Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a vénás thromboembolia (VTE) rivaroxabannal történő kezelésének megismerésére japán betegeknél állítási adatbázis segítségével

2023. január 10. frissítette: Bayer

A rivaroxabannal végzett VTE kezelés leíró elemzése a japán klinikai gyakorlatban állítási adatbázis használatával

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a múltból származó adatokat gyűjtenek egy olyan kezeléshez, amelyet az orvosok már felírhatnak a vénás thromboembolia (VTE) kezelésére. A VTE olyan állapot, amelyben vérrögök képződnek a vénákban, ami rokkantsághoz és halálhoz vezethet. Ez a tanulmány a vérzés kockázatát vizsgálja olyan japán betegeknél, akik már kapnak hosszú távú rivaroxaban-kezelést VTE-ük miatt.

A VTE gyakori okai a műtét, a mozgáshiány, az ágyban való tartózkodás és a rák. A rák által okozott VTE-t rákkal összefüggő vénás thromboemboliának (Ca-VTE) nevezik.

A vizsgálati kezelés, a rivaroxaban, az orvosok által felírt vérhígító, amely segít a VTE-hez hasonló állapotok kezelésében. A vér hígításával a rivaroxaban elősegítheti a vér normális áramlását és megakadályozhatja a vérrögképződést. A rivaroxaban azonban egyes embereknél fokozott vérzést okozhat.

Voltak olyan tanulmányok, amelyekben VTE-ben és Ca-VTE-ben szenvedő résztvevők hosszú ideig kaptak rivaroxaban kezelést. E vizsgálatok általános eredményei azt mutatták, hogy a hosszú távú rivaroxaban-kezelés segített megelőzni a vérrögképződést ezeknél a résztvevőknél. Néhány résztvevőnél megnövekedett a vérzés a hosszú távú kezelés után, míg néhányan nem. Bizonyos típusú rákos megbetegedésekben, például Ca-VTE-ben szenvedő résztvevőknél szintén megnőtt a vérzés kockázata.

Ezekben a vizsgálatokban azonban nem vettek részt japán résztvevők. Tehát a tanulmány kutatói többet szeretnének megtudni a vérzés kockázatáról azoknál a VTE-ben vagy Ca-VTE-ben szenvedő japán betegeknél, akik hosszú távú rivaroxaban-kezelésben részesülnek. Ennek érdekében a kutatók azt tervezik, hogy egy orvosi adatbázis segítségével információkat találnak a VTE-ben és Ca-VTE-ben szenvedő betegekről, akik állapotuk miatt már szedtek rivaroxabant. Ez az adatbázis segít a kutatóknak információkat gyűjteni a japán betegek hosszú távú rivaroxaban-kezelésének vérzési kockázatáról.

Ebben a tanulmányban a kutatók többet megtudhatnak a következőkről:

  • azon VTE-s betegek jellemzői, akiket rivaroxabannal kezelnek 3 hónapnál rövidebb és 1 évnél hosszabb ideig
  • a vérzés kockázatát minden beteg esetében a vizsgálat során
  • a Ca-VTE-ben szenvedő betegek vérzési kockázatát a vizsgálat során
  • minden előforduló vérzés oka

A kutatók 2015 októberétől 2020 decemberéig követik és rögzítik ezeket az eredményeket a japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2627

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Japan Databases, Japán
        • Japan databases
      • Multiple Locations, Japán
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Medical Data Vision Co., Ltd. (MDV) által kinyert mintából származó összes olyan beteg, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiválasztási időszakban (2016. április 1-től 2020. május 31-ig) feljegyzett VTE diagnózisa,
  • A rivaroxaban felírására vonatkozó igény a VTE diagnózisát követő 30 napon belül,
  • 18 éves vagy idősebb az index időpontjában,
  • Legalább 180 napos alapidőszakkal.

Kizárási kritériumok:

  • ha pitvarfibrillációra, pitvarlebegésre, dialízisre, CTEPH-ra (krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniára) vagy terhességre utaló jel van az alapidőszakban,
  • Rivaroxaban igénylése az alapidőszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Japán VTE betegek, beleértve a Ca-VTE betegeket
Számos olyan felnőtt VTE-beteg (beleértve a Ca-VTE-s betegeket is), akiknek rivaroxabant írtak fel, akik felkeresték az MDV-adatbázis által lefedett létesítményeket
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Adagolás a kezelőorvos belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rivaroxaban vérzési kockázati profiljának leíró összefoglalása, pl.: a vérzés előfordulási gyakorisága / a vérzésig eltelt idő
Időkeret: Retrospektív elemzés az index dátumától (az első VTE-diagnózis rivaroxaban felírással a diagnózis után 30 napon belül) 2020. december 31-ig
Olyan vérzés, amelyet a következőképpen határoznak meg: intracranialis vérzés, intraokuláris vérzés, felső/alsó gyomor-bélrendszeri vérzés és vérátömlesztést igénylő vérzés.
Retrospektív elemzés az index dátumától (az első VTE-diagnózis rivaroxaban felírással a diagnózis után 30 napon belül) 2020. december 31-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett elsődleges eredmény egyes összetevőinek leíró összefoglalása. pl.: az összetett elsődleges eredmény egyes összetevőinek előfordulási aránya / idő
Időkeret: Retrospektív elemzés az index dátumától (az első VTE-diagnózis rivaroxaban felírással a diagnózis után 30 napon belül) 2020. december 31-ig
Az összetett elsődleges kimenetel összetevői: intracranialis vérzés, intraokuláris vérzés, felső/alsó gyomor-bélrendszeri vérzés és vérátömlesztést igénylő vérzés.
Retrospektív elemzés az index dátumától (az első VTE-diagnózis rivaroxaban felírással a diagnózis után 30 napon belül) 2020. december 31-ig
Az ismétlődő PE/DVT esemény leíró összefoglalása. pl.: az ismétlődő PE/DVT előfordulási aránya / ideje
Időkeret: Retrospektív elemzés az index dátumától (az első VTE-diagnózis rivaroxaban felírással a diagnózis után 30 napon belül) 2020. december 31-ig
PE: Tüdőembólia DVT: Mélyvénás trombózis
Retrospektív elemzés az index dátumától (az első VTE-diagnózis rivaroxaban felírással a diagnózis után 30 napon belül) 2020. december 31-ig
A Rivaroxabannal kezelt VTE-s betegek jellemzőinek leíró összefoglalása
Időkeret: Retrospektív elemzés a kiindulási időszaktól [180 nappal az index dátuma előtt (az első VTE-diagnózis rivaroxaban felírásával a diagnózis után 30 napon belül)] 2020. december 31-ig
A beteg demográfiai és klinikai jellemzői, beleértve az életkort, a nemet, a társbetegségeket, a kórtörténetet és a gyógyszeres kezelést
Retrospektív elemzés a kiindulási időszaktól [180 nappal az index dátuma előtt (az első VTE-diagnózis rivaroxaban felírásával a diagnózis után 30 napon belül)] 2020. december 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21471

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel