Analiza szczepień po COVID-19 u biorców pracowników służby zdrowia
Testy przeciwciał i reakcje poszczepienne u pracowników szpitali i personelu medycznego: analiza odpowiedzi przeciwciał w czasie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako jedni z pierwszych biorców szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 w ramach zezwolenia awaryjnego, pracownicy służby zdrowia reprezentują zróżnicowaną subpopulację, która przechodzi obecnie przez odpowiedź immunologiczną na szczepionki mRNA firm Pfizer i Moderna. Ponieważ indywidualne odpowiedzi mogą się różnić, daje to możliwość oceny poziomów odpowiedzi IgG w zależności od wieku, płci, chorób współistniejących i innych czynników, które mogą wpływać na odporność. Zdajemy sobie sprawę, że chociaż jest to tylko część odpowiedzi immunologicznej, która może chronić przed ciężką chorobą COVID-19, jest to pierwszy krok do zrozumienia poziomu i trwałości przeciwciał SARS-CoV-2 po szczepieniu.
To małe, pilotażowe badanie oceni odpowiedź immunologiczną w czasie, mierząc półilościowe SARS-CoV-2 IgG w surowicy osób zaszczepionych w opiece zdrowotnej w różnych punktach czasowych. Przegląd wysokiego szczebla reakcji związanych ze szczepieniami zostanie przeprowadzony na tej samej populacji pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na badanie
- Obecny pracownik lub aktywny członek personelu medycznego Huntington Hospital, Pasadena, Kalifornia (musi posiadać ważną legitymację szpitalną)
- Musi ukończyć schemat szczepień (dwie dawki, jeśli są wymagane) nie więcej niż 8 tygodni ± 5 dni przed włączeniem
- Musi mieć wypełnioną, ważną kartę szczepień, jeśli szczepienia otrzymano w ośrodku innym niż Huntington Hospital
- Potrafi czytać w języku angielskim, podpisywać formularz zgody i wypełniać ankiety on-line
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy Huntington Hospital na urlopach
- Każdy, kto nie może/nie chce dostarczać próbek krwi i odpowiadać na ankiety przez 52-tygodniowy okres badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana SARS-CoV-2 IgG w czasie
Ramy czasowe: 8 tygodni (± 5 dni) zakończenia schematu poszczepiennego; 24 tygodnie (± 5 dni) po zakończeniu schematu szczepienia; i 52 tygodnie (± 5 dni) po zakończeniu schematu szczepienia
|
Półilościowe miano SARS-CoV-2 IgG
|
8 tygodni (± 5 dni) zakończenia schematu poszczepiennego; 24 tygodnie (± 5 dni) po zakończeniu schematu szczepienia; i 52 tygodnie (± 5 dni) po zakończeniu schematu szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie reakcji poszczepiennych
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
Subiektywne zgłaszanie występowania reakcji poszczepiennych, w tym reakcji anafilaktycznych (takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, szybkie bicie serca, okropna wysypka na całym ciele oraz zawroty głowy i osłabienie); ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie; ból głowy; ból w mięśniach; dreszcze; dołączyć do bólu; gorączka; mdłości; Czuję się niedobrze; i/lub powiększone węzły chłonne
|
W ciągu 3 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
|
Nasilenie reakcji poszczepiennych
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
Subiektywne zgłaszanie ciężkości reakcji poszczepiennych (brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
|
W ciągu 3 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00050032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .