Un estudio para obtener información sobre el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) con rivaroxabán en pacientes japoneses utilizando una base de datos de reclamaciones
Análisis descriptivo del tratamiento de TEV con rivaroxabán en la práctica clínica japonesa utilizando una base de datos de reclamaciones
Este es un estudio observacional en el que se recopilan datos del pasado para un tratamiento que ya está disponible para que los médicos lo receten para el tromboembolismo venoso (TEV). TEV es una afección en la que se forman coágulos de sangre en las venas, lo que puede provocar discapacidad y la muerte. Este estudio analiza el riesgo de hemorragia en pacientes japoneses que ya están recibiendo tratamiento a largo plazo con rivaroxabán para su TEV.
Algunas causas comunes de TEV son la cirugía, la falta de movimiento, estar postrado en cama y el cáncer. El TEV causado por el cáncer se denomina tromboembolismo venoso asociado al cáncer (Ca-TEV).
El tratamiento del estudio, rivaroxabán, es un anticoagulante recetado por médicos para ayudar a tratar afecciones como TEV. Al diluir la sangre, el rivaroxabán puede ayudar a que la sangre fluya normalmente y prevenir la formación de coágulos de sangre. Sin embargo, el rivaroxabán puede provocar un aumento del sangrado en algunas personas.
Se han realizado estudios en los que los participantes con TEV y TEV-Ca recibieron tratamiento con rivaroxabán durante un período prolongado. Los resultados generales de esos estudios mostraron que el tratamiento a largo plazo con rivaroxabán ayudó a prevenir los coágulos de sangre en esos participantes. Algunos de los participantes habían aumentado el sangrado después de este tratamiento a largo plazo, mientras que otros no. Los participantes con ciertos tipos de cáncer, como Ca-VTE, también tenían un mayor riesgo de sangrado.
Estos estudios, sin embargo, no incluyeron participantes japoneses. Por lo tanto, los investigadores de este estudio quieren saber más sobre el riesgo de hemorragia en pacientes japoneses con TEV o TEV-Ca que reciben tratamiento a largo plazo con rivaroxabán. Para hacer esto, los investigadores planean usar una base de datos médica para encontrar información para pacientes con TEV y TEV-Ca que ya han estado tomando rivaroxabán para su condición. Esta base de datos ayudará a los investigadores a recopilar información sobre el riesgo de sangrado del tratamiento a largo plazo con rivaroxabán en pacientes japoneses.
En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre:
- las características de los pacientes con TEV que son tratados con rivaroxabán por un período de menos de 3 meses a más de 1 año
- el riesgo de sangrado para todos los pacientes a lo largo del estudio
- el riesgo de sangrado para los pacientes con Ca-VTE a lo largo del estudio
- la causa de cualquier sangrado que ocurra
Los investigadores seguirán y registrarán estos resultados para pacientes japoneses desde octubre de 2015 hasta diciembre de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Japan Databases, Japón
- Japan databases
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Multiple Locations, Japón
- Many Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de TEV registrado durante el período de selección (01-abr-2016 al 31-mayo-2020 inclusive),
- Tener un reclamo de prescripción de rivaroxabán dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de TEV ,
- Tener 18 años o más en la fecha del índice,
- Tener al menos 180 días de período de referencia.
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia de fibrilación auricular, aleteo auricular, diálisis, HPTEC (hipertensión pulmonar tromboembólica crónica) o embarazo durante el período de referencia,
- Tener un reclamo de rivaroxabán durante el período de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes japoneses con TEV, incluidos pacientes con Ca-TEV
Incluir un gran número de pacientes adultos con TEV (incluidos los pacientes con TEV-Ca) a los que se les recetó rivaroxabán y que visitaron los centros cubiertos por la base de datos de MDV
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Posología a criterio del médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo del perfil de riesgo de hemorragia de rivaroxabán, p. ej.: tasa de incidencia de / tiempo hasta la hemorragia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha índice (primer diagnóstico de TEV con solicitud de prescripción de rivaroxabán dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico) hasta el 31 de diciembre de 2020
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Una hemorragia definida como una combinación de hemorragia intracraneal, hemorragia intraocular, hemorragia gastrointestinal superior/inferior y hemorragia que requiere transfusión de sangre.
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Análisis retrospectivo desde la fecha índice (primer diagnóstico de TEV con solicitud de prescripción de rivaroxabán dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico) hasta el 31 de diciembre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen descriptivo de los componentes individuales del resultado primario compuesto. por ejemplo: tasa de incidencia de / tiempo para cada componente individual del resultado primario compuesto
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha índice (primer diagnóstico de TEV con solicitud de prescripción de rivaroxabán dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico) hasta el 31 de diciembre de 2020
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Componentes del resultado primario compuesto: hemorragia intracraneal, hemorragia intraocular, hemorragia gastrointestinal superior/inferior y hemorragia que requiere transfusión de sangre.
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Análisis retrospectivo desde la fecha índice (primer diagnóstico de TEV con solicitud de prescripción de rivaroxabán dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico) hasta el 31 de diciembre de 2020
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Resumen descriptivo del evento recurrente de PE/TVP. p. ej.: tasa de incidencia de / tiempo hasta la EP/TVP recurrente
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha índice (primer diagnóstico de TEV con solicitud de prescripción de rivaroxabán dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico) hasta el 31 de diciembre de 2020
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EP: Embolia pulmonar TVP: Trombosis venosa profunda
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Análisis retrospectivo desde la fecha índice (primer diagnóstico de TEV con solicitud de prescripción de rivaroxabán dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico) hasta el 31 de diciembre de 2020
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Resumen descriptivo de las características de los pacientes con TEV tratados con Rivaroxabán
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el período inicial [180 días antes de la fecha índice (primer diagnóstico de TEV con solicitud de prescripción de rivaroxabán dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico)] hasta el 31 de diciembre de 2020
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Características demográficas y clínicas del paciente, incluida la edad, el sexo, las comorbilidades, el historial médico y la medicación
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Análisis retrospectivo desde el período inicial [180 días antes de la fecha índice (primer diagnóstico de TEV con solicitud de prescripción de rivaroxabán dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico)] hasta el 31 de diciembre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 21471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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