Optimierung der molekularen Radionuklidtherapie (SELFIE)
OPTIMIERUNG DER MOLEKULAREN RADIONUKLID-THERAPIE: Die Rolle der quantitativen SPECT/CT & PET/CT und Strahlungsdosimetrie (SELFIE)
In diesem Projekt wird die Rolle des Ganzkörpers, der PET- und SPECT-Bildgebung vor, während und nach der Radionuklidbehandlung für die 177Lu-Dotatat-Therapie, der Ganzkörper- und SPECT-Bildgebung für 131-I für die Schilddrüsenkrebstherapie und der Ganzkörperbildgebung für 131I untersucht Hyperthyreose-Therapie. Ganzkörper- und SPECT-Bilder werden mit persönlichen Dosimeterwerten verknüpft, um festzustellen, ob
- Die aktuellen Strahlenschutzhinweise für Patienten, die eine Radionuklidbehandlung erhalten, sind angemessen.
- Radiopharmazeutische Retention und/oder SUV-Veränderung bei Patienten, die sich wiederholten Radionuklidbehandlungen unterziehen.
- Daten, die aus frühen (quantitativen Bildgebung) und späten (Ganzkörperdosisleistungsmessungen) kombinierten Daten könnten die individuelle Behandlungsplanung für Patienten unterstützen, die sich wiederholten Zyklen einer molekularen Therapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Kohortenstudie (retro- und prospektiv) wird am Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTTFT) unter Patienten durchgeführt, die sich einer MRT unterziehen. Blutuntersuchungen vor und nach der Therapie, die Verabreichung der Behandlung, Ganzkörper- und SPECT/PET-Bildgebung werden in strikter Übereinstimmung mit den bestehenden, von GSTTFT genehmigten Protokollen für jede Art von Behandlung durchgeführt. Mit Ausnahme von Patienten mit Hyperthyreose, die eine I-131-Therapie erhalten, gehören diese Verfahren alle zum Behandlungsstandard am GSTT. Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion muss 24 Stunden nach der Verabreichung der Therapie zusätzlich zu ihrer Standardversorgung ein Ganzkörperscan durchgeführt werden. Dadurch entsteht keine zusätzliche Strahlenbelastung.
Die Entscheidung, mit der MRT fortzufahren, wird auf der entsprechenden multidisziplinären Sitzung gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien getroffen. Blutuntersuchungen vor und nach der Therapie sowie Ganzkörper- und SPECT/PET-Bildgebung werden gemäß den aktuellen GSTTFT-Protokollen durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, Folgendes zu tun:
Patienten mit neuroendokrinen Tumoren und Schilddrüsenkrebs: 1–7 Tage Behandlung mit Ganzkörper-Gammakamera und SPECT/CT-Scan. (Teil der Standardüberwachung nach der Behandlung bei GSTTFT).
*Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion: Ganzkörper-Gammakamera-Scan 24 Stunden nach der Behandlung. (Ein Teil dieses Forschungsprotokolls beinhaltet keine zusätzliche Strahlung).
- Zeichnen Sie die SELFIE-Messwerte 28 Tage nach der Therapie mit dem mitgelieferten Blatt auf. (Teil dieses Forschungsprotokolls).
- Füllen Sie den Feedback-Fragebogen aus. (Teil dieses Forschungsprotokolls). *Nur für Patienten mit gutartiger Schilddrüsenerkrankung: Angemessene Reisekosten für einen zusätzlichen Krankenhausbesuch für Nachuntersuchungen werden aus dem Nuklearmedizin-Forschungsfonds SPF228 erstattet. (Maximale Rückerstattung 50 £)
Für den Zweck dieser Studie werden zwei Dosimetriemethoden verwendet und verglichen.
Selbstüberwachte Ganzkörper-Retentionsmessungsstudie (SELFIE-Studie):
Ein tragbarer Strahlungsmonitor (ATOMTEX Modell AT6130, Weißrussland) wird verwendet, um den zeitlichen Verlauf der Radioaktivitäts-Clearance bei jedem Patienten zu verfolgen. Das Messgerät (SELFIE-Gerät) wird den Patienten von einem Mitglied des Medizinphysik-Teams vorgestellt. Den Patienten wird gezeigt, wie sie arbeiten und die erhaltenen Messwerte aufzeichnen. Außerdem erhalten sie bebilderte schriftliche Anweisungen, um Vertrauen aufzubauen. Die Geräte sind benutzerfreundlich und die Patienten werden gebeten, die Messungen zweimal täglich mithilfe eines Tagebuchblatts aufzuzeichnen, was in der Regel jeweils etwa eine Minute dauert. Die Messung kann unmittelbar nach der Verabreichung beginnen und dauert 28 Tage danach.
Nach der MRT-Verabreichung wird von einem Medizinphysiker eine Standard-Ganzkörperdosimetriemessung im Abstand von 1 und 2 Metern durchgeführt. Gleichzeitig beginnt der Patient unter Aufsicht mit der Durchführung von SELFIE-Messungen, damit seine Aufzeichnungen mit den Ergebnissen der Physiker verglichen werden können.
Nach 28 Tagen werden die Patienten gebeten, das Tagebuchblatt und den SELFIE-Monitor in einem frankierten, adressierten Umschlag per Post an GSTTFT zurückzusenden.
Nach Abschluss der 28-tägigen Übung werden die Patienten gebeten, einen Feedback-Fragebogen auszufüllen und zurückzusenden.
Die Papieraufzeichnung der SELFIE-Messwerte wird von den Prüfärzten jedes Patienten 28 Tage lang nach der Therapie überprüft. Die gesamte Bildgebung wird bei GSTTFT von Fachpersonal für Nuklearmedizin/PET durchgeführt.
Alle erfassten Bilder werden von Forschern mithilfe der HERMES-Software wie in Abschnitt 13.3 beschrieben rekonstruiert und analysiert.
- Beurteilung des bildgebenden Ansprechens Planare Ganzkörper-, SPECT/CT- und PET/CT-Bilder werden erfasst, um Aufnahmemuster und bei aufeinanderfolgenden Behandlungen Aufnahme-/Retentionsänderungen zu beurteilen. SPECT/CT-, PET/CT- und Ganzkörperscans werden gemäß den bestehenden Protokollen des Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust durchgeführt. Dadurch entsteht keine zusätzliche Strahlenbelastung. (Zeitplan im Anhang 16.1 dargestellt).
Der SUV von Ziel- und Nichtzielgeweben wird aus quantitativen PET/CT-Bildern vor und nach der Therapie sowie SPECT/CT-Bildern nach der Therapie berechnet. Dadurch können die frühe Tumorreaktion und die Toxizität bei Patienten untersucht werden, die sich einer gezielten molekularen Radionuklidtherapie unterziehen.
Daten zur patientengesteuerten Dosisleistung (SELFIE) und Bildgebungsdaten werden integriert, um die Ganzkörperretention zu vergleichen und sequentielle Änderungen der Dosisleistung nach wiederholten Behandlungen zu bewerten.
Die Qualität der SELFIE-Daten wird anhand vorab festgelegter Standards (Vollständigkeit der Datenerfassung, Datenabweichung) bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Feedback-Fragebogens bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tahani O Alkahtani, MSC
- Telefonnummer: 07900648803
- E-Mail: tahani.alkahtani@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lefteris Livieratos, PhD
- Telefonnummer: 07801802148
- E-Mail: lefteris.livieratos@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas Hospitals Foundation Trust
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Kontakt:
- Rachel Fay
- Telefonnummer: 2071887188
- E-Mail: R&D@gstt.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Valerie Lewington, Professor
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Unterermittler:
- Lefteris Livieratos, PhD
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Unterermittler:
- Tahani O Alkahtani, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zur Teilnahme werden weibliche und männliche Patienten eingeladen, die sich bei GSTTFT einer molekularen Radionuklidtherapie mit Lutetium-177-Peptiden zur Behandlung neuroendokriner Tumoren und I-131 zur Therapie gutartiger und bösartiger Schilddrüsenerkrankungen unterziehen.
Die Gesamtstichprobengröße wird auf 60 Patienten geschätzt, wobei 20 Patienten 131I gegen Hyperthyreose, 20 Patienten 131I gegen Schilddrüsenkrebs und 20 Patienten 177Lu-DOTATATE gegen neuroendokrine Tumoren erhielten. Diese Probe sollte ausreichende quantitative und dosimetrische Daten zur Untersuchung der Forschungsfragen liefern. Die Spanne bei der Anzahl der zu untersuchenden Patienten soll die Unsicherheit hinsichtlich der anhaltenden Einschränkungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Coronavirus-Pandemie abmildern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die MRT (177Lu-Peptid gegen neuroendokrine Tumoren und 131I gegen Schilddrüsenkrebs und benigne Hyperthyreose) erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß der klinischen Routinepraxis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und unmittelbar vor der MRT-Verabreichung einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
- Kann Behandlungspläne, geplante Besuche, alle Untersuchungen des gesamten Körpers, SPECT/CT- und PET/CT-Bildgebung und Nachsorge einhalten.
- Kann ein personalisiertes Dosimetrie-Handgerät verwenden und tägliche Messwerte für 28 Tage nach der MRT aufzeichnen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Alle anderen Überlegungen, die dazu führen können, dass der Patient Ganzkörper-, PET- oder SPECT-Scans nicht toleriert.
- Unfähigkeit, ein personalisiertes Dosimetrie-Handgerät zu verwenden und den täglichen Messwert für 28 Tage nach der MRT aufzuzeichnen.
- Teilnehmer, die an aktuellen Forschungsarbeiten beteiligt sind oder vor der Einstellung kürzlich an Forschungsarbeiten beteiligt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neuroendokrine Tumoren
Die Patienten werden gemäß den bestehenden Protokollen bei GSTTFT einer 177LU-Dotatat-MRT für neoruendokrine Tumoren unterzogen. Darüber hinaus werden alle MRT-Patienten gebeten, die folgenden nicht-invasiven Verfahren durchzuführen.
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Gammakamera-Ganzkörperscan 24–48 Stunden nach der molekularen Strahlentherapie (MRT).
SPECT/CT-Scan 24–48 Stunden nach der MRT
3–6 Monate PET/CT-Bildgebung vor und nach der Therapie
Nach der MRT-Verabreichung wird von einem Medizinphysiker eine Standard-Ganzkörperdosimetriemessung in 1 und 2 Metern Entfernung durchgeführt. Gleichzeitig beginnt der Patient unter Aufsicht mit der Durchführung von SELFIE-Messungen, damit seine Aufzeichnungen mit den Ergebnissen der Physiker verglichen werden können. Nach 28 Tagen werden die Patienten gebeten, das Tagebuchblatt und den SELFIE-Monitor in einem frankierten, adressierten Umschlag per Post an GSTTFT zurückzusenden. Nach Abschluss der 28-tägigen Übung werden die Patienten gebeten, einen Feedback-Fragebogen auszufüllen und zurückzusenden.
Biochemie, Hämatologie und Tumormarker-Blutuntersuchungen vor, nach und während der MRT.
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Schilddrüsenkrebs
Die Patienten werden einer 131I-Schilddrüsenkrebs-MRT gemäß den bestehenden Protokollen bei GSTTFT unterzogen. Darüber hinaus werden alle MRT-Patienten gebeten, die folgenden nicht-invasiven Verfahren durchzuführen.
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Gammakamera-Ganzkörperscan 24–48 Stunden nach der molekularen Strahlentherapie (MRT).
SPECT/CT-Scan 24–48 Stunden nach der MRT
3–6 Monate PET/CT-Bildgebung vor und nach der Therapie
Nach der MRT-Verabreichung wird von einem Medizinphysiker eine Standard-Ganzkörperdosimetriemessung in 1 und 2 Metern Entfernung durchgeführt. Gleichzeitig beginnt der Patient unter Aufsicht mit der Durchführung von SELFIE-Messungen, damit seine Aufzeichnungen mit den Ergebnissen der Physiker verglichen werden können. Nach 28 Tagen werden die Patienten gebeten, das Tagebuchblatt und den SELFIE-Monitor in einem frankierten, adressierten Umschlag per Post an GSTTFT zurückzusenden. Nach Abschluss der 28-tägigen Übung werden die Patienten gebeten, einen Feedback-Fragebogen auszufüllen und zurückzusenden.
Biochemie, Hämatologie und Tumormarker-Blutuntersuchungen vor, nach und während der MRT.
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Hyperthyreose
Die Patienten werden gemäß den bestehenden Protokollen bei GSTTFT einer 131I-Hyperthyreose-MRT unterzogen. Bei den Patienten wird 24 Stunden nach der MRT ein Ganzkörperscan durchgeführt, bei dem keine zusätzliche Strahlung erforderlich ist. Darüber hinaus werden alle MRT-Patienten gebeten, die folgenden nicht-invasiven Verfahren durchzuführen.
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Gammakamera-Ganzkörperscan 24–48 Stunden nach der molekularen Strahlentherapie (MRT).
3–6 Monate PET/CT-Bildgebung vor und nach der Therapie
Nach der MRT-Verabreichung wird von einem Medizinphysiker eine Standard-Ganzkörperdosimetriemessung in 1 und 2 Metern Entfernung durchgeführt. Gleichzeitig beginnt der Patient unter Aufsicht mit der Durchführung von SELFIE-Messungen, damit seine Aufzeichnungen mit den Ergebnissen der Physiker verglichen werden können. Nach 28 Tagen werden die Patienten gebeten, das Tagebuchblatt und den SELFIE-Monitor in einem frankierten, adressierten Umschlag per Post an GSTTFT zurückzusenden. Nach Abschluss der 28-tägigen Übung werden die Patienten gebeten, einen Feedback-Fragebogen auszufüllen und zurückzusenden.
Biochemie, Hämatologie und Tumormarker-Blutuntersuchungen vor, nach und während der MRT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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20 Patienten mit Lu-Dotatat-MRT-Reaktion auf das Therapieergebnis, beurteilt anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren RECIST (Version 1.1)
Zeitfenster: begann am Tag der MRT-Verabreichung in Zyklus 1 und Zyklus 4. (Insgesamt 4 MRT-Zyklen, jeder Zyklus dauert 8–12 Wochen). Zeitrahmen jedes Teilnehmers 1 Jahr.
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SUV-Änderungen werden zwischen SPECT und PET korreliert. |
begann am Tag der MRT-Verabreichung in Zyklus 1 und Zyklus 4. (Insgesamt 4 MRT-Zyklen, jeder Zyklus dauert 8–12 Wochen). Zeitrahmen jedes Teilnehmers 1 Jahr.
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Ganzkörper-Gammabild-Zeitaktivitätskurve (TAC) versus patientengesteuerte externe Dosisleistung (SELFIE) TAC.
Zeitfenster: SELFIE: 28 Tage Messungen nach Verabreichung der MRT-Aktivität. und Ganzkörperbild: 24 Stunden nach Verabreichung der MRT-Aktivität.
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Die Daten aus beiden Sätzen werden aus allen in dieser Studie definierten Gruppen synthetisiert, um festzustellen, ob Korrelationspunkte zwischen der Ganzkörperbildgebung und dem Selfie-TAC bestehen. Mithilfe der Statistiksoftware GraphPad wird eine nichtlineare biexponentielle Kurvenanpassung angewendet, um langsame und schnelle SELFIE-Halbwertszeiten und TAC zu generieren. Die Hermes-Software wird verwendet, um Ganzkörper-Gammabild-TAC zu erstellen. Zum Testen der Korrelation wird die Spearman-Korrelation angewendet. |
SELFIE: 28 Tage Messungen nach Verabreichung der MRT-Aktivität. und Ganzkörperbild: 24 Stunden nach Verabreichung der MRT-Aktivität.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten durchgeführte externe Dosismessung (SELFIE) der Fläche unter der Kurve (AUC)-Änderung zwischen Zyklus 1 und 4 MRT
Zeitfenster: 1 Jahr für Teilnehmer an neuroendokrinen Tumoren und 1 Monat für Teilnehmer an Schilddrüsenkrebs und Hyperthyreose.
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Daten werden 28 Tage nach der MRT aus SELFIE extrahiert, um AUC mithilfe einer biexponentiellen nichtlinearen Kurvenanpassung zu generieren und die sequentielle Dosisleistungsänderung nach wiederholter Behandlung zu bewerten.
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1 Jahr für Teilnehmer an neuroendokrinen Tumoren und 1 Monat für Teilnehmer an Schilddrüsenkrebs und Hyperthyreose.
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MRT-Patienten Akzeptanz des patientengeführten Monitors (SELFIE)
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der MRT-Aktivität.
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Alle in dieser Studie identifizierten MRT-Gruppen füllen den SELFIE-Fragebogen mit der 5-Likert-Skala aus (Zustimmung: stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Deskriptive Analyse und nichtparametrische Tests wie Spearmans Korrelation oder Chi-Quadrat-Test auf Unabhängigkeit für einzelne Fragen auf der Likert-Skala. Fragebogen, der dem Forschungsteam nach 28 Tagen der Nutzung von SELFIE vorzulegen ist |
28 Tage nach Verabreichung der MRT-Aktivität.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Lewington, Professor, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Schilddrüsenerkrankungen
- Hyperthyreose
- Schilddrüsenneoplasmen
- Neuroendokrine Tumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS288352
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird mit dem Hauptsponsor King's College London geteilt. Name des Sponsorvertreters: Professor Reza Razavi Adresse: King's College London Vizepräsident und Vizepräsident (Forschung) Raum 5.31, James Clerk Maxwell Building 57 Waterloo Road London SE1 8WA Telefon: Tel.: +44 (0)207 8483224 E-Mail: reza. razavi@kcl.ac.uk
• Sobald das Projekt beendet ist, werden Daten, die die veröffentlichte Forschung unterstützen und/oder einen langfristigen Wert haben, im Forschungsdatenrepositorium der Universität hinterlegt, um eine langfristige Aufbewahrung und Zugänglichkeit zu gewährleisten. King's verpflichtet sich, Forschungsdaten für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren seit der letzten Nutzung der Daten aufzubewahren. Die Bilder des Patienten werden im HERMES-Medizinsystem in der Abteilung für Nuklearmedizin am GSTTFT gespeichert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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