Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse efter COVID-19-vaccination hos modtagere af sundhedsarbejdere

11. september 2024 opdateret af: Huntington Memorial Hospital

Antistofanalyser og reaktioner efter vaccination hos hospitalsansatte og medicinsk personale: en analyse af antistofrespons over tid

Denne forskningsundersøgelse studerer, hvordan modtagere af sundhedspersonale reagerer efter at have modtaget vaccinationer for COVID-19. Formålet med undersøgelsen er at evaluere immunresponset på COVID-19-vaccination. Immuniteten vil blive evalueret over tid ved at måle semikvantitativt SARS-Co-V2 IgG i serum fra blodprøver og analysere vaccinereaktionsdata. SARS-CoV-2 er navnet på den virus, der er ansvarlig for COVID-19-infektioner. IgG, immunoglobulin G, er et antistof, der findes i blodet, og som beskytter mod bakterielle og virale infektioner. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at rapportere fysiske reaktioner, de måtte have oplevet i forbindelse med vaccinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som nogle af de første modtagere af SARS-CoV-2-vacciner under nødautorisation, repræsenterer sundhedspersonale en forskelligartet underpopulation, som nu bevæger sig gennem immunresponset på Pfizer- og Moderna-mRNA-vaccinerne. Da individuelle responser kan variere, giver dette mulighed for at evaluere niveauer af IgG-respons i forhold til alder, køn, komorbiditeter og andre faktorer, der kan påvirke immuniteten. Vi anerkender, at selvom dette kun er en del af immunresponset, der kan være beskyttende mod alvorlig COVID-19-sygdom, er det et første skridt i forståelsen af ​​niveauet og holdbarheden af ​​SARS-CoV-2-antistoffer efter vaccination.

Denne lille pilotundersøgelse vil evaluere immunresponset over tid ved at måle semi-kvantitativt SARS-CoV-2 IgG i serum fra sundhedsvaccinerede på forskellige tidspunkter. En gennemgang på højt niveau af reaktioner relateret til vaccinationerne vil blive udført med den samme population af sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nuværende medarbejder eller aktivt medlem af det medicinske personale på Huntington Hospital, Pasadena, CA, som har afsluttet vaccinationsregimet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelse
  • Nuværende medarbejder eller aktivt medlem af det medicinske personale på Huntington Hospital, Pasadena, CA, (skal have gyldig hospitalsidentifikation)
  • Skal have afsluttet vaccinationsprogram (to doser hvis nødvendigt) ikke mere end 8 uger ± 5 dage før indskrivning
  • Skal have udfyldt, gyldigt vaccinationskort, hvis vaccinationer modtaget på et andet center end Huntington Hospital
  • Kunne læse engelsk, underskrive samtykkeerklæring og udfylde online-undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Huntington Hospital ansatte på orlov
  • Enhver, der ikke kan/vil give blodprøver og svare på undersøgelser i den 52-ugers undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SARS-CoV-2 IgG-titer over tid
Tidsramme: 8 uger (± 5 dage) afslutning efter vaccination; 24 uger (± 5 dage) afslutning efter vaccination; og 52 uger (± 5 dage) afslutning efter vaccination
Semi-kvantitativ SARS-CoV-2 IgG-titer
8 uger (± 5 dage) afslutning efter vaccination; 24 uger (± 5 dage) afslutning efter vaccination; og 52 uger (± 5 dage) afslutning efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-vaccinereaktioner
Tidsramme: Inden for 3 dage efter vaccineinjektioner
Subjektiv rapportering af forekomst af post-vaccinationsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner (såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt og hals, hurtig hjerterytme, slemt udslæt over hele kroppen og svimmelhed og svaghed); smerte på injektionsstedet; hævelse/hårdhed på injektionsstedet; rødme på injektionsstedet; træthed; hovedpine; muskelsmerter; kuldegysninger; slutte smerte; feber; kvalme; føler sig utilpas; og/eller hævede lymfeknuder
Inden for 3 dage efter vaccineinjektioner
Sværhedsgraden af ​​reaktioner efter vaccination
Tidsramme: Inden for 3 dage efter vaccineinjektioner
Subjektiv rapportering af sværhedsgraden af ​​post-vaccinereaktioner (ingen, mild, moderat eller svær)
Inden for 3 dage efter vaccineinjektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00050032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner