Optimalizace molekulární radionuklidové terapie (SELFIE)
OPTIMALIZACE MOLEKULÁRNÍ RADIONUKLIDOVÉ TERAPIE: Role kvantitativního SPECT/CT & PET/CT a radiační dozimetrie (SELFIE)
Tento projekt bude zkoumat roli zobrazení celého těla, PET a SPECT zobrazení před, během a po léčbě radionuklidy pro terapii 177Lu-Dotatate, zobrazení celého těla a SPECT pro 131-I pro léčbu rakoviny štítné žlázy a zobrazení celého těla pro 131I pro terapie hypertyreózy. Snímky celého těla a SPECT budou propojeny s údaji osobního dozimetru, aby se určilo, zda
- Současné rady týkající se radiační ochrany pro pacienty léčené radionuklidy jsou vhodné.
- Retence radiofarmak a/nebo změna SUV u pacientů podstupujících opakovanou léčbu radionuklidy.
- Kombinovaná data z časných (kvantitativní zobrazení) a pozdních (měření celotělového dávkového příkonu) by mohla podpořit individuální plánování léčby u pacientů podstupujících opakované cykly molekulární terapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato kohortová (retro- a prospektivní) studie bude provedena v Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) mezi pacienty podstupujícími MRT. Krevní testy před a po terapii, podávání léčby, zobrazení celého těla a SPECT/PET budou prováděny v přísném souladu se stávajícími protokoly schválenými GSTTFT pro každý typ léčby. S výjimkou pacientů s hypertyreózou, kteří dostávají terapii I-131, jsou všechny tyto postupy součástí standardní péče v GSTT. U pacientů s hypertyreózou bude kromě standardní péče vyžadováno jedno celotělové skenování 24 hodin po podání aktivity po terapii. To nebude mít za následek dodatečné vystavení radiaci.
Rozhodnutí pokračovat v MRT bude dohodnuto na příslušném multidisciplinárním setkání v souladu se současnými praktickými pokyny. Před léčbou a po ní budou provedeny krevní testy, zobrazení celého těla a SPECT/PET podle aktuálních protokolů GSTTFT. Pacienti budou požádáni, aby provedli následující:
Pacienti s neuroendokrinním nádorem a rakovinou štítné žlázy: 1-7denní léčba celotělovou gama kamerou a SPECT/CT skenem. (Součást standardního monitorování péče po léčbě na GSTTFT).
*Pacienti s hypertyreózou: 24hodinové skenování celého těla gamakamerou po léčbě. (Součást tohoto výzkumného protokolu nebude zahrnovat žádné další záření).
- Zaznamenejte odečet SELFIE po dobu 28 dnů po terapii pomocí dodaného listu. (Součást tohoto výzkumného protokolu).
- Vyplňte dotazník zpětné vazby. (Součást tohoto výzkumného protokolu). *Pouze pacienti s benigním onemocněním štítné žlázy: Přiměřené cestovní výdaje za náklady na další návštěvu nemocnice kvůli skenům po léčbě budou hrazeny z výzkumného fondu nukleární medicíny SPF228. (Maximální náhrada 50 £)
Pro účely této studie budou použity a porovnány dvě dozimetrické metody.
Studie celotělových sebemonitorovaných měření retence (studie SELFIE):
Ke sledování časového průběhu clearance radioaktivity u každého pacienta bude použit ruční radiační monitor (ATOMTEX model AT6130, Bělorusko). Měřicí přístroj (SELFIE přístroj) představí pacientům člen týmu lékařské fyziky. Pacientům bude ukázáno, jak ovládat a zaznamenávat naměřené hodnoty, a také obdrží ilustrované písemné pokyny pro budování důvěry. Zařízení jsou uživatelsky přívětivá a pacienti budou požádáni, aby zaznamenávali měření dvakrát denně do deníku, přičemž jejich dokončení obvykle trvá přibližně jednu minutu při každé příležitosti. Měření může začít ihned po podání a bude pokračovat po dobu 28 dnů poté.
Po podání MRT bude standardní celotělové dozimetrické měření provedeno lékařským fyzikem na vzdálenost 1 a 2 metry. Pacient začne pod dohledem současně snímat SELFIE, aby bylo možné jeho záznamy porovnat s výsledky fyziků.
Po 28 dnech budou pacienti požádáni, aby vrátili deník a monitor SELFIE poštou na GSTTFT v předplacené obálce s předem uvedenou adresou.
Po dokončení 28denního cvičení budou pacienti požádáni o vyplnění a zaslání zpětného dotazníku.
Papírový záznam odečtů SELFIE bude vyšetřovateli přezkoumáván od každého pacienta po dobu 28 dnů po terapii. Veškeré zobrazování bude prováděno na GSTTFT odborným personálem nukleární medicíny/PET.
Všechny získané snímky budou rekonstruovány a analyzovány vyšetřovateli pomocí softwaru HERMES, jak je popsáno v části 13.3.
- Hodnocení odezvy na zobrazovací zařízení Budou pořízeny planární snímky celého těla, SPECT/CT a PET/CT pro posouzení vzorců příjmu a v případě sekvenční léčby změny příjmu/retence. SPECT/CT, PET/CT a celotělové skeny budou prováděny v souladu se stávajícími protokoly v Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. To nebude mít za následek dodatečné vystavení radiaci. (Rozvrh je uveden v příloze 16.1).
SUV cílových a necílových tkání bude vypočítán z kvantitativních snímků PET/CT před a po léčbě a SPECT/CT po léčbě. V důsledku toho lze studovat časnou nádorovou odpověď a toxicitu u pacientů podstupujících molekulárně cílenou radionuklidovou terapii.
Údaje o dávkovém příkonu vedeném pacientem (SELFIE) a zobrazovací údaje budou integrovány pro porovnání celotělové retence a vyhodnocení sekvenčních změn dávkového příkonu po opakovaných ošetřeních.
Kvalita dat SELFIE bude posuzována podle předem stanovených standardů (úplnost sběru dat, odchylka dat). Spokojenost pacientů bude hodnocena ze zpětného dotazníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tahani O Alkahtani, MSC
- Telefonní číslo: 07900648803
- E-mail: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lefteris Livieratos, PhD
- Telefonní číslo: 07801802148
- E-mail: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachel Fay
- Telefonní číslo: 2071887188
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerie Lewington, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lefteris Livieratos, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tahani O Alkahtani, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti budou pozvány pacientky a pacientky podstupující molekulární radionuklidovou terapii na GSTTFT s použitím peptidů Lutecium-177 pro neuroendokrinní nádor a I-131 pro terapii benigních a maligních onemocnění štítné žlázy.
Celková velikost vzorku se odhaduje na 60 pacientů rozdělených na 20 pro pacienty užívající 131I pro hypertyreózu, 20 pacientů pro 131I pro karcinom štítné žlázy a 20 pacientů pro 177Lu-DOTATATE pro neuroendokrinní nádory. Tento vzorek by měl umožnit dostatek kvantitativních a dozimetrických údajů k prozkoumání výzkumných otázek. Rozsah počtu pacientů, kteří budou studováni, má zmírnit nejistotu ohledně pokračujících omezení souvisejících s pandemií koronaviru COVID-19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají MRT (177Lu-peptid pro neuroendokrinní nádory a 131I pro rakovinu štítné žlázy a benigní hypertyreózu).
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít zdokumentovaný negativní těhotenský test bezprostředně před podáním MRT v souladu s běžnou klinickou praxí.
- Schopnost dodržovat léčebné plány, plánované návštěvy, celé tělo studie, zobrazení SPECT/CT a PET/CT a sledování.
- Schopnost používat osobní dozimetrické ruční zařízení a zaznamenávat denní naměřené hodnoty po dobu 28 dnů po MRT.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakékoli další důvody, které mohou způsobit, že pacient nebude schopen tolerovat skenování celého těla, PET nebo SPECT.
- Neschopnost používat osobní dozimetrické ruční zařízení a zaznamenávat denní naměřené hodnoty po dobu 28 dnů po MRT.
- Účastníci, kteří jsou zapojeni do aktuálního výzkumu nebo byli nedávno zapojeni do jakéhokoli výzkumu před náborem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neuroendokrinní nádory
Pacienti podstoupí 177LU-Dotatate Neoruendokrinní nádory MRT v souladu se stávajícími protokoly na GSTTFT. Kromě toho budou všichni pacienti s MRT požádáni, aby provedli následující neinvazivní postupy.
|
Sken celého těla gamakamerou 24-48 hodin po molekulární radioterapii (MRT).
SPECT/CT sken 24-48 hodin po MRT
3-6 měsíců Před a po terapii PET/CT zobrazení
Po podání MRT provede lékař standardní celotělové dozimetrické měření ve vzdálenosti 1 a 2 metry. Pacient začne pod dohledem současně snímat SELFIE, aby bylo možné jeho záznamy porovnat s výsledky fyziků. Po 28 dnech budou pacienti požádáni, aby vrátili deník a monitor SELFIE poštou na GSTTFT v předplacené obálce s předem uvedenou adresou. Po dokončení 28denního cvičení budou pacienti požádáni o vyplnění a zaslání zpětného dotazníku.
Biochemie, hematologie a nádorové markery krevní testy před, po a během MRT.
|
|
Rakovina štítné žlázy
Pacienti podstoupí 131I-karcinom štítné žlázy MRT v souladu se stávajícími protokoly na GSTTFT. Kromě toho budou všichni pacienti s MRT požádáni, aby provedli následující neinvazivní postupy.
|
Sken celého těla gamakamerou 24-48 hodin po molekulární radioterapii (MRT).
SPECT/CT sken 24-48 hodin po MRT
3-6 měsíců Před a po terapii PET/CT zobrazení
Po podání MRT provede lékař standardní celotělové dozimetrické měření ve vzdálenosti 1 a 2 metry. Pacient začne pod dohledem současně snímat SELFIE, aby bylo možné jeho záznamy porovnat s výsledky fyziků. Po 28 dnech budou pacienti požádáni, aby vrátili deník a monitor SELFIE poštou na GSTTFT v předplacené obálce s předem uvedenou adresou. Po dokončení 28denního cvičení budou pacienti požádáni o vyplnění a zaslání zpětného dotazníku.
Biochemie, hematologie a nádorové markery krevní testy před, po a během MRT.
|
|
Hypertyreóza
Pacienti podstoupí 131I-Hypertyreoidismus MRT v souladu se stávajícími protokoly na GSTTFT. Pacienti budou mít jedno celotělové skenování 24 hodin po MRT, které nebude zahrnovat žádné další záření. Kromě toho budou všichni pacienti s MRT požádáni, aby provedli následující neinvazivní postupy.
|
Sken celého těla gamakamerou 24-48 hodin po molekulární radioterapii (MRT).
3-6 měsíců Před a po terapii PET/CT zobrazení
Po podání MRT provede lékař standardní celotělové dozimetrické měření ve vzdálenosti 1 a 2 metry. Pacient začne pod dohledem současně snímat SELFIE, aby bylo možné jeho záznamy porovnat s výsledky fyziků. Po 28 dnech budou pacienti požádáni, aby vrátili deník a monitor SELFIE poštou na GSTTFT v předplacené obálce s předem uvedenou adresou. Po dokončení 28denního cvičení budou pacienti požádáni o vyplnění a zaslání zpětného dotazníku.
Biochemie, hematologie a nádorové markery krevní testy před, po a během MRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
20 pacientů s odpovědí Lu-Dotatate MRT na výsledek léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (verze 1.1)
Časové okno: začala ode dne podání MRT v cyklu 1 a cyklu 4. (Celkem 4 cykly MRT, délka každého cyklu 8-12 týdnů). každý účastník časový rámec 1 rok.
|
Změny SUV budou korelovat mezi SPECT a PET. |
začala ode dne podání MRT v cyklu 1 a cyklu 4. (Celkem 4 cykly MRT, délka každého cyklu 8-12 týdnů). každý účastník časový rámec 1 rok.
|
|
Celotělová křivka časové aktivity gama obrazu (TAC) versus externí dávkový příkon vedený pacientem (SELFIE) TAC.
Časové okno: SELFIE: 28 dní měření po podání aktivity MRT. a Snímek celého těla: 24 hodin po podání aktivity MRT.
|
Data z obou souborů budou syntetizována ze všech definovaných skupin v této studii, aby se zjistilo, zda existují korelační body mezi zobrazením celého těla a selfie TAC. Nelineární biexponenciální křivka bude aplikována pomocí statistického softwaru GraphPad pro generování SELFIE pomalých a rychlých poločasů a TAC. Ke generování TAC gama obrazu celého těla bude použit software Hermes. Pro testování korelace bude použita Spearmanova korelace. |
SELFIE: 28 dní měření po podání aktivity MRT. a Snímek celého těla: 24 hodin po podání aktivity MRT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem vedené externí měření dávky (SELFIE) změna oblasti pod křivkou (AUC) mezi cyklem 1 a 4 MRT
Časové okno: 1 rok pro účastníky neuroendokrinních nádorů a 1 měsíc pro účastníky rakoviny štítné žlázy a hypertyreózy.
|
Data budou extrahována ze SELFIE po dobu 28 dnů po MRT pro generování AUC pomocí biexponenciální nelineární křivky pro vyhodnocení sekvenční změny rychlosti dávky po opakované léčbě.
|
1 rok pro účastníky neuroendokrinních nádorů a 1 měsíc pro účastníky rakoviny štítné žlázy a hypertyreózy.
|
|
Pacienti MRT Přijetí monitoru vedeného pacientem (SELFIE)
Časové okno: 28 dní po podání aktivity MRT.
|
Všechny skupiny MRT identifikované v této studii vyplní dotazník SELFIE na 5 Likertově škále (Souhlas: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím). Popisná analýza a neparametrické testy, jako je Spearmanova korelace nebo chí-kvadrát test nezávislosti pro jednotlivé otázky na Likertově škále. Dotazník bude předložen výzkumnému týmu po 28 dnech používání SELFIE |
28 dní po podání aktivity MRT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění štítné žlázy
- Hypertyreóza
- Novotvary štítné žlázy
- Neuroendokrinní nádory
Další identifikační čísla studie
- IRAS288352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdílena s hlavním sponzorem King's College London. Jméno zástupce sponzora: Profesor Reza Razavi Adresa: Viceprezident a zástupce ředitele (výzkum) King's College London Místnost 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Telefon: Tel: +44 (0)207 8483224 E-mail: reza. razavi@kcl.ac.uk
• Po ukončení projektu budou data, která podporují publikovaný výzkum a/nebo mají dlouhodobou hodnotu, uložena do univerzitního úložiště výzkumných dat, aby bylo zajištěno dlouhodobé uchování a dostupnost. Společnost King's se zavázala uchovávat výzkumná data po dobu minimálně 10 let od posledního použití dat. Snímky pacientů budou uloženy v lékařském systému HERMES na oddělení nukleární medicíny na GSTTFT.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .