COVID-19:n jälkeinen rokotusanalyysi terveydenhuollon työntekijöiden saajilla
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Huntington Memorial Hospital
Rokotuksen jälkeiset vasta-ainemääritykset ja reaktiot sairaalan työntekijöissä ja lääkintähenkilöstössä: vasta-ainevasteen analyysi ajan mittaan
Tämä tutkimus tutkii, kuinka terveydenhuollon työntekijät reagoivat COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta COVID-19-rokotteelle.
Immuniteettia arvioidaan ajan myötä mittaamalla seerumin semikvantitiivinen SARS-Co-V2 IgG verinäytteistä ja analysoimalla rokotereaktiotiedot.
SARS-CoV-2 on COVID-19-tartuntoja aiheuttavan viruksen nimi.
IgG, immunoglobuliini G, on veressä oleva vasta-aine, joka suojaa bakteeri- ja virusinfektioilta.
Tutkimushenkilöitä pyydetään myös raportoimaan rokotuksiin liittyvistä fyysisistä reaktioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisinä hätäluvan saaneina SARS-CoV-2-rokotteen saajina terveydenhuollon työntekijät edustavat monimuotoista alapopulaatiota, joka on nyt siirtymässä läpi immuunivasteen Pfizer- ja Moderna-mRNA-rokotteisiin. Koska yksilölliset vasteet voivat vaihdella, tämä tarjoaa mahdollisuuden arvioida IgG-vasteen tasoja suhteessa ikään, sukupuoleen, liitännäissairauksiin ja muihin tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa immuniteettiin. Ymmärrämme, että vaikka tämä on vain osa immuunivastetta, joka voi olla suojaava vakavalta COVID-19-taudilta, se on ensimmäinen askel rokotuksen jälkeisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden tason ja kestävyyden ymmärtämisessä.
Tämä pieni pilottitutkimus arvioi immuunivastetta ajan mittaan mittaamalla seerumin puolikvantitatiivinen SARS-CoV-2 IgG terveydenhuollon rokotetuilta eri ajankohtina. Rokotuksiin liittyvistä reaktioista tehdään korkeatasoinen kartoitus samalle terveydenhuollon työntekijöille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Huntington Hospital, Pasadena, CA nykyinen työntekijä tai aktiivinen lääkintähenkilöstön jäsen, joka on suorittanut rokotusohjelman
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
- Huntington Hospital, Pasadena, CA, nykyinen työntekijä tai lääketieteellisen henkilökunnan aktiivinen jäsen (on oltava voimassa oleva sairaalan henkilöllisyystodistus)
- Rokotusohjelma (tarvittaessa kaksi annosta) on saatava loppuun enintään 8 viikkoa ± 5 päivää ennen ilmoittautumista
- Täytyy olla täytetty voimassa oleva rokotuskortti, jos rokotukset on otettu muussa kuin Huntingtonin sairaalassa
- Pystyy lukemaan englantia, allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja täyttämään online-kyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Huntingtonin sairaalan työntekijät virkavapaalla
- Jokainen, joka ei pysty/halua antaa verinäytteitä ja vastata kyselyihin 52 viikon tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 IgG-tiitterin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (± 5 päivää) rokotusohjelman päättymisen jälkeen; 24 viikkoa (± 5 päivää) rokotusohjelman päättymisen jälkeen; ja 52 viikkoa (± 5 päivää) rokotusohjelman päättymisen jälkeen
|
Puolikvantitatiivinen SARS-CoV-2 IgG-tiitteri
|
8 viikkoa (± 5 päivää) rokotusohjelman päättymisen jälkeen; 24 viikkoa (± 5 päivää) rokotusohjelman päättymisen jälkeen; ja 52 viikkoa (± 5 päivää) rokotusohjelman päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen
|
Subjektiivinen raportointi rokotuksen jälkeisten reaktioiden esiintymisestä, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot (kuten hengitysvaikeudet, kasvojen ja kurkun turvotus, nopea sydämen syke, huono ihottuma kaikkialla kehossa sekä huimaus ja heikkous); pistoskohdan kipu; pistoskohdan turvotus/kovuus; pistoskohdan punoitus; väsymys; päänsärky; lihaskipu; vilunväristykset; nivelkipu; kuume; pahoinvointi; ei voi hyvin; ja/tai turvonneet imusolmukkeet
|
3 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeisten reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen
|
Subjektiivinen raportointi rokotuksen jälkeisten reaktioiden vakavuudesta (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea)
|
3 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00050032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .