Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě žilního tromboembolismu (VTE) pomocí rivaroxabanu u japonských pacientů pomocí databáze nároků

10. ledna 2023 aktualizováno: Bayer

Popisná analýza VTE léčby rivaroxabanem v japonské klinické praxi pomocí databáze nároků

Jedná se o observační studii, ve které se shromažďují údaje z minulosti pro léčbu, kterou již lékaři předepisují na žilní tromboembolismus (VTE). VTE je stav, při kterém se tvoří krevní sraženiny v žilách, což může vést k invaliditě a smrti. Tato studie se zabývá rizikem krvácení u japonských pacientů, kteří již dostávají dlouhodobou léčbu rivaroxabanem kvůli VTE.

Některé běžné příčiny VTE jsou operace, nedostatek pohybu, upoutání na lůžko a rakovina. VTE, která je způsobena rakovinou, se nazývá venózní tromboembolismus spojený s rakovinou (Ca-VTE).

Studovaná léčba, rivaroxaban, je lék na ředění krve předepsaný lékaři, aby pomohl léčit stavy, jako je VTE. Zředěním krve může rivaroxaban pomoci udržet normální průtok krve a zabránit vzniku krevních sraženin. Rivaroxaban však může u některých lidí vést ke zvýšenému krvácení.

Byly provedeny studie, ve kterých účastníci s VTE a Ca-VTE dostávali dlouhou dobu léčbu rivaroxabanem. Celkové výsledky těchto studií ukázaly, že dlouhodobá léčba rivaroxabanem pomohla zabránit vzniku krevních sraženin u těchto účastníků. Někteří z účastníků měli po této dlouhodobé léčbě zvýšené krvácení, zatímco někteří ne. Účastníci s určitými typy rakoviny, jako je Ca-VTE, měli také zvýšené riziko krvácení.

Tyto studie však nezahrnovaly japonské účastníky. Vědci v této studii se tedy chtějí dozvědět více o riziku krvácení u japonských pacientů s VTE nebo Ca-VTE, kteří dostávají dlouhodobou léčbu rivaroxabanem. Za tímto účelem vědci plánují pomocí lékařské databáze najít informace pro pacienty s VTE a Ca-VTE, kteří již užívali rivaroxaban na svůj stav. Tato databáze pomůže výzkumníkům shromáždit informace o riziku krvácení při dlouhodobé léčbě rivaroxabanem u japonských pacientů.

V této studii se vědci dozvědí více o:

  • charakteristiky pacientů s VTE, kteří jsou léčeni rivaroxabanem po dobu kratší než 3 měsíce až více než 1 rok
  • riziko krvácení u všech pacientů v průběhu studie
  • riziko krvácení u pacientů s Ca-VTE v průběhu studie
  • příčina jakéhokoli krvácení, ke kterému dojde

Vědci budou tyto výsledky sledovat a zaznamenávat u japonských pacientů od října 2015 do prosince 2020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2627

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Japan Databases, Japonsko
        • Japan databases
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ze společnosti Medical Data Vision Co., Ltd (MDV) extrahovaný vzorek, kteří splňují všechna zahrnutá kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, nebudou zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít zaznamenanou diagnózu VTE během výběrového období (1. dubna 2016 až 31. května 2020 včetně),
  • mít nárok na předpis rivaroxabanu do 30 dnů po diagnóze VTE,
  • být ve věku 18 let nebo starší k datu indexu,
  • Mít základní období alespoň 180 dní.

Kritéria vyloučení:

  • mít známky fibrilace síní, flutteru síní, dialýzy, CTEPH (chronická tromboembolická plicní hypertenze) nebo těhotenství během výchozího období,
  • Nárok na rivaroxaban během výchozího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Japonští pacienti s VTE včetně pacientů s Ca-VTE
Zahrnout velký počet dospělých pacientů s VTE (včetně pacientů s Ca-VTE), kterým byl předepsán rivaroxaban, kteří navštívili zařízení pokrytá databází MDV
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dávkování dle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné shrnutí profilu rizika krvácení rivaroxabanu, např.: míra výskytu / doba do krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu (první diagnóza VTE s nárokem na předpis rivaroxabanu do 30 dnů po diagnóze) až do 31. prosince 2020
Krvácení definované jako složený z intrakraniálního krvácení, nitroočního krvácení, krvácení do horní/dolní části gastrointestinálního traktu a krvácení vyžadující krevní transfuzi.
Retrospektivní analýza od data indexu (první diagnóza VTE s nárokem na předpis rivaroxabanu do 30 dnů po diagnóze) až do 31. prosince 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné shrnutí jednotlivých složek složeného primárního výsledku. např.: míra výskytu / čas pro každou jednotlivou složku složeného primárního výsledku
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu (první diagnóza VTE s nárokem na předpis rivaroxabanu do 30 dnů po diagnóze) až do 31. prosince 2020
Složky složeného primárního výsledku: intrakraniální krvácení, nitrooční krvácení, krvácení do horního/dolního gastrointestinálního traktu a krvácení vyžadující krevní transfuzi.
Retrospektivní analýza od data indexu (první diagnóza VTE s nárokem na předpis rivaroxabanu do 30 dnů po diagnóze) až do 31. prosince 2020
Popisné shrnutí rekurentní události PE/DVT. např.: četnost výskytu / čas do opakující se PE/DVT
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu (první diagnóza VTE s nárokem na předpis rivaroxabanu do 30 dnů po diagnóze) až do 31. prosince 2020
PE: Plicní embolie DVT: Hluboká žilní trombóza
Retrospektivní analýza od data indexu (první diagnóza VTE s nárokem na předpis rivaroxabanu do 30 dnů po diagnóze) až do 31. prosince 2020
Popisný souhrn charakteristik VTE pacientů léčených rivaroxabanem
Časové okno: Retrospektivní analýza od výchozího období [180 dní před datem indexu (první diagnóza VTE s nárokem na předpis rivaroxabanu do 30 dnů po diagnóze)] do 31. prosince 2020
Demografické a klinické charakteristiky pacienta včetně věku, pohlaví, komorbidit, anamnézy a léků
Retrospektivní analýza od výchozího období [180 dní před datem indexu (první diagnóza VTE s nárokem na předpis rivaroxabanu do 30 dnů po diagnóze)] do 31. prosince 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit