使用索赔数据库了解日本患者使用利伐沙班治疗静脉血栓栓塞症 (VTE) 的研究
使用索赔数据库对日本临床实践中利伐沙班治疗 VTE 的描述性分析
这是一项观察性研究,其中收集了过去的数据用于治疗,医生已经可以为静脉血栓栓塞症 (VTE) 开具处方。 VTE 是一种在静脉中形成血凝块的疾病,可导致残疾和死亡。 这项研究着眼于已经接受长期利伐沙班治疗 VTE 的日本患者的出血风险。
VTE 的一些常见原因是手术、缺乏运动、卧床不起和癌症。 由癌症引起的 VTE 称为癌症相关静脉血栓栓塞症 (Ca-VTE)。
研究治疗药物利伐沙班是医生开出的一种血液稀释剂,可帮助治疗 VTE 等疾病。 通过稀释血液,利伐沙班可以帮助保持血液正常流动并防止血栓。 但是,利伐沙班会导致某些人出血增加。
已经完成的研究表明,患有 VTE 和 Ca-VTE 的参与者长期接受利伐沙班治疗。 这些研究的总体结果表明,长期使用利伐沙班治疗有助于防止这些参与者出现血栓。 一些参与者在这种长期治疗后出血增加,而另一些则没有。 患有某些类型癌症(如 Ca-VTE)的参与者出血风险也增加。
然而,这些研究不包括日本参与者。 因此,本研究的研究人员希望更多地了解接受利伐沙班长期治疗的日本 VTE 或 Ca-VTE 患者的出血风险。 为此,研究人员计划使用医学数据库来查找已经服用利伐沙班治疗的 VTE 和 Ca-VTE 患者的信息。 该数据库将帮助研究人员收集有关日本患者长期接受利伐沙班治疗的出血风险的信息。
在这项研究中,研究人员将更多地了解:
- 接受利伐沙班治疗少于 3 个月至超过 1 年的 VTE 患者的特征
- 整个研究过程中所有患者的出血风险
- 在整个研究过程中 Ca-VTE 患者的出血风险
- 发生任何出血的原因
研究人员将从 2015 年 10 月到 2020 年 12 月跟踪并记录日本患者的这些结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Japan Databases、日本
- Japan databases
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Multiple Locations、日本
- Many Locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在选择期间(2016 年 4 月 1 日至 2020 年 5 月 31 日,包括在内)被诊断为 VTE,
- 在 VTE 诊断后 30 天内获得利伐沙班处方索赔,
- 在索引日年满 18 岁,
- 至少有 180 天的基准期。
排除标准:
- 在基线期间有心房颤动、心房扑动、透析、CTEPH(慢性血栓栓塞性肺动脉高压)或怀孕的证据,
- 在基线期间声称使用利伐沙班。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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日本 VTE 患者,包括 Ca-VTE 患者
包括大量的成年 VTE 患者(包括 Ca-VTE 患者)处方利伐沙班,他们访问了 MDV 数据库涵盖的设施
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剂量由主治医师酌情决定
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利伐沙班出血风险概况的描述性总结,例如:出血发生率/出血时间
大体时间:从索引日期(诊断后 30 天内首次诊断为利伐沙班处方索赔)到 2020 年 12 月 31 日的回顾性分析
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出血定义为颅内出血、眼内出血、上/下消化道出血和需要输血的出血。
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从索引日期(诊断后 30 天内首次诊断为利伐沙班处方索赔)到 2020 年 12 月 31 日的回顾性分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合主要结果的各个组成部分的描述性摘要。例如:复合主要结果的每个单独组成部分的发生率/时间
大体时间:从索引日期(诊断后 30 天内首次诊断为利伐沙班处方索赔)到 2020 年 12 月 31 日的回顾性分析
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复合主要结果的组成部分:颅内出血、眼内出血、上/下消化道出血和需要输血的出血。
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从索引日期(诊断后 30 天内首次诊断为利伐沙班处方索赔)到 2020 年 12 月 31 日的回顾性分析
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复发性 PE/DVT 事件的描述性总结。例如:PE/DVT 复发的发生率/复发时间
大体时间:从索引日期(诊断后 30 天内首次诊断为利伐沙班处方索赔)到 2020 年 12 月 31 日的回顾性分析
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PE:肺栓塞 DVT:深静脉血栓形成
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从索引日期(诊断后 30 天内首次诊断为利伐沙班处方索赔)到 2020 年 12 月 31 日的回顾性分析
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使用利伐沙班治疗的 VTE 患者特征的描述性总结
大体时间:从基线期 [指数日期前 180 天(首次 VTE 诊断,在诊断后 30 天内有利伐沙班处方索赔)] 到 2020 年 12 月 31 日的回顾性分析
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患者的人口统计学和临床特征,包括年龄、性别、合并症、病史和药物治疗
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从基线期 [指数日期前 180 天(首次 VTE 诊断,在诊断后 30 天内有利伐沙班处方索赔)] 到 2020 年 12 月 31 日的回顾性分析
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21471
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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利伐沙班(拜瑞妥,BAY59-7939)的临床试验
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