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Analisi della vaccinazione post COVID-19 nei destinatari degli operatori sanitari

2 maggio 2022 aggiornato da: Huntington Memorial Hospital

Dosaggi anticorpali post-vaccinazione e reazioni nei dipendenti ospedalieri e nel personale medico: un'analisi della risposta anticorpale nel tempo

Questo studio di ricerca sta studiando come reagiscono i destinatari degli operatori sanitari dopo aver ricevuto le vaccinazioni per COVID-19. L'obiettivo dello studio è valutare la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19. L'immunità sarà valutata nel tempo misurando le IgG SARS-Co-V2 sieriche semi-quantitative da campioni di sangue e analizzando i dati di reazione al vaccino. SARS-CoV-2 è il nome del virus responsabile delle infezioni da COVID-19. L'IgG, immunoglobulina G, è un anticorpo presente nel sangue che protegge dalle infezioni batteriche e virali. Ai soggetti dello studio verrà inoltre chiesto di segnalare le reazioni fisiche che potrebbero aver sperimentato in relazione alle vaccinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In quanto alcuni dei primi destinatari di vaccini SARS-CoV-2 con uso di autorizzazione di emergenza, gli operatori sanitari rappresentano una sottopopolazione diversificata, che ora si sta muovendo attraverso la risposta immunitaria ai vaccini mRNA Pfizer e Moderna. Poiché le risposte individuali possono variare, ciò offre l'opportunità di valutare i livelli di risposta IgG in relazione all'età, al sesso, alle comorbilità e ad altri fattori che possono influenzare l'immunità. Riconosciamo che, sebbene questa sia solo una parte della risposta immunitaria che può essere protettiva per la grave malattia da COVID-19, è un primo passo per comprendere il livello e la durata degli anticorpi post-vaccinazione SARS-CoV-2.

Questo piccolo studio pilota valuterà la risposta immunitaria nel tempo misurando le IgG SARS-CoV-2 semiquantitative sieriche da vaccinati sanitari in vari momenti. Verrà eseguita una revisione di alto livello delle reazioni relative alle vaccinazioni con la stessa popolazione di operatori sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Attuale dipendente o membro attivo dello staff medico dell'Huntington Hospital, Pasadena, CA che ha completato il regime vaccinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per lo studio
  • Dipendente attuale o membro attivo del personale medico dell'Huntington Hospital, Pasadena, CA, (deve avere un documento d'identità valido dell'ospedale)
  • Deve aver completato il regime vaccinale (due dosi se richiesto) non più di 8 settimane ± 5 giorni prima dell'arruolamento
  • Deve aver completato una scheda di vaccinazione valida, se le vaccinazioni sono state ricevute in un centro diverso dall'Huntington Hospital
  • In grado di leggere l'inglese, firmare il modulo di consenso e completare sondaggi online

Criteri di esclusione:

  • Dipendenti dell'Huntington Hospital in congedo
  • Chiunque non sia in grado/disposto a fornire campioni di sangue e rispondere ai sondaggi per il periodo di studio di 52 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del titolo IgG SARS-CoV-2 nel tempo
Lasso di tempo: 8 settimane (± 5 giorni) dopo il completamento del regime di vaccinazione; 24 settimane (± 5 giorni) dopo il completamento del regime di vaccinazione; e 52 settimane (± 5 giorni) dopo il completamento del regime di vaccinazione
Titolo semiquantitativo SARS-CoV-2 IgG
8 settimane (± 5 giorni) dopo il completamento del regime di vaccinazione; 24 settimane (± 5 giorni) dopo il completamento del regime di vaccinazione; e 52 settimane (± 5 giorni) dopo il completamento del regime di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di reazioni post-vaccino
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo le iniezioni di vaccino
Segnalazione soggettiva del verificarsi di reazioni post-vaccinazione incluse reazioni anafilattiche (come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola, tachicardia, brutta eruzione cutanea su tutto il corpo e vertigini e debolezza); dolore al sito di iniezione; gonfiore/durezza al sito di iniezione; arrossamento al sito di iniezione; stanchezza; mal di testa; dolore muscolare; brividi; unisciti al dolore; febbre; nausea; sentirsi poco bene; e/o linfonodi ingrossati
Entro 3 giorni dopo le iniezioni di vaccino
Gravità delle reazioni post-vaccino
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo le iniezioni di vaccino
Segnalazione soggettiva della gravità delle reazioni post-vaccino (nessuna, lieve, moderata o grave)
Entro 3 giorni dopo le iniezioni di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00050032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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