PIONEER-IV 研究では、オールカマー PCI 集団に対する通常のケアへの血管造影由来の生理学指導と、HT Supreme シロリムス溶出ステントの無制限の使用との間の臨床結果を比較しています。 (PIONEER-IV)
2023年10月26日 更新者：Patrick Serruys、National University of Ireland, Galway, Ireland
1か月間の抗血小板二剤併用療法後の治癒標的化スプリーム（HTスプリーム）薬剤溶出ステントとP2Y12阻害剤単独療法の無制限使用で治療を受けたオールカマーPCI集団における血管造影由来の生理学的ガイダンスと通常のケアの非劣性
PIONEER-IV は、オールカマー患者集団（患者を含む）における、LRDP に対する血管造影由来の生理学的指導と通常のケアとの間の臨床転帰を比較する、前向き、単盲検（患者）、無作為化 1:1 対照多施設研究です。出血リスクが高い、HBR) HT Supreme シロリムス溶出ステントを無制限に使用して PCI を受ける患者。
患者は、血管ベースの生理学的ガイダンス angio-FFR (定量的流量比および冠動脈造影法由来の FFR、caFFR) または局所日常診断手順 (LRDP) および通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。
約2,540人（2×1,270人）の患者を対象に、1か月間の抗血小板剤併用療法の後、1年間のP2Y12阻害剤単独療法が行われる。
すべての患者（両方のコホート）は、アスピリン（ASA）とチカグレロルを1か月間投与し、その後11か月間チカグレロルのみを投与するという二重抗血小板療法を受けなければなりません（つまり、
単独療法）。
1 年後に、チカグレロル単独療法はアスピリン単独療法に置き換えられるか、術者の裁量に委ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick W Serruys, MD
- 電話番号：+31622924061
- メール：Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yoshinobu Onuma, MD
- 電話番号：+353852882318
- メール：Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
研究場所
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Galway、アイルランド
- 募集
- University Hospital Galway
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コンタクト：
- Faisal Sharif, MD
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London、イギリス
- 募集
- Barts Health NHS Trust, London
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コンタクト：
- Andreas Baumbach, MD
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Newcastle、イギリス
- 募集
- Freeman Hospital
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主任研究者：
- Mohammad Alkhalil
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospitals Southampton
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主任研究者：
- Nick Curzen
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- OLVG Amsterdam
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主任研究者：
- Giovanni Amoroso
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
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主任研究者：
- Clemens Von Birgelen
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMC Groningen
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主任研究者：
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
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Hague、オランダ
- 募集
- Den Haag Ziekenhuis
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主任研究者：
- Samer Somi
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
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主任研究者：
- Sjoerd Hofma
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstad ziekenhuis
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主任研究者：
- Valeria Paradies
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico de Barcelona
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主任研究者：
- Manel Sabate
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Lugo、スペイン
- 募集
- Lucas Augusti Hospital
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主任研究者：
- Raymundo Ocaranza
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Valladolid、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
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主任研究者：
- Ignacio J Amat-Santos
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Vigo、スペイン
- 募集
- Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
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主任研究者：
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
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Aalst、ベルギー
- 募集
- OLVZ Aalst
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主任研究者：
- Jeroen Sonck
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Aalst、ベルギー
- 募集
- ASZ Aalst
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主任研究者：
- Liesbeth Rosseel, MD
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Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imelda Ziekenhuis
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主任研究者：
- Kenneth De Wilder
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Charleroi、ベルギー
- 募集
- CHU Charleroi
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主任研究者：
- Adel Aminian
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Hospital Hasselt
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主任研究者：
- Edouard Benit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は慢性安定狭心症、急性冠症候群、または無症候性虚血を患っている。
- 自然冠動脈（事前のステント/他の装置による治療の有無にかかわらず）、または冠動脈ステント移植に適した伏在静脈または動脈バイパス導管に50％以上の冠動脈狭窄（視覚的評価による）が1つ以上存在する。
- 血管は、視覚的評価により少なくとも 2.25 mm の基準血管直径を持つ必要があります (治療病変の数、血管、または病変の長さに制限はありません)。
- 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームド・コンセントを提供しており、プロトコルに必要なすべての（フォローアップ）評価に従う意思があります。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です（地域の慣例に従って、妊娠の可能性のある女性の場合はインデックス手順の前に7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）。
- コバルトクロム、およびシロリムス、アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、P2Y12阻害剤などの薬剤に対する既知の不耐性。
- 手術後 12 か月以内に (二重) 抗血小板療法 (DAPT) を中止する必要がある大規模な待機的手術が計画されている。
- 余命3年未満の併発疾患。
- 現在別の試験に参加していますが、まだ主要評価項目に達していません。
- 活動的な病的出血。
- 頭蓋内出血の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：局所日常診断手順 (LRDP) と通常のケア
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経皮的冠動脈インターベンション
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他の：血管造影由来の生理学的ガイダンス: angio-FFR (QFR および caFFR)
定量的流量比 - QFR、冠動脈造影法由来の FFR - caFFR
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経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者指向の複合エンドポイント (PoCE)
時間枠：12ヶ月
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PoCE は、以下の複合臨床エンドポイントです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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船舶指向の複合エンドポイント (VoCE)
時間枠：12、24、36か月
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VoCE は、以下の複合臨床エンドポイントです。
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12、24、36か月
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デバイス指向複合エンドポイント (DoCE)
時間枠：12、24、36か月
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DoCE は以下の複合エンドポイントです。
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12、24、36か月
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心筋梗塞（MI）
時間枠：処置から48時間後
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第 4 世界共通定義による手術前後の心筋梗塞
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処置から48時間後
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デバイスの成功率
時間枠：インデックスプロシージャ
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欧州心臓病学会（ESC）の欧州経皮的心血管インターベンション協会（EAPCI）の声明によると、
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インデックスプロシージャ
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ステント血栓症
時間枠：手順、12、24、および 36 か月
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明確、可能性が高い、明確または可能性が高い
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手順、12、24、および 36 か月
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：12、24、36か月
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TVF は次のものを組み合わせたものです。
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12、24、36か月
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出血
時間枠：12、24、および36か月後の追跡調査
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出血学術研究コンソーシアム (BARC) (BARC 2、3、および 5) 分類に基づく出血
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12、24、および36か月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月12日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUIG-2021-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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