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Post-COVID-19-Impfanalyse bei Empfängern von Gesundheitspersonal

11. September 2024 aktualisiert von: Huntington Memorial Hospital

Antikörpertests und -reaktionen nach der Impfung bei Krankenhausmitarbeitern und medizinischem Personal: Eine Analyse der Antikörperreaktion im Zeitverlauf

Diese Forschungsstudie untersucht, wie Empfänger von Gesundheitspersonal reagieren, nachdem sie Impfungen gegen COVID-19 erhalten haben. Ziel der Studie ist es, die Immunantwort auf die COVID-19-Impfung zu bewerten. Die Immunität wird im Laufe der Zeit durch die semiquantitative Messung des SARS-Co-V2-IgG im Serum aus Blutproben und die Analyse der Impfreaktionsdaten bewertet. SARS-CoV-2 ist die Bezeichnung für das Virus, das für COVID-19-Infektionen verantwortlich ist. IgG, Immunglobulin G, ist ein im Blut vorkommender Antikörper, der vor bakteriellen und viralen Infektionen schützt. Die Studienteilnehmer werden auch gebeten, körperliche Reaktionen zu melden, die sie möglicherweise im Zusammenhang mit Impfungen erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als einige der ersten Empfänger von SARS-CoV-2-Impfstoffen im Rahmen einer Notfallzulassung stellen Mitarbeiter des Gesundheitswesens eine vielfältige Teilpopulation dar, die nun die Immunantwort auf die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna durchläuft. Da die individuellen Reaktionen variieren können, bietet dies die Möglichkeit, das Ausmaß der IgG-Reaktion in Bezug auf Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und andere Faktoren, die die Immunität beeinflussen können, zu bewerten. Wir sind uns bewusst, dass dies zwar nur ein Teil der Immunantwort ist, die vor einer schweren COVID-19-Erkrankung schützen kann, dass es sich jedoch um einen ersten Schritt zum Verständnis des Niveaus und der Haltbarkeit von SARS-CoV-2-Antikörpern nach der Impfung handelt.

In dieser kleinen Pilotstudie wird die Immunantwort im Laufe der Zeit durch die semiquantitative Messung des SARS-CoV-2-IgG im Serum von im Gesundheitswesen geimpften Personen zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Eine umfassende Überprüfung der Reaktionen im Zusammenhang mit den Impfungen wird mit derselben Gruppe von Gesundheitspersonal durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Derzeitiger Mitarbeiter oder aktives Mitglied des medizinischen Personals des Huntington Hospital, Pasadena, Kalifornien, das die Impfung abgeschlossen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zum Studium
  • Aktueller Mitarbeiter oder aktives Mitglied des medizinischen Personals des Huntington Hospital, Pasadena, Kalifornien (muss über einen gültigen Krankenhausausweis verfügen)
  • Die Impfung (bei Bedarf zwei Dosen) muss spätestens 8 Wochen ± 5 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen sein
  • Bei Impfungen in einem anderen Zentrum als dem Huntington Hospital muss ein ausgefüllter, gültiger Impfausweis vorliegen
  • Kann Englisch lesen, Einverständniserklärungen unterschreiben und Online-Umfragen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Huntington Hospitals sind beurlaubt
  • Jeder, der während des 52-wöchigen Studienzeitraums nicht in der Lage/will ist, Blutproben abzugeben und an Umfragen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SARS-CoV-2-IgG-Titers im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 8 Wochen (± 5 Tage) nach Abschluss der Impfung; 24 Wochen (± 5 Tage) nach Abschluss der Impfung; und 52 Wochen (± 5 Tage) nach Abschluss der Impfung
Semiquantitativer SARS-CoV-2-IgG-Titer
8 Wochen (± 5 Tage) nach Abschluss der Impfung; 24 Wochen (± 5 Tage) nach Abschluss der Impfung; und 52 Wochen (± 5 Tage) nach Abschluss der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Reaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Subjektive Meldung des Auftretens von Reaktionen nach der Impfung, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (wie Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schlimmer Ausschlag am ganzen Körper sowie Schwindel und Schwäche); Schmerzen an der Injektionsstelle; Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle; Rötung an der Injektionsstelle; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; verbinden Sie den Schmerz; Fieber; Brechreiz; nicht gut fühlen; und/oder geschwollene Lymphknoten
Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Schwere der Reaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Subjektive Meldung des Schweregrads von Reaktionen nach der Impfung (keine, leicht, mittelschwer oder schwer)
Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00050032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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