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Une étude pour en savoir plus sur le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) par le rivaroxaban chez des patients japonais à l'aide d'une base de données de réclamations

10 janvier 2023 mis à jour par: Bayer

Analyse descriptive du traitement de la TEV par le rivaroxaban dans la pratique clinique japonaise à l'aide d'une base de données de réclamations

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle des données du passé sont collectées pour un traitement déjà disponible pour les médecins à prescrire pour la thromboembolie veineuse (TEV). La TEV est une condition dans laquelle des caillots sanguins se forment dans les veines, ce qui peut entraîner une invalidité et la mort. Cette étude examine le risque de saignement chez les patients japonais qui reçoivent déjà un traitement à long terme au rivaroxaban pour leur TEV.

Certaines causes courantes de TEV sont la chirurgie, le manque de mouvement, l'alitement et le cancer. La TEV causée par le cancer est appelée thromboembolie veineuse associée au cancer (Ca-TEV).

Le traitement à l'étude, le rivaroxaban, est un anticoagulant prescrit par les médecins pour aider à traiter des affections telles que la TEV. En fluidifiant le sang, le rivaroxaban peut aider à maintenir une circulation sanguine normale et à prévenir la formation de caillots sanguins. Cependant, le rivaroxaban peut entraîner une augmentation des saignements chez certaines personnes.

Des études ont été menées dans lesquelles des participants atteints de TEV et de Ca-TEV ont reçu un traitement au rivaroxaban pendant une longue période. Les résultats globaux de ces études ont montré qu'un traitement à long terme par le rivaroxaban aidait à prévenir la formation de caillots sanguins chez ces participants. Certains des participants avaient des saignements accrus après ce traitement à long terme, tandis que d'autres non. Les participants atteints de certains types de cancers, tels que Ca-VTE, présentaient également un risque accru de saignement.

Ces études, cependant, n'incluaient pas de participants japonais. Ainsi, les chercheurs de cette étude veulent en savoir plus sur le risque de saignement chez les patients japonais atteints de TEV ou de Ca-TEV qui reçoivent un traitement à long terme avec du rivaroxaban. Pour ce faire, les chercheurs prévoient d'utiliser une base de données médicale pour trouver des informations sur les patients atteints de TEV et Ca-TEV qui ont déjà pris du rivaroxaban pour leur état. Cette base de données aidera les chercheurs à recueillir des informations sur le risque de saignement du traitement à long terme par le rivaroxaban chez les patients japonais.

Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur :

  • les caractéristiques des patients atteints de TEV traités par rivaroxaban depuis moins de 3 mois à plus de 1 an
  • le risque de saignement pour tous les patients tout au long de l'étude
  • le risque de saignement pour les patients atteints de Ca-TEV tout au long de l'étude
  • la cause de tout saignement qui se produit

Les chercheurs suivront et enregistreront ces résultats pour des patients japonais d'octobre 2015 à décembre 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2627

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Japan Databases, Japon
        • Japan databases
      • Multiple Locations, Japon
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de l'échantillon extrait de Medical Data Vision Co., Ltd (MDV) qui satisfont à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inclus

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de TEV enregistré pendant la période de sélection (01-Avr-2016 au 31-Mai-2020 inclus),
  • Avoir une réclamation de prescription de rivaroxaban dans les 30 jours suivant le diagnostic de TEV,
  • Être âgé de 18 ans ou plus à la date de l'indice,
  • Avoir au moins 180 jours de période de référence.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des signes de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire, de dialyse, d'HPTEC (hypertension pulmonaire thromboembolique chronique) ou de grossesse pendant la période de référence,
  • Avoir une réclamation de rivaroxaban pendant la période de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients TEV japonais, y compris patients TEV-Ca
Inclure un grand nombre de patients adultes TEV (y compris les patients Ca-TEV) ayant reçu du rivaroxaban et ayant visité des établissements couverts par la base de données MDV
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Posologie à la discrétion du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé descriptif du profil de risque hémorragique du rivaroxaban, par exemple : taux d'incidence / délai avant saignement
Délai: Analyse rétrospective de la date index (premier diagnostic de TEV ayant fait l'objet d'une demande de prescription de rivaroxaban dans les 30 jours suivant le diagnostic) jusqu'au 31 décembre 2020
Saignement défini comme un composite d'hémorragie intracrânienne, de saignement intraoculaire, de saignement gastro-intestinal supérieur/inférieur et de saignement nécessitant une transfusion sanguine.
Analyse rétrospective de la date index (premier diagnostic de TEV ayant fait l'objet d'une demande de prescription de rivaroxaban dans les 30 jours suivant le diagnostic) jusqu'au 31 décembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé descriptif des composants individuels du résultat primaire composite. par exemple : taux d'incidence de / temps pour chacun des composants individuels du résultat primaire composite
Délai: Analyse rétrospective de la date index (premier diagnostic de TEV ayant fait l'objet d'une demande de prescription de rivaroxaban dans les 30 jours suivant le diagnostic) jusqu'au 31 décembre 2020
Composantes du résultat principal composite : hémorragie intracrânienne, saignement intraoculaire, saignement gastro-intestinal supérieur/inférieur et saignement nécessitant une transfusion sanguine.
Analyse rétrospective de la date index (premier diagnostic de TEV ayant fait l'objet d'une demande de prescription de rivaroxaban dans les 30 jours suivant le diagnostic) jusqu'au 31 décembre 2020
Résumé descriptif de l'événement PE/TVP récurrent. par exemple : taux d'incidence de/délai jusqu'à la récidive d'EP/TVP
Délai: Analyse rétrospective de la date index (premier diagnostic de TEV ayant fait l'objet d'une demande de prescription de rivaroxaban dans les 30 jours suivant le diagnostic) jusqu'au 31 décembre 2020
EP : Embolie Pulmonaire TVP : Thrombose Veineuse Profonde
Analyse rétrospective de la date index (premier diagnostic de TEV ayant fait l'objet d'une demande de prescription de rivaroxaban dans les 30 jours suivant le diagnostic) jusqu'au 31 décembre 2020
Résumé descriptif des caractéristiques des patients TEV traités par Rivaroxaban
Délai: Analyse rétrospective de la période de référence [180 jours avant la date de l'index (premier diagnostic de TEV ayant fait l'objet d'une demande de prescription de rivaroxaban dans les 30 jours suivant le diagnostic)] jusqu'au 31 décembre 2020
Caractéristiques démographiques et cliniques du patient, y compris l'âge, le sexe, les comorbidités, les antécédents médicaux et la médication
Analyse rétrospective de la période de référence [180 jours avant la date de l'index (premier diagnostic de TEV ayant fait l'objet d'une demande de prescription de rivaroxaban dans les 30 jours suivant le diagnostic)] jusqu'au 31 décembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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