クレームデータベースを用いた日本人患者におけるリバロキサバンによる静脈血栓塞栓症（VTE）治療についての研究
クレームデータベースを用いた日本の臨床診療におけるリバロキサバンによるVTE治療の記述的分析
これは、医師が静脈血栓塞栓症（VTE）を処方するためにすでに利用可能な治療法について、過去のデータを収集する観察研究です。 VTE は、静脈内に血栓が形成される状態であり、障害や死亡につながる可能性があります。 この研究では、VTE のためにすでに長期のリバロキサバン治療を受けている日本人患者の出血リスクに注目しています。
VTE の一般的な原因には、手術、運動不足、寝たきり、がんなどがあります。 がんによって引き起こされる VTE は、がん関連静脈血栓塞栓症 (Ca-VTE) と呼ばれます。
治験薬であるリバロキサバンは、VTE などの症状の治療に役立つように医師が処方する血液希釈剤です。 リバロキサバンは、血液を薄くすることで、血液の流れを正常に保ち、血栓を防ぐのに役立ちます。 しかし、リバロキサバンは一部の人で出血の増加につながる可能性があります.
VTE および Ca-VTE の参加者がリバロキサバンによる治療を長期間受けた研究が行われています。 これらの研究の全体的な結果は、リバロキサバンによる長期治療がこれらの参加者の血栓の予防に役立つことを示しました. 参加者の中には、この長期治療後に出血が増加した人もいれば、そうでない人もいました. Ca-VTEなどの特定の種類のがんの参加者も、出血のリスクが高くなりました。
ただし、これらの研究には日本人の参加者は含まれていませんでした。 したがって、この研究の研究者は、リバロキサバンによる長期治療を受けている VTE または Ca-VTE の日本人患者における出血のリスクについてさらに知りたいと考えています。 これを行うために、研究者は医療データベースを使用して、すでにリバロキサバンを服用している VTE および Ca-VTE 患者の情報を見つけることを計画しています。 このデータベースは、研究者が日本人患者における長期リバーロキサバン治療の出血リスクに関する情報を収集するのに役立ちます。
この研究では、研究者は次のことについてさらに学びます。
- 3ヶ月未満から1年以上の期間リバーロキサバンで治療されているVTE患者の特徴
- 研究中のすべての患者の出血リスク
- 試験中の Ca-VTE 患者の出血リスク
- 発生した出血の原因
研究者は、2015 年 10 月から 2020 年 12 月までの日本人患者のこれらの結果を追跡し、記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Japan Databases、日本
- Japan databases
-
Multiple Locations、日本
- Many locations
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2016 年 4 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの選択期間中に VTE の診断が記録されていること。
- VTEの診断後30日以内にリバロキサバンの処方箋があり、
- 指標日時点で18歳以上であること、
- ベースライン期間が 180 日以上あること。
除外基準:
- -ベースライン期間中に心房細動、心房粗動、透析、CTEPH（慢性血栓塞栓性肺高血圧症）または妊娠の証拠がある、
- ベースライン期間中にリバロキサバンの請求がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Ca-VTE患者を含む日本人VTE患者
MDVデータベースの対象施設を訪れ、リバロキサバンを処方された多数の成人VTE患者（Ca-VTE患者を含む）を含める
|
担当医師の裁量による投与量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リバロキサバンの出血リスクプロファイルの記述的要約、例：出血の発生率/出血までの時間
時間枠：指標日（診断後 30 日以内にリバロキサバンの処方が請求された最初の VTE 診断）から 2020 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
|
頭蓋内出血、眼内出血、上部・下部消化管出血、輸血を必要とする出血を合わせた出血。
|
指標日（診断後 30 日以内にリバロキサバンの処方が請求された最初の VTE 診断）から 2020 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合主要転帰の個々の構成要素の記述的要約。例: 複合主要アウトカムの個々のコンポーネントの発生率/時間
時間枠：指標日（診断後 30 日以内にリバロキサバンの処方が請求された最初の VTE 診断）から 2020 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
|
複合主要転帰の構成要素: 頭蓋内出血、眼内出血、上部/下部消化管出血、および輸血を必要とする出血。
|
指標日（診断後 30 日以内にリバロキサバンの処方が請求された最初の VTE 診断）から 2020 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
|
|
再発性 PE/DVT イベントの説明的な要約。例：PE/DVTの発生率/再発までの時間
時間枠：指標日（診断後 30 日以内にリバロキサバンの処方が請求された最初の VTE 診断）から 2020 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
|
PE: 肺塞栓症 DVT: 深部静脈血栓症
|
指標日（診断後 30 日以内にリバロキサバンの処方が請求された最初の VTE 診断）から 2020 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
|
|
リバロキサバンで治療された VTE 患者の特徴の記述的要約
時間枠：ベースライン期間 [指標日の 180 日前 (診断後 30 日以内にリバロキサバン処方請求がある最初の VTE 診断)] から 2020 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
|
年齢、性別、併存疾患、病歴、投薬などの患者の人口統計学的および臨床的特徴
|
ベースライン期間 [指標日の 180 日前 (診断後 30 日以内にリバロキサバン処方請求がある最初の VTE 診断)] から 2020 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21471
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。