Tutkimus laskimotromboembolian (VTE) hoidosta rivaroksabaanilla japanilaisilla potilailla väitetietokannan avulla
Kuvaava analyysi laskimotromboembolihoidosta rivaroksabaanilla japanilaisessa kliinisessä käytännössä väitetietokannan avulla
Tämä on havaintotutkimus, jossa kerätään tietoja menneisyydestä hoitoa varten, joka on jo lääkäreiden käytettävissä laskimotromboembolian (VTE) määräämiseen. Laskimotauti on tila, jossa suonissa muodostuu verihyytymiä, jotka voivat johtaa vammautumiseen ja kuolemaan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verenvuotoriskiä japanilaisilla potilailla, jotka saavat jo pitkäaikaista rivaroksabaanihoitoa laskimotromboemboliaan.
Joitakin yleisiä laskimotromboembolian syitä ovat leikkaus, liikkumattomuus, vuodepotilas ja syöpä. Syövän aiheuttamaa laskimotromboemboliaa kutsutaan syöpään liittyväksi laskimotromboemboliaksi (Ca-VTE).
Tutkimushoito, rivaroksabaani, on verenohennuslääke, jonka lääkärit määräävät auttamaan VTE:n kaltaisten sairauksien hoidossa. Ohentamalla verta rivaroksabaani voi auttaa pitämään veren virtauksen normaalisti ja ehkäisemään verihyytymiä. Mutta rivaroksabaani voi lisätä verenvuotoa joillakin ihmisillä.
On tehty tutkimuksia, joissa VTE- ja Ca-VTE-potilaat ovat saaneet rivaroksabaanihoitoa pitkän aikaa. Näiden tutkimusten kokonaistulokset osoittivat, että pitkäaikainen rivaroksabaanihoito auttoi estämään verihyytymiä näillä osallistujilla. Joillakin osallistujista verenvuoto lisääntyi tämän pitkäaikaisen hoidon jälkeen, kun taas toisilla ei. Osallistujilla, joilla oli tietyntyyppisiä syöpiä, kuten Ca-VTE, oli myös lisääntynyt verenvuotoriski.
Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut mukana japanilaisia osallistujia. Joten tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia lisää verenvuotoriskistä japanilaisista VTE- tai Ca-VTE-potilaista, jotka saavat pitkäaikaista rivaroksabaanihoitoa. Tätä varten tutkijat aikovat käyttää lääketieteellistä tietokantaa löytääkseen tietoa laskimotromboemboliaa ja Ca-VTE:tä sairastavista potilaista, jotka ovat jo käyttäneet rivaroksabaania sairautensa vuoksi. Tämä tietokanta auttaa tutkijoita keräämään tietoa pitkäaikaisen rivaroksabaanihoidon verenvuotoriskistä japanilaisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat lisää:
- niiden laskimotromboemboliaa sairastavien potilaiden ominaisuudet, joita hoidetaan rivaroksabaanilla alle 3 kuukaudesta yli 1 vuoteen
- verenvuotoriskiä kaikille potilaille koko tutkimuksen ajan
- Ca-VTE-potilaiden verenvuotoriskiä koko tutkimuksen ajan
- minkä tahansa verenvuodon syy
Tutkijat seuraavat ja tallentavat näitä tuloksia japanilaisille potilaille lokakuusta 2015 joulukuuhun 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Japan Databases, Japani
- Japan databases
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valintajakson aikana (01-4-2016-31-5-2020) kirjattu laskimotromboembolia,
- jos sinulla on rivaroksabaanireseptihakemus 30 päivän kuluessa laskimotromboembolian diagnoosista,
- Jos olet vähintään 18-vuotias indeksin päivämääränä,
- Vähintään 180 päivän perusjakso.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on näyttöä eteisvärinästä, eteislepatusta, dialyysistä, CTEPH:sta (krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio) tai raskaus perusjakson aikana,
- Väite rivaroksabaanista lähtötilanteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Japanilaiset VTE-potilaat, mukaan lukien Ca-VTE-potilaat
Ota mukaan suuri määrä aikuisia laskimotromboemboliapotilaita (mukaan lukien Ca-VTE-potilaat), joille on määrätty rivaroksabaania ja jotka vierailivat MDV-tietokannan kattamissa tiloissa
|
Annostus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto rivaroksabaanin verenvuotoriskiprofiilista, esim.: verenvuodon ilmaantuvuus/aika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksipäivämäärästä (ensimmäinen VTE-diagnoosi, jolla on rivaroksabaanin reseptihakemus 30 päivän kuluessa diagnoosista) 31. joulukuuta 2020 asti
|
Verenvuoto, joka määritellään yhdistelmänä kallonsisäisestä verenvuodosta, silmänsisäisestä verenvuodosta, maha-suolikanavan ylä-/alaverenvuodosta ja verensiirtoa vaativasta verenvuodosta.
|
Retrospektiivinen analyysi indeksipäivämäärästä (ensimmäinen VTE-diagnoosi, jolla on rivaroksabaanin reseptihakemus 30 päivän kuluessa diagnoosista) 31. joulukuuta 2020 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto yhdistetyn ensisijaisen tuloksen yksittäisistä komponenteista. esim.: yhdistelmän ensisijaisen tuloksen kunkin yksittäisen komponentin ilmaantuvuus/aika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksipäivämäärästä (ensimmäinen VTE-diagnoosi, jolla on rivaroksabaanin reseptihakemus 30 päivän kuluessa diagnoosista) 31. joulukuuta 2020 asti
|
Yhdistelmän primäärituloksen komponentit: kallonsisäinen verenvuoto, silmänsisäinen verenvuoto, ylemmän/alemman maha-suolikanavan verenvuoto ja verensiirtoa vaativa verenvuoto.
|
Retrospektiivinen analyysi indeksipäivämäärästä (ensimmäinen VTE-diagnoosi, jolla on rivaroksabaanin reseptihakemus 30 päivän kuluessa diagnoosista) 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Kuvaava yhteenveto toistuvasta PE/DVT-tapahtumasta. esim.: toistuvan PE/DVT:n ilmaantuvuus/aika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksipäivämäärästä (ensimmäinen VTE-diagnoosi, jolla on rivaroksabaanin reseptihakemus 30 päivän kuluessa diagnoosista) 31. joulukuuta 2020 asti
|
PE: Keuhkoembolia DVT: Syvä laskimotukos
|
Retrospektiivinen analyysi indeksipäivämäärästä (ensimmäinen VTE-diagnoosi, jolla on rivaroksabaanin reseptihakemus 30 päivän kuluessa diagnoosista) 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Kuvaava yhteenveto Rivaroksabaanilla hoidetun VTE-potilaan ominaisuuksista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi lähtötilanteesta [180 päivää ennen indeksipäivää (ensimmäinen VTE-diagnoosi, jossa rivaroksabaanireseptihakemus on tehty 30 päivän kuluessa diagnoosista)] 31. joulukuuta 2020 asti
|
Potilaan demografiset ja kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, sairaushistoria ja lääkitys
|
Retrospektiivinen analyysi lähtötilanteesta [180 päivää ennen indeksipäivää (ensimmäinen VTE-diagnoosi, jossa rivaroksabaanireseptihakemus on tehty 30 päivän kuluessa diagnoosista)] 31. joulukuuta 2020 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .