医療従事者の接種者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の分析
2024年9月11日 更新者：Huntington Memorial Hospital
病院職員および医療スタッフにおけるワクチン接種後の抗体検査と反応: 経時的な抗体反応の分析
この調査研究では、新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けた医療従事者がどのように反応するかを研究しています。
研究の目的は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する免疫反応を評価することです。
免疫力は、血液検体から血清の半定量的なSARS-Co-V2 IgGを測定し、ワクチン反応データを分析することによって、経時的に評価されます。
SARS-CoV-2 は、新型コロナウイルス感染症の原因となるウイルスの名前です。
IgG、免疫グロブリン G は、細菌やウイルスの感染を防ぐ血液中に存在する抗体です。
研究対象者はまた、ワクチン接種に関連して経験した可能性のある身体的反応を報告するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
緊急使用が認可されたSARS-CoV-2ワクチンの最初の接種者の一部である医療従事者は、現在ファイザーとモデルナのmRNAワクチンに対する免疫反応を経て移行している多様な部分集団を代表している。 個々の反応は異なる可能性があるため、これは、年齢、性別、併存疾患、および免疫に影響を与える可能性のあるその他の要因に関連した IgG 反応のレベルを評価する機会となります。 これは重篤な新型コロナウイルス感染症を予防する可能性のある免疫反応の一部にすぎませんが、ワクチン接種後の SARS-CoV-2 抗体のレベルと持続性を理解するための第一歩であると当社は認識しています。
この小規模なパイロット研究では、医療ワクチン接種者からの血清半定量的な SARS-CoV-2 IgG をさまざまな時点で測定することにより、免疫応答を経時的に評価します。 ワクチン接種に関連する反応に関する高レベルのレビューは、同じ医療従事者の集団を対象に実施される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
167
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワクチン接種を完了したカリフォルニア州パサデナのハンティントン病院の現従業員または医療スタッフの現役メンバー
説明
包含基準:
- 研究に対する署名済みのインフォームドコンセント
- カリフォルニア州パサデナのハンティントン病院の現従業員または医療スタッフの現役メンバー (有効な病院の身分証明書が必要です)
- 登録の8週間±5日以内にワクチン接種計画（必要な場合は2回接種）を完了している必要があります
- ハンティントン病院以外のセンターでワクチン接種を受けた場合は、記入済みの有効なワクチン接種カードが必要です
- 英語が読め、同意書に署名し、オンラインアンケートに回答できること
除外基準:
- ハンティントン病院の職員が休暇中
- 52週間の研究期間中に血液検体を提供したりアンケートに回答したりできない人、またはその意思がない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 IgG 力価の経時的変化
時間枠：ワクチン接種後 8 週間 (± 5 日) のレジメン完了。ワクチン接種後 24 週間 (± 5 日) のレジメン完了。およびワクチン接種後 52 週間 (± 5 日) のレジメン完了
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半定量的な SARS-CoV-2 IgG 力価
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ワクチン接種後 8 週間 (± 5 日) のレジメン完了。ワクチン接種後 24 週間 (± 5 日) のレジメン完了。およびワクチン接種後 52 週間 (± 5 日) のレジメン完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後反応の発生
時間枠：ワクチン接種後3日以内
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アナフィラキシー反応（呼吸困難、顔や喉の腫れ、心拍数の上昇、全身のひどい発疹、めまいや脱力感など）を含むワクチン接種後の反応の発生に関する主観的な報告。注射部位の痛み。注射部位の腫れ/硬さ。注射部位の発赤;疲れ;頭痛;筋肉痛;寒気;痛みを伴う。熱;吐き気;気分が悪い;および/またはリンパ節の腫れ
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ワクチン接種後3日以内
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ワクチン接種後の反応の重症度
時間枠：ワクチン接種後3日以内
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ワクチン接種後の反応の重症度に関する主観的な報告（なし、軽度、中程度、または重度）
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ワクチン接種後3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Shriner, MD、Huntington Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00050032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。