Optimoiva molekyyliradionuklidihoito (SELFIE)
MOLEKULAARISEN RADIONUKLIDIHOIDON OPTIMOINTI: Kvantitatiivisen SPECT/CT:n ja PET/CT:n ja säteilyannoksen (SELFIE) rooli
Tässä hankkeessa tutkitaan koko kehon, PET- ja SPECT-kuvantamisen roolia ennen radionuklidihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen 177Lu-Dotatate-hoidossa, koko kehon ja SPECT-kuvantamisen roolia 131-I:lle kilpirauhassyövän hoidossa ja koko kehon kuvantamista 131I:lle. hypertyreoosin hoito. Koko kehon ja SPECT-kuvat linkitetään henkilökohtaisiin annosmittarilukemiin sen määrittämiseksi, onko
- Nykyiset säteilysuojeluohjeet radionuklidihoitoa saaville potilaille ovat asianmukaisia.
- Radiofarmaseuttinen retentio ja/tai SUV-muutos potilailla, jotka saavat toistuvia radionuklidihoitoja.
- Varhaisesta (kvantitatiivinen kuvantaminen) ja myöhäisestä (koko kehon annosnopeuden mittaukset) saadut tiedot voivat tukea yksilöllistä hoidon suunnittelua potilaille, jotka saavat toistuvia molekyylihoitojaksoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kohorttitutkimus (retro- ja prospektiivinen) suoritetaan Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trustissa (GSTTFT) MRT-potilaiden kesken. Hoitoa edeltävät ja jälkeiset verikokeet, hoidon antaminen, koko kehon kuvaus ja SPECT/PET-kuvaus suoritetaan tiukasti olemassa olevien GSTTFT-hyväksyttyjen protokollien mukaisesti kullekin hoitotyypille. Lukuun ottamatta I-131-hoitoa saavia hypertyreoosipotilaita, nämä toimenpiteet ovat kaikki osa GSTT:n hoidon standardia. Kilpirauhasen liikatoimintaa potilaita vaaditaan yksi koko kehon skannaus 24 tunnin kuluttua hoidon antamisesta normaalin hoidon lisäksi. Tämä ei aiheuta ylimääräistä säteilyaltistusta.
Päätös MRT:n jatkamisesta on sovittu asianomaisessa monialaisessa kokouksessa nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä verikokeita, koko kehon ja SPECT/PET-kuvausta seurataan nykyisten GSTTFT-protokollien mukaisesti. Potilaita pyydetään suorittamaan seuraavat:
Neuroendokriiniset kasvain- ja kilpirauhassyöpäpotilaat: 1-7 päivän hoito koko kehon gammakameralla ja SPECT/CT-skannauksella. (Osa hoidon jälkeisen hoidon seurantaa GSTTFT:ssä).
*Hypertyreoosipotilaat: 24 tunnin hoidon jälkeinen koko kehon gammakameraskannaus. (Osa tätä tutkimusprotokollaa, ei sisällä ylimääräistä säteilyä).
- Tallenna SELFIE-lukema 28 päivän ajan hoidon jälkeen käyttämällä mukana toimitettua arkkia. (Osa tätä tutkimuspöytäkirjaa).
- Täytä palautekysely. (Osa tätä tutkimuspöytäkirjaa). *Vain hyvänlaatuiset kilpirauhassairauspotilaat: Ylimääräisen sairaalakäynnin kohtuulliset matkakulut hoidon jälkeisissä tutkimuksissa korvataan isotooppilääketieteen tutkimusrahastolta SPF228. (korvaus enintään 50 £)
Tässä tutkimuksessa käytetään ja verrataan kahta dosimetriamenetelmää.
Koko kehon itsevalvottu retention mittaustutkimus (SELFIE-tutkimus):
Kunkin potilaan radioaktiivisuuden puhdistuman ajankulun seuraamiseen käytetään kädessä pidettävää säteilymonitoria (ATOMTEX malli AT6130, Valko-Venäjä). Mittauslaitteen (SELFIE-laite) esittelee potilaille lääketieteellisen fysiikan tiimin jäsen. Potilaille näytetään, kuinka toimia ja tallentaa saadut lukemat, ja he saavat myös kuvitetut kirjalliset ohjeet luottamuksen rakentamiseksi. Laitteet ovat käyttäjäystävällisiä, ja potilaita pyydetään kirjaamaan mittaukset kahdesti päivässä päiväkirjasivulle, joka kestää yleensä noin minuutin kerrallaan. Mittaus voidaan aloittaa välittömästi annon jälkeen ja jatkuu 28 päivää sen jälkeen.
MRT-annon jälkeen lääketieteen fyysikko tekee standardin koko kehon annosmittauksen 1 ja 2 metrin etäisyydeltä. Potilas alkaa ottaa SELFIE-lukemia samaan aikaan valvonnan alaisena, jotta hänen kirjauksiaan voidaan verrata fyysikkojen tuloksiin.
28 päivän kuluttua potilaita pyydetään palauttamaan päiväkirjalehti ja SELFIE-monitori postitse GSTTFT:lle ennalta maksetussa, ennalta osoitetussa kirjekuoressa.
28 päivän harjoituksen päätyttyä potilaita pyydetään täyttämään ja palauttamaan palautekysely.
Jokaisen potilaan tutkijat tarkastelevat paperia SELFIE-lukemista 28 päivän ajan hoidon jälkeen. Kaiken kuvantamisen tekee GSTTFT:ssä ydinlääketieteen/PET:n erikoishenkilöstö.
Tutkijat rekonstruoivat ja analysoivat kaikki hankitut kuvat käyttämällä HERMES-ohjelmistoa kohdassa 13.3 kuvatulla tavalla.
- Kuvantamisvasteen arviointi Tasomaiset koko kehon, SPECT/CT- ja PET/CT-kuvat otetaan, jotta voidaan arvioida vastaanottomalleja ja, jos kyseessä on peräkkäinen hoito, oton/retention muutoksia. SPECT/CT, PET/CT ja koko kehon skannaukset suoritetaan Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trustin olemassa olevien protokollien mukaisesti. Tämä ei aiheuta ylimääräistä säteilyaltistusta. (Aikataulu on kuvattu liitteessä 16.1).
Kohde- ja ei-kohdekudosten SUV lasketaan kvantitatiivisista ennen ja jälkeen hoidon PET/CT- ja hoidon jälkeisistä SPECT/CT-kuvista. Tämän seurauksena voidaan tutkia varhaista kasvainvastetta ja toksisuutta potilailla, jotka saavat molekyylikohdennettua radionuklidihoitoa.
Potilasjohtoiset annosnopeustiedot (SELFIE) ja kuvantamistiedot yhdistetään, jotta voidaan verrata koko kehon retentiota ja arvioida peräkkäisiä annosnopeuden muutoksia toistuvien hoitojen jälkeen.
SELFIE-tietojen laatua arvioidaan ennalta määriteltyjen standardien (tiedonkeruun täydellisyys, tietojen poikkeama) perusteella. Potilastyytyväisyys arvioidaan palautekyselyn perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tahani O Alkahtani, MSC
- Puhelinnumero: 07900648803
- Sähköposti: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lefteris Livieratos, PhD
- Puhelinnumero: 07801802148
- Sähköposti: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Fay
- Puhelinnumero: 2071887188
- Sähköposti: R&D@gstt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Valerie Lewington, Professor
-
Alatutkija:
- Lefteris Livieratos, PhD
-
Alatutkija:
- Tahani O Alkahtani, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Nais- ja miespotilaat, jotka saavat molekulaarista radionuklidihoitoa GSTTFT:ssä käyttäen lutetium-177-peptidejä neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon ja I-131-peptidiä hyvän- ja pahanlaatuisen kilpirauhassairauden hoitoon, kutsutaan osallistumaan.
Otoskoko on arviolta 60 potilasta jaettuna 20 potilaaseen, jotka saivat 131I kilpirauhassyövän vuoksi, 20 potilaaseen 131I kilpirauhassyöpään ja 20 potilaaseen 177Lu-DOTATATE neuroendokriinisiin kasvaimiin. Tämän näytteen tulee mahdollistaa riittävä määrä kvantitatiivisia ja dosimetrisiä tietoja tutkimuskysymysten selvittämiseksi. Tutkittavien potilaiden lukumäärän vaihteluväli on tarkoitettu lieventämään COVID-19-koronaviruspandemiaan liittyvien rajoitusten jatkumista koskevaa epävarmuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat MRT:tä (177Lu-peptidi neuroendokriinisiin kasvaimiin ja 131I kilpirauhassyöpään ja hyvänlaatuiseen hypertyreoosiin).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti välittömästi ennen MRT-antoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Pystyy noudattamaan hoitosuunnitelmia, määrättyjä käyntejä, kaikkia koko kehon tutkimuksia, SPECT/CT- ja PET/CT-kuvauksia ja seurantaa.
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista dosimetria-käsilaitetta ja tallentamaan päivittäisiä lukemia 28 päivän ajan MRT:n jälkeen.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kaikki muut seikat, jotka saattavat tehdä potilaan kyvyttömyyden sietää koko kehon, PET- tai SPECT-skannauksia.
- Kyvyttömyys käyttää henkilökohtaista dosimetriaa sisältävää kädessä pidettävää laitetta ja tallentaa päivittäistä lukemaa 28 päivän ajan MRT:n jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat mukana nykyisessä tutkimuksessa tai ovat äskettäin olleet mukana tutkimuksessa ennen rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neuroendokriiniset toumorit
Potilaille tehdään 177LU-Dotatate Neoruendocrine Tumors MRT GSTTFT:n olemassa olevien protokollien mukaisesti. Lisäksi kaikkia MRT-potilaita pyydetään suorittamaan seuraavat ei-invasiiviset toimenpiteet.
|
Gammakamera Koko kehon skannaus 24–48 tunnin kuluttua molekyylisädehoidon (MRT) jälkeen.
SPECT/CT-skannaus 24-48 tuntia MRT:n jälkeen
3-6 kuukautta hoidon edeltävä ja jälkeinen PET/CT-kuvaus
MRT-annon jälkeen lääketieteen fyysikko tekee standardin koko kehon annosmittauksen 1 ja 2 metrin etäisyydeltä. Potilas alkaa ottaa SELFIE-lukemia samaan aikaan valvonnan alaisena, jotta hänen kirjauksiaan voidaan verrata fyysikkojen tuloksiin. 28 päivän kuluttua potilaita pyydetään palauttamaan päiväkirjalehti ja SELFIE-monitori postitse GSTTFT:lle ennalta maksetussa, ennalta osoitetussa kirjekuoressa. 28 päivän harjoituksen päätyttyä potilaita pyydetään täyttämään ja palauttamaan palautekysely.
Biokemian, hematologian ja kasvainmarkkerien verikokeet ennen MRT:tä, sen jälkeen ja sen aikana.
|
|
Kilpirauhassyöpä
Potilaille tehdään 131I-kilpirauhassyöpä MRT GSTTFT:n olemassa olevien protokollien mukaisesti. Lisäksi kaikkia MRT-potilaita pyydetään suorittamaan seuraavat ei-invasiiviset toimenpiteet.
|
Gammakamera Koko kehon skannaus 24–48 tunnin kuluttua molekyylisädehoidon (MRT) jälkeen.
SPECT/CT-skannaus 24-48 tuntia MRT:n jälkeen
3-6 kuukautta hoidon edeltävä ja jälkeinen PET/CT-kuvaus
MRT-annon jälkeen lääketieteen fyysikko tekee standardin koko kehon annosmittauksen 1 ja 2 metrin etäisyydeltä. Potilas alkaa ottaa SELFIE-lukemia samaan aikaan valvonnan alaisena, jotta hänen kirjauksiaan voidaan verrata fyysikkojen tuloksiin. 28 päivän kuluttua potilaita pyydetään palauttamaan päiväkirjalehti ja SELFIE-monitori postitse GSTTFT:lle ennalta maksetussa, ennalta osoitetussa kirjekuoressa. 28 päivän harjoituksen päätyttyä potilaita pyydetään täyttämään ja palauttamaan palautekysely.
Biokemian, hematologian ja kasvainmarkkerien verikokeet ennen MRT:tä, sen jälkeen ja sen aikana.
|
|
Kilpirauhasen liikatoiminta
Potilaille tehdään 131I-hypertyreoosi MRT GSTTFT:n olemassa olevien protokollien mukaisesti. Potilaille tehdään yksi koko kehon skannaus 24 tunnin kuluttua MRT:stä, johon ei liity lisäsäteilyä. Lisäksi kaikkia MRT-potilaita pyydetään suorittamaan seuraavat ei-invasiiviset toimenpiteet.
|
Gammakamera Koko kehon skannaus 24–48 tunnin kuluttua molekyylisädehoidon (MRT) jälkeen.
3-6 kuukautta hoidon edeltävä ja jälkeinen PET/CT-kuvaus
MRT-annon jälkeen lääketieteen fyysikko tekee standardin koko kehon annosmittauksen 1 ja 2 metrin etäisyydeltä. Potilas alkaa ottaa SELFIE-lukemia samaan aikaan valvonnan alaisena, jotta hänen kirjauksiaan voidaan verrata fyysikkojen tuloksiin. 28 päivän kuluttua potilaita pyydetään palauttamaan päiväkirjalehti ja SELFIE-monitori postitse GSTTFT:lle ennalta maksetussa, ennalta osoitetussa kirjekuoressa. 28 päivän harjoituksen päätyttyä potilaita pyydetään täyttämään ja palauttamaan palautekysely.
Biokemian, hematologian ja kasvainmarkkerien verikokeet ennen MRT:tä, sen jälkeen ja sen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20 potilasta, joilla oli Lu-Dotatate MRT -vaste hoidon tulokseen vasteen arviointikriteereillä arvioituna kiinteissä kasvaimissa RECIST (versio 1.1)
Aikaikkuna: aloitettiin MRT-antopäivästä jaksoilla 1 ja 4. (yhteensä 4 MRT-sykliä, kunkin syklin pituus 8-12 viikkoa). kunkin osallistujan aikaväli 1 vuosi.
|
SUV-muutokset korreloivat SPECT:n ja PET:n välillä. |
aloitettiin MRT-antopäivästä jaksoilla 1 ja 4. (yhteensä 4 MRT-sykliä, kunkin syklin pituus 8-12 viikkoa). kunkin osallistujan aikaväli 1 vuosi.
|
|
Koko kehon gammakuvan aktiivisuuskäyrä (TAC) vs. potilasjohtoinen ulkoinen annosnopeus (SELFIE) TAC.
Aikaikkuna: SELFIE: 28 päivän mittaukset MRT-aktiivisuuden annon jälkeen. ja koko kehon kuva: 24 tuntia MRT-toiminnan annon jälkeen.
|
Molempien sarjojen tiedot syntetisoidaan kaikista tässä tutkimuksessa määritellyistä ryhmistä sen selvittämiseksi, onko koko kehon kuvantamisen ja selfien TAC:n välillä korrelaatiopisteitä. Epälineaarista bieksponentiaalista käyräsovitusta käytetään GraphPad-tilastoohjelmiston avulla SELFIE:n hitaiden ja nopeiden puoliintumisaikojen sekä TAC:n luomiseen. Hermes-ohjelmistoa käytetään koko kehon gammakuvan TAC:n luomiseen. Spearman-korrelaatiota käytetään testaamaan korrelaatiota. |
SELFIE: 28 päivän mittaukset MRT-aktiivisuuden annon jälkeen. ja koko kehon kuva: 24 tuntia MRT-toiminnan annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan johtaman ulkoisen annosmittauksen (SELFIE) käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos syklin 1 ja 4 MRT välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi neuroendokriinisiin kasvaimiin osallistuville ja 1 kuukausi kilpirauhassyöpään ja kilpirauhasen liikatoimintaan osallistuville.
|
Tietoja poimitaan SELFIE:stä 28 päivän ajan MRT:n jälkeen AUC:n luomiseksi käyttämällä bieksponentiaalista epälineaarista käyräsovitusta peräkkäisen annosnopeuden muutoksen arvioimiseksi toistuvan hoidon jälkeen.
|
1 vuosi neuroendokriinisiin kasvaimiin osallistuville ja 1 kuukausi kilpirauhassyöpään ja kilpirauhasen liikatoimintaan osallistuville.
|
|
MRT-potilaat Potilasvetoisen monitorin (SELFIE) hyväksyminen
Aikaikkuna: 28 päivää MRT-toiminnan antamisen jälkeen.
|
Kaikki tässä tutkimuksessa tunnistetut MRT-ryhmät täyttävät 5 Likert-asteikon SELFIE-kyselylomakkeen (sopiva: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa enkä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä). Kuvaava analyysi ja ei-parametriset testit, kuten Spearmanin korrelaatio tai chi-neliötesti riippumattomuutta varten yksittäisille Likert-asteikon kysymyksille. Kyselylomake lähetetään tutkimusryhmälle 28 päivän SELFIE-käytön jälkeen |
28 päivää MRT-toiminnan antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS288352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan pääsponsorin King's College Londonin kanssa. Sponsorin edustajan nimi: Professori Reza Razavi Osoite: King's College London Vice President & Vice Principal (tutkimus) Huone 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Puhelin: Puh: +44 (0)207 8483224 Sähköposti: reza. razavi@kcl.ac.uk
• Hankkeen päätyttyä julkaistua tutkimusta tukevat ja/tai pitkäaikaista arvoa omaavat tiedot tallennetaan yliopiston tutkimustietovarastoon pitkän aikavälin säilytyksen ja saatavuuden varmistamiseksi. King's on sitoutunut säilyttämään tutkimusdataa vähintään 10 vuoden ajan tietojen viimeisestä käytöstä. Potilaiden kuvat tallennetaan HERMES-lääketieteelliseen järjestelmään, joka sijaitsee GSTTFT:n ydinlääketieteen osastolla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koko kehon ydinlääketiede
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseValmisOsteoporoosi | Luukato | SelkäydinvammaYhdysvallat