Optimering af molekylær radionuklidterapi (SELFIE)
OPTIMERING MOLEKYLÆR RADIONUKLIDTERAPI: Rollen af kvantitativ SPECT/CT & PET/CT og strålingsdosimetri (SELFIE)
Dette projekt vil undersøge rollen af hele kroppen, PET- og SPECT-billeddannelse før, under og efter radionuklidbehandling for 177Lu-Dotatate-behandling, helkrops- og SPECT-billeddannelse for 131-I til skjoldbruskkirtelkræftbehandling og helkropsbilleddannelse for 131I for hyperthyroidisme terapi. Helkrops- og SPECT-billeder vil blive knyttet til personlige dosimeteraflæsninger for at afgøre, om
- Nuværende strålebeskyttelsesråd til patienter, der modtager radionuklidbehandling, er passende.
- Radiofarmaceutisk retention og/eller SUV-ændring hos patienter, der gennemgår gentagne radionuklidbehandlinger.
- Data kombineret fra tidlig (kvantitativ billeddannelse) og sen (måling af helkropsdosishastighed) kunne understøtte individuel behandlingsplanlægning for patienter, der gennemgår gentagne cyklusser af molekylær terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne kohorte (retro- og prospektiv) undersøgelse vil blive udført på Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) blandt patienter, der gennemgår MRT. Blodprøver før og efter behandlingen, behandlingsadministration, hele kroppen og SPECT/PET-billeddannelse vil blive udført i nøje overensstemmelse med eksisterende GSTTFT-godkendte protokoller for hver type behandling. Med undtagelse af hyperthyreoideapatienter, der modtager I-131-behandling, er disse procedurer alle en del af standarden for pleje hos GSTT. Hyperthyreoideapatienter skal have en helkropsscanning 24 timer efter administration af aktiviteten ud over deres standardbehandling. Dette vil ikke resultere i yderligere strålingseksponering.
Beslutningen om at fortsætte med MRT vil være blevet aftalt på det relevante tværfaglige møde i overensstemmelse med gældende retningslinjer for praksis. Blodprøver før og efter behandlingen, helkrops- og SPECT/PET-billeddannelse vil blive fulgt i henhold til gældende GSTTFT-protokoller. Patienterne vil blive bedt om at udføre følgende:
Neuroendokrine tumor- og skjoldbruskkirtelkræftpatienter: 1-7 dages behandling helkrops gammakamera og SPECT/CT-scanning. (En del af standardbehandling efter behandlingsmonitorering ved GSTTFT).
*Hyperthyreoideapatienter: 24-timers gammakamerascanning af hele kroppen efter behandling. (En del af denne forskningsprotokol vil ikke involvere yderligere stråling).
- Optag SELFIE-læsning i 28 dage efter behandlingen ved at bruge det medfølgende ark. (En del af denne forskningsprotokol).
- Udfyld feedback-spørgeskema. (En del af denne forskningsprotokol). *Kun godartede patienter med skjoldbruskkirtelsygdom: Rimelige rejseudgifter til udgifterne til et ekstra hospitalsbesøg til efterbehandlingsscanninger refunderes fra den nuklearmedicinske forskningsfond SPF228. (Maksimal refusion 50 £)
Til formålet med denne undersøgelse vil to dosimetrimetoder blive brugt og sammenlignet.
Undersøgelse af selvovervågede retentionsmålinger af hele kroppen (SELFIE-undersøgelse):
En håndholdt strålingsmonitor (ATOMTEX model AT6130, Hviderusland) vil blive brugt til at følge tidsforløbet for radioaktivitetsclearing hos hver patient. Måleapparatet (SELFIE-enhed) vil blive introduceret til patienter af et medlem af det medicinske fysik-team. Patienterne vil blive vist, hvordan man betjener og registrerer opnåede aflæsninger og vil også modtage illustrerede skriftlige instruktioner for at opbygge tillid. Enhederne er brugervenlige, og patienter vil blive bedt om at registrere målingerne to gange dagligt ved hjælp af et dagbogsark, hvilket typisk tager omkring et minut at udfylde ved hver lejlighed. Måling kan begynde umiddelbart efter administration og vil fortsætte i 28 dage derefter.
Efter MRT-administration vil en standard-helkropsdosimetrimåling blive taget af en medicinsk fysiker på 1 og 2 meters afstand. Patienten vil begynde at tage SELFIE-aflæsninger på samme tid under opsyn, så deres optegnelser kan sammenlignes med fysikernes resultater.
Efter 28 dage vil patienter blive bedt om at returnere dagbogsarket og SELFIE-monitoren med posten til GSTTFT i en forudbetalt, forudadresseret kuvert.
Efter afslutningen af den 28-dages øvelse vil patienterne blive bedt om at udfylde og returnere et feedback-spørgeskema.
Papirjournalen over SELFIE-aflæsninger vil blive gennemgået af efterforskere fra hver patient i 28 dage efter behandlingen. Al billeddannelse vil blive udført ved GSTTFT af specialister i nuklearmedicin/PET.
Alle erhvervede billeder vil blive rekonstrueret og analyseret af efterforskere ved hjælp af HERMES-software som beskrevet i afsnit 13.3.
- Billeddiagnostisk responsvurdering Plane Helkrops-, SPECT/CT- og PET/CT-billeder vil blive erhvervet for at vurdere optagelsesmønstre og, i tilfælde af sekventielle behandlinger, optagelses-/retentionsændringer. SPECT/CT, PET/CT og helkropsscanninger vil blive udført i overensstemmelse med eksisterende protokoller hos Guy's og St. Thomas' NHS Foundation Trust. Dette vil ikke resultere i yderligere strålingseksponering. (Tidsplan illustreret i 16.1 bilag).
SUV'en for målvæv og ikke-målvæv vil blive beregnet ud fra kvantitative præ- og post-terapi PET/CT og post-terapi SPECT/CT billeder. Som et resultat heraf kan tidlig tumorrespons og toksicitet hos patienter, der gennemgår molekylær målrettet radionuklidbehandling, undersøges.
Patientstyret dosishastighedsdata (SELFIE) og billeddata vil blive integreret for at sammenligne helkropsretention og evaluere sekventielle dosishastighedsændringer efter gentagne behandlinger.
Kvaliteten af SELFIE-data vil blive vurderet i forhold til forudspecificerede standarder (dataindsamlingens fuldstændighed, dataafvigelse). Patienttilfredsheden vil blive evalueret ud fra feedback-spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tahani O Alkahtani, MSC
- Telefonnummer: 07900648803
- E-mail: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lefteris Livieratos, PhD
- Telefonnummer: 07801802148
- E-mail: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachel Fay
- Telefonnummer: 2071887188
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Valerie Lewington, Professor
-
Underforsker:
- Lefteris Livieratos, PhD
-
Underforsker:
- Tahani O Alkahtani, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvindelige og mandlige patienter, der gennemgår molekylær radionuklidbehandling ved GSTTFT ved hjælp af Lutetium-177-peptider til neuroendokrine tumorer og I-131 til behandling af benign og malign thyreoideasygdom vil blive inviteret til at deltage.
Den samlede stikprøvestørrelse er estimeret til 60 patienter fordelt på 20 for patienter, der får 131I for hyperthyroidisme, 20 patienter for 131I for thyreoideacancer og 20 patienter for177Lu-DOTATATE for neuroendokrine tumorer. Denne prøve skulle give tilstrækkelige kvantitative og dosimetriske data til at udforske forskningsspørgsmålene. Intervallet i antallet af patienter, der vil blive undersøgt, er beregnet til at afbøde usikkerheden vedrørende fortsatte restriktioner relateret til COVID-19 Coronavirus-pandemien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager MRT (177Lu-peptid til neuroendokrine tumorer og 131I mod kræft i skjoldbruskkirtlen og benign hyperthyroidisme).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en pålidelig præventionsmetode og have en dokumenteret negativ graviditetstest umiddelbart før MRT-administration i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
- I stand til at overholde behandlingsplaner, planlagte besøg, alle undersøgelser af hele kroppen, SPECT/CT & PET/CT billeddannelse og opfølgning.
- I stand til at bruge en personlig dosimetri håndholdt enhed og registrere daglige aflæsninger i 28 dage efter MRT.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Eventuelle andre overvejelser, der kan gøre patienten ude af stand til at tolerere hele kroppen, PET eller SPECT-scanninger.
- Manglende evne til at bruge en personlig dosimetri håndholdt enhed og registrere den daglige aflæsning i 28 dage efter MRT.
- Deltagere, der er involveret i aktuel forskning eller for nylig har været involveret i nogen forskning forud for rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuroendokrine toumorer
Patienterne vil gennemgå 177LU-Dotatate Neoruendokrine Tumorer MRT i overensstemmelse med eksisterende protokoller ved GSTTFT. Derudover vil alle MRT-patienter blive bedt om at udføre følgende ikke-invasive procedurer.
|
Gamma-kamera Helkropsscanning 24-48 timer efter molekylær strålebehandling (MRT).
SPECT/CT-scanning 24-48 timer efter MRT
3-6 måneder PET/CT-billeddannelse før og efter behandling
Efter MRT-administration vil en standard helkropsdosimetri blive taget af medicinsk fysiker på 1 og 2 meters afstand. Patienten vil begynde at tage SELFIE-aflæsninger på samme tid under opsyn, så deres optegnelser kan sammenlignes med fysikernes resultater. Efter 28 dage vil patienter blive bedt om at returnere dagbogsarket og SELFIE-monitoren med posten til GSTTFT i en forudbetalt, forudadresseret kuvert. Efter afslutningen af de 28 dages øvelser vil patienterne blive bedt om at udfylde og returnere et feedback-spørgeskema.
Biokemi, hæmatologi og tumormarkører blodprøver før, efter og under MRT.
|
|
Kræft i skjoldbruskkirtlen
Patienter vil gennemgå 131I-skjoldbruskkirtelkræft MRT i overensstemmelse med eksisterende protokoller på GSTTFT. Derudover vil alle MRT-patienter blive bedt om at udføre følgende ikke-invasive procedurer.
|
Gamma-kamera Helkropsscanning 24-48 timer efter molekylær strålebehandling (MRT).
SPECT/CT-scanning 24-48 timer efter MRT
3-6 måneder PET/CT-billeddannelse før og efter behandling
Efter MRT-administration vil en standard helkropsdosimetri blive taget af medicinsk fysiker på 1 og 2 meters afstand. Patienten vil begynde at tage SELFIE-aflæsninger på samme tid under opsyn, så deres optegnelser kan sammenlignes med fysikernes resultater. Efter 28 dage vil patienter blive bedt om at returnere dagbogsarket og SELFIE-monitoren med posten til GSTTFT i en forudbetalt, forudadresseret kuvert. Efter afslutningen af de 28 dages øvelser vil patienterne blive bedt om at udfylde og returnere et feedback-spørgeskema.
Biokemi, hæmatologi og tumormarkører blodprøver før, efter og under MRT.
|
|
Hyperthyroidisme
Patienterne vil gennemgå 131I-Hyperthyroidism MRT i overensstemmelse med eksisterende protokoller på GSTTFT. Patienterne vil få en helkropsscanning 24 timer efter MRT, hvilket ikke vil involvere yderligere stråling. Derudover vil alle MRT-patienter blive bedt om at udføre følgende ikke-invasive procedurer.
|
Gamma-kamera Helkropsscanning 24-48 timer efter molekylær strålebehandling (MRT).
3-6 måneder PET/CT-billeddannelse før og efter behandling
Efter MRT-administration vil en standard helkropsdosimetri blive taget af medicinsk fysiker på 1 og 2 meters afstand. Patienten vil begynde at tage SELFIE-aflæsninger på samme tid under opsyn, så deres optegnelser kan sammenlignes med fysikernes resultater. Efter 28 dage vil patienter blive bedt om at returnere dagbogsarket og SELFIE-monitoren med posten til GSTTFT i en forudbetalt, forudadresseret kuvert. Efter afslutningen af de 28 dages øvelser vil patienterne blive bedt om at udfylde og returnere et feedback-spørgeskema.
Biokemi, hæmatologi og tumormarkører blodprøver før, efter og under MRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 patienter med Lu-Dotatate MRT-respons på behandlingsresultat som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST (version 1.1)
Tidsramme: startede fra dagen for MRT-indgivelse ved cyklus 1 og cyklus 4. (I alt 4 MRT-cyklusser, hver cykluslængde 8-12 uger). hver deltager tidsramme 1 år.
|
SUV-ændringer vil være korreleret mellem SPECT & PET. |
startede fra dagen for MRT-indgivelse ved cyklus 1 og cyklus 4. (I alt 4 MRT-cyklusser, hver cykluslængde 8-12 uger). hver deltager tidsramme 1 år.
|
|
Helkrops gammabillede tidsaktivitetskurve (TAC) versus patientstyret ekstern dosishastighed (SELFIE) TAC.
Tidsramme: SELFIE: 28 dages målinger efter administration af MRT-aktivitet. og helkropsbillede: 24 timer efter administration af MRT-aktivitet.
|
Dataene fra begge sæt vil blive syntetiseret fra alle definerede grupper i denne undersøgelse for at fastslå, om der eksisterer korrelationspunkter mellem billeddannelse af hele kroppen og selfie-TAC. Ikke-lineær bieksponentiel kurvetilpasning vil blive anvendt ved hjælp af GraphPad statistik software til at generere SELFIE langsomme og hurtige halveringstider og TAC. Hermes software vil blive brugt til at generere helkrops gammabillede TAC. Spearman-korrelation vil blive anvendt til at teste korrelation. |
SELFIE: 28 dages målinger efter administration af MRT-aktivitet. og helkropsbillede: 24 timer efter administration af MRT-aktivitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientstyret ekstern dosismåling (SELFIE) område under kurven (AUC) ændring mellem cyklus 1 og 4 MRT
Tidsramme: 1 år for deltagere i neuroendokrine tumorer og 1 måned for deltagere i skjoldbruskkirtelkræft og hyperthyroidisme.
|
Data vil blive ekstraheret fra SELFIE i 28 dage efter MRT for at generere AUC ved hjælp af bieksponentiel ikke-lineær kurvetilpasning for at evaluere sekventiel dosishastighedsændring efter gentagen behandling.
|
1 år for deltagere i neuroendokrine tumorer og 1 måned for deltagere i skjoldbruskkirtelkræft og hyperthyroidisme.
|
|
MRT-patienter Accept af patientstyret monitor (SELFIE)
Tidsramme: 28 dage efter administration af MRT-aktivitet.
|
Alle MRT-grupper identificeret i denne undersøgelse vil udfylde 5 Likert-skalaen SELFIE-spørgeskema (Enighed: Meget enig, Enig, Hverken enig eller uenig, Uenig, Meget uenig). Beskrivende analyse og ikke-parametriske tests såsom Spearmans korrelation eller chi-square test for uafhængighed for individuelle Likert-skala spørgsmål. Spørgeskema indsendes til forskerholdet efter 28 dages brug af SELFIE |
28 dage efter administration af MRT-aktivitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Hyperthyroidisme
- Thyroidneoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS288352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive delt med hovedsponsoren King's College London. Navn på sponsorrepræsentant: Professor Reza Razavi Adresse: King's College London Vice President & Vice-Principal (Research) Room 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Telefon: Tlf.: +44 (0)207 8483224 Email: reza. razavi@kcl.ac.uk
• Når projektet er afsluttet, vil data, der understøtter publiceret forskning og/eller har langsigtet værdi, blive deponeret hos universitetets forskningsdatalager for at sikre langsigtet bevaring og tilgængelighed. King's er forpligtet til at bevare forskningsdata i minimum 10 år siden sidste brug af dataene. Patientens billeder vil blive gemt på HERMES medicinske system placeret i Nuklearmedicinsk afdeling på GSTTFT.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .