Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjonsanalyse etter covid-19 hos mottakere av helsepersonell

2. mai 2022 oppdatert av: Huntington Memorial Hospital

Antistoffanalyser og reaksjoner etter vaksinasjon hos sykehusansatte og medisinsk personell: en analyse av antistoffrespons over tid

Denne forskningsstudien studerer hvordan mottakere av helsearbeidere reagerer etter å ha mottatt vaksinasjoner for COVID-19. Målet med studien er å evaluere immunresponsen på covid-19-vaksinasjon. Immuniteten vil bli evaluert over tid ved å måle semi-kvantitativ SARS-Co-V2 IgG i serum fra blodprøver og analysere vaksinereaksjonsdata. SARS-CoV-2 er navnet på viruset som er ansvarlig for covid-19-infeksjoner. IgG, immunoglobulin G, er et antistoff som finnes i blodet som beskytter mot bakterielle og virusinfeksjoner. Forsøkspersoner vil også bli bedt om å rapportere fysiske reaksjoner de kan ha opplevd relatert til vaksinasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som noen av de første mottakerne av SARS-CoV-2-vaksiner under nødautorisasjonsbruk, representerer helsepersonell en mangfoldig underpopulasjon som nå beveger seg gjennom immunresponsen til Pfizer- og Moderna mRNA-vaksinene. Ettersom individuelle responser kan variere, gir dette en mulighet til å evaluere nivåer av IgG-respons i forhold til alder, kjønn, komorbiditeter og andre faktorer som kan påvirke immunitet. Vi erkjenner at selv om dette bare er en del av immunresponsen som kan være beskyttende for alvorlig COVID-19-sykdom, er det et første skritt for å forstå nivået og holdbarheten til SARS-CoV-2-antistoffer etter vaksinasjon.

Denne lille pilotstudien vil evaluere immunresponsen over tid ved å måle semi-kvantitativ SARS-CoV-2 IgG i serum fra vaksinerte i helsevesenet på ulike tidspunkt. En gjennomgang på høyt nivå av reaksjoner knyttet til vaksinasjonene vil bli utført med samme populasjon av helsepersonell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nåværende ansatt eller aktivt medlem av det medisinske personalet ved Huntington Hospital, Pasadena, CA som har fullført vaksinasjonsregimet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke for studier
  • Nåværende ansatt eller aktivt medlem av det medisinske personalet ved Huntington Hospital, Pasadena, CA, (må ha gyldig sykehuslegitimasjon)
  • Må ha fullført vaksinasjonsregime (to doser hvis nødvendig) ikke mer enn 8 uker ± 5 dager før påmelding
  • Må ha utfylt, gyldig vaksinasjonskort, dersom vaksinasjoner mottatt ved et annet senter enn Huntington Hospital
  • Kunne lese engelsk, signere samtykkeskjema og fullføre spørreundersøkelser på nettet

Ekskluderingskriterier:

  • Huntington Hospital ansatte i permisjon
  • Alle som ikke kan/vil gi blodprøver og svare på undersøkelser for den 52 uker lange studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SARS-CoV-2 IgG-titer over tid
Tidsramme: 8 uker (± 5 dager) etter fullføring av vaksinasjonsregimet; 24 uker (± 5 dager) fullføring av kur etter vaksinasjon; og 52 uker (± 5 dager) etter fullføring av vaksinasjonsregimet
Semikvantitativ SARS-CoV-2 IgG-titer
8 uker (± 5 dager) etter fullføring av vaksinasjonsregimet; 24 uker (± 5 dager) fullføring av kur etter vaksinasjon; og 52 uker (± 5 dager) etter fullføring av vaksinasjonsregimet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reaksjoner etter vaksine
Tidsramme: Innen 3 dager etter vaksineinjeksjoner
Subjektiv rapportering av forekomst av post-vaksinasjonsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner (som pustevansker, hevelse i ansikt og hals, rask hjerterytme, dårlig utslett over hele kroppen og svimmelhet og svakhet); smerte på injeksjonsstedet; hevelse/hardhet på injeksjonsstedet; rødhet på injeksjonsstedet; tretthet; hodepine; Muskelsmerte; frysninger; bli med smerte; feber; kvalme; føler seg uvel; og/eller hovne lymfeknuter
Innen 3 dager etter vaksineinjeksjoner
Alvorlighetsgraden av reaksjoner etter vaksine
Tidsramme: Innen 3 dager etter vaksineinjeksjoner
Subjektiv rapportering av alvorlighetsgraden av reaksjoner etter vaksine (ingen, mild, moderat eller alvorlig)
Innen 3 dager etter vaksineinjeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00050032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Covid-19-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere