Um estudo para aprender sobre o tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) com rivaroxabana em pacientes japoneses usando um banco de dados de sinistros
Análise descritiva do tratamento de TEV com rivaroxabana na prática clínica japonesa usando um banco de dados de reclamações
Este é um estudo observacional em que são coletados dados do passado para um tratamento que já está disponível para os médicos prescreverem para tromboembolismo venoso (TEV). TEV é uma condição na qual coágulos sanguíneos se formam nas veias, o que pode levar à incapacidade e à morte. Este estudo analisa o risco de sangramento em pacientes japoneses que já estão recebendo tratamento de longo prazo com rivaroxabana para TEV.
Algumas causas comuns de TEV são cirurgia, falta de movimento, ficar acamado e câncer. O TEV causado por câncer é chamado de tromboembolismo venoso associado ao câncer (Ca-VTE).
O tratamento do estudo, rivaroxabana, é um anticoagulante prescrito pelos médicos para ajudar a tratar condições como o TEV. Ao afinar o sangue, a rivaroxabana pode ajudar a manter o sangue fluindo normalmente e prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Porém, a rivaroxabana pode levar ao aumento do sangramento em algumas pessoas.
Houve estudos em que os participantes com TEV e Ca-VTE receberam tratamento com rivaroxabana por um longo período de tempo. Os resultados gerais desses estudos mostraram que o tratamento a longo prazo com rivaroxabana ajudou a prevenir coágulos sanguíneos nesses participantes. Alguns dos participantes aumentaram o sangramento após esse tratamento de longo prazo, enquanto outros não. Os participantes com certos tipos de câncer, como Ca-VTE, também tiveram um risco aumentado de sangramento.
Esses estudos, no entanto, não incluíram participantes japoneses. Portanto, os pesquisadores deste estudo querem saber mais sobre o risco de sangramento em pacientes japoneses com TEV ou Ca-VTE que recebem tratamento de longo prazo com rivaroxabana. Para fazer isso, os pesquisadores planejam usar um banco de dados médico para encontrar informações para pacientes com TEV e Ca-VTE que já tomam rivaroxabana para sua condição. Esse banco de dados ajudará os pesquisadores a coletar informações sobre o risco de sangramento do tratamento prolongado com rivaroxabana em pacientes japoneses.
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão mais sobre:
- as características dos pacientes com TEV tratados com rivaroxabana por um período de menos de 3 meses a mais de 1 ano
- o risco de sangramento para todos os pacientes ao longo do estudo
- o risco de sangramento para os pacientes com Ca-VTE ao longo do estudo
- a causa de qualquer sangramento que aconteça
Os pesquisadores acompanharão e registrarão esses resultados para pacientes japoneses de outubro de 2015 a dezembro de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Japan Databases, Japão
- Japan databases
-
Multiple Locations, Japão
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de TEV registrado durante o período de seleção (01-04-2016 a 31-05-2020 inclusive),
- Ter pedido de prescrição de rivaroxabana até 30 dias após o diagnóstico de TEV,
- Ter 18 anos ou mais na data do índice,
- Ter um período de linha de base de pelo menos 180 dias.
Critério de exclusão:
- Tendo evidência de fibrilação atrial, flutter atrial, diálise, HPTEC (Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica) ou gravidez durante o período basal,
- Ter uma reivindicação de rivaroxabana durante o período de linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes japoneses com TEV, incluindo pacientes com Ca-VTE
Incluir um grande número de pacientes adultos com TEV (incluindo pacientes com Ca-VTE) prescritos com rivaroxabana que visitaram instalações cobertas pelo banco de dados MDV
|
Dosagem a critério do médico assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo descritivo do perfil de risco de sangramento de rivaroxabana, por exemplo: taxa de incidência de/tempo para sangramento
Prazo: Análise retrospectiva desde a data do índice (primeiro diagnóstico de TEV com pedido de prescrição de rivaroxabana até 30 dias após o diagnóstico) até 31 de dezembro de 2020
|
Sangramento definido como um composto de hemorragia intracraniana, sangramento intraocular, sangramento gastrointestinal superior/inferior e sangramento que requer transfusão de sangue.
|
Análise retrospectiva desde a data do índice (primeiro diagnóstico de TEV com pedido de prescrição de rivaroxabana até 30 dias após o diagnóstico) até 31 de dezembro de 2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo descritivo dos componentes individuais do resultado primário composto. por exemplo: taxa de incidência de/tempo para cada componente individual do resultado primário composto
Prazo: Análise retrospectiva desde a data do índice (primeiro diagnóstico de TEV com pedido de prescrição de rivaroxabana até 30 dias após o diagnóstico) até 31 de dezembro de 2020
|
Componentes do desfecho primário composto: hemorragia intracraniana, sangramento intraocular, sangramento gastrointestinal superior/inferior e sangramento que requer transfusão de sangue.
|
Análise retrospectiva desde a data do índice (primeiro diagnóstico de TEV com pedido de prescrição de rivaroxabana até 30 dias após o diagnóstico) até 31 de dezembro de 2020
|
|
Resumo descritivo do evento recorrente de PE/TVP. ex.: taxa de incidência de/tempo para EP/TVP recorrente
Prazo: Análise retrospectiva desde a data do índice (primeiro diagnóstico de TEV com pedido de prescrição de rivaroxabana até 30 dias após o diagnóstico) até 31 de dezembro de 2020
|
PE: Embolia Pulmonar TVP: Trombose Venosa Profunda
|
Análise retrospectiva desde a data do índice (primeiro diagnóstico de TEV com pedido de prescrição de rivaroxabana até 30 dias após o diagnóstico) até 31 de dezembro de 2020
|
|
Resumo descritivo das características dos pacientes com TEV tratados com Rivaroxabana
Prazo: Análise retrospectiva do período inicial [180 dias antes da data do índice (primeiro diagnóstico de TEV com pedido de prescrição de rivaroxabana dentro de 30 dias após o diagnóstico)] até 31 de dezembro de 2020
|
Características demográficas e clínicas do paciente, incluindo idade, sexo, comorbidades, histórico médico e medicação
|
Análise retrospectiva do período inicial [180 dias antes da data do índice (primeiro diagnóstico de TEV com pedido de prescrição de rivaroxabana dentro de 30 dias após o diagnóstico)] até 31 de dezembro de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .