분자 방사성 핵종 치료 최적화 (SELFIE)
분자 방사성 핵종 치료 최적화: 정량적 SPECT/CT 및 PET/CT와 방사선 선량 측정(SELFIE)의 역할
이 프로젝트는 177Lu-Dotatate 요법에 대한 방사성 핵종 치료 전, 중 및 후에 전신, PET 및 SPECT 영상의 역할, 갑상선암 치료에 대한 131-I의 전신 및 SPECT 영상, 갑상선 기능 항진증 치료. 전신 및 SPECT 이미지는 개인 선량계 판독값과 연결되어 다음 여부를 결정합니다.
- 방사성 핵종 치료를 받는 환자에 대한 현재 방사선 방호 조언이 적절합니다.
- 반복 방사성 핵종 치료를 받는 환자의 방사성 의약품 보유 및/또는 SUV 변화.
- 초기(정량적 이미징) 및 후기(전신 선량률 측정)에서 결합된 데이터는 분자 치료의 반복 주기를 받는 환자의 개별 치료 계획을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 코호트(역방향 및 전향적) 연구는 MRT를 받는 환자를 대상으로 GSTTFT(Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust)에서 수행됩니다. 치료 전후 혈액 검사, 치료 관리, 전신 및 SPECT/PET 이미징은 각 치료 유형에 대해 기존 GSTTFT 승인 프로토콜에 따라 엄격하게 수행됩니다. I-131 치료를 받는 갑상선 기능 항진증 환자를 제외하고 이러한 절차는 모두 GSTT에서 표준 치료의 일부입니다. 갑상선 기능 항진증 환자는 표준 치료 외에 치료 활동 투여 후 24시간에 한 번의 전신 스캔을 받아야 합니다. 이로 인해 추가 방사선 노출이 발생하지 않습니다.
MRT를 진행하기로 한 결정은 현재 진료 지침에 따라 관련 다학제 회의에서 합의될 것입니다. 치료 전 및 치료 후 혈액 검사, 전신 및 SPECT/PET 이미징은 현재 GSTTFT 프로토콜에 따라 수행됩니다. 환자는 다음을 수행해야 합니다.
신경내분비종양 및 갑상선암 환자: 1-7일 치료 전신 감마 카메라 및 SPECT/CT 스캔. (GSTTFT에서 관리 후 치료 모니터링 표준의 일부).
*갑상선 기능 항진증 환자: 치료 후 24시간 전신 감마 카메라 스캔. (이 연구 프로토콜의 일부는 추가 방사선을 포함하지 않습니다).
- 제공된 시트를 사용하여 치료 후 28일 동안 SELFIE 판독값을 기록합니다. (이 연구 프로토콜의 일부).
- 피드백 설문지를 작성하십시오. (이 연구 프로토콜의 일부). *양성 갑상선 질환 환자에 한함: 치료 후 스캔을 위한 추가 병원 방문 비용에 대한 합리적인 여행 경비는 핵의학 연구 기금 SPF228에서 상환됩니다. (최대 환급액 50파운드)
이 연구의 목적을 위해 두 가지 선량 측정 방법을 사용하고 비교할 것입니다.
전신 자가 모니터링 유지 측정 연구(SELFIE 연구):
휴대용 방사선 모니터(ATOMTEX 모델 AT6130, 벨로루시)를 사용하여 각 환자의 방사능 제거 시간 경과를 추적합니다. 측정 장치(SELFIE 장치)는 의학물리팀 구성원이 환자에게 소개합니다. 환자는 획득한 판독값을 작동하고 기록하는 방법을 보여주고 자신감을 구축하기 위해 그림으로 된 서면 지침을 받게 됩니다. 이 장치는 사용자 친화적이며 환자는 일기를 사용하여 하루에 두 번 측정을 기록하도록 요청받으며 일반적으로 각 경우에 완료하는 데 약 1분이 걸립니다. 측정은 투여 직후 시작할 수 있으며 그 후 28일 동안 계속됩니다.
MRT 투여 후 표준 전신 선량 측정은 의학물리사가 1~2m 거리에서 수행합니다. 환자는 자신의 기록을 물리학자의 결과와 비교할 수 있도록 감독 하에 동시에 SELFIE 판독을 시작합니다.
28일 후, 환자는 다이어리 시트와 SELFIE 모니터를 선불 및 주소가 기재된 봉투에 넣어 GSTTFT로 우편으로 반환해야 합니다.
28일 운동이 끝나면 환자는 피드백 설문지를 작성하고 반환해야 합니다.
SELFIE 판독값의 종이 기록은 치료 후 28일 동안 각 환자의 조사관이 검토할 것입니다. 모든 이미징은 전문 핵 의학/PET 직원이 GSTTFT에서 수행합니다.
수집된 모든 이미지는 섹션 13.3에 설명된 대로 HERMES 소프트웨어를 사용하여 조사자가 재구성하고 분석합니다.
- 이미징 반응 평가 평면 전신, SPECT/CT 및 PET/CT 이미지를 획득하여 흡수 패턴을 평가하고 순차적 치료의 경우 흡수/유지 변화를 평가합니다. SPECT/CT, PET/CT 및 전신 스캔은 Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust의 기존 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이로 인해 추가 방사선 노출이 발생하지 않습니다. (16.1 부록에 설명된 일정).
표적 및 비표적 조직의 SUV는 정량적 치료 전후 PET/CT 및 치료 후 SPECT/CT 이미지로부터 계산됩니다. 결과적으로 분자 표적 방사성 핵종 치료를 받는 환자의 초기 종양 반응 및 독성을 연구할 수 있습니다.
환자 주도 선량률(SELFIE) 데이터와 영상 데이터를 통합하여 전신 유지를 비교하고 반복 치료 후 순차적인 선량률 변화를 평가합니다.
SELFIE 데이터의 품질은 미리 지정된 기준(데이터 수집의 완전성, 데이터 편차)에 따라 평가됩니다. 환자 만족도는 피드백 설문지에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tahani O Alkahtani, MSC
- 전화번호: 07900648803
- 이메일: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lefteris Livieratos, PhD
- 전화번호: 07801802148
- 이메일: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
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연락하다:
- Rachel Fay
- 전화번호: 2071887188
- 이메일: R&D@gstt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Valerie Lewington, Professor
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부수사관:
- Lefteris Livieratos, PhD
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부수사관:
- Tahani O Alkahtani, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
신경내분비 종양에 루테튬-177 펩티드를 사용하고 양성 및 악성 갑상선 질환 치료에 I-131을 사용하여 GSTTFT에서 분자 방사성 핵종 치료를 받는 여성 및 남성 환자를 초대합니다.
총 표본 크기는 갑상선 기능 항진증에 대해 131I를 투여받은 환자 20명, 갑상선암에 대해 131I를 투여받은 환자 20명, 신경내분비 종양에 대해 177Lu-DOTATATE를 투여받은 환자 20명으로 나눈 60명의 환자로 추정됩니다. 이 샘플은 연구 질문을 탐색하기에 충분한 양적 및 선량 측정 데이터를 허용해야 합니다. 연구할 환자 수의 범위는 COVID-19 코로나바이러스 대유행과 관련된 지속적인 제한에 대한 불확실성을 완화하기 위한 것입니다.
설명
포함 기준:
- MRT(신경내분비종양에 대한 177Lu-펩티드 및 갑상선암 및 양성 갑상선기능항진증에 대한 131I)를 받는 환자.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 일상적인 임상 관행에 따라 MRT 투여 직전에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 치료 계획, 예정된 방문, 모든 연구 전신, SPECT/CT 및 PET/CT 이미징 및 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
- MRT 후 28일 동안 개인 맞춤형 선량 측정 휴대용 장치를 사용하고 일일 판독값을 기록할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 환자가 전신, PET 또는 SPECT 스캔을 견딜 수 없게 만들 수 있는 기타 고려 사항.
- MRT 후 28일 동안 개인 맞춤형 선량 측정 휴대용 장치를 사용하고 일일 판독값을 기록할 수 없습니다.
- 현재 연구에 참여하고 있거나 최근 모집 전에 연구에 참여한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경내분비 종양
환자는 GSTTFT의 기존 프로토콜에 따라 177LU-Dotatate Neoruendocrine Tumors MRT를 받게 됩니다. 또한 모든 MRT 환자는 다음과 같은 비침습적 절차를 수행해야 합니다.
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감마 카메라 분자 방사선 요법(MRT) 후 24-48시간에 전신 스캔.
MRT 후 24-48시간에 SPECT/CT 스캔
3-6개월 치료 전후 PET/CT 영상
MRT 투여 후 표준 전신 선량 측정은 의학물리사가 1미터와 2미터 거리에서 수행합니다. 환자는 자신의 기록을 물리학자의 결과와 비교할 수 있도록 감독 하에 동시에 SELFIE 판독을 시작합니다. 28일 후, 환자는 다이어리 시트와 SELFIE 모니터를 선불 및 주소가 기재된 봉투에 넣어 GSTTFT로 우편으로 반환해야 합니다. 28일 운동이 끝나면 환자는 피드백 설문지를 작성하고 반환해야 합니다.
생화학, 혈액학 및 종양 표지자 혈액 검사 전, 후 및 MRT 동안.
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갑상선 암
환자는 GSTTFT의 기존 프로토콜에 따라 131I-갑상선암 MRT를 받게 됩니다. 또한 모든 MRT 환자는 다음과 같은 비침습적 절차를 수행해야 합니다.
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감마 카메라 분자 방사선 요법(MRT) 후 24-48시간에 전신 스캔.
MRT 후 24-48시간에 SPECT/CT 스캔
3-6개월 치료 전후 PET/CT 영상
MRT 투여 후 표준 전신 선량 측정은 의학물리사가 1미터와 2미터 거리에서 수행합니다. 환자는 자신의 기록을 물리학자의 결과와 비교할 수 있도록 감독 하에 동시에 SELFIE 판독을 시작합니다. 28일 후, 환자는 다이어리 시트와 SELFIE 모니터를 선불 및 주소가 기재된 봉투에 넣어 GSTTFT로 우편으로 반환해야 합니다. 28일 운동이 끝나면 환자는 피드백 설문지를 작성하고 반환해야 합니다.
생화학, 혈액학 및 종양 표지자 혈액 검사 전, 후 및 MRT 동안.
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갑상선 기능 항진증
환자는 GSTTFT의 기존 프로토콜에 따라 131I-갑상샘 기능 항진증 MRT를 받게 됩니다. 환자는 추가 방사선을 포함하지 않는 MRT 후 24시간에 한 번의 전신 스캔을 받게 됩니다. 또한 모든 MRT 환자는 다음과 같은 비침습적 절차를 수행해야 합니다.
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감마 카메라 분자 방사선 요법(MRT) 후 24-48시간에 전신 스캔.
3-6개월 치료 전후 PET/CT 영상
MRT 투여 후 표준 전신 선량 측정은 의학물리사가 1미터와 2미터 거리에서 수행합니다. 환자는 자신의 기록을 물리학자의 결과와 비교할 수 있도록 감독 하에 동시에 SELFIE 판독을 시작합니다. 28일 후, 환자는 다이어리 시트와 SELFIE 모니터를 선불 및 주소가 기재된 봉투에 넣어 GSTTFT로 우편으로 반환해야 합니다. 28일 운동이 끝나면 환자는 피드백 설문지를 작성하고 반환해야 합니다.
생화학, 혈액학 및 종양 표지자 혈액 검사 전, 후 및 MRT 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 RECIST(버전 1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 치료 결과에 대한 Lu-Dotatate MRT 반응을 보이는 20명의 환자
기간: 주기 1 및 주기 4에서 MRT 투여일부터 시작되었습니다. (총 4 MRT 주기, 각 주기 길이 8-12주). 각 참가자 기간 1년.
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SUV 변경 사항은 SPECT와 PET 간에 상관 관계가 있습니다. |
주기 1 및 주기 4에서 MRT 투여일부터 시작되었습니다. (총 4 MRT 주기, 각 주기 길이 8-12주). 각 참가자 기간 1년.
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전신 감마 영상 시간 활동 곡선(TAC) 대 환자 주도 외부 선량률(SELFIE) TAC.
기간: 셀카: MRT 활동 투여 후 28일 측정. 및 전신 이미지: MRT 활동 투여 후 24시간.
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두 세트의 데이터는 이 연구에서 정의된 모든 그룹에서 합성되어 전신 이미징과 셀카 TAC 사이에 상관 관계 지점이 있는지 확인합니다. SELFIE 느리고 빠른 반감기와 TAC를 생성하기 위해 GraphPad 통계 소프트웨어를 사용하여 비선형 이중 지수 곡선 피팅이 적용됩니다. Hermes 소프트웨어는 전신 감마 이미지 TAC를 생성하는 데 사용됩니다. Spearman 상관 관계는 테스트 상관 관계에 적용됩니다. |
셀카: MRT 활동 투여 후 28일 측정. 및 전신 이미지: MRT 활동 투여 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1과 4 MRT 사이의 환자 주도 외부 선량 측정(SELFIE) 곡선 아래 면적(AUC) 변화
기간: 신경 내분비 종양 참가자의 경우 1년, 갑상선암 및 갑상선 기능 항진증 참가자의 경우 1개월.
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데이터는 MRT 후 28일 동안 SELFIE에서 추출되어 반복 치료 후 순차적인 선량률 변화를 평가하기 위해 이중 지수 비선형 곡선 피팅을 사용하여 AUC를 생성합니다.
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신경 내분비 종양 참가자의 경우 1년, 갑상선암 및 갑상선 기능 항진증 참가자의 경우 1개월.
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MRT 환자 환자 주도 모니터(SELFIE) 수용
기간: MRT 활동 관리 후 28일.
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이 연구에서 식별된 모든 MRT 그룹은 5 리커트 척도 SELFIE 설문지(동의: 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 완료합니다. 개별 리커트 척도 질문에 대한 독립성에 대한 Spearman의 상관관계 또는 카이제곱 검정과 같은 설명 분석 및 비모수 검정. SELFIE 사용 28일 후 연구팀에 제출할 설문지 |
MRT 활동 관리 후 28일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie Lewington, Professor, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS288352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 리드 스폰서 King's College London과 공유됩니다. 스폰서 대표 이름: Reza Razavi 교수 주소: King's College London 부총장 겸 부교장(연구) Room 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA 전화: 전화: +44 (0)207 8483224 이메일: reza. razavi@kcl.ac.uk
• 프로젝트가 종료되면 출판된 연구를 뒷받침하는 데이터 및/또는 장기적 가치가 있는 데이터는 장기 보존 및 접근성을 보장하기 위해 대학의 연구 데이터 저장소에 보관됩니다. King's는 데이터의 마지막 사용 이후 최소 10년 동안 연구 데이터를 보존하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 환자의 이미지는 GSTTFT의 핵의학과에 위치한 HERMES 의료 시스템에 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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