Optimización de la terapia con radionúclidos moleculares (SELFIE)
OPTIMIZACIÓN DE LA TERAPIA MOLECULAR CON RADIONUCLIDO: El papel de la SPECT/CT y PET/CT cuantitativa y la dosimetría de radiación (SELFIE)
Este proyecto examinará el papel de las imágenes de cuerpo entero, PET y SPECT antes, durante y después del tratamiento con radionúclidos para la terapia con 177Lu-dotatato, las imágenes de cuerpo entero y SPECT para el 131-I para la terapia del cáncer de tiroides, y las imágenes de cuerpo entero para el 131I para el tratamiento del cáncer de tiroides. terapia de hipertiroidismo. Las imágenes de cuerpo entero y SPECT se vincularán a las lecturas del dosímetro personal para determinar si
- Las recomendaciones actuales sobre protección radiológica para pacientes que reciben tratamiento con radionúclidos son apropiadas.
- Retención de radiofármacos y/o cambio de SUV en pacientes sometidos a tratamientos repetidos con radionúclidos.
- Los datos combinados tempranos (imágenes cuantitativas) y tardíos (mediciones de la tasa de dosis de todo el cuerpo) podrían respaldar la planificación del tratamiento individual para pacientes que se someten a ciclos repetidos de terapia molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte (retro y prospectivo) se llevará a cabo en Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) entre pacientes que se someten a MRT. Los análisis de sangre antes y después de la terapia, la administración del tratamiento, las imágenes de cuerpo entero y SPECT/PET se realizarán en estricta conformidad con los protocolos aprobados por GSTTFT existentes para cada tipo de tratamiento. Con la excepción de los pacientes con hipertiroidismo que reciben terapia con I-131, estos procedimientos forman parte del estándar de atención en GSTT. Los pacientes con hipertiroidismo deberán someterse a una exploración de todo el cuerpo 24 horas después de la administración de la actividad posterior a la terapia, además de su atención estándar. Esto no resultará en una exposición adicional a la radiación.
La decisión de proceder con MRT se habrá acordado en la reunión multidisciplinaria correspondiente de acuerdo con las pautas de práctica actuales. Se realizarán análisis de sangre antes y después de la terapia, imágenes de cuerpo entero y SPECT/PET según los protocolos actuales de GSTTFT. Se les pedirá a los pacientes que realicen lo siguiente:
Pacientes con tumor neuroendocrino y cáncer de tiroides: tratamiento de 1 a 7 días con gammacámara de cuerpo entero y SPECT/TC. (Parte del estándar de atención posterior al tratamiento en GSTTFT).
*Pacientes hipertiroideos: gammagrafía de cuerpo entero 24 horas después del tratamiento. (Parte de este protocolo de investigación, no implicará ninguna radiación adicional).
- Registre la lectura SELFIE durante 28 días después de la terapia utilizando la hoja provista. (Parte de este protocolo de investigación).
- Cuestionario de retroalimentación completo. (Parte de este protocolo de investigación). *Solo pacientes con enfermedad benigna de la tiroides: los gastos de viaje razonables por el costo de una visita adicional al hospital para exámenes posteriores al tratamiento serán reembolsados por el fondo de investigación de medicina nuclear SPF228. (Reembolso máximo 50 £)
A los efectos de este estudio, se utilizarán y compararán dos métodos de dosimetría.
Estudio de mediciones de retención autocontroladas de todo el cuerpo (estudio SELFIE):
Se utilizará un monitor de radiación portátil (ATOMTEX modelo AT6130, Bielorrusia) para seguir el curso temporal de la eliminación de radiactividad en cada paciente. El dispositivo de medición (dispositivo SELFIE) será presentado a los pacientes por un miembro del equipo de física médica. A los pacientes se les mostrará cómo operar y registrar las lecturas obtenidas y también recibirán instrucciones escritas ilustradas para generar confianza. Los dispositivos son fáciles de usar y se les pedirá a los pacientes que registren las mediciones dos veces al día usando una hoja de diario, lo que generalmente toma alrededor de un minuto para completar en cada ocasión. La medición puede comenzar inmediatamente después de la administración y continuará durante 28 días después.
Después de la administración de MRT, un físico médico tomará una medición estándar de dosimetría de cuerpo entero a 1 y 2 metros de distancia. El paciente comenzará a tomar lecturas SELFIE al mismo tiempo bajo supervisión para que sus registros puedan compararse con los resultados de los físicos.
Después de 28 días, se les pedirá a los pacientes que devuelvan la hoja del diario y el monitor SELFIE por correo postal a GSTTFT en un sobre prepago y con la dirección prepagada.
Al completar el ejercicio de 28 días, se les pedirá a los pacientes que completen y devuelvan un cuestionario de comentarios.
Los investigadores revisarán el registro en papel de las lecturas SELFIE de cada paciente durante 28 días después de la terapia. Todas las imágenes serán realizadas en GSTTFT por personal especializado en Medicina Nuclear/PET.
Todas las imágenes adquiridas serán reconstruidas y analizadas por los investigadores utilizando el software HERMES como se describe en la sección 13.3.
- Evaluación de la respuesta de imágenes Planar Se adquirirán imágenes de cuerpo entero, SPECT/CT y PET/CT para evaluar los patrones de captación y, en el caso de tratamientos secuenciales, los cambios de captación/retención. Las exploraciones SPECT/CT, PET/CT y de cuerpo entero se realizarán de acuerdo con los protocolos existentes en Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Esto no resultará en una exposición adicional a la radiación. (Horario ilustrado en 16.1 Apéndice).
El SUV de los tejidos diana y no diana se calculará a partir de las imágenes PET/CT cuantitativas anteriores y posteriores a la terapia y de las imágenes SPECT/CT posteriores a la terapia. Como resultado, se puede estudiar la respuesta temprana del tumor y la toxicidad en pacientes sometidos a terapia con radionúclidos moleculares dirigidos.
Los datos de la tasa de dosis dirigida por el paciente (SELFIE) y los datos de imágenes se integrarán para comparar la retención de todo el cuerpo y evaluar los cambios secuenciales de la tasa de dosis después de tratamientos repetidos.
La calidad de los datos de SELFIE se evaluará con respecto a estándares preestablecidos (integridad de la recopilación de datos, desviación de datos). La satisfacción del paciente se evaluará a partir del cuestionario de retroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tahani O Alkahtani, MSC
- Número de teléfono: 07900648803
- Correo electrónico: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lefteris Livieratos, PhD
- Número de teléfono: 07801802148
- Correo electrónico: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
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Contacto:
- Rachel Fay
- Número de teléfono: 2071887188
- Correo electrónico: R&D@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Valerie Lewington, Professor
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Sub-Investigador:
- Lefteris Livieratos, PhD
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Sub-Investigador:
- Tahani O Alkahtani, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar a pacientes femeninos y masculinos que se sometan a terapia con radionúclidos moleculares en GSTTFT utilizando péptidos de lutecio-177 para tumores neuroendocrinos e I-131 para terapia de enfermedades tiroideas benignas y malignas.
El tamaño total de la muestra se estima en 60 pacientes divididos en 20 para pacientes que reciben 131I para hipertiroidismo, 20 pacientes para 131I para cáncer de tiroides y 20 pacientes para 177Lu-DOTATATE para tumores neuroendocrinos. Esta muestra debe permitir suficientes datos cuantitativos y dosimétricos para explorar las preguntas de investigación. El rango en el número de pacientes que serán estudiados tiene como objetivo mitigar la incertidumbre con respecto a las restricciones continuas relacionadas con la pandemia del coronavirus COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben MRT (177Lu-Peptide para tumores neuroendocrinos y 131I para cáncer de tiroides e hipertiroidismo benigno).
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable y tener una prueba de embarazo negativa documentada inmediatamente antes de la administración de TRM de acuerdo con la práctica clínica habitual.
- Capaz de cumplir con los planes de tratamiento, visitas programadas, todos los estudios de cuerpo completo, imágenes SPECT/CT y PET/CT y seguimiento.
- Capaz de usar un dispositivo portátil de dosimetría personalizado y registrar lecturas diarias durante 28 días después de MRT.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier otra consideración que pueda hacer que el paciente no pueda tolerar las exploraciones de cuerpo entero, PET o SPECT.
- Incapacidad para utilizar un dispositivo portátil de dosimetría personalizado y registrar la lectura diaria durante 28 días después de la MRT.
- Participantes que estén involucrados en una investigación actual o hayan estado involucrados recientemente en cualquier investigación antes del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumores neuroendocrinos
Los pacientes se someterán a MRT para tumores neoruendocrinos con 177LU-dotatato de acuerdo con los protocolos existentes en GSTTFT. Además, a todos los pacientes de MRT se les pedirá que realicen los siguientes procedimientos no invasivos.
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Escaneo de cuerpo entero con cámara gamma a las 24-48 horas después de la radioterapia molecular (MRT).
Exploración SPECT/CT a las 24-48 horas después de la MRT
3-6 meses Imágenes PET/CT antes y después de la terapia
Después de la administración de MRT, un físico médico tomará una medición estándar de dosimetría de cuerpo entero a 1 y 2 metros de distancia. El paciente comenzará a tomar lecturas SELFIE al mismo tiempo bajo supervisión para que sus registros puedan compararse con los resultados de los físicos. Después de 28 días, se les pedirá a los pacientes que devuelvan la hoja del diario y el monitor SELFIE por correo postal a GSTTFT en un sobre prepago y con la dirección prepagada. Al completar el ejercicio de 28 días, se les pedirá a los pacientes que completen y devuelvan un cuestionario de comentarios.
Análisis de bioquímica, hematología y marcadores tumorales en sangre antes, después y durante la TRM.
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Cáncer de tiroides
Los pacientes se someterán a MRT para cáncer de tiroides con 131I de acuerdo con los protocolos existentes en GSTTFT. Además, a todos los pacientes de MRT se les pedirá que realicen los siguientes procedimientos no invasivos.
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Escaneo de cuerpo entero con cámara gamma a las 24-48 horas después de la radioterapia molecular (MRT).
Exploración SPECT/CT a las 24-48 horas después de la MRT
3-6 meses Imágenes PET/CT antes y después de la terapia
Después de la administración de MRT, un físico médico tomará una medición estándar de dosimetría de cuerpo entero a 1 y 2 metros de distancia. El paciente comenzará a tomar lecturas SELFIE al mismo tiempo bajo supervisión para que sus registros puedan compararse con los resultados de los físicos. Después de 28 días, se les pedirá a los pacientes que devuelvan la hoja del diario y el monitor SELFIE por correo postal a GSTTFT en un sobre prepago y con la dirección prepagada. Al completar el ejercicio de 28 días, se les pedirá a los pacientes que completen y devuelvan un cuestionario de comentarios.
Análisis de bioquímica, hematología y marcadores tumorales en sangre antes, después y durante la TRM.
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Hipertiroidismo
Los pacientes se someterán a MRT para hipertiroidismo con 131I de acuerdo con los protocolos existentes en GSTTFT. A los pacientes se les realizará una exploración de todo el cuerpo 24 horas después de la MRT que no implicará ninguna radiación adicional. Además, a todos los pacientes de MRT se les pedirá que realicen los siguientes procedimientos no invasivos.
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Escaneo de cuerpo entero con cámara gamma a las 24-48 horas después de la radioterapia molecular (MRT).
3-6 meses Imágenes PET/CT antes y después de la terapia
Después de la administración de MRT, un físico médico tomará una medición estándar de dosimetría de cuerpo entero a 1 y 2 metros de distancia. El paciente comenzará a tomar lecturas SELFIE al mismo tiempo bajo supervisión para que sus registros puedan compararse con los resultados de los físicos. Después de 28 días, se les pedirá a los pacientes que devuelvan la hoja del diario y el monitor SELFIE por correo postal a GSTTFT en un sobre prepago y con la dirección prepagada. Al completar el ejercicio de 28 días, se les pedirá a los pacientes que completen y devuelvan un cuestionario de comentarios.
Análisis de bioquímica, hematología y marcadores tumorales en sangre antes, después y durante la TRM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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20 pacientes con Lu-Dotatate MRT respuesta al resultado de la terapia según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST (versión 1.1)
Periodo de tiempo: comenzó desde el día de la administración de MRT en el ciclo 1 y el ciclo 4. (Total de 4 ciclos de MRT, cada ciclo con una duración de 8 a 12 semanas). cada participante marco de tiempo 1 año.
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Los cambios de SUV se correlacionarán entre SPECT y PET. |
comenzó desde el día de la administración de MRT en el ciclo 1 y el ciclo 4. (Total de 4 ciclos de MRT, cada ciclo con una duración de 8 a 12 semanas). cada participante marco de tiempo 1 año.
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Curva de tiempo-actividad (TAC) de imagen gamma de cuerpo entero versus TAC de tasa de dosis externa dirigida por el paciente (SELFIE).
Periodo de tiempo: SELFIE: Mediciones de 28 días posteriores a la administración de la actividad de MRT. e Imagen de cuerpo entero: 24 horas después de la administración de actividad MRT.
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Los datos de ambos conjuntos se sintetizarán a partir de todos los grupos definidos en este estudio para establecer si existen puntos de correlación entre las imágenes de cuerpo completo y el TAC de selfies. El ajuste de la curva biexponencial no lineal se aplicará utilizando el software de estadísticas GraphPad para generar TAC y vidas medias lentas y rápidas de SELFIE. El software Hermes se utilizará para generar TAC de imágenes gamma de cuerpo completo. La correlación de Spearman se aplicará para probar la correlación. |
SELFIE: Mediciones de 28 días posteriores a la administración de la actividad de MRT. e Imagen de cuerpo entero: 24 horas después de la administración de actividad MRT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del área bajo la curva (AUC) de medición de dosis externa dirigida por el paciente (SELFIE) entre los ciclos 1 y 4 MRT
Periodo de tiempo: 1 año para participantes con tumores neuroendocrinos y 1 mes para participantes con cáncer de tiroides e hipertiroidismo.
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Los datos se extraerán de SELFIE durante 28 días después de la MRT para generar el AUC utilizando un ajuste de curva no lineal biexponencial para evaluar el cambio secuencial de la tasa de dosis después del tratamiento repetido.
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1 año para participantes con tumores neuroendocrinos y 1 mes para participantes con cáncer de tiroides e hipertiroidismo.
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Pacientes de TRM Aceptación del monitor dirigido por el paciente (SELFIE)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de actividad de MRT.
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Todos los grupos de MRT identificados en este estudio completarán el Cuestionario SELFIE de 5 escalas de Likert (Acuerdo: Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, En desacuerdo, Totalmente en desacuerdo). Análisis descriptivo y pruebas no paramétricas como la correlación de Spearman o la prueba de chi-cuadrado de independencia para preguntas individuales de escala Likert. Cuestionario a entregar al equipo de investigación a los 28 días de uso de SELFIE |
28 días después de la administración de actividad de MRT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades de la tiroides
- Hipertiroidismo
- Neoplasias de tiroides
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- IRAS288352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD se compartirá con el patrocinador principal King's College London. Nombre del representante del patrocinador: Profesor Reza Razavi Dirección: King's College London Vicepresidente y Vicedirector (Investigación) Sala 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Teléfono: Tel: +44 (0)207 8483224 Correo electrónico: reza. razavi@kcl.ac.uk
• Una vez finalizado el proyecto, los datos que respalden la investigación publicada y/o tengan valor a largo plazo se depositarán en el depósito de datos de investigación de la universidad para garantizar la conservación y accesibilidad a largo plazo. King's se compromete a preservar los datos de investigación durante un mínimo de 10 años desde el último uso de los datos. Las imágenes del paciente se almacenarán en el sistema médico HERMES ubicado en el Departamento de Medicina Nuclear en GSTTFT.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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