优化分子放射性核素治疗 (SELFIE)
优化分子放射性核素治疗：定量 SPECT/CT & PET/CT 和辐射剂量测定 (SELFIE) 的作用
该项目将检查全身、PET 和 SPECT 成像在放射性核素治疗之前、期间和之后对 177Lu-Dotatate 治疗、全身和 SPECT 成像对 131-I 对甲状腺癌治疗的作用，以及对 131I 全身成像对甲状腺癌治疗的作用甲亢治疗。 全身和 SPECT 图像将与个人剂量计读数相关联，以确定是否
- 目前对接受放射性核素治疗的患者的辐射防护建议是适当的。
- 接受重复放射性核素治疗的患者的放射性药物滞留和/或 SUV 变化。
- 来自早期（定量成像）和晚期（全身剂量率测量）的数据可以支持接受重复分子治疗周期的患者的个体化治疗计划。
研究概览
地位
详细说明
这项队列（回顾性和前瞻性）研究将在 Guy's 和 St Thomas' NHS 基金会信托基金 (GSTTFT) 对接受 MRT 的患者进行。 治疗前和治疗后的血液检查、治疗管理、全身和 SPECT/PET 成像将严格按照 GSTTFT 批准的每种治疗方案进行。 除了接受 I-131 治疗的甲状腺功能亢进患者外，这些程序都是 GSTT 护理标准的一部分。 除了标准护理外，甲亢患者还需要在治疗后 24 小时进行一次全身扫描。 这不会导致额外的辐射暴露。
根据当前的实践指南，将在相关的多学科会议上商定进行 MRT 的决定。 根据当前的 GSTTFT 协议，将遵循治疗前和治疗后的血液测试、全身和 SPECT/PET 成像。 患者将被要求进行以下操作：
神经内分泌肿瘤和甲状腺癌患者：治疗1-7天全身伽马照相和SPECT/CT扫描。 （GSTTFT 的护理后治疗监测标准的一部分）。
*甲亢患者：治疗后 24 小时全身伽玛相机扫描。 （本研究方案的一部分，不会涉及任何额外的辐射）。
- 使用提供的表格记录治疗后 28 天的自拍读数。 （本研究协议的一部分）。
- 完成反馈问卷。 （本研究协议的一部分）。 *仅限良性甲状腺疾病患者：核医学研究基金 SPF228 将报销治疗后扫描的额外医院就诊费用的合理旅行费用。 （最高报销 50 英镑）
出于本研究的目的，将使用和比较两种剂量测定方法。
全身自我监测保留测量研究（SELFIE 研究）：
将使用手持式辐射监测器（ATOMTEX 型号 AT6130，白俄罗斯）跟踪每位患者放射性清除的时间进程。 测量设备（SELFIE 设备）将由医学物理团队的一名成员介绍给患者。 将向患者展示如何操作和记录获得的读数，还将收到带插图的书面说明以建立信心。 这些设备是用户友好的，患者将被要求每天使用日记表记录两次测量结果，每次通常需要大约一分钟才能完成。 测量可以在给药后立即开始，并将持续 28 天。
在 MRT 管理之后，医学物理学家将在 1 米和 2 米的距离处进行标准的全身剂量测定。 患者将在监督下同时开始读取 SELFIE 读数，以便将他们的记录与物理学家的结果进行比较。
28 天后，患者将被要求将日记表和 SELFIE 监视器用预付费、预先写好地址的信封邮寄到 GSTTFT。
完成为期 28 天的练习后，将要求患者填写并返回反馈问卷。
SELFIE 读数的纸质记录将由每位患者的研究人员在治疗后 28 天内进行审查。 所有成像将由专家核医学/PET 工作人员在 GSTTFT 进行。
如第 13.3 节所述，研究人员将使用 HERMES 软件重建和分析所有获取的图像。
- 成像反应评估 将获取平面全身、SPECT/CT 和 PET/CT 图像以评估摄取模式，并且在顺序治疗的情况下，摄取/保留变化。 SPECT/CT、PET/CT 和全身扫描将根据 Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust 的现有协议进行。 这不会导致额外的辐射暴露。 （16.1 附录中说明的时间表）。
目标和非目标组织的 SUV 将根据定量治疗前和治疗后 PET/CT 以及治疗后 SPECT/CT 图像进行计算。 因此，可以研究接受分子靶向放射性核素治疗的患者的早期肿瘤反应和毒性。
患者主导的剂量率 (SELFIE) 数据和成像数据将被整合，以比较全身保留并评估重复治疗后的顺序剂量率变化。
SELFIE 数据的质量将根据预先指定的标准（数据收集的完整性、数据偏差）进行评估。 患者满意度将从反馈问卷中进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tahani O Alkahtani, MSC
- 电话号码：07900648803
- 邮箱：tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Lefteris Livieratos, PhD
- 电话号码：07801802148
- 邮箱：lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
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接触：
- Rachel Fay
- 电话号码：2071887188
- 邮箱：R&D@gstt.nhs.uk
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首席研究员：
- Valerie Lewington, Professor
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副研究员：
- Lefteris Livieratos, PhD
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副研究员：
- Tahani O Alkahtani, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在 GSTTFT 使用 Lutetium-177 肽治疗神经内分泌肿瘤和 I-131 治疗良性和恶性甲状腺疾病的女性和男性患者将被邀请参加。
总样本量估计为 60 名患者，分为 20 名接受 131 I 治疗甲状腺功能亢进症的患者、20 名接受 131 I 治疗甲状腺癌的患者和 20 名接受 177 Lu-DOTATATE 治疗神经内分泌肿瘤的患者。 这个样本应该允许足够的定量和剂量学数据来探索研究问题。 研究的患者人数范围旨在减轻与 COVID-19 冠状病毒大流行相关的持续限制的不确定性。
描述
纳入标准：
- 接受 MRT 治疗的患者（177Lu 肽治疗神经内分泌肿瘤，131I 治疗甲状腺癌和良性甲状腺功能亢进症）。
- 育龄妇女必须使用可靠的避孕方法，并根据常规临床实践在 MRT 给药前立即进行阴性妊娠试验。
- 能够遵守治疗计划、预定就诊、所有全身检查、SPECT/CT & PET/CT 成像和随访。
- 能够使用个性化剂量测定手持设备并记录 MRT 后 28 天的每日读数。
- 愿意并能够给予知情同意。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 任何其他可能使患者无法忍受全身、PET 或 SPECT 扫描的考虑因素。
- 无法使用个性化剂量测定手持设备并记录 MRT 后 28 天的每日读数。
- 参与当前研究或最近在招募前参与任何研究的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神经内分泌肿瘤
患者将根据 GSTTFT 的现有方案接受 177LU-Dotatate Neoruendocrine Tumors MRT。 此外，将要求所有 MRT 患者进行以下非侵入性手术。
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分子放射治疗 (MRT) 后 24-48 小时的伽马照相机全身扫描。
MRT 后 24-48 小时的 SPECT/CT 扫描
3-6 个月治疗前后 PET/CT 成像
在 MRT 管理之后，医学物理学家将在 1 米和 2 米的距离处进行标准的全身剂量测定。 患者将在监督下同时开始读取 SELFIE 读数，以便将他们的记录与物理学家的结果进行比较。 28 天后，患者将被要求将日记表和 SELFIE 监视器用预付费、预先写好地址的信封邮寄到 GSTTFT。 完成 28 天的练习后，将要求患者完成并返回反馈问卷。
MRT 前、后和期间的生物化学、血液学和肿瘤标志物血液测试。
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甲状腺癌
患者将根据 GSTTFT 的现有方案接受 131I-甲状腺癌 MRT。 此外，将要求所有 MRT 患者进行以下非侵入性手术。
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分子放射治疗 (MRT) 后 24-48 小时的伽马照相机全身扫描。
MRT 后 24-48 小时的 SPECT/CT 扫描
3-6 个月治疗前后 PET/CT 成像
在 MRT 管理之后，医学物理学家将在 1 米和 2 米的距离处进行标准的全身剂量测定。 患者将在监督下同时开始读取 SELFIE 读数，以便将他们的记录与物理学家的结果进行比较。 28 天后，患者将被要求将日记表和 SELFIE 监视器用预付费、预先写好地址的信封邮寄到 GSTTFT。 完成 28 天的练习后，将要求患者完成并返回反馈问卷。
MRT 前、后和期间的生物化学、血液学和肿瘤标志物血液测试。
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甲亢
患者将根据 GSTTFT 的现有方案接受 131I-甲亢 MRT。 患者将在 MRT 后 24 小时进行一次全身扫描，不涉及任何额外的辐射。 此外，将要求所有 MRT 患者进行以下非侵入性手术。
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分子放射治疗 (MRT) 后 24-48 小时的伽马照相机全身扫描。
3-6 个月治疗前后 PET/CT 成像
在 MRT 管理之后，医学物理学家将在 1 米和 2 米的距离处进行标准的全身剂量测定。 患者将在监督下同时开始读取 SELFIE 读数，以便将他们的记录与物理学家的结果进行比较。 28 天后，患者将被要求将日记表和 SELFIE 监视器用预付费、预先写好地址的信封邮寄到 GSTTFT。 完成 28 天的练习后，将要求患者完成并返回反馈问卷。
MRT 前、后和期间的生物化学、血液学和肿瘤标志物血液测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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20 名 Lu-Dotatate MRT 患者对治疗结果的反应根据实体瘤 RECIST（1.1 版）反应评估标准评估
大体时间：从第 1 周期和第 4 周期 MRT 给药之日开始。（总共 4 个 MRT 周期，每个周期长度为 8-12 周）。每个参与者的时间范围为 1 年。
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SUV 变化将在 SPECT 和 PET 之间关联。 |
从第 1 周期和第 4 周期 MRT 给药之日开始。（总共 4 个 MRT 周期，每个周期长度为 8-12 周）。每个参与者的时间范围为 1 年。
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全身伽马图像时间活动曲线 (TAC) 与患者主导的外部剂量率 (SELFIE) TAC。
大体时间：自拍：管理 MRT 活动后 28 天的测量值。和全身图像：MRT 活动管理后 24 小时。
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两组数据将从本研究中所有定义的组中合成，以确定全身成像和自拍 TAC 之间是否存在相关点。 将使用 GraphPad 统计软件应用非线性双指数曲线拟合来生成 SELFIE 慢半衰期和快速半衰期和 TAC。 Hermes 软件将用于生成全身伽马图像 TAC。 Spearman 相关性将应用于测试相关性。 |
自拍：管理 MRT 活动后 28 天的测量值。和全身图像：MRT 活动管理后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者主导的外部剂量测量 (SELFIE) 曲线下面积 (AUC) 在周期 1 和周期 4 MRT 之间变化
大体时间：神经内分泌肿瘤参与者为 1 年，甲状腺癌和甲状腺功能亢进症参与者为 1 个月。
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数据将从 MRT 后 28 天的 SELFIE 中提取，以使用双指数非线性曲线拟合生成 AUC，以评估重复治疗后的连续剂量率变化。
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神经内分泌肿瘤参与者为 1 年，甲状腺癌和甲状腺功能亢进症参与者为 1 个月。
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MRT患者接受患者主导的监测（SELFIE）
大体时间：MRT 活动管理后 28 天。
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本研究中确定的所有 MRT 小组将完成 5 级李克特 SELFIE 问卷（同意：强烈同意、同意、既不同意也不反对、不同意、强烈反对）。 描述性分析和非参数测试，例如 Spearman 的相关性或针对单个李克特量表问题的独立性的卡方检验。 使用 SELFIE 28 天后提交给研究团队的问卷 |
MRT 活动管理后 28 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Valerie Lewington, Professor、King's College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRAS288352
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 将与主要赞助商伦敦国王学院共享。 发起人代表姓名：Reza Razavi 教授 地址：伦敦国王学院副校长兼副校长（研究）5.31 室，James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA 电话：电话：+44 (0)207 8483224 电子邮件：reza. razavi@kcl.ac.uk
• 一旦项目结束，支持已发表研究和/或具有长期价值的数据将存放在大学的研究数据库中，以确保长期保存和可访问性。 King's 致力于将研究数据自上次使用后至少保存 10 年。 患者的图像将存储在位于 GSTTFT 核医学部的 HERMES 医疗系统中。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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