Optimalisatie van moleculaire radionuclidetherapie (SELFIE)
OPTIMALISERING VAN MOLECULAIRE RADIONUCLIDE-THERAPIE: de rol van kwantitatieve SPECT/CT & PET/CT en stralingsdosimetrie (SELFIE)
Dit project onderzoekt de rol van het hele lichaam, PET- en SPECT-beeldvorming vóór, tijdens en na radionuclidebehandeling voor 177Lu-Dotatate-therapie, beeldvorming van het hele lichaam en SPECT voor 131-I voor schildklierkankertherapie, en beeldvorming van het hele lichaam voor 131I voor hyperthyreoïdie therapie. Beelden van het hele lichaam en SPECT-beelden zullen worden gekoppeld aan persoonlijke dosimeterstanden om te bepalen of
- Het huidige stralingsbeschermingsadvies voor patiënten die een behandeling met radionucliden ondergaan, is passend.
- Radiofarmaceutische retentie en/of SUV-verandering bij patiënten die herhaalde radionuclidebehandelingen ondergaan.
- Gecombineerde gegevens van vroege (kwantitatieve beeldvorming) en late (dosistempometingen voor het hele lichaam) kunnen de individuele behandelplanning ondersteunen voor patiënten die herhaalde cycli van moleculaire therapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze cohortstudie (retro- & prospectief) zal worden uitgevoerd bij Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) onder patiënten die MRT ondergaan. Bloedonderzoek voor en na de therapie, toediening van de behandeling, beeldvorming van het hele lichaam en SPECT/PET-beeldvorming zullen worden uitgevoerd in strikte overeenstemming met de bestaande, door de GSTTFT goedgekeurde protocollen voor elk type behandeling. Met uitzondering van patiënten met hyperthyreoïdie die I-131-therapie krijgen, maken deze procedures allemaal deel uit van de zorgstandaard bij GSTT. Patiënten met hyperthyreoïdie moeten naast hun standaardzorg één scan van het hele lichaam ondergaan 24 uur na toediening van de therapieactiviteit. Dit leidt niet tot extra blootstelling aan straling.
De beslissing om door te gaan met MRT zal zijn overeengekomen tijdens de relevante multidisciplinaire vergadering in overeenstemming met de huidige praktijkrichtlijnen. Bloedonderzoek voor en na de therapie, beeldvorming van het hele lichaam en SPECT/PET-beeldvorming zullen worden gevolgd volgens de huidige GSTTFT-protocollen. Patiënten wordt gevraagd het volgende te doen:
Patiënten met neuro-endocriene tumoren en schildklierkanker: 1-7 dagen behandeling met gammacamera voor het hele lichaam en SPECT/CT-scan. (Onderdeel van standaardzorg na de behandeling bij GSTTFT).
*Hyperthyreoïdiepatiënten: 24 uur na de behandeling gammacamerascan van het hele lichaam. (Onderdeel van dit onderzoeksprotocol, zal geen extra straling met zich meebrengen).
- Registreer de SELFIE-meting gedurende 28 dagen na de therapie met behulp van het meegeleverde blad. (Onderdeel van dit onderzoeksprotocol).
- Vul de feedbackvragenlijst in. (Onderdeel van dit onderzoeksprotocol). *Alleen patiënten met goedaardige schildklieraandoeningen: Redelijke reiskosten voor de kosten van een extra ziekenhuisbezoek voor scans na de behandeling worden vergoed uit het nucleair geneeskundig onderzoeksfonds SPF228. (Maximale vergoeding 50 €)
Voor dit onderzoek zullen twee dosimetriemethoden worden gebruikt en vergeleken.
Onderzoek naar zelfgecontroleerde retentiemetingen van het hele lichaam (SELFIE-onderzoek):
Er zal een draagbare stralingsmonitor (ATOMTEX model AT6130, Wit-Rusland) worden gebruikt om het tijdsverloop van de klaring van radioactiviteit bij elke patiënt te volgen. Het meetapparaat (SELFIE-apparaat) zal aan patiënten worden voorgesteld door een lid van het team medische fysica. Patiënten zullen worden getoond hoe ze moeten werken en verkregen metingen moeten opnemen en zullen ook geïllustreerde schriftelijke instructies ontvangen om vertrouwen op te bouwen. De apparaten zijn gebruiksvriendelijk en patiënten zullen worden gevraagd om de metingen tweemaal per dag op te nemen met behulp van een dagboekblad, dat doorgaans ongeveer een minuut per keer in beslag neemt. De meting kan direct na toediening beginnen en duurt daarna nog 28 dagen.
Na MRT-toediening wordt door een medisch fysicus een standaard lichaamsdosimetriemeting uitgevoerd op 1 en 2 meter afstand. De patiënt begint tegelijkertijd SELFIE-metingen uit te voeren onder supervisie, zodat hun gegevens kunnen worden vergeleken met de resultaten van de natuurkundige.
Na 28 dagen wordt patiënten gevraagd het dagboekblad en de SELFIE-monitor per post terug te sturen naar GSTTFT in een gefrankeerde, geadresseerde envelop.
Na voltooiing van de oefening van 28 dagen wordt patiënten gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen en terug te sturen.
Het papieren record van SELFIE-metingen wordt gedurende 28 dagen na de therapie beoordeeld door onderzoekers van elke patiënt. Alle beeldvorming wordt bij GSTTFT uitgevoerd door gespecialiseerde Nucleaire Geneeskunde/PET-medewerkers.
Alle verkregen beelden zullen worden gereconstrueerd en geanalyseerd door onderzoekers met behulp van HERMES-software, zoals beschreven in paragraaf 13.3.
- Beeldvormingsresponsbeoordeling Vlakke beelden van het hele lichaam, SPECT/CT- en PET/CT-beelden zullen worden verkregen om opnamepatronen en, in het geval van sequentiële behandelingen, veranderingen in opname/retentie te beoordelen. SPECT/CT, PET/CT en scans van het hele lichaam zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de bestaande protocollen bij Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Dit leidt niet tot extra blootstelling aan straling. (Schema geïllustreerd in 16.1 Bijlage).
De SUV van doel- en niet-doelweefsels zal worden berekend op basis van kwantitatieve pre- en posttherapie PET/CT- en posttherapie SPECT/CT-beelden. Hierdoor kunnen vroege tumorrespons en toxiciteit bij patiënten die moleculair gerichte radionuclidetherapie ondergaan, worden bestudeerd.
Patiëntgestuurde dosissnelheidsgegevens (SELFIE) en beeldvormingsgegevens zullen worden geïntegreerd om de retentie van het hele lichaam te vergelijken en sequentiële veranderingen in het dosistempo na herhaalde behandelingen te evalueren.
De kwaliteit van SELFIE-gegevens wordt beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde normen (volledigheid van gegevensverzameling, gegevensafwijking). De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de feedbackvragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tahani O Alkahtani, MSC
- Telefoonnummer: 07900648803
- E-mail: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lefteris Livieratos, PhD
- Telefoonnummer: 07801802148
- E-mail: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
-
Contact:
- Rachel Fay
- Telefoonnummer: 2071887188
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Valerie Lewington, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Lefteris Livieratos, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tahani O Alkahtani, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwelijke en mannelijke patiënten die moleculaire radionuclidetherapie ondergaan bij GSTTFT met behulp van Lutetium-177-peptiden voor neuro-endocriene tumor en I-131 voor goedaardige en kwaadaardige schildklierziektetherapie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
De totale steekproefomvang wordt geschat op 60 patiënten verdeeld als 20 voor patiënten die 131I kregen voor hyperthyreoïdie, 20 patiënten voor 131I voor schildklierkanker en 20 patiënten voor 177Lu-DOTATATE voor neuro-endocriene tumoren. Deze steekproef moet voldoende kwantitatieve en dosimetrische gegevens mogelijk maken om de onderzoeksvragen te verkennen. Het bereik in het aantal patiënten dat zal worden onderzocht, is bedoeld om de onzekerheid over de aanhoudende beperkingen in verband met de COVID-19 Coronavirus-pandemie te verminderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die MRT krijgen (177Lu-Peptide voor neuro-endocriene tumoren en 131I voor schildklierkanker en goedaardige hyperthyreoïdie).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben onmiddellijk voorafgaand aan MRT-toediening in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk.
- In staat om te voldoen aan behandelplannen, geplande bezoeken, alle studie van het hele lichaam, SPECT/CT & PET/CT-beeldvorming en follow-up.
- In staat om een gepersonaliseerd handheld-dosimetrieapparaat te gebruiken en dagelijkse metingen vast te leggen gedurende 28 dagen na MRT.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Alle andere overwegingen die ervoor kunnen zorgen dat de patiënt geen scans van het hele lichaam, PET- of SPECT-scans kan verdragen.
- Onvermogen om een gepersonaliseerd handapparaat voor dosimetrie te gebruiken en de dagelijkse meting gedurende 28 dagen na MRT vast te leggen.
- Deelnemers die betrokken zijn bij lopend onderzoek of recent betrokken zijn geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de werving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neuro-endocriene tumoren
Patiënten zullen 177LU-Dotatate Neoruendocrine Tumors MRT ondergaan in overeenstemming met de bestaande protocollen bij GSTTFT. Bovendien zullen alle MRT-patiënten worden gevraagd om de volgende niet-invasieve procedures uit te voeren.
|
Gamma-camera Scan van het hele lichaam 24-48 uur na moleculaire radiotherapie (MRT).
SPECT/CT-scan 24-48 uur na MRT
3-6 maanden PET/CT-beeldvorming vóór en na therapie
Na MRT-toediening zal een standaard dosimetriemeting van het hele lichaam worden uitgevoerd door een medisch fysicus op 1 en 2 meter afstand. De patiënt begint tegelijkertijd SELFIE-metingen uit te voeren onder supervisie, zodat hun gegevens kunnen worden vergeleken met de resultaten van de natuurkundige. Na 28 dagen wordt patiënten gevraagd het dagboekblad en de SELFIE-monitor per post terug te sturen naar GSTTFT in een gefrankeerde, geadresseerde envelop. Na voltooiing van de oefening van 28 dagen wordt patiënten gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen en terug te sturen.
Biochemie, hematologie en tumormarkers bloedtesten voor, na en tijdens MRT.
|
|
Schildklierkanker
Patiënten zullen 131I-Schildklierkanker MRT ondergaan in overeenstemming met de bestaande protocollen bij GSTTFT. Bovendien zullen alle MRT-patiënten worden gevraagd om de volgende niet-invasieve procedures uit te voeren.
|
Gamma-camera Scan van het hele lichaam 24-48 uur na moleculaire radiotherapie (MRT).
SPECT/CT-scan 24-48 uur na MRT
3-6 maanden PET/CT-beeldvorming vóór en na therapie
Na MRT-toediening zal een standaard dosimetriemeting van het hele lichaam worden uitgevoerd door een medisch fysicus op 1 en 2 meter afstand. De patiënt begint tegelijkertijd SELFIE-metingen uit te voeren onder supervisie, zodat hun gegevens kunnen worden vergeleken met de resultaten van de natuurkundige. Na 28 dagen wordt patiënten gevraagd het dagboekblad en de SELFIE-monitor per post terug te sturen naar GSTTFT in een gefrankeerde, geadresseerde envelop. Na voltooiing van de oefening van 28 dagen wordt patiënten gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen en terug te sturen.
Biochemie, hematologie en tumormarkers bloedtesten voor, na en tijdens MRT.
|
|
Hyperthyrodisme
Patiënten zullen 131I-hyperthyreoïdie MRT ondergaan in overeenstemming met de bestaande protocollen bij GSTTFT. Patiënten zullen 24 uur na MRT één scan van het hele lichaam ondergaan, waarbij geen extra straling nodig is. Bovendien zullen alle MRT-patiënten worden gevraagd om de volgende niet-invasieve procedures uit te voeren.
|
Gamma-camera Scan van het hele lichaam 24-48 uur na moleculaire radiotherapie (MRT).
3-6 maanden PET/CT-beeldvorming vóór en na therapie
Na MRT-toediening zal een standaard dosimetriemeting van het hele lichaam worden uitgevoerd door een medisch fysicus op 1 en 2 meter afstand. De patiënt begint tegelijkertijd SELFIE-metingen uit te voeren onder supervisie, zodat hun gegevens kunnen worden vergeleken met de resultaten van de natuurkundige. Na 28 dagen wordt patiënten gevraagd het dagboekblad en de SELFIE-monitor per post terug te sturen naar GSTTFT in een gefrankeerde, geadresseerde envelop. Na voltooiing van de oefening van 28 dagen wordt patiënten gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen en terug te sturen.
Biochemie, hematologie en tumormarkers bloedtesten voor, na en tijdens MRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
20 patiënten met Lu-Dotatate MRT-respons op therapieresultaat zoals beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren RECIST (versie 1.1)
Tijdsspanne: gestart vanaf de dag van MRT-toediening in cyclus 1 en cyclus 4. (Totaal 4 MRT-cycli, elke cyclusduur 8-12 weken). elke deelnemer tijdsbestek 1 jaar.
|
SUV-wijzigingen worden gecorreleerd tussen SPECT en PET. |
gestart vanaf de dag van MRT-toediening in cyclus 1 en cyclus 4. (Totaal 4 MRT-cycli, elke cyclusduur 8-12 weken). elke deelnemer tijdsbestek 1 jaar.
|
|
Gamma-beeldtijdactiviteitscurve (TAC) van het hele lichaam versus door de patiënt geleide externe dosistempo (SELFIE) TAC.
Tijdsspanne: SELFIE: 28 dagen metingen na toediening van MRT-activiteit. en beeld van het hele lichaam: 24 uur na toediening van MRT-activiteit.
|
De gegevens van beide sets zullen worden gesynthetiseerd uit alle gedefinieerde groepen in deze studie om vast te stellen of er correlatiepunten bestaan tussen beeldvorming van het hele lichaam en de selfie-TAC. Niet-lineaire bi-exponentiële curve-aanpassing zal worden toegepast met behulp van GraphPad-statistieksoftware om SELFIE langzame en snelle halfwaardetijden en TAC te genereren. Hermes-software zal worden gebruikt om het gammabeeld TAC van het hele lichaam te genereren. Spearman-correlatie zal worden toegepast om de correlatie te testen. |
SELFIE: 28 dagen metingen na toediening van MRT-activiteit. en beeld van het hele lichaam: 24 uur na toediening van MRT-activiteit.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt geleide externe dosismeting (SELFIE) verandering van gebied onder de curve (AUC) tussen cyclus 1 en 4 MRT
Tijdsspanne: 1 jaar voor deelnemers aan neuro-endocriene tumoren en 1 maand voor deelnemers aan schildklierkanker en hyperthyreoïdie.
|
Gedurende 28 dagen na MRT worden gegevens uit SELFIE geëxtraheerd om AUC te genereren met behulp van bi-exponentiële niet-lineaire curve-aanpassing om sequentiële verandering van het dosistempo na herhaalde behandeling te evalueren.
|
1 jaar voor deelnemers aan neuro-endocriene tumoren en 1 maand voor deelnemers aan schildklierkanker en hyperthyreoïdie.
|
|
MRT-patiënten Acceptatie van patiëntgestuurde monitor (SELFIE)
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van MRT-activiteiten.
|
Alle MRT-groepen die in dit onderzoek zijn geïdentificeerd, zullen de SELFIE-vragenlijst met 5 Likert-schalen invullen (mee eens: helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens). Beschrijvende analyse en niet-parametrische tests zoals Spearman's correlatie of chikwadraattest voor onafhankelijkheid voor individuele Likert-schaalvragen. Vragenlijst die na 28 dagen gebruik van SELFIE aan het onderzoeksteam moet worden voorgelegd |
28 dagen na toediening van MRT-activiteiten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Schildklier Ziekten
- Hyperthyreoïdie
- Schildklier neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
Andere studie-ID-nummers
- IRAS288352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal worden gedeeld met de hoofdsponsor King's College London. Naam van sponsorvertegenwoordiger: Professor Reza Razavi Adres: King's College London Vice President & Vice-Principal (Research) Room 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Telefoon: Tel: +44 (0)207 8483224 E-mail: reza. razavi@kcl.ac.uk
• Na afloop van het project worden gegevens die gepubliceerd onderzoek ondersteunen en/of waarde op de lange termijn hebben, gedeponeerd bij de onderzoeksgegevensopslagplaats van de universiteit om bewaring en toegankelijkheid op lange termijn te garanderen. King's zet zich in voor het bewaren van onderzoeksgegevens gedurende minimaal 10 jaar sinds het laatste gebruik van de gegevens. De beelden van de patiënt worden opgeslagen in het medische HERMES-systeem op de afdeling Nucleaire Geneeskunde van GSTTFT.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .