Vaksinasjonsanalyse etter covid-19 hos mottakere av helsepersonell
11. september 2024 oppdatert av: Huntington Memorial Hospital
Antistoffanalyser og reaksjoner etter vaksinasjon hos sykehusansatte og medisinsk personell: en analyse av antistoffrespons over tid
Denne forskningsstudien studerer hvordan mottakere av helsearbeidere reagerer etter å ha mottatt vaksinasjoner for COVID-19.
Målet med studien er å evaluere immunresponsen på covid-19-vaksinasjon.
Immuniteten vil bli evaluert over tid ved å måle semi-kvantitativ SARS-Co-V2 IgG i serum fra blodprøver og analysere vaksinereaksjonsdata.
SARS-CoV-2 er navnet på viruset som er ansvarlig for covid-19-infeksjoner.
IgG, immunoglobulin G, er et antistoff som finnes i blodet som beskytter mot bakterielle og virusinfeksjoner.
Forsøkspersoner vil også bli bedt om å rapportere fysiske reaksjoner de kan ha opplevd relatert til vaksinasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som noen av de første mottakerne av SARS-CoV-2-vaksiner under nødautorisasjonsbruk, representerer helsepersonell en mangfoldig underpopulasjon som nå beveger seg gjennom immunresponsen til Pfizer- og Moderna mRNA-vaksinene. Ettersom individuelle responser kan variere, gir dette en mulighet til å evaluere nivåer av IgG-respons i forhold til alder, kjønn, komorbiditeter og andre faktorer som kan påvirke immunitet. Vi erkjenner at selv om dette bare er en del av immunresponsen som kan være beskyttende for alvorlig COVID-19-sykdom, er det et første skritt for å forstå nivået og holdbarheten til SARS-CoV-2-antistoffer etter vaksinasjon.
Denne lille pilotstudien vil evaluere immunresponsen over tid ved å måle semi-kvantitativ SARS-CoV-2 IgG i serum fra vaksinerte i helsevesenet på ulike tidspunkt. En gjennomgang på høyt nivå av reaksjoner knyttet til vaksinasjonene vil bli utført med samme populasjon av helsepersonell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
167
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nåværende ansatt eller aktivt medlem av det medisinske personalet ved Huntington Hospital, Pasadena, CA som har fullført vaksinasjonsregimet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke for studier
- Nåværende ansatt eller aktivt medlem av det medisinske personalet ved Huntington Hospital, Pasadena, CA, (må ha gyldig sykehuslegitimasjon)
- Må ha fullført vaksinasjonsregime (to doser hvis nødvendig) ikke mer enn 8 uker ± 5 dager før påmelding
- Må ha utfylt, gyldig vaksinasjonskort, dersom vaksinasjoner mottatt ved et annet senter enn Huntington Hospital
- Kunne lese engelsk, signere samtykkeskjema og fullføre spørreundersøkelser på nettet
Ekskluderingskriterier:
- Huntington Hospital ansatte i permisjon
- Alle som ikke kan/vil gi blodprøver og svare på undersøkelser for den 52 uker lange studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SARS-CoV-2 IgG-titer over tid
Tidsramme: 8 uker (± 5 dager) etter fullføring av vaksinasjonsregimet; 24 uker (± 5 dager) fullføring av kur etter vaksinasjon; og 52 uker (± 5 dager) etter fullføring av vaksinasjonsregimet
|
Semikvantitativ SARS-CoV-2 IgG-titer
|
8 uker (± 5 dager) etter fullføring av vaksinasjonsregimet; 24 uker (± 5 dager) fullføring av kur etter vaksinasjon; og 52 uker (± 5 dager) etter fullføring av vaksinasjonsregimet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av reaksjoner etter vaksine
Tidsramme: Innen 3 dager etter vaksineinjeksjoner
|
Subjektiv rapportering av forekomst av post-vaksinasjonsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner (som pustevansker, hevelse i ansikt og hals, rask hjerterytme, dårlig utslett over hele kroppen og svimmelhet og svakhet); smerte på injeksjonsstedet; hevelse/hardhet på injeksjonsstedet; rødhet på injeksjonsstedet; tretthet; hodepine; Muskelsmerte; frysninger; bli med smerte; feber; kvalme; føler seg uvel; og/eller hovne lymfeknuter
|
Innen 3 dager etter vaksineinjeksjoner
|
|
Alvorlighetsgraden av reaksjoner etter vaksine
Tidsramme: Innen 3 dager etter vaksineinjeksjoner
|
Subjektiv rapportering av alvorlighetsgraden av reaksjoner etter vaksine (ingen, mild, moderat eller alvorlig)
|
Innen 3 dager etter vaksineinjeksjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Shriner, MD, Huntington Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00050032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .