Optimalisering av molekylær radionuklidterapi (SELFIE)
OPTIMERING MOLEKYLÆR RADIONUKLIDTERAPI: Rollen til kvantitativ SPECT/CT & PET/CT og strålingsdosimetri (SELFIE)
Dette prosjektet vil undersøke rollen til hele kroppen, PET- og SPECT-avbildning før, under og etter radionuklidbehandling for 177Lu-Dotatate-behandling, helkropps- og SPECT-avbildning for 131-I for skjoldbruskkjertelkreftbehandling, og helkroppsavbildning for 131I for hypertyreosebehandling. Helkropps- og SPECT-bilder vil bli koblet til personlige dosimeteravlesninger for å avgjøre om
- Gjeldende strålevernråd for pasienter som får radionuklidbehandling er passende.
- Radiofarmasøytisk retensjon og/eller SUV-endring hos pasienter som gjennomgår gjentatte radionuklidbehandlinger.
- Data kombinert fra tidlig (kvantitativ bildediagnostikk) og sen (måling av helkroppsdoserate) kan støtte individuell behandlingsplanlegging for pasienter som gjennomgår gjentatte sykluser med molekylær terapi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne kohortstudien (retro- og prospektiv) vil bli utført ved Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) blant pasienter som gjennomgår MRT. Blodprøver før og etter behandling, behandlingsadministrasjon, helkropps- og SPECT/PET-avbildning vil bli utført i strengt samsvar med eksisterende GSTTFT-godkjente protokoller for hver type behandling. Med unntak av hypertyreoideapasienter som får I-131-behandling, er alle disse prosedyrene en del av standarden for omsorg ved GSTT. Hypertyreoideapasienter vil bli pålagt å ha en helkroppsskanning 24 timer etter terapiaktivitet i tillegg til standardbehandlingen. Dette vil ikke resultere i ytterligere strålingseksponering.
Beslutningen om å fortsette med MRT vil være avtalt på det aktuelle tverrfaglige møtet i henhold til gjeldende praksisretningslinjer. Blodprøver før og etter terapi, helkropps- og SPECT/PET-avbildning vil bli fulgt i henhold til gjeldende GSTTFT-protokoller. Pasienter vil bli bedt om å gjøre følgende:
Nevroendokrine tumor- og skjoldbruskkjertelkreftpasienter: 1-7 dagers behandling helkroppsgammakamera og SPECT/CT-skanning. (En del av standard overvåking etter behandling ved GSTTFT).
*Hypertyreoideapasienter: 24-timers gammakameraskanning av hele kroppen etter behandling. (En del av denne forskningsprotokollen vil ikke innebære ytterligere stråling).
- Registrer SELFIE-lesing i 28 dager etter terapi ved å bruke arket som følger med. (En del av denne forskningsprotokollen).
- Fullfør tilbakemeldingsspørreskjema. (En del av denne forskningsprotokollen). *Kun pasienter med godartet skjoldbruskkjertelsykdom: Rimelige reiseutgifter for utgifter til et ekstra sykehusbesøk for etterbehandlingsskanning vil bli refundert fra det nukleærmedisinske forskningsfondet SPF228. (Maksimal refusjon 50 £)
For formålet med denne studien vil to dosimetrimetoder bli brukt og sammenlignet.
Selvovervåket retensjonsmåling av hele kroppen (SELFIE-studie):
En håndholdt strålemonitor (ATOMTEX modell AT6130, Hviterussland) vil bli brukt for å følge tidsforløpet for radioaktivitetsclearing hos hver pasient. Måleapparatet (SELFIE-apparatet) vil bli introdusert for pasienter av et medlem av det medisinske fysikkteamet. Pasienter vil bli vist hvordan de skal operere og registrere innhentede avlesninger og vil også motta illustrerte skriftlige instruksjoner for å bygge opp selvtillit. Enhetene er brukervennlige og pasientene vil bli bedt om å registrere målingene to ganger daglig ved hjelp av et dagbokark, som vanligvis tar omtrent ett minutt å fullføre ved hver anledning. Målingen kan starte umiddelbart etter administrering og vil fortsette i 28 dager etterpå.
Etter MRT-administrasjon vil en standard helkroppsdosimetrimåling bli tatt av en medisinsk fysiker på 1 og 2 meters avstand. Pasienten vil begynne å ta SELFIE-avlesninger samtidig under tilsyn, slik at journalene deres kan sammenlignes med fysikernes resultater.
Etter 28 dager vil pasientene bli bedt om å returnere dagbokarket og SELFIE-monitoren i posten til GSTTFT i en forhåndsbetalt, forhåndsadressert konvolutt.
Etter å ha fullført øvelsen på 28 dager, vil pasientene bli bedt om å fylle ut og returnere et tilbakemeldingsskjema.
Papirjournalen over SELFIE-avlesninger vil bli gjennomgått av etterforskere fra hver pasient i 28 dager etter terapi. All bildebehandling vil bli utført ved GSTTFT av spesialist i nukleærmedisin/PET-personell.
Alle innhentede bilder vil bli rekonstruert og analysert av etterforskere som bruker HERMES-programvare som beskrevet i avsnitt 13.3.
- Bilderesponsvurdering Plane Helkropps-, SPECT/CT- og PET/CT-bilder vil bli innhentet for å vurdere opptaksmønstre og, ved sekvensielle behandlinger, endringer i opptak/retensjon. SPECT/CT, PET/CT og helkroppsskanninger vil bli utført i samsvar med eksisterende protokoller ved Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Dette vil ikke resultere i ytterligere strålingseksponering. (Tidsplan illustrert i 16.1 Vedlegg).
SUV av mål- og ikke-målvev vil bli beregnet fra kvantitative PET/CT-bilder før og etter terapi og SPECT/CT-bilder etter terapi. Som et resultat kan tidlig tumorrespons og toksisitet hos pasienter som gjennomgår molekylær målrettet radionuklidbehandling studeres.
Pasientstyrt doserate (SELFIE)-data og bildedata vil bli integrert for å sammenligne helkroppsretensjon og evaluere sekvensielle dosehastighetsendringer etter gjentatte behandlinger.
Kvaliteten på SELFIE-data vil bli vurdert mot forhåndsspesifiserte standarder (fullstendighet av datainnsamling, dataavvik). Pasienttilfredsheten vil bli evaluert fra tilbakemeldingsskjemaet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tahani O Alkahtani, MSC
- Telefonnummer: 07900648803
- E-post: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lefteris Livieratos, PhD
- Telefonnummer: 07801802148
- E-post: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rachel Fay
- Telefonnummer: 2071887188
- E-post: R&D@gstt.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Valerie Lewington, Professor
-
Underetterforsker:
- Lefteris Livieratos, PhD
-
Underetterforsker:
- Tahani O Alkahtani, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinnelige og mannlige pasienter som gjennomgår molekylær radionuklidbehandling ved GSTTFT ved bruk av Lutetium-177-peptider for nevroendokrine svulster og I-131 for behandling av benign og malign skjoldbruskkjertelsykdom vil bli invitert til å delta.
Den totale prøvestørrelsen er estimert til 60 pasienter fordelt på 20 for pasienter som får 131I for hypertyreose, 20 pasienter for 131I for skjoldbruskkjertelkreft og 20 pasienter for177Lu-DOTATATE for nevroendokrine svulster. Denne prøven bør tillate tilstrekkelige kvantitative og dosimetriske data til å utforske forskningsspørsmålene. Spredningen i antall pasienter som vil bli studert er ment å dempe usikkerheten angående fortsatte restriksjoner knyttet til COVID-19 Coronavirus-pandemien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får MRT (177Lu-peptid for nevroendokrine svulster og 131I for kreft i skjoldbruskkjertelen og benign hypertyreose).
- Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en dokumentert negativ graviditetstest umiddelbart før MRT-administrasjon i samsvar med rutinemessig klinisk praksis.
- Kunne overholde behandlingsplaner, planlagte besøk, alle studier av hele kroppen, SPECT/CT & PET/CT-avbildning og oppfølging.
- Kunne bruke en personlig dosimetri håndholdt enhet og registrere daglige avlesninger i 28 dager etter MRT.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Eventuelle andre hensyn som kan gjøre at pasienten ikke kan tolerere hele kroppen, PET eller SPECT-skanninger.
- Manglende evne til å bruke en personlig dosimetri håndholdt enhet og registrere den daglige avlesningen i 28 dager etter MRT.
- Deltakere som er involvert i aktuell forskning eller nylig har vært involvert i forskning før rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevroendokrine toumorer
Pasienter vil gjennomgå 177LU-Dotatate Neoruendocrine Tumors MRT i samsvar med eksisterende protokoller ved GSTTFT. I tillegg vil alle MRT-pasienter bli bedt om å gjennomføre følgende ikke-invasive prosedyrer.
|
Gamma-kamera Helkroppsskanning 24-48 timer etter molekylær strålebehandling (MRT).
SPECT/CT-skanning 24-48 timer etter MRT
3-6 måneder PET/CT-bilder før og etter terapi
Etter MRT-administrasjon vil en standard helkroppsdosimetrimåling bli tatt av medisinsk fysiker på 1 og 2 meters avstand. Pasienten vil begynne å ta SELFIE-avlesninger samtidig under tilsyn, slik at journalene deres kan sammenlignes med fysikernes resultater. Etter 28 dager vil pasientene bli bedt om å returnere dagbokarket og SELFIE-monitoren i posten til GSTTFT i en forhåndsbetalt, forhåndsadressert konvolutt. Etter å ha fullført øvelsen på 28 dager, vil pasientene bli bedt om å fylle ut og returnere et tilbakemeldingsskjema.
Biokjemi, hematologi og tumormarkører blodprøver før, etter og under MRT.
|
|
Kreft i skjoldbruskkjertelen
Pasienter vil gjennomgå 131I-skjoldbruskkreft MRT i henhold til eksisterende protokoller ved GSTTFT. I tillegg vil alle MRT-pasienter bli bedt om å gjennomføre følgende ikke-invasive prosedyrer.
|
Gamma-kamera Helkroppsskanning 24-48 timer etter molekylær strålebehandling (MRT).
SPECT/CT-skanning 24-48 timer etter MRT
3-6 måneder PET/CT-bilder før og etter terapi
Etter MRT-administrasjon vil en standard helkroppsdosimetrimåling bli tatt av medisinsk fysiker på 1 og 2 meters avstand. Pasienten vil begynne å ta SELFIE-avlesninger samtidig under tilsyn, slik at journalene deres kan sammenlignes med fysikernes resultater. Etter 28 dager vil pasientene bli bedt om å returnere dagbokarket og SELFIE-monitoren i posten til GSTTFT i en forhåndsbetalt, forhåndsadressert konvolutt. Etter å ha fullført øvelsen på 28 dager, vil pasientene bli bedt om å fylle ut og returnere et tilbakemeldingsskjema.
Biokjemi, hematologi og tumormarkører blodprøver før, etter og under MRT.
|
|
Hypertyreose
Pasienter vil gjennomgå 131I-Hypertyreose MRT i henhold til eksisterende protokoller ved GSTTFT. Pasienter vil ha en helkroppsskanning 24 timer etter MRT, som ikke vil involvere ytterligere stråling. I tillegg vil alle MRT-pasienter bli bedt om å gjennomføre følgende ikke-invasive prosedyrer.
|
Gamma-kamera Helkroppsskanning 24-48 timer etter molekylær strålebehandling (MRT).
3-6 måneder PET/CT-bilder før og etter terapi
Etter MRT-administrasjon vil en standard helkroppsdosimetrimåling bli tatt av medisinsk fysiker på 1 og 2 meters avstand. Pasienten vil begynne å ta SELFIE-avlesninger samtidig under tilsyn, slik at journalene deres kan sammenlignes med fysikernes resultater. Etter 28 dager vil pasientene bli bedt om å returnere dagbokarket og SELFIE-monitoren i posten til GSTTFT i en forhåndsbetalt, forhåndsadressert konvolutt. Etter å ha fullført øvelsen på 28 dager, vil pasientene bli bedt om å fylle ut og returnere et tilbakemeldingsskjema.
Biokjemi, hematologi og tumormarkører blodprøver før, etter og under MRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 pasienter med Lu-Dotatate MRT-respons på behandlingsresultatet som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST (versjon 1.1)
Tidsramme: startet fra dagen for MRT-administrasjon ved syklus 1 og syklus 4. (Totalt 4 MRT-sykluser, hver sykluslengde 8-12 uker). hver deltaker tidsramme 1 år.
|
SUV-endringer vil være korrelert mellom SPECT og PET. |
startet fra dagen for MRT-administrasjon ved syklus 1 og syklus 4. (Totalt 4 MRT-sykluser, hver sykluslengde 8-12 uker). hver deltaker tidsramme 1 år.
|
|
Helkropps gammabildetidsaktivitetskurve (TAC) versus pasientstyrt ekstern doserate (SELFIE) TAC.
Tidsramme: SELFIE: 28 dagers målinger etter administrering av MRT-aktivitet. og Helkroppsbilde: 24 timer etter administrering av MRT-aktivitet.
|
Dataene fra begge settene vil bli syntetisert fra alle definerte grupper i denne studien for å fastslå om det eksisterer korrelasjonspunkter mellom helkroppsavbildning og selfie-TAC. Ikke-lineær bieksponentiell kurvetilpasning vil bli brukt ved å bruke GraphPad statistikkprogramvare for å generere SELFIE langsomme og raske halveringstider og TAC. Hermes-programvare vil bli brukt til å generere gammabilde-TAC for hele kroppen. Spearman-korrelasjon vil bli brukt på testkorrelasjon. |
SELFIE: 28 dagers målinger etter administrering av MRT-aktivitet. og Helkroppsbilde: 24 timer etter administrering av MRT-aktivitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientledet ekstern dosemåling (SELFIE) område under kurven (AUC) endring mellom syklus 1 og 4 MRT
Tidsramme: 1 år for deltakere i nevroendokrine svulster og 1 måned for deltakere i skjoldbruskkjertelkreft og hypertyreose.
|
Data vil bli ekstrahert fra SELFIE i 28 dager etter MRT for å generere AUC ved bruk av bieksponentiell ikke-lineær kurvetilpasning for å evaluere sekvensiell dosehastighetsendring etter gjentatt behandling.
|
1 år for deltakere i nevroendokrine svulster og 1 måned for deltakere i skjoldbruskkjertelkreft og hypertyreose.
|
|
MRT-pasienter Aksept av pasientstyrt monitor (SELFIE)
Tidsramme: 28 dager etter administrasjon av MRT-aktivitet.
|
Alle MRT-grupper identifisert i denne studien vil fullføre SELFIE-spørreskjemaet på 5 Likert-skalaen (Enighet: Helt enig, Enig, Verken enig eller uenig, Uenig, Helt uenig). Beskrivende analyse og ikke-parametriske tester som Spearmans korrelasjon eller kjikvadrattest for uavhengighet for individuelle Likert-skala spørsmål. Spørreskjema skal sendes til forskerteamet etter 28 dager med bruk av SELFIE |
28 dager etter administrasjon av MRT-aktivitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Skjoldbrusk sykdommer
- Hypertyreose
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Nevroendokrine svulster
Andre studie-ID-numre
- IRAS288352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt med hovedsponsoren King's College London. Navn på sponsorrepresentant: Professor Reza Razavi Adresse: King's College London Vice President & Vice-Principal (Research) Room 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Telefon: Tlf: +44 (0)207 8483224 E-post: reza. razavi@kcl.ac.uk
• Når prosjektet er avsluttet, vil data som støtter publisert forskning og/eller har langsiktig verdi deponeres hos universitetets forskningsdatalager for å sikre langsiktig bevaring og tilgjengelighet. King's er forpliktet til å bevare forskningsdata i minimum 10 år siden siste bruk av dataene. Pasientens bilder vil bli lagret på HERMES medisinske system som ligger i Nukleærmedisinsk avdeling ved GSTTFT.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .