청구 데이터베이스를 사용하여 일본 환자의 Rivaroxaban을 사용한 정맥 혈전색전증(VTE) 치료에 대해 알아보기 위한 연구
청구 데이터베이스를 이용한 일본 임상에서 Rivaroxaban을 이용한 정맥혈전색전증 치료의 기술 분석
이것은 의사가 이미 정맥 혈전색전증(VTE)을 처방할 수 있는 치료를 위해 과거의 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다. VTE는 정맥에 혈전이 형성되어 장애와 사망을 초래할 수 있는 상태입니다. 이 연구는 VTE에 대해 이미 장기 리바록사반 치료를 받고 있는 일본 환자의 출혈 위험을 조사합니다.
VTE의 몇 가지 일반적인 원인은 수술, 운동 부족, 침대 생활 및 암입니다. 암으로 인해 발생하는 VTE를 암 관련 정맥 혈전색전증(Ca-VTE)이라고 합니다.
연구 치료제인 리바록사반은 VTE와 같은 상태를 치료하는 데 도움이 되도록 의사가 처방한 혈액 희석제입니다. 혈액을 묽게 함으로써 리바록사반은 정상적인 혈액 흐름을 유지하고 혈전을 예방할 수 있습니다. 그러나 리바록사반은 일부 사람들에게 출혈을 증가시킬 수 있습니다.
VTE 및 Ca-VTE 참가자가 장기간 동안 리바록사반으로 치료를 받은 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구의 전반적인 결과는 리바록사반을 사용한 장기 치료가 참가자의 혈전을 예방하는 데 도움이 된다는 것을 보여주었습니다. 참가자 중 일부는 이 장기 치료 후 출혈이 증가했지만 일부는 그렇지 않았습니다. Ca-VTE와 같은 특정 유형의 암이 있는 참가자도 출혈 위험이 증가했습니다.
그러나 이러한 연구에는 일본 참가자가 포함되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 연구자들은 리바록사반으로 장기 치료를 받는 일본 VTE 또는 Ca-VTE 환자의 출혈 위험에 대해 더 자세히 알고자 합니다. 이를 위해 연구자들은 의료 데이터베이스를 사용하여 이미 리바록사반을 복용하고 있는 VTE 및 Ca-VTE 환자에 대한 정보를 찾을 계획입니다. 이 데이터베이스는 연구원들이 일본 환자들에게 장기간 리바록사반 치료를 할 때 출혈 위험에 대한 정보를 수집하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에서 연구원들은 다음에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
- 리바록사반을 3개월 미만에서 1년 이상 투여받은 정맥혈전색전증 환자의 특징
- 연구 기간 동안 모든 환자의 출혈 위험
- 연구 전반에 걸쳐 Ca-VTE 환자의 출혈 위험
- 발생하는 모든 출혈의 원인
연구원들은 2015년 10월부터 2020년 12월까지 일본 환자들에 대한 이러한 결과를 추적하고 기록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Japan Databases, 일본
- Japan databases
-
Multiple Locations, 일본
- Many locations
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택 기간(2016년 4월 1일 ~ 2020년 5월 31일 포함) 동안 기록된 VTE 진단이 있는 경우,
- VTE 진단 후 30일 이내에 리바록사반 처방 청구가 있는 경우,
- 색인 날짜에 18세 이상인 경우,
- 최소 180일의 기본 기간이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준 기간 동안 심방 세동, 심방 조동, 투석, CTEPH(만성 혈전색전성 폐고혈압) 또는 임신의 증거가 있는 경우,
- 베이스라인 기간 동안 리바록사반에 대한 주장이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Ca-VTE 환자를 포함한 일본 VTE 환자
MDV 데이터베이스가 적용되는 시설을 방문한 많은 수의 성인 VTE 환자(Ca-VTE 환자 포함)가 리바록사반을 처방받았습니다.
|
치료 의사의 재량에 따라 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리바록사반의 출혈 위험 프로필에 대한 설명 요약, 예: 출혈 발생률/출혈 시간
기간: 2020년 12월 31일까지 지표 날짜(진단 후 30일 이내에 리바록사반 처방 청구가 있는 최초 VTE 진단)부터 후향적 분석
|
두개내출혈, 안내출혈, 상부/하부 위장관 출혈, 수혈을 요하는 출혈 등이 복합적으로 나타나는 출혈.
|
2020년 12월 31일까지 지표 날짜(진단 후 30일 이내에 리바록사반 처방 청구가 있는 최초 VTE 진단)부터 후향적 분석
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 기본 결과의 개별 구성 요소에 대한 설명 요약. 예: 복합 1차 결과의 각 개별 구성요소에 대한 발생률/시간
기간: 2020년 12월 31일까지 지표 날짜(진단 후 30일 이내에 리바록사반 처방 청구가 있는 최초 VTE 진단)부터 후향적 분석
|
복합 1차 결과의 구성 요소: 두개내출혈, 안내출혈, 상부/하부 위장관 출혈, 수혈이 필요한 출혈.
|
2020년 12월 31일까지 지표 날짜(진단 후 30일 이내에 리바록사반 처방 청구가 있는 최초 VTE 진단)부터 후향적 분석
|
|
반복되는 PE/DVT 사건에 대한 설명 요약. 예: 재발성 PE/DVT 발생률/시간
기간: 2020년 12월 31일까지 지표 날짜(진단 후 30일 이내에 리바록사반 처방 청구가 있는 최초 VTE 진단)부터 후향적 분석
|
PE: 폐색전증 DVT: 심부 정맥 혈전증
|
2020년 12월 31일까지 지표 날짜(진단 후 30일 이내에 리바록사반 처방 청구가 있는 최초 VTE 진단)부터 후향적 분석
|
|
Rivaroxaban으로 치료한 VTE 환자 특성에 대한 설명 요약
기간: 2020년 12월 31일까지 기준 기간 [인덱스 날짜 180일 전(진단 후 30일 이내에 리바록사반 처방 청구가 있는 최초 VTE 진단)]부터 후향적 분석
|
연령, 성별, 동반 질환, 병력 및 약물을 포함한 환자 인구 통계 및 임상 특성
|
2020년 12월 31일까지 기준 기간 [인덱스 날짜 180일 전(진단 후 30일 이내에 리바록사반 처방 청구가 있는 최초 VTE 진단)]부터 후향적 분석
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21471
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .