Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza po očkování COVID-19 u příjemců zdravotníků

11. září 2024 aktualizováno: Huntington Memorial Hospital

Postvakcinační testy protilátek a reakce u zaměstnanců nemocnice a zdravotnického personálu: Analýza odezvy protilátek v čase

Tato výzkumná studie studuje, jak příjemci zdravotnických pracovníků reagují po očkování proti COVID-19. Cílem studie je vyhodnotit imunitní odpověď na očkování proti COVID-19. Imunita bude vyhodnocována v průběhu času měřením semikvantitativního IgG SARS-Co-V2 v séru z krevních vzorků a analýzou dat reakce na vakcínu. SARS-CoV-2 je název pro virus zodpovědný za infekce COVID-19. IgG, imunoglobulin G, je protilátka nacházející se v krvi, která chrání před bakteriálními a virovými infekcemi. Předměty studie budou také požádány, aby hlásily fyzické reakce, které mohly zaznamenat v souvislosti s očkováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako jedni z prvních příjemců vakcín proti SARS-CoV-2 v rámci nouzového povolení představují zdravotníci různorodou subpopulaci, která nyní prochází imunitní reakcí na mRNA vakcíny Pfizer a Moderna. Protože se individuální reakce mohou lišit, poskytuje to příležitost vyhodnotit úrovně IgG odpovědi ve vztahu k věku, pohlaví, komorbiditám a dalším faktorům, které mohou ovlivnit imunitu. Uvědomujeme si, že i když se jedná pouze o část imunitní reakce, která může chránit před závažným onemocněním COVID-19, je to první krok k pochopení úrovně a trvanlivosti protilátek proti SARS-CoV-2 po očkování.

Tato malá pilotní studie vyhodnotí imunitní odpověď v průběhu času měřením semikvantitativního IgG SARS-CoV-2 v séru od očkovanců v různých časových bodech. U stejné populace zdravotnických pracovníků bude provedeno hodnocení reakcí souvisejících s očkováním na vysoké úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současný zaměstnanec nebo aktivní člen zdravotnického personálu Huntington Hospital, Pasadena, CA, který dokončil očkovací režim

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas se studiem
  • Současný zaměstnanec nebo aktivní člen lékařského personálu Huntington Hospital, Pasadena, CA, (musí mít platný průkaz nemocnice)
  • Musí mít dokončený očkovací režim (dvě dávky, pokud jsou požadovány) ne více než 8 týdnů ± 5 dní před zařazením
  • Musí mít vyplněný platný očkovací průkaz, pokud bylo očkování provedeno v jiném centru než v Huntingtonské nemocnici
  • Umět číst anglicky, podepsat formulář souhlasu a vyplnit online průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci nemocnice Huntington na dovolené
  • Každý, kdo není schopen/ochotný poskytnout vzorky krve a odpovědět na průzkumy po dobu 52 týdnů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru IgG SARS-CoV-2 v průběhu času
Časové okno: 8 týdnů (± 5 dní) dokončení postvakcinačního režimu; 24 týdnů (± 5 dní) dokončení postvakcinačního režimu; a 52 týdnů (± 5 dní) po ukončení vakcinačního režimu
Semikvantitativní titr SARS-CoV-2 IgG
8 týdnů (± 5 dní) dokončení postvakcinačního režimu; 24 týdnů (± 5 dní) dokončení postvakcinačního režimu; a 52 týdnů (± 5 dní) po ukončení vakcinačního režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postvakcinačních reakcí
Časové okno: Do 3 dnů po injekci vakcíny
Subjektivní hlášení výskytu postvakcinačních reakcí včetně anafylaktických reakcí (jako jsou potíže s dýcháním, otok obličeje a hrdla, zrychlený srdeční tep, nepříjemná vyrážka po celém těle a závratě a slabost); bolest v místě vpichu; otok/tvrdost místa vpichu; zarudnutí v místě vpichu; únava; bolest hlavy; bolest svalů; zimnice; bolest kloubů; horečka; nevolnost; necítím se dobře; a/nebo zduření lymfatických uzlin
Do 3 dnů po injekci vakcíny
Závažnost postvakcinačních reakcí
Časové okno: Do 3 dnů po injekci vakcíny
Subjektivní hlášení závažnosti postvakcinačních reakcí (žádné, mírné, střední nebo závažné)
Do 3 dnů po injekci vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huntington Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00050032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit