Die PIONEER-IV-Studie vergleicht klinische Ergebnisse zwischen angiographisch abgeleiteten physiologischen Leitlinien und der üblichen Pflege in einer PCI-Population mit uneingeschränkter Verwendung des HT Supreme Sirolimus-freisetzenden Stents (PIONEER-IV)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Nichtunterlegenheit der von der Angiographie abgeleiteten physiologischen Leitlinien gegenüber der üblichen Versorgung in einer All-Comer-PCI-Population, die mit uneingeschränkter Verwendung des medikamentenfreisetzenden Stents „Healing-Targeted Supreme“ (HT Supreme) und der P2Y12-Inhibitor-Monotherapie nach einem Monat dualer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurde
PIONEER-IV ist eine prospektive, einfach verblindete (Patienten), randomisierte, 1:1 kontrollierte, multizentrische Studie, in der klinische Ergebnisse zwischen angiographisch abgeleiteter physiologischer Anleitung zu LRDP und der üblichen Pflege in einer All-Comer-Patientenpopulation (einschließlich Patienten) verglichen werden mit hohem Blutungsrisiko, HBR), die sich einer PCI mit uneingeschränkter Verwendung des HT Supreme Sirolimus-freisetzenden Stents unterziehen.
Die Patienten werden randomisiert entweder einem angiobasierten physiologischen Leit-Angio-FFR (Quantitative Flow Ratio und aus der Koronarangiographie abgeleiteten FFR, caFFR) oder einem lokalen Routinediagnoseverfahren (LRDP) und der üblichen Pflege zugeteilt.
Die Patienten werden mit einer einjährigen P2Y12-Inhibitor-Monotherapie nach einem Monat dualer Thrombozytenaggregationshemmung bei etwa 2540 (2*1270) Patienten behandelt.
Alle Patienten (beide Kohorten) müssen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, nämlich Aspirin (ASS) und Ticagrelor für einen Monat, gefolgt von 11 Monaten ausschließlich Ticagrelor (d. h.
Monotherapie).
Nach einem Jahr wird die Ticagrelor-Monotherapie durch eine Aspirin-Monotherapie ersetzt oder dem Ermessen des Betreibers überlassen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2540
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrick W Serruys, MD
- Telefonnummer: +31622924061
- E-Mail: Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yoshinobu Onuma, MD
- Telefonnummer: +353852882318
- E-Mail: Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Rekrutierung
- OLVZ Aalst
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Hauptermittler:
- Jeroen Sonck
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Aalst, Belgien
- Rekrutierung
- ASZ Aalst
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Hauptermittler:
- Liesbeth Rosseel, MD
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Bonheiden, Belgien
- Rekrutierung
- Imelda Ziekenhuis
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Hauptermittler:
- Kenneth De Wilder
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Charleroi, Belgien
- Rekrutierung
- CHU Charleroi
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Hauptermittler:
- Adel Aminian
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Hasselt, Belgien
- Rekrutierung
- Jessa Hospital Hasselt
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Hauptermittler:
- Edouard Benit
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Galway, Irland
- Rekrutierung
- University Hospital Galway
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Kontakt:
- Faisal Sharif, MD
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- OLVG Amsterdam
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Hauptermittler:
- Giovanni Amoroso
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Enschede, Niederlande
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
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Hauptermittler:
- Clemens Von Birgelen
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Groningen
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Hauptermittler:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
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Hague, Niederlande
- Rekrutierung
- Den Haag Ziekenhuis
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Hauptermittler:
- Samer Somi
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Leeuwarden, Niederlande
- Rekrutierung
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Hauptermittler:
- Sjoerd Hofma
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Maasstad Ziekenhuis
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Hauptermittler:
- Valeria Paradies
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico de Barcelona
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Hauptermittler:
- Manel Sabate
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Lugo, Spanien
- Rekrutierung
- Lucas Augusti Hospital
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Hauptermittler:
- Raymundo Ocaranza
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Valladolid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
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Hauptermittler:
- Ignacio J Amat-Santos
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Vigo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
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Hauptermittler:
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Barts Health NHS Trust, London
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Kontakt:
- Andreas Baumbach, MD
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Freeman Hospital
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Hauptermittler:
- Mohammad Alkhalil
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Southampton
-
Hauptermittler:
- Nick Curzen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine chronisch stabile Angina pectoris, ein akutes Koronarsyndrom oder eine stille Ischämie.
- Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen von ≥ 50 % (durch visuelle Beurteilung) in einer natürlichen Koronararterie (mit oder ohne vorherige Stent-/andere Gerätebehandlung) oder in einem saphenösen venösen oder arteriellen Bypasskanal, der für die Implantation eines Koronarstents geeignet ist;
- Das Gefäß sollte nach visueller Beurteilung einen Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,25 mm haben (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße oder Läsionslänge);
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu. Er hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission genehmigt wurde, und ist bereit, alle protokollpflichtigen (Folge-)Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss gemäß der örtlichen Praxis innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kobaltchrom und Medikamenten wie Sirolimus, Aspirin, Heparin, Bivalirudin oder P2Y12-Hemmern;
- Geplante größere elektive Operation, die das Absetzen der (dualen) Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff erfordert;
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren;
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und hat ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht;
- Aktive pathologische Blutung;
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Lokales Routinediagnoseverfahren (LRDP) und übliche Pflege
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perkutane Koronarintervention
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Sonstiges: Angiographie-abgeleitete Physiologie-Anleitung: Angio-FFR (QFR und caFFR)
Quantitatives Flussverhältnis – QFR, aus der Koronarangiographie abgeleitetes FFR – caFFR
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perkutane Koronarintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 12 Monate
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PoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßorientierte zusammengesetzte Endpunkte (VoCE)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
|
VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus:
|
12, 24 und 36 Monate
|
|
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
|
DoCE ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus:
|
12, 24 und 36 Monate
|
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Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Periprozedur-Myokardinfarkt gemäß der 4. universellen Definition
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: Indexverfahren
|
gemäß der Stellungnahme der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) der European Society of Cardiology (ESC)
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Indexverfahren
|
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Verfahren, 12, 24 und 36 Monate
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Definitiv, wahrscheinlich, definitiv oder wahrscheinlich
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Verfahren, 12, 24 und 36 Monate
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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TVF setzt sich zusammen aus:
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12, 24 und 36 Monate
|
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Blutung
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate Follow-up
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Blutung gemäß der Klassifizierung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 und 5).
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12, 24 und 36 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUIG-2021-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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