Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om venøs tromboembolisme (VTE) behandling med Rivaroxaban hos japanske patienter ved hjælp af en påstandsdatabase

10. januar 2023 opdateret af: Bayer

Beskrivende analyse af VTE-behandling med Rivaroxaban i japansk klinisk praksis ved hjælp af en påstandsdatabase

Dette er et observationsstudie, hvor data fra fortiden indsamles til en behandling, som allerede er tilgængelig for læger at ordinere for venøs tromboemboli (VTE). VTE er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne, hvilket kan føre til invaliditet og død. Denne undersøgelse ser på blødningsrisikoen hos japanske patienter, som allerede modtager langvarig rivaroxabanbehandling for deres VTE.

Nogle almindelige årsager til VTE er operation, manglende bevægelse, sengeliggende og kræft. VTE, der er forårsaget af kræft, kaldes cancer-associeret venøs tromboemboli (Ca-VTE).

Undersøgelsesbehandlingen, rivaroxaban, er et blodfortyndende middel ordineret af læger for at hjælpe med at behandle tilstande som VTE. Ved at fortynde blodet kan rivaroxaban hjælpe med at holde blodet til at flyde normalt og forhindre blodpropper. Men rivaroxaban kan føre til øget blødning hos nogle mennesker.

Der er lavet undersøgelser, hvor deltagere med VTE og Ca-VTE fik behandling med rivaroxaban i en længere periode. De overordnede resultater af disse undersøgelser viste, at langtidsbehandling med rivaroxaban hjalp med at forhindre blodpropper hos disse deltagere. Nogle af deltagerne havde øget blødning efter denne langvarige behandling, mens nogle ikke havde. Deltagere med visse typer kræft, såsom Ca-VTE, havde også en øget risiko for blødning.

Disse undersøgelser omfattede dog ikke japanske deltagere. Så forskerne i denne undersøgelse ønsker at lære mere om risikoen for blødning hos japanske patienter med VTE eller Ca-VTE, som modtager langtidsbehandling med rivaroxaban. For at gøre dette planlægger forskerne at bruge en medicinsk database til at finde information til patienter med VTE og Ca-VTE, som allerede har taget rivaroxaban for deres tilstand. Denne database vil hjælpe forskerne med at indsamle information om blødningsrisikoen ved langvarig rivaroxabanbehandling hos japanske patienter.

I denne undersøgelse vil forskerne lære mere om:

  • karakteristika for patienter med VTE, som er behandlet med rivaroxaban i en periode på mindre end 3 måneder til mere end 1 år
  • blødningsrisikoen for alle patienterne gennem hele undersøgelsen
  • blødningsrisikoen for patienter med Ca-VTE gennem hele undersøgelsen
  • årsagen til enhver blødning, der opstår

Forskerne vil følge og registrere disse resultater for japanske patienter fra oktober 2015 til december 2020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2627

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Japan Databases, Japan
        • Japan databases
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra Medical Data Vision Co., Ltd (MDV) ekstraheret prøve, der opfylder alle inklusionerne og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af VTE registreret i udvælgelsesperioden (01-apr-2016 til 31-maj-2020 inklusive),
  • At have en rivaroxaban-receptanmodning inden for 30 dage efter VTE-diagnosen,
  • At være 18 år eller ældre på indeksdatoen,
  • Har mindst 180 dages baselineperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på atrieflimren, atrieflimren, dialyse, CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension) eller graviditet i basisperioden,
  • Har en påstand om rivaroxaban i basisperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Japanske VTE-patienter inklusive Ca-VTE-patienter
Inkluder et stort antal voksne VTE-patienter (inklusive Ca-VTE-patienter) ordineret rivaroxaban, som besøgte faciliteter omfattet af MDV-databasen
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dosering efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende oversigt over blødningsrisikoprofilen for rivaroxaban, f.eks.: hyppighed af/tid til blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato (første VTE-diagnose med en rivaroxaban-receptkrav inden for 30 dage efter diagnosen) op til 31. december 2020
En blødning defineret som en sammensætning af intrakraniel blødning, intraokulær blødning, øvre/nedre gastrointestinal blødning og blødning, der kræver blodtransfusion.
Retrospektiv analyse fra indeksdato (første VTE-diagnose med en rivaroxaban-receptkrav inden for 30 dage efter diagnosen) op til 31. december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende sammenfatning af individuelle komponenter i det sammensatte primære resultat. f.eks.: incidensrate af / tid til hver enkelt komponenter af det sammensatte primære resultat
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato (første VTE-diagnose med en rivaroxaban-receptkrav inden for 30 dage efter diagnosen) op til 31. december 2020
Komponenter af det sammensatte primære resultat: intrakraniel blødning, intraokulær blødning, øvre/nedre gastrointestinal blødning og blødning, der kræver blodtransfusion.
Retrospektiv analyse fra indeksdato (første VTE-diagnose med en rivaroxaban-receptkrav inden for 30 dage efter diagnosen) op til 31. december 2020
Beskrivende opsummering af tilbagevendende PE/DVT-begivenhed. f.eks.: incidensrate af / tid til tilbagevendende PE/DVT
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato (første VTE-diagnose med en rivaroxaban-receptkrav inden for 30 dage efter diagnosen) op til 31. december 2020
PE: Lungeemboli DVT: Dyb venetrombose
Retrospektiv analyse fra indeksdato (første VTE-diagnose med en rivaroxaban-receptkrav inden for 30 dage efter diagnosen) op til 31. december 2020
Beskrivende sammenfatning af VTE-patientkarakteristika, der blev behandlet med Rivaroxaban
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra baselineperiode [180 dage før indeksdato (første VTE-diagnose med en rivaroxaban-receptpåstand inden for 30 dage efter diagnosen)] op til 31. december 2020
Patientdemografiske og kliniske karakteristika, herunder alder, køn, komorbiditeter, sygehistorie og medicin
Retrospektiv analyse fra baselineperiode [180 dage før indeksdato (første VTE-diagnose med en rivaroxaban-receptpåstand inden for 30 dage efter diagnosen)] op til 31. december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner