Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PIONEER-IV-onderzoek vergelijkt klinische resultaten tussen op angiografie gebaseerde fysiologische richtlijnen voor de gebruikelijke zorg in een PCI-populatie van alle deelnemers met onbeperkt gebruik van de HT Supreme Sirolimus-eluerende stent (PIONEER-IV)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Niet-inferioriteit van op angiografie gebaseerde fysiologische begeleiding versus gebruikelijke zorg in een PCI-populatie van alle nieuwkomers die wordt behandeld met onbeperkt gebruik van de Healing-Targeted Supreme (HT Supreme) medicijn-eluerende stent en P2Y12-remmer-monotherapie na 1 maand dubbele antibloedplaatjestherapie

PIONEER-IV is een prospectief, enkelblind (patiënt), gerandomiseerd, 1:1, gecontroleerd, multicenter onderzoek waarin klinische resultaten worden vergeleken tussen op angiografie gebaseerde fysiologische begeleiding bij LRDP en gebruikelijke zorg in een all-comers patiëntenpopulatie (inclusief patiënten met een hoog bloedingsrisico, HBR) die een PCI ondergaan met onbeperkt gebruik van de HT Supreme sirolimus-eluerende stent. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar angio-gebaseerde fysiologische begeleiding angio-FFR (Quantitative Flow Ratio en coronaire angiografie-afgeleide FFR, caFFR) of lokale routinematige diagnostische procedure (LRDP) en gebruikelijke zorg. Patiënten zullen worden behandeld met een jaar durende monotherapie met P2Y12-remmers na 1 maand dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers bij ongeveer 2540 (2*1270) patiënten. Alle patiënten (beide cohorten) moeten een dubbele antibloedplaatjestherapie krijgen, namelijk aspirine (ASA) en ticagrelor gedurende 1 maand, gevolgd door 11 maanden alleen ticagrelor (d.w.z. monotherapie). Na 1 jaar wordt ticagrelor-monotherapie vervangen door aspirine-monotherapie of wordt dit aan het oordeel van de arts overgelaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Werving
        • OLVZ Aalst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeroen Sonck
      • Aalst, België
        • Werving
        • ASZ Aalst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • Imelda Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth De Wilder
      • Charleroi, België
        • Werving
        • Chu Charleroi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Aminian
      • Hasselt, België
        • Werving
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard Benit
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Werving
        • University Hospital Galway
        • Contact:
          • Faisal Sharif, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • OLVG Amsterdam
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Amoroso
      • Enschede, Nederland
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clemens Von Birgelen
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • UMC Groningen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Wykrzykowska, MD PhD
      • Hague, Nederland
        • Werving
        • Den Haag Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer Somi
      • Leeuwarden, Nederland
        • Werving
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeria Paradies
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manel Sabate
      • Lugo, Spanje
        • Werving
        • Lucas Augusti Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymundo Ocaranza
      • Valladolid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario of Valladolid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio J Amat-Santos
      • Vigo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Alfonso Jimenez Diaz
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust, London
        • Contact:
          • Andreas Baumbach, MD
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Freeman Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Alkhalil
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Southampton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Curzen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft chronische stabiele angina, acute coronaire syndromen of stille ischemie;
  • Aanwezigheid van een of meer stenosen van de kransslagader van ≥50% (door visuele beoordeling) in een eigen kransslagader (met of zonder voorafgaande behandeling met een stent/ander apparaat) of in een veneuze of arteriële bypass-leiding die geschikt is voor implantatie van een coronaire stent;
  • Het vat moet bij visuele beoordeling een referentievatdiameter hebben van ten minste 2,25 mm (geen beperking op het aantal behandelde laesies, vaten of laesielengte);
  • De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan, heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Ethische Commissie en is bereid te voldoen aan alle protocolvereiste (vervolg)evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet er binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd, volgens de lokale praktijk);
  2. Bekende intolerantie voor kobaltchroom en medicijnen zoals sirolimus, aspirine, heparine, bivalirudine of P2Y12-remmers;
  3. Geplande grote electieve operatie waarbij stopzetting van de (dubbele) antibloedplaatjestherapie (DAPT) binnen 12 maanden na de procedure nodig is;
  4. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar;
  5. Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek en nog niet op het primaire eindpunt;
  6. Actieve pathologische bloeding;
  7. Geschiedenis van intracraniale bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lokale routinematige diagnostische procedure (LRDP) en gebruikelijke zorg
Ander: Op angiografie gebaseerde fysiologische begeleiding/lokale routinematige diagnostische procedure (LRDP) en gebruikelijke zorg
percutane coronaire interventie
Ander: Op angiografie gebaseerde fysiologische begeleiding: angio-FFR (QFR en caFFR)
Kwantitatieve stroomverhouding - QFR, van coronaire angiografie afkomstige FFR - caFFR
Ander: Op angiografie gebaseerde fysiologische begeleiding/lokale routinematige diagnostische procedure (LRDP) en gebruikelijke zorg
percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE)
Tijdsspanne: 12 maanden

PoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van:

  • dood door alle oorzaken;
  • elke beroerte, gemodificeerde Rankin-schaal, (MRS ≥1);
  • elk hartinfarct;
  • elke klinisch en fysiologisch aangestuurde revascularisatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuiggerichte samengestelde eindpunten (VoCE)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden

VoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van:

  • Vaartuiggerelateerde cardiovasculaire dood
  • Doelvaartuiggerelateerde MI
  • Klinisch en fysiologisch georiënteerde revascularisatie van doelvaten
12, 24 en 36 maanden
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden

DoCE is een samengesteld eindpunt van:

  • Cardiovasculaire dood
  • Doelvaartuiggerelateerde MI
  • Klinisch en fysiologisch georiënteerde revascularisatie van doellaesies
12, 24 en 36 maanden
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Peri-procedure Myocardinfarct volgens de 4e universele definitie
48 uur na de procedure
Succespercentage van apparaat
Tijdsspanne: indexprocedure
volgens de verklaring van de European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) van de European Society of Cardiology (ESC)
indexprocedure
Stent-trombose
Tijdsspanne: Procedure, 12, 24 en 36 maanden
Definitief, waarschijnlijk, definitief of waarschijnlijk
Procedure, 12, 24 en 36 maanden
Doelschipfalen (TVF)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden

TVF is een samenstelling van:

  • Cardiovasculaire dood
  • Doelvaartuiggerelateerde MI
  • Klinisch en fysiologisch georiënteerde revascularisatie van doelvaten
12, 24 en 36 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden follow-up
Bloedingen volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 en 5)
12, 24 en 36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUIG-2021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren