Otimizando a Terapia Molecular com Radionuclídeos (SELFIE)
OTIMIZANDO A TERAPIA DE RADIONUCLÍDEOS MOLECULAR: O papel do SPECT/CT & PET/CT quantitativo e dosimetria de radiação (SELFIE)
Este projeto examinará o papel de imagens de corpo inteiro, PET e SPECT antes, durante e após o tratamento com radionuclídeos para terapia com 177Lu-Dotatato, imagens de corpo inteiro e SPECT para 131-I para terapia de câncer de tireoide e imagens de corpo inteiro para 131I para terapia do hipertireoidismo. As imagens de corpo inteiro e SPECT serão vinculadas às leituras dos dosímetros pessoais para determinar se
- Os conselhos atuais sobre proteção contra radiação para pacientes que recebem tratamento com radionuclídeos são apropriados.
- Retenção radiofarmacêutica e/ou alteração do SUV em pacientes submetidos a tratamentos repetidos com radionuclídeos.
- Os dados combinados do início (imagens quantitativas) e tardios (medidas da taxa de dose de corpo inteiro) podem apoiar o planejamento de tratamento individual para pacientes submetidos a ciclos repetidos de terapia molecular.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte (retro e prospectivo) será realizado no Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) entre pacientes submetidos a MRT. Exames de sangue pré e pós-terapia, administração do tratamento, imagem de corpo inteiro e SPECT/PET serão realizados em estrita conformidade com os protocolos existentes aprovados pelo GSTTFT para cada tipo de tratamento. Com exceção dos pacientes com hipertireoidismo recebendo terapia com I-131, esses procedimentos fazem parte do padrão de atendimento do GSTT. Os pacientes com hipertireoidismo deverão fazer uma varredura de corpo inteiro 24 horas após a administração da atividade terapêutica, além do tratamento padrão. Isso não resultará em exposição adicional à radiação.
A decisão de prosseguir com o MRT terá sido acordada na reunião multidisciplinar relevante, de acordo com as diretrizes práticas atuais. Exames de sangue pré e pós-terapia, imagens de corpo inteiro e SPECT/PET serão seguidos de acordo com os protocolos GSTTFT atuais. Os pacientes serão solicitados a realizar o seguinte:
Pacientes com tumor neuroendócrino e câncer de tireoide: tratamento de 1 a 7 dias com gama-câmera de corpo inteiro e SPECT/TC. (Parte do padrão de acompanhamento pós-tratamento do GSTTFT).
*Pacientes com hipertireoidismo: varredura gama-câmera de corpo inteiro 24 horas após o tratamento. (Parte deste protocolo de pesquisa não envolverá nenhuma radiação adicional).
- Registre a leitura SELFIE por 28 dias após a terapia usando a folha fornecida. (Parte deste protocolo de pesquisa).
- Questionário de feedback completo. (Parte deste protocolo de pesquisa). *Apenas pacientes com doença benigna da tireoide: Despesas de viagem razoáveis para o custo de uma visita hospitalar adicional para exames pós-tratamento serão reembolsadas pelo fundo de pesquisa em medicina nuclear SPF228. (Reembolso máximo 50 £)
Para o propósito deste estudo, dois métodos de dosimetria serão usados e comparados.
Estudo de medidas de retenção automonitorado de corpo inteiro (estudo SELFIE):
Um monitor portátil de radiação (ATOMTEX modelo AT6130, Belarus) será usado para acompanhar o tempo de depuração da radioatividade em cada paciente. O dispositivo de medição (dispositivo SELFIE) será apresentado aos pacientes por um membro da equipe de física médica. Os pacientes aprenderão como operar e registrar as leituras obtidas e também receberão instruções escritas ilustradas para aumentar a confiança. Os dispositivos são fáceis de usar e os pacientes serão solicitados a registrar as medições duas vezes ao dia usando uma folha de diário, normalmente levando cerca de um minuto para serem concluídas em cada ocasião. A medição pode começar imediatamente após a administração e continuará por 28 dias depois.
Após a administração do MRT, uma medição padrão de dosimetria de corpo inteiro será feita por um físico médico a 1 e 2 metros de distância. O paciente começará a fazer leituras SELFIE ao mesmo tempo sob supervisão para que seus registros possam ser comparados com os resultados dos físicos.
Após 28 dias, os pacientes serão solicitados a devolver a folha de diário e o monitor SELFIE pelo correio ao GSTTFT em um envelope pré-pago e endereçado.
Após a conclusão do exercício de 28 dias, os pacientes serão solicitados a preencher e devolver um questionário de feedback.
O registro em papel das leituras SELFIE será revisado pelos investigadores de cada paciente por 28 dias após a terapia. Todas as imagens serão realizadas no GSTTFT por uma equipe especializada em Medicina Nuclear/PET.
Todas as imagens adquiridas serão reconstruídas e analisadas pelos investigadores usando o software HERMES conforme descrito na seção 13.3.
- Avaliação da resposta por imagem Planar Imagens de corpo inteiro, SPECT/CT e PET/CT serão adquiridas para avaliar padrões de captação e, no caso de tratamentos sequenciais, alterações de captação/retenção. SPECT/CT, PET/CT e exames de corpo inteiro serão realizados de acordo com os protocolos existentes no Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Isso não resultará em exposição adicional à radiação. (Cronograma ilustrado em 16.1 Apêndice).
O SUV dos tecidos-alvo e não-alvo será calculado a partir de imagens PET/CT quantitativas pré e pós-terapia e SPECT/CT pós-terapia. Como resultado, a resposta precoce do tumor e a toxicidade em pacientes submetidos à terapia com radionuclídeos moleculares podem ser estudadas.
Os dados da taxa de dose controlada pelo paciente (SELFIE) e os dados de imagem serão integrados para comparar a retenção de corpo inteiro e avaliar as alterações sequenciais da taxa de dose após tratamentos repetidos.
A qualidade dos dados SELFIE será avaliada em relação a padrões pré-especificados (completude da coleta de dados, desvio de dados). A satisfação do paciente será avaliada a partir do questionário de feedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tahani O Alkahtani, MSC
- Número de telefone: 07900648803
- E-mail: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lefteris Livieratos, PhD
- Número de telefone: 07801802148
- E-mail: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
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Contato:
- Rachel Fay
- Número de telefone: 2071887188
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Valerie Lewington, Professor
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Subinvestigador:
- Lefteris Livieratos, PhD
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Subinvestigador:
- Tahani O Alkahtani, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão convidados a participar pacientes do sexo feminino e masculino submetidos à terapia com radionuclídeos moleculares no GSTTFT usando peptídeos Lutécio-177 para tumor neuroendócrino e I-131 para terapia de doenças benignas e malignas da tireoide.
O tamanho total da amostra é estimado em 60 pacientes divididos em 20 para pacientes recebendo 131I para hipertireoidismo, 20 pacientes para 131I para câncer de tireoide e 20 pacientes para 177Lu-DOTATATE para tumores neuroendócrinos. Esta amostra deve permitir dados quantitativos e de dosimetria suficientes para explorar as questões de pesquisa. O intervalo no número de pacientes que serão estudados visa mitigar a incerteza em relação às restrições contínuas relacionadas à pandemia de coronavírus COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo MRT (Peptídeo 177Lu para Tumores Neuroendócrinos e 131I para Câncer de Tireóide e Hipertireoidismo Benigno).
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método confiável de contracepção e ter um teste de gravidez negativo documentado imediatamente antes da administração de MRT de acordo com a prática clínica de rotina.
- Capaz de cumprir os planos de tratamento, visitas agendadas, todos os estudos de corpo inteiro, imagens SPECT/CT e PET/CT e acompanhamento.
- Capaz de usar um dispositivo portátil de dosimetria personalizado e registrar leituras diárias por 28 dias após o MRT.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Quaisquer outras considerações que possam tornar o paciente incapaz de tolerar exames de corpo inteiro, PET ou SPECT.
- Incapacidade de usar um dispositivo portátil de dosimetria personalizado e registrar a leitura diária por 28 dias após o MRT.
- Participantes que estão envolvidos em pesquisas atuais ou que estiveram recentemente envolvidos em qualquer pesquisa antes do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tumores Neuroendócrinos
Os pacientes serão submetidos a 177LU-Dotatate Neoruendócrine Tumores MRT de acordo com os protocolos existentes no GSTTFT. Além disso, todos os pacientes MRT serão solicitados a realizar os seguintes procedimentos não invasivos.
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Gamma-Camera Varredura de corpo inteiro em 24-48 horas após a Radioterapia Molecular (MRT).
SPECT/TC 24-48 horas após MRT
3-6 meses Imagens de PET/CT pré e pós-terapia
Após a administração do MRT, uma medição padrão de dosimetria de corpo inteiro será feita pelo físico médico a 1 e 2 metros de distância. O paciente começará a fazer leituras SELFIE ao mesmo tempo sob supervisão para que seus registros possam ser comparados com os resultados dos físicos. Após 28 dias, os pacientes serão solicitados a devolver a folha de diário e o monitor SELFIE pelo correio ao GSTTFT em um envelope pré-pago e endereçado. Após a conclusão do exercício de 28 dias, os pacientes serão solicitados a preencher e devolver um questionário de feedback.
Bioquímica, hematologia e exames de sangue de marcadores tumorais pré, pós e durante a MRT.
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Câncer de tireoide
Os pacientes serão submetidos a 131I-Thyroid cancer MRT de acordo com os protocolos existentes no GSTTFT. Além disso, todos os pacientes MRT serão solicitados a realizar os seguintes procedimentos não invasivos.
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Gamma-Camera Varredura de corpo inteiro em 24-48 horas após a Radioterapia Molecular (MRT).
SPECT/TC 24-48 horas após MRT
3-6 meses Imagens de PET/CT pré e pós-terapia
Após a administração do MRT, uma medição padrão de dosimetria de corpo inteiro será feita pelo físico médico a 1 e 2 metros de distância. O paciente começará a fazer leituras SELFIE ao mesmo tempo sob supervisão para que seus registros possam ser comparados com os resultados dos físicos. Após 28 dias, os pacientes serão solicitados a devolver a folha de diário e o monitor SELFIE pelo correio ao GSTTFT em um envelope pré-pago e endereçado. Após a conclusão do exercício de 28 dias, os pacientes serão solicitados a preencher e devolver um questionário de feedback.
Bioquímica, hematologia e exames de sangue de marcadores tumorais pré, pós e durante a MRT.
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Hipertireoidismo
Os pacientes serão submetidos a 131I-Hyperthyroidism MRT de acordo com os protocolos existentes no GSTTFT. Os pacientes farão uma varredura de corpo inteiro 24 horas após a MRT, que não envolverá nenhuma radiação adicional. Além disso, todos os pacientes MRT serão solicitados a realizar os seguintes procedimentos não invasivos.
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Gamma-Camera Varredura de corpo inteiro em 24-48 horas após a Radioterapia Molecular (MRT).
3-6 meses Imagens de PET/CT pré e pós-terapia
Após a administração do MRT, uma medição padrão de dosimetria de corpo inteiro será feita pelo físico médico a 1 e 2 metros de distância. O paciente começará a fazer leituras SELFIE ao mesmo tempo sob supervisão para que seus registros possam ser comparados com os resultados dos físicos. Após 28 dias, os pacientes serão solicitados a devolver a folha de diário e o monitor SELFIE pelo correio ao GSTTFT em um envelope pré-pago e endereçado. Após a conclusão do exercício de 28 dias, os pacientes serão solicitados a preencher e devolver um questionário de feedback.
Bioquímica, hematologia e exames de sangue de marcadores tumorais pré, pós e durante a MRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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20 pacientes com resposta MRT de Lu-Dotatato ao resultado da terapia, conforme avaliado por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos RECIST (versão 1.1)
Prazo: começou a partir do dia da administração de MRT no ciclo 1 e no ciclo 4. (Total de 4 ciclos de MRT, cada ciclo durando 8-12 semanas). cada período de tempo do participante 1 ano.
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As alterações de SUV serão correlacionadas entre SPECT e PET. |
começou a partir do dia da administração de MRT no ciclo 1 e no ciclo 4. (Total de 4 ciclos de MRT, cada ciclo durando 8-12 semanas). cada período de tempo do participante 1 ano.
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Curva de atividade de tempo de imagem gama de corpo inteiro (TAC) versus taxa de dose externa liderada pelo paciente (SELFIE) TAC.
Prazo: SELFIE: Medições de 28 dias após a administração da atividade MRT. e Imagem de corpo inteiro: 24 horas após a administração da atividade MRT.
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Os dados de ambos os conjuntos serão sintetizados de todos os grupos definidos neste estudo para estabelecer se existem pontos de correlação entre a imagem de corpo inteiro e o selfie TAC. O ajuste de curva biexponencial não linear será aplicado usando o software de estatística GraphPad para gerar meias-vidas SELFIE lentas e rápidas e TAC. O software Hermes será usado para gerar TAC de imagem gama de corpo inteiro. A correlação de Spearman será aplicada para testar a correlação. |
SELFIE: Medições de 28 dias após a administração da atividade MRT. e Imagem de corpo inteiro: 24 horas após a administração da atividade MRT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de dose externa conduzida pelo paciente (SELFIE) área sob a curva (AUC) mudança entre ciclo 1 e 4 MRT
Prazo: 1 ano para participantes com tumores neuroendócrinos e 1 mês para participantes com câncer de tireoide e hipertireoidismo.
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Os dados serão extraídos do SELFIE por 28 dias após o MRT para gerar AUC usando ajuste de curva não linear biexponencial para avaliar a alteração sequencial da taxa de dose após o tratamento repetido.
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1 ano para participantes com tumores neuroendócrinos e 1 mês para participantes com câncer de tireoide e hipertireoidismo.
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Pacientes MRT Aceitação do monitor conduzido pelo paciente (SELFIE)
Prazo: 28 dias após a administração da atividade MRT.
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Todos os grupos de MRT identificados neste estudo preencherão o Questionário SELFIE de 5 escalas de Likert (Concordo: Concordo totalmente, Concordo, Não concordo nem discordo, Discordo, Discordo totalmente). Análise descritiva e testes não paramétricos, como correlação de Spearman ou teste qui-quadrado para independência de questões individuais da escala Likert. Questionário a ser submetido à equipe de pesquisa após 28 dias de uso do SELFIE |
28 dias após a administração da atividade MRT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças da Tireoide
- Hipertireoidismo
- Neoplasias da Tireóide
- Tumores Neuroendócrinos
Outros números de identificação do estudo
- IRAS288352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado com o patrocinador principal King's College London. Nome do representante do patrocinador: Professor Reza Razavi Endereço: King's College London Vice-Presidente e Vice-Diretor (Pesquisa) Sala 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Telefone: Tel: +44 (0)207 8483224 E-mail: reza. razavi@kcl.ac.uk
• Após o término do projeto, os dados que apóiam a pesquisa publicada e/ou têm valor de longo prazo serão depositados no repositório de dados de pesquisa da universidade para garantir a preservação e acessibilidade de longo prazo. A King's está comprometida em preservar os dados de pesquisa por no mínimo 10 anos desde o último uso dos dados. As imagens dos pacientes serão armazenadas no sistema médico HERMES localizado no Departamento de Medicina Nuclear do GSTTFT.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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