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Análisis Post Vacunación COVID-19 en Destinatarios de Trabajadores de la Salud

2 de mayo de 2022 actualizado por: Huntington Memorial Hospital

Ensayos y reacciones de anticuerpos posteriores a la vacunación en empleados de hospitales y personal médico: un análisis de la respuesta de anticuerpos a lo largo del tiempo

Este estudio de investigación está estudiando cómo reaccionan los beneficiarios de trabajadores de la salud después de recibir las vacunas para COVID-19. El objetivo del estudio es evaluar la respuesta inmune a la vacunación contra el COVID-19. La inmunidad se evaluará con el tiempo midiendo la IgG sérica semicuantitativa contra el SARS-Co-V2 a partir de muestras de sangre y analizando los datos de reacción de la vacuna. SARS-CoV-2 es el nombre del virus responsable de las infecciones por COVID-19. IgG, inmunoglobulina G, es un anticuerpo que se encuentra en la sangre y protege contra infecciones bacterianas y virales. También se les pedirá a los sujetos del estudio que informen las reacciones físicas que puedan haber experimentado en relación con las vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como algunos de los primeros receptores de vacunas contra el SARS-CoV-2 bajo uso de autorización de emergencia, los trabajadores de la salud representan una subpoblación diversa, que ahora está pasando por la respuesta inmunitaria a las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna. Dado que las respuestas individuales pueden variar, esto brinda la oportunidad de evaluar los niveles de respuesta de IgG en relación con la edad, el género, las comorbilidades y otros factores que pueden influir en la inmunidad. Reconocemos que, aunque esto es solo una parte de la respuesta inmunitaria que puede ser protectora para la enfermedad grave de COVID-19, es un primer paso para comprender el nivel y la durabilidad de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 posteriores a la vacunación.

Este pequeño estudio piloto evaluará la respuesta inmunitaria a lo largo del tiempo mediante la medición semicuantitativa de IgG de SARS-CoV-2 en suero de vacunas de atención médica en varios puntos de tiempo. Se realizará una revisión de alto nivel de las reacciones relacionadas con las vacunas con la misma población de trabajadores de la salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Empleado actual o miembro activo del personal médico de Huntington Hospital, Pasadena, CA que ha completado el régimen de vacunación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado para el estudio
  • Empleado actual o miembro activo del personal médico de Huntington Hospital, Pasadena, CA, (debe tener una identificación válida del hospital)
  • Debe haber completado el régimen de vacunación (dos dosis si es necesario) no más de 8 semanas ± 5 días antes de la inscripción
  • Debe tener una tarjeta de vacunación completa y válida, si las vacunas se recibieron en un centro que no sea Huntington Hospital
  • Capaz de leer inglés, firmar formularios de consentimiento y completar encuestas en línea

Criterio de exclusión:

  • Empleados del Huntington Hospital en excedencia
  • Cualquiera que no pueda o no quiera proporcionar muestras de sangre y responder a las encuestas durante el período de estudio de 52 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el título de SARS-CoV-2 IgG a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 8 semanas (± 5 días) después de completar el régimen de vacunación; 24 semanas (± 5 días) después de completar el régimen de vacunación; y 52 semanas (± 5 días) después de completar el régimen de vacunación
Título semicuantitativo de SARS-CoV-2 IgG
8 semanas (± 5 días) después de completar el régimen de vacunación; 24 semanas (± 5 días) después de completar el régimen de vacunación; y 52 semanas (± 5 días) después de completar el régimen de vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de reacciones posteriores a la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a las inyecciones de la vacuna
Notificación subjetiva de la aparición de reacciones posteriores a la vacunación, incluidas reacciones anafilácticas (como dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latidos cardíacos rápidos, sarpullido en todo el cuerpo y mareos y debilidad); dolor en el lugar de la inyección; hinchazón/dureza en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; unirse al dolor; fiebre; náuseas; Sentirse mal; y/o ganglios linfáticos inflamados
Dentro de los 3 días posteriores a las inyecciones de la vacuna
Gravedad de las reacciones posteriores a la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a las inyecciones de la vacuna
Notificación subjetiva de la gravedad de las reacciones posteriores a la vacuna (ninguna, leve, moderada o grave)
Dentro de los 3 días posteriores a las inyecciones de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huntington Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00050032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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