Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поствакцинальный анализ COVID-19 у реципиентов медицинских работников

11 сентября 2024 г. обновлено: Huntington Memorial Hospital

Поствакцинальные анализы антител и реакции у сотрудников больниц и медицинского персонала: анализ ответа антител с течением времени

В этом научном исследовании изучается, как реципиенты медицинских работников реагируют на вакцинацию от COVID-19. Цель исследования — оценить иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19. Иммунитет будет оцениваться с течением времени путем измерения полуколичественного IgG к SARS-Co-V2 в сыворотке из образцов крови и анализа данных реакции на вакцину. SARS-CoV-2 — это название вируса, вызывающего инфекции COVID-19. IgG, иммуноглобулин G, представляет собой антитело, обнаруженное в крови, которое защищает от бактериальных и вирусных инфекций. Испытуемых также попросят сообщить о физических реакциях, которые они могли испытать в связи с прививками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будучи одними из первых реципиентов вакцин против SARS-CoV-2, получивших разрешение на экстренное использование, медицинские работники представляют собой разнообразную субпопуляцию, которая в настоящее время проходит через иммунный ответ на мРНК-вакцины Pfizer и Moderna. Поскольку индивидуальные ответы могут различаться, это дает возможность оценить уровни ответа IgG в зависимости от возраста, пола, сопутствующих заболеваний и других факторов, которые могут влиять на иммунитет. Мы признаем, что, хотя это лишь часть иммунного ответа, который может защищать от тяжелой формы COVID-19, это первый шаг к пониманию уровня и стойкости поствакцинальных антител против SARS-CoV-2.

В этом небольшом пилотном исследовании будет оцениваться иммунный ответ с течением времени путем измерения полуколичественного IgG против SARS-CoV-2 в сыворотке вакцинированных медицинских работников в различные моменты времени. Обзор высокого уровня реакций, связанных с прививками, будет проводиться с той же группой медицинских работников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Текущий сотрудник или активный член медицинского персонала больницы Хантингтон, Пасадена, Калифорния, прошедший курс вакцинации.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на исследование
  • Текущий сотрудник или активный член медицинского персонала больницы Хантингтон, Пасадена, Калифорния (должен иметь действительное удостоверение личности больницы)
  • Должен пройти курс вакцинации (две дозы при необходимости) не более чем за 8 недель ± 5 дней до зачисления.
  • Должна быть заполненная действующая карта прививок, если прививки были сделаны в центре, отличном от больницы Хантингтона.
  • Способность читать по-английски, подписывать форму согласия и заполнять онлайн-опросы

Критерий исключения:

  • Сотрудники больницы Хантингтон в отпуске
  • Любой, кто не может/не хочет сдавать образцы крови и отвечать на опросы в течение 52-недельного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титра IgG к SARS-CoV-2 с течением времени
Временное ограничение: 8 недель (± 5 дней) завершения поствакцинального режима; 24 недели (± 5 дней) завершения поствакцинального режима; и 52 недели (± 5 дней) завершения режима после вакцинации
Полуколичественный титр IgG к SARS-CoV-2
8 недель (± 5 дней) завершения поствакцинального режима; 24 недели (± 5 дней) завершения поствакцинального режима; и 52 недели (± 5 дней) завершения режима после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение поствакцинальных реакций
Временное ограничение: В течение 3 дней после введения вакцины
Субъективные сообщения о появлении поствакцинальных реакций, включая анафилактические реакции (такие как затрудненное дыхание, отек лица и горла, учащенное сердцебиение, сильная сыпь по всему телу, головокружение и слабость); боль в месте инъекции; припухлость/твердость в месте инъекции; покраснение места инъекции; усталость; головная боль; боли в мышцах; озноб; присоединиться к боли; высокая температура; тошнота; плохое самочувствие; и/или опухшие лимфатические узлы
В течение 3 дней после введения вакцины
Тяжесть поствакцинальных реакций
Временное ограничение: В течение 3 дней после введения вакцины
Субъективная оценка тяжести поствакцинальных реакций (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая)
В течение 3 дней после введения вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huntington Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00050032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться