Post-COVID-19-vaccinatieanalyse bij ontvangers van zorgmedewerkers
11 september 2024 bijgewerkt door: Huntington Memorial Hospital
Antilichaamtesten en -reacties na vaccinatie bij ziekenhuispersoneel en medisch personeel: een analyse van de antilichaamrespons in de loop van de tijd
Dit onderzoek bestudeert hoe ontvangers van zorgmedewerkers reageren na het ontvangen van vaccinaties voor COVID-19.
Het doel van de studie is om de immuunrespons op COVID-19-vaccinatie te evalueren.
De immuniteit zal in de loop van de tijd worden geëvalueerd door serum semi-kwantitatieve SARS-Co-V2 IgG uit bloedmonsters te meten en gegevens over vaccinreacties te analyseren.
SARS-CoV-2 is de naam voor het virus dat verantwoordelijk is voor COVID-19-infecties.
IgG, immunoglobuline G, is een antilichaam dat in het bloed wordt aangetroffen en dat beschermt tegen bacteriële en virale infecties.
Onderzoeksonderwerpen zullen ook worden gevraagd om lichamelijke reacties te melden die ze mogelijk hebben ervaren in verband met vaccinaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als een van de eerste ontvangers van SARS-CoV-2-vaccins onder noodtoestemming, vertegenwoordigen gezondheidswerkers een diverse subpopulatie, die nu door de immuunrespons op de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna gaan. Aangezien individuele reacties kunnen variëren, biedt dit de mogelijkheid om niveaus van IgG-respons te evalueren in relatie tot leeftijd, geslacht, comorbiditeit en andere factoren die de immuniteit kunnen beïnvloeden. We erkennen dat, hoewel dit slechts een deel is van de immuunrespons die mogelijk beschermend is tegen ernstige COVID-19-ziekte, het een eerste stap is in het begrijpen van het niveau en de duurzaamheid van SARS-CoV-2-antilichamen na vaccinatie.
Deze kleine pilotstudie zal de immuunrespons in de loop van de tijd evalueren door serum semi-kwantitatieve SARS-CoV-2 IgG van gevaccineerden in de gezondheidszorg op verschillende tijdstippen te meten. Er zal een beoordeling op hoog niveau van reacties in verband met de vaccinaties worden uitgevoerd met dezelfde populatie van gezondheidswerkers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
167
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Huidige werknemer of actief lid van de medische staf van Huntington Hospital, Pasadena, CA die het vaccinatieschema heeft voltooid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor studie
- Huidige werknemer of actief lid van de medische staf van Huntington Hospital, Pasadena, CA, (moet een geldige ziekenhuisidentificatie hebben)
- Moet het vaccinatieschema hebben voltooid (twee doses indien nodig) niet meer dan 8 weken ± 5 dagen vóór inschrijving
- Moet een geldige vaccinatiekaart hebben, als vaccinaties zijn ontvangen in een ander centrum dan het Huntington Hospital
- In staat om Engels te lezen, toestemmingsformulier te ondertekenen en online enquêtes in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Medewerkers van Huntington Hospital met verlof
- Iedereen die niet in staat of bereid is om bloedmonsters te verstrekken en te reageren op enquêtes voor de onderzoeksperiode van 52 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SARS-CoV-2 IgG-titer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken (± 5 dagen) na voltooiing van het vaccinatieschema; 24 weken (± 5 dagen) na voltooiing van het vaccinatieschema; en 52 weken (± 5 dagen) na voltooiing van het vaccinatieschema
|
Semi-kwantitatieve SARS-CoV-2 IgG-titer
|
8 weken (± 5 dagen) na voltooiing van het vaccinatieschema; 24 weken (± 5 dagen) na voltooiing van het vaccinatieschema; en 52 weken (± 5 dagen) na voltooiing van het vaccinatieschema
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van reacties na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na vaccininjecties
|
Subjectieve rapportage van het optreden van reacties na vaccinatie, waaronder anafylactische reacties (zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van gezicht en keel, snelle hartslag, ernstige huiduitslag over het hele lichaam en duizeligheid en zwakte); pijn op de injectieplaats; zwelling/hardheid op de injectieplaats; roodheid op de injectieplaats; vermoeidheid; hoofdpijn; spierpijn; rillingen; gewrichtspijn; koorts; misselijkheid; niet lekker voelen; en/of gezwollen lymfeklieren
|
Binnen 3 dagen na vaccininjecties
|
|
Ernst van reacties na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na vaccininjecties
|
Subjectieve rapportage van de ernst van reacties na vaccinatie (geen, mild, matig of ernstig)
|
Binnen 3 dagen na vaccininjecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00050032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .