Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) rywaroksabanem u pacjentów z Japonii przy użyciu bazy danych roszczeń

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Analiza opisowa leczenia ŻChZZ rywaroksabanem w japońskiej praktyce klinicznej z wykorzystaniem bazy danych roszczeń

Jest to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone są dane z przeszłości dotyczące leczenia, które jest już dostępne dla lekarzy w celu przepisania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). ŻChZZ to stan, w którym w żyłach tworzą się zakrzepy, co może prowadzić do niepełnosprawności i śmierci. W badaniu tym ocenia się ryzyko krwawienia u japońskich pacjentów, którzy już otrzymują długoterminowe leczenie rywaroksabanem z powodu ŻChZZ.

Niektóre typowe przyczyny ŻChZZ to operacja, brak ruchu, przykucie do łóżka i rak. ŻChZZ spowodowana rakiem nazywana jest żylną chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z rakiem (Ca-VTE).

Badany lek, riwaroksaban, jest lekiem rozrzedzającym krew przepisywanym przez lekarzy w celu leczenia chorób takich jak ŻChZZ. Rozrzedzając krew, rywaroksaban może pomóc w utrzymaniu prawidłowego przepływu krwi i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi. Jednak rywaroksaban może prowadzić do zwiększonego krwawienia u niektórych osób.

Przeprowadzono badania, w których uczestnicy z ŻChZZ i Ca-ŻChZZ byli leczeni rywaroksabanem przez długi czas. Ogólne wyniki tych badań wykazały, że długotrwałe leczenie rywaroksabanem pomogło zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi u tych uczestników. Niektórzy uczestnicy mieli zwiększone krwawienie po tym długotrwałym leczeniu, a niektórzy nie. Uczestnicy z niektórymi typami nowotworów, takimi jak Ca-VTE, również mieli zwiększone ryzyko krwawienia.

Badania te nie obejmowały jednak uczestników z Japonii. Dlatego naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą dowiedzieć się więcej o ryzyku krwawienia u japońskich pacjentów z ŻChZZ lub Ca-ŻChZZ, którzy są długotrwale leczeni rywaroksabanem. W tym celu naukowcy planują wykorzystać medyczną bazę danych, aby znaleźć informacje dla pacjentów z ŻChZZ i Ca-ŻChZZ, którzy już przyjmowali rywaroksaban ze względu na swoją chorobę. Ta baza danych pomoże naukowcom zebrać informacje na temat ryzyka krwawienia związanego z długotrwałym leczeniem rywaroksabanem u japońskich pacjentów.

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o:

  • charakterystyka pacjentów z ŻChZZ leczonych rywaroksabanem przez okres krótszy niż 3 miesiące do ponad 1 roku
  • ryzyko krwawienia u wszystkich pacjentów w trakcie badania
  • ryzyko krwawienia u pacjentów z Ca-VTE w trakcie badania
  • przyczynę krwawienia, które ma miejsce

Naukowcy będą śledzić i rejestrować te wyniki dla japońskich pacjentów od października 2015 r. do grudnia 2020 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2627

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Japan Databases, Japonia
        • Japan databases
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z próbki wyodrębnionej przez Medical Data Vision Co., Ltd (MDV), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną uwzględnieni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając rozpoznanie ŻChZZ zarejestrowane w okresie selekcji (od 01.04.2016 do 31.05.2020 włącznie),
  • Posiadanie recepty na rywaroksaban w ciągu 30 dni od rozpoznania ŻChZZ ,
  • Mając ukończone 18 lat w dniu indeksacji,
  • Mając co najmniej 180-dniowy okres odniesienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając dowody na migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, dializę, CTEPH (przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne) lub ciążę w okresie wyjściowym,
  • Posiadanie roszczenia dotyczącego rywaroksabanu w okresie wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Japońscy pacjenci z VTE, w tym pacjenci z Ca-VTE
Uwzględnij dużą liczbę dorosłych pacjentów z ŻChZZ (w tym pacjentów z Ca-ŻChZZ), którym przepisano rywaroksaban, którzy odwiedzili placówki objęte bazą danych MDV
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dawkowanie według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie profilu ryzyka krwawienia rywaroksabanu, np.: częstość występowania / czas do wystąpienia krwawienia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu (pierwsze rozpoznanie ŻChZZ z receptą na rywaroksaban w ciągu 30 dni od rozpoznania) do 31 grudnia 2020 r.
Krwawienie definiowane jako połączenie krwotoku śródczaszkowego, krwawienia wewnątrzgałkowego, krwawienia z górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz krwawienia wymagającego przetoczenia krwi.
Analiza retrospektywna od daty indeksu (pierwsze rozpoznanie ŻChZZ z receptą na rywaroksaban w ciągu 30 dni od rozpoznania) do 31 grudnia 2020 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie poszczególnych elementów złożonego pierwotnego wyniku. np.: częstość występowania / czas dla poszczególnych składowych złożonego pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu (pierwsze rozpoznanie ŻChZZ z receptą na rywaroksaban w ciągu 30 dni od rozpoznania) do 31 grudnia 2020 r.
Składniki złożonego pierwotnego punktu końcowego: krwotok śródczaszkowy, krwawienie wewnątrzgałkowe, krwawienie z górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz krwawienie wymagające transfuzji krwi.
Analiza retrospektywna od daty indeksu (pierwsze rozpoznanie ŻChZZ z receptą na rywaroksaban w ciągu 30 dni od rozpoznania) do 31 grudnia 2020 r.
Opisowe podsumowanie powtarzającego się zdarzenia PE/DVT. np.: częstość występowania / czas do nawrotu PE/DVT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu (pierwsze rozpoznanie ŻChZZ z receptą na rywaroksaban w ciągu 30 dni od rozpoznania) do 31 grudnia 2020 r.
PE: Zatorowość płucna DVT: Zakrzepica żył głębokich
Analiza retrospektywna od daty indeksu (pierwsze rozpoznanie ŻChZZ z receptą na rywaroksaban w ciągu 30 dni od rozpoznania) do 31 grudnia 2020 r.
Opisowe podsumowanie charakterystyki pacjentów z ŻChZZ leczonych rywaroksabanem
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od okresu wyjściowego [180 dni przed datą indeksu (pierwsza diagnoza ŻChZZ z receptą na rywaroksaban w ciągu 30 dni od diagnozy)] do 31 grudnia 2020 r.
Dane demograficzne i kliniczne pacjenta, w tym wiek, płeć, choroby współistniejące, historia medyczna i przyjmowane leki
Analiza retrospektywna od okresu wyjściowego [180 dni przed datą indeksu (pierwsza diagnoza ŻChZZ z receptą na rywaroksaban w ciągu 30 dni od diagnozy)] do 31 grudnia 2020 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj