Optymalizacja terapii radionuklidami molekularnymi (SELFIE)
OPTYMALIZACJA MOLEKULARNEJ TERAPII RADIONUKLIDAMI: Rola ilościowej SPECT/CT i PET/CT oraz dozymetrii promieniowania (SELFIE)
W ramach tego projektu zbadana zostanie rola obrazowania całego ciała, PET i SPECT przed, w trakcie i po leczeniu radionuklidami w terapii 177Lu-Dotatate, obrazowania całego ciała i SPECT dla 131-I w leczeniu raka tarczycy oraz obrazowania całego ciała dla 131I dla terapia nadczynności tarczycy. Obrazy całego ciała i obrazy SPECT zostaną połączone z osobistymi odczytami dozymetru w celu ustalenia, czy
- Aktualne zalecenia dotyczące ochrony przed promieniowaniem dla pacjentów otrzymujących leczenie radionuklidami są właściwe.
- Zatrzymanie radiofarmaceutyku i/lub zmiana SUV u pacjentów poddawanych wielokrotnemu leczeniu radionuklidami.
- Połączone dane z wczesnych (obrazowanie ilościowe) i późnych (pomiary mocy dawki na całe ciało) mogą pomóc w indywidualnym planowaniu leczenia pacjentów poddawanych powtarzalnym cyklom terapii molekularnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie kohortowe (retro- i prospektywne) zostanie przeprowadzone w Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) wśród pacjentów poddawanych MRT. Badania krwi przed i po terapii, podawanie leczenia, obrazowanie całego ciała i SPECT/PET zostaną przeprowadzone w ścisłej zgodności z istniejącymi protokołami zatwierdzonymi przez GSTTFT dla każdego rodzaju leczenia. Z wyjątkiem pacjentów z nadczynnością tarczycy otrzymujących terapię I-131, wszystkie te procedury są częścią standardu opieki w GSTT. Pacjenci z nadczynnością tarczycy, oprócz standardowej opieki, będą musieli przejść jedno badanie całego ciała w 24 godziny po podaniu aktywności terapeutycznej. Nie spowoduje to dodatkowego narażenia na promieniowanie.
Decyzja o przystąpieniu do MRT zostanie podjęta na odpowiednim spotkaniu multidyscyplinarnym zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki. Badania krwi przed i po terapii, obrazowanie całego ciała i SPECT/PET będą wykonywane zgodnie z aktualnymi protokołami GSTTFT. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi i rakiem tarczycy: 1-7 dni leczenia gammakamera całego ciała i badanie SPECT/CT. (Część standardowego monitorowania po leczeniu w GSTTFT).
*Pacjenci z nadczynnością tarczycy: 24-godzinny skan całego ciała aparatem gamma po zabiegu. (Część tego protokołu badawczego nie będzie obejmować żadnego dodatkowego promieniowania).
- Zarejestruj odczyt SELFIE przez 28 dni po terapii, korzystając z dostarczonego arkusza. (Część tego protokołu badawczego).
- Wypełnij kwestionariusz opinii. (Część tego protokołu badawczego). *Tylko pacjenci z łagodną chorobą tarczycy: uzasadnione koszty podróży z tytułu dodatkowej wizyty w szpitalu w celu przeprowadzenia badań obrazowych po leczeniu zostaną zwrócone z funduszu badawczego medycyny nuklearnej SPF228. (Maksymalny zwrot 50 £)
Na potrzeby niniejszej pracy zostaną użyte i porównane dwie metody dozymetryczne.
Badanie samokontroli pomiarów retencji całego ciała (badanie SELFIE):
Ręczny monitor promieniowania (ATOMTEX model AT6130, Białoruś) będzie używany do śledzenia przebiegu czasowego eliminacji radioaktywności u każdego pacjenta. Urządzenie pomiarowe (urządzenie SELFIE) zostanie zaprezentowane pacjentom przez członka zespołu fizyki medycznej. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak obsługiwać i rejestrować uzyskane odczyty, a także otrzymają ilustrowane pisemne instrukcje, aby zbudować pewność siebie. Urządzenia są przyjazne dla użytkownika, a pacjenci będą proszeni o zapisywanie pomiarów dwa razy dziennie za pomocą dzienniczka, co zwykle zajmuje około minuty za każdym razem. Pomiar można rozpocząć natychmiast po podaniu i będzie trwał przez 28 dni.
Po podaniu MRT standardowy pomiar dozymetryczny całego ciała zostanie wykonany przez fizyka medycznego z odległości 1 i 2 metrów. Pacjent zacznie w tym samym czasie wykonywać odczyty SELFIE pod nadzorem, aby ich zapisy można było porównać z wynikami fizyków.
Po 28 dniach pacjenci zostaną poproszeni o przesłanie dzienniczka i monitora SELFIE pocztą do GSTTFT w opłaconej z góry, zaadresowanej kopercie.
Po zakończeniu 28-dniowego ćwiczenia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie kwestionariusza zwrotnego.
Papierowy zapis odczytów SELFIE będzie przeglądany przez badaczy od każdego pacjenta przez 28 dni po terapii. Wszystkie obrazowania będą wykonywane w GSTTFT przez wyspecjalizowany personel medycyny nuklearnej/PET.
Wszystkie uzyskane obrazy zostaną zrekonstruowane i przeanalizowane przez badaczy za pomocą oprogramowania HERMES, jak opisano w części 13.3.
- Ocena odpowiedzi obrazowej Planarne Obrazy całego ciała, SPECT/CT i PET/CT zostaną uzyskane w celu oceny wzorców wychwytu oraz, w przypadku leczenia sekwencyjnego, zmian wychwytu/retencji. Skany SPECT/CT, PET/CT i całego ciała będą wykonywane zgodnie z obowiązującymi protokołami w Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Nie spowoduje to dodatkowego narażenia na promieniowanie. (Harmonogram zilustrowany w Dodatku 16.1).
SUV tkanek docelowych i niedocelowych zostanie obliczony na podstawie ilościowych obrazów PET/CT przed i po terapii oraz SPECT/CT po terapii. W rezultacie można badać wczesną odpowiedź nowotworu i toksyczność u pacjentów poddawanych terapii radioizotopowej ukierunkowanej molekularnie.
Dane dotyczące dawki podawanej przez pacjenta (SELFIE) i dane obrazowe zostaną zintegrowane w celu porównania retencji w całym ciele i oceny kolejnych zmian mocy dawki po powtarzanych zabiegach.
Jakość danych SELFIE będzie oceniana na podstawie wcześniej określonych standardów (kompletność zbierania danych, odstępstwa od danych). Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie kwestionariusza zwrotnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tahani O Alkahtani, MSC
- Numer telefonu: 07900648803
- E-mail: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lefteris Livieratos, PhD
- Numer telefonu: 07801802148
- E-mail: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachel Fay
- Numer telefonu: 2071887188
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Valerie Lewington, Professor
-
Pod-śledczy:
- Lefteris Livieratos, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tahani O Alkahtani, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci płci żeńskiej i męskiej poddawani terapii molekularnej radionuklidami w GSTTFT z użyciem peptydów lutetu-177 w leczeniu guzów neuroendokrynnych oraz I-131 w leczeniu łagodnych i złośliwych chorób tarczycy.
Całkowitą wielkość próby szacuje się na 60 pacjentów podzielonych na 20 pacjentów otrzymujących 131I z powodu nadczynności tarczycy, 20 pacjentów otrzymujących 131I z powodu raka tarczycy i 20 pacjentów otrzymujących 177Lu-DOTATATE z powodu guzów neuroendokrynnych. Ta próbka powinna zapewnić wystarczającą ilość danych ilościowych i dozymetrycznych do zbadania pytań badawczych. Zakres liczby pacjentów, którzy będą badani, ma na celu złagodzenie niepewności co do utrzymujących się ograniczeń związanych z pandemią koronawirusa COVID-19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący MRT (177Lu-Peptide dla guzów neuroendokrynnych i 131I dla raka tarczycy i łagodnej nadczynności tarczycy).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego bezpośrednio przed podaniem MRT, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
- Zdolność do przestrzegania planów leczenia, zaplanowanych wizyt, wszystkich badań całego ciała, obrazowania SPECT/CT i PET/CT oraz obserwacji.
- Możliwość korzystania ze spersonalizowanego ręcznego urządzenia dozymetrycznego i rejestrowania codziennych odczytów przez 28 dni po MRT.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie inne względy, które mogą sprawić, że pacjent nie będzie tolerował skanów całego ciała, PET lub SPECT.
- Niemożność korzystania ze spersonalizowanego ręcznego urządzenia dozymetrycznego i rejestrowania dziennego odczytu przez 28 dni po MRT.
- Uczestnicy, którzy są zaangażowani w bieżące badania lub byli ostatnio zaangażowani w jakiekolwiek badania przed rekrutacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Guzy neuroendokrynne
Pacjenci zostaną poddani MRT 177LU-Dotatate Neoruendocrine Tumours zgodnie z istniejącymi protokołami w GSTTFT. Ponadto wszyscy pacjenci MRT zostaną poproszeni o wykonanie następujących nieinwazyjnych procedur.
|
Gamma-Camera Skan całego ciała 24-48 godzin po radioterapii molekularnej (MRT).
Skan SPECT/CT 24-48 godzin po MRT
3-6 miesięcy Przed i po terapii Obrazowanie PET/CT
Po podaniu MRT standardowy pomiar dozymetryczny całego ciała zostanie wykonany przez fizyka medycznego z odległości 1 i 2 metrów. Pacjent zacznie w tym samym czasie wykonywać odczyty SELFIE pod nadzorem, aby ich zapisy można było porównać z wynikami fizyków. Po 28 dniach pacjenci zostaną poproszeni o przesłanie dzienniczka i monitora SELFIE pocztą do GSTTFT w opłaconej z góry, zaadresowanej kopercie. Po zakończeniu 28-dniowego ćwiczenia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie kwestionariusza zwrotnego.
Biochemia, hematologia i markery nowotworowe badania krwi przed, po i podczas MRT.
|
|
Rak tarczycy
Pacjenci zostaną poddani MRT 131I-rak tarczycy zgodnie z istniejącymi protokołami w GSTTFT. Ponadto wszyscy pacjenci MRT zostaną poproszeni o wykonanie następujących nieinwazyjnych procedur.
|
Gamma-Camera Skan całego ciała 24-48 godzin po radioterapii molekularnej (MRT).
Skan SPECT/CT 24-48 godzin po MRT
3-6 miesięcy Przed i po terapii Obrazowanie PET/CT
Po podaniu MRT standardowy pomiar dozymetryczny całego ciała zostanie wykonany przez fizyka medycznego z odległości 1 i 2 metrów. Pacjent zacznie w tym samym czasie wykonywać odczyty SELFIE pod nadzorem, aby ich zapisy można było porównać z wynikami fizyków. Po 28 dniach pacjenci zostaną poproszeni o przesłanie dzienniczka i monitora SELFIE pocztą do GSTTFT w opłaconej z góry, zaadresowanej kopercie. Po zakończeniu 28-dniowego ćwiczenia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie kwestionariusza zwrotnego.
Biochemia, hematologia i markery nowotworowe badania krwi przed, po i podczas MRT.
|
|
Nadczynność tarczycy
Pacjenci zostaną poddani MRT 131I-nadczynność tarczycy zgodnie z istniejącymi protokołami w GSTTFT. Pacjenci będą mieli jeden skan całego ciała w 24 godziny po MRT, który nie będzie wymagał żadnego dodatkowego promieniowania. Ponadto wszyscy pacjenci MRT zostaną poproszeni o wykonanie następujących nieinwazyjnych procedur.
|
Gamma-Camera Skan całego ciała 24-48 godzin po radioterapii molekularnej (MRT).
3-6 miesięcy Przed i po terapii Obrazowanie PET/CT
Po podaniu MRT standardowy pomiar dozymetryczny całego ciała zostanie wykonany przez fizyka medycznego z odległości 1 i 2 metrów. Pacjent zacznie w tym samym czasie wykonywać odczyty SELFIE pod nadzorem, aby ich zapisy można było porównać z wynikami fizyków. Po 28 dniach pacjenci zostaną poproszeni o przesłanie dzienniczka i monitora SELFIE pocztą do GSTTFT w opłaconej z góry, zaadresowanej kopercie. Po zakończeniu 28-dniowego ćwiczenia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie kwestionariusza zwrotnego.
Biochemia, hematologia i markery nowotworowe badania krwi przed, po i podczas MRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
20 pacjentów z odpowiedzią Lu-Dotatate MRT na wynik terapii według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: rozpoczęto od dnia podania MRT w cyklu 1 i cyklu 4. (Łącznie 4 cykle MRT, długość każdego cyklu 8-12 tygodni). każdy uczestnik ramy czasowe 1 rok.
|
Zmiany SUV-ów będą skorelowane między SPECT i PET. |
rozpoczęto od dnia podania MRT w cyklu 1 i cyklu 4. (Łącznie 4 cykle MRT, długość każdego cyklu 8-12 tygodni). każdy uczestnik ramy czasowe 1 rok.
|
|
Krzywa aktywności czasowej obrazu gamma całego ciała (TAC) w porównaniu z TAC kierowanej przez pacjenta dawki zewnętrznej (SELFIE).
Ramy czasowe: SELFIE: pomiary 28 dni po podaniu aktywności MRT. oraz obraz całego ciała: 24 godziny po podaniu aktywności MRT.
|
Dane z obu zestawów zostaną zsyntetyzowane ze wszystkich zdefiniowanych grup w tym badaniu, aby ustalić, czy istnieją punkty korelacji między obrazowaniem całego ciała a TAC selfie. Nieliniowe dopasowanie krzywej dwuwykładniczej zostanie zastosowane przy użyciu oprogramowania statystycznego GraphPad w celu wygenerowania wolnego i szybkiego okresu półtrwania SELFIE oraz TAC. Oprogramowanie Hermes zostanie użyte do wygenerowania TAC obrazu gamma całego ciała. Korelacja Spearmana zostanie zastosowana do testowania korelacji. |
SELFIE: pomiary 28 dni po podaniu aktywności MRT. oraz obraz całego ciała: 24 godziny po podaniu aktywności MRT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zewnętrzny pomiar dawki prowadzony przez pacjenta (SELFIE) obszar pod krzywą (AUC) zmiana między cyklem 1 i 4 MRT
Ramy czasowe: 1 rok w przypadku pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i 1 miesiąc w przypadku pacjentów z rakiem tarczycy i nadczynnością tarczycy.
|
Dane zostaną wyodrębnione z SELFIE przez 28 dni po MRT w celu wygenerowania AUC przy użyciu dopasowania dwuwykładniczej nieliniowej krzywej w celu oceny kolejnych zmian mocy dawki po wielokrotnym leczeniu.
|
1 rok w przypadku pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i 1 miesiąc w przypadku pacjentów z rakiem tarczycy i nadczynnością tarczycy.
|
|
Pacjenci MRT Akceptacja monitora prowadzonego przez pacjenta (SELFIE)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu aktywności MRT.
|
Wszystkie grupy MRT zidentyfikowane w tym badaniu wypełnią Kwestionariusz SELFIE w 5 skali Likerta (zgoda: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Analiza opisowa i testy nieparametryczne, takie jak korelacja Spearmana lub test niezależności chi-kwadrat dla poszczególnych pytań w skali Likerta. Kwestionariusz do przekazania zespołowi badawczemu po 28 dniach korzystania z SELFIE |
28 dni po podaniu aktywności MRT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby tarczycy
- Nadczynność tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Guzy neuroendokrynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS288352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostanie udostępnione głównemu sponsorowi King's College London. Imię i nazwisko przedstawiciela sponsora: profesor Reza Razavi Adres: wiceprezes King's College London i wicedyrektor (badania) pokój 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Telefon: Tel: +44 (0)207 8483224 E-mail: reza. razavi@kcl.ac.uk
• Po zakończeniu projektu dane wspierające opublikowane badania i/lub mające długoterminową wartość zostaną zdeponowane w uniwersyteckim repozytorium danych badawczych w celu zapewnienia długoterminowej ochrony i dostępności. Firma King's zobowiązuje się do przechowywania danych badawczych przez co najmniej 10 lat od ostatniego wykorzystania danych. Obrazy pacjenta będą przechowywane w systemie medycznym HERMES zlokalizowanym w Zakładzie Medycyny Nuklearnej GSTTFT.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .