@kcl.ac.uk
• После завершения проекта данные, поддерживающие опубликованные исследования и/или имеющие долгосрочную ценность, будут депонированы в хранилище исследовательских данных университета для обеспечения долгосрочного хранения и доступности. King's обязуется хранить исследовательские данные в течение как минимум 10 лет с момента последнего использования данных. Изображения пациента будут храниться в медицинской системе HERMES, расположенной в отделении ядерной медицины в GSTTFT.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .