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Eine Studie zum Erlernen der Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) mit Rivaroxaban bei japanischen Patienten unter Verwendung einer Schadensdatenbank

10. Januar 2023 aktualisiert von: Bayer

Deskriptive Analyse der VTE-Behandlung mit Rivaroxaban in der japanischen klinischen Praxis unter Verwendung einer Schadendatenbank

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten aus der Vergangenheit für eine bereits verschreibungspflichtige Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) gesammelt werden. VTE ist ein Zustand, bei dem sich Blutgerinnsel in Venen bilden, was zu Behinderung und Tod führen kann. Diese Studie untersucht das Blutungsrisiko bei japanischen Patienten, die bereits eine Langzeitbehandlung mit Rivaroxaban für ihre VTE erhalten.

Einige häufige Ursachen für VTE sind Operationen, Bewegungsmangel, Bettlägerigkeit und Krebs. VTE, die durch Krebs verursacht wird, wird als krebsassoziierte venöse Thromboembolie (Ca-VTE) bezeichnet.

Das Studienmedikament Rivaroxaban ist ein Blutverdünner, der von Ärzten zur Behandlung von Erkrankungen wie VTE verschrieben wird. Durch die Blutverdünnung kann Rivaroxaban dazu beitragen, dass der Blutfluss normal bleibt und Blutgerinnsel verhindert werden. Rivaroxaban kann jedoch bei manchen Menschen zu verstärkten Blutungen führen.

Es wurden Studien durchgeführt, in denen Teilnehmer mit VTE und Ca-VTE über einen langen Zeitraum mit Rivaroxaban behandelt wurden. Die Gesamtergebnisse dieser Studien zeigten, dass die Langzeitbehandlung mit Rivaroxaban dazu beitrug, Blutgerinnsel bei diesen Teilnehmern zu verhindern. Einige der Teilnehmer hatten nach dieser Langzeitbehandlung vermehrte Blutungen, andere nicht. Teilnehmer mit bestimmten Krebsarten wie Ca-VTE hatten ebenfalls ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Diese Studien schlossen jedoch keine japanischen Teilnehmer ein. Daher wollen die Forscher dieser Studie mehr über das Blutungsrisiko bei japanischen Patienten mit VTE oder Ca-VTE erfahren, die eine Langzeitbehandlung mit Rivaroxaban erhalten. Dazu planen die Forscher, eine medizinische Datenbank zu nutzen, um Informationen für Patienten mit VTE und Ca-VTE zu finden, die bereits Rivaroxaban für ihre Erkrankung eingenommen haben. Diese Datenbank wird den Forschern dabei helfen, Informationen über das Blutungsrisiko einer Langzeitbehandlung mit Rivaroxaban bei japanischen Patienten zu sammeln.

In dieser Studie erfahren die Forscher mehr über:

  • die Merkmale von Patienten mit VTE, die für einen Zeitraum von weniger als 3 Monaten bis mehr als 1 Jahr mit Rivaroxaban behandelt werden
  • das Blutungsrisiko für alle Patienten während der gesamten Studie
  • das Blutungsrisiko für die Patienten mit Ca-VTE während der gesamten Studie
  • die Ursache jeder Blutung, die auftritt

Die Forscher werden diese Ergebnisse für japanische Patienten von Oktober 2015 bis Dezember 2020 verfolgen und aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2627

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Japan Databases, Japan
        • Japan databases
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten aus der von Medical Data Vision Co., Ltd (MDV) extrahierten Probe, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine während des Auswahlzeitraums (01. April 2016 bis einschließlich 31. Mai 2020) aufgezeichnete VTE-Diagnose haben,
  • Anspruch auf Verschreibung von Rivaroxaban innerhalb von 30 Tagen nach der VTE-Diagnose,
  • am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Mindestens 180 Tage Basiszeitraum haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Dialyse, CTEPH (chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie) oder Schwangerschaft während der Baseline-Periode,
  • Anspruch auf Rivaroxaban während der Baseline-Periode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Japanische VTE-Patienten einschließlich Ca-VTE-Patienten
Schließen Sie eine große Anzahl erwachsener VTE-Patienten (einschließlich Ca-VTE-Patienten) ein, denen Rivaroxaban verschrieben wurde und die von der MDV-Datenbank erfasste Einrichtungen besuchten
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung des Blutungsrisikoprofils von Rivaroxaban, z. B.: Inzidenzrate von / Zeit bis zur Blutung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum (erste VTE-Diagnose mit Anspruch auf Verschreibung von Rivaroxaban innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose) bis zum 31. Dezember 2020
Eine Blutung, definiert als eine Kombination aus intrakranieller Blutung, intraokularer Blutung, oberer/unterer gastrointestinaler Blutung und Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert.
Retrospektive Analyse vom Indexdatum (erste VTE-Diagnose mit Anspruch auf Verschreibung von Rivaroxaban innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose) bis zum 31. Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung der einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts. B.: Inzidenzrate von / Zeit für jede einzelne Komponente des zusammengesetzten primären Endpunkts
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum (erste VTE-Diagnose mit Anspruch auf Verschreibung von Rivaroxaban innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose) bis zum 31. Dezember 2020
Komponenten des kombinierten primären Endpunkts: intrakranielle Blutung, intraokulare Blutung, obere/untere gastrointestinale Blutung und Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert.
Retrospektive Analyse vom Indexdatum (erste VTE-Diagnose mit Anspruch auf Verschreibung von Rivaroxaban innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose) bis zum 31. Dezember 2020
Beschreibende Zusammenfassung des wiederkehrenden PE/TVT-Ereignisses. B.: Inzidenzrate / Zeit bis zum erneuten Auftreten von LE/TVT
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum (erste VTE-Diagnose mit Anspruch auf Verschreibung von Rivaroxaban innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose) bis zum 31. Dezember 2020
PE: Lungenembolie DVT: Tiefe Venenthrombose
Retrospektive Analyse vom Indexdatum (erste VTE-Diagnose mit Anspruch auf Verschreibung von Rivaroxaban innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose) bis zum 31. Dezember 2020
Beschreibende Zusammenfassung der Merkmale von VTE-Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Ausgangszeitraum [180 Tage vor dem Indexdatum (erste VTE-Diagnose mit Anspruch auf Verschreibung von Rivaroxaban innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose)] bis zum 31. Dezember 2020
Demografische und klinische Merkmale des Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Krankengeschichte und Medikation
Retrospektive Analyse vom Ausgangszeitraum [180 Tage vor dem Indexdatum (erste VTE-Diagnose mit Anspruch auf Verschreibung von Rivaroxaban innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose)] bis zum 31. Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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