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L'étude PIONEER-IV compare les résultats cliniques entre les conseils physiologiques dérivés de l'angiographie et les soins habituels dans une population d'ICP de tous les arrivants avec l'utilisation sans restriction du stent à élution de sirolimus suprême HT (PIONEER-IV)

26 octobre 2023 mis à jour par: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Non-infériorité des conseils physiologiques dérivés de l'angiographie par rapport aux soins habituels dans une population d'ICP tous arrivants traitée avec l'utilisation sans restriction du stent à élution médicamenteuse suprême ciblée sur la guérison (HT Supreme) et de la monothérapie par inhibiteur P2Y12 après 1 mois de thérapie double antiplaquettaire

PIONEER-IV est une étude multicentrique prospective, en simple aveugle (patient), randomisée, 1:1, contrôlée, comparant les résultats cliniques entre les conseils physiologiques dérivés de l'angiographie pour le LRDP et les soins habituels dans une population de patients de tout type (y compris les patients présentant un risque hémorragique élevé, HBR) subissant une ICP avec utilisation sans restriction du stent à élution de sirolimus HT Supreme. Les patients seront randomisés soit pour recevoir un guidage angio-FFR (rapport de débit quantitatif et FFR dérivé de l'angiographie coronarienne, caFFR) ou procédure de diagnostic de routine locale (LRDP) et soins habituels. Les patients seront traités par inhibiteur P2Y12 en monothérapie pendant 1 an après 1 mois de bithérapie antiplaquettaire chez environ 2 540 (2*1 270) patients. Tous les patients (les deux cohortes) doivent recevoir une double thérapie antiplaquettaire, à savoir de l'aspirine (AAS) et du ticagrélor pendant 1 mois, suivi de 11 mois de ticagrélor uniquement (c'est-à-dire monothérapie). A 1 an, la monothérapie au ticagrélor est remplacée par la monothérapie à l'aspirine ou laissée à la discrétion de l'opérateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • OLVZ Aalst
        • Chercheur principal:
          • Jeroen Sonck
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • ASZ Aalst
        • Chercheur principal:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Kenneth De Wilder
      • Charleroi, Belgique
        • Recrutement
        • CHU Charleroi
        • Chercheur principal:
          • Adel Aminian
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Chercheur principal:
          • Edouard Benit
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Manel Sabate
      • Lugo, Espagne
        • Recrutement
        • Lucas Augusti Hospital
        • Chercheur principal:
          • Raymundo Ocaranza
      • Valladolid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario of Valladolid
        • Chercheur principal:
          • Ignacio J Amat-Santos
      • Vigo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
        • Chercheur principal:
          • Victor Alfonso Jimenez Diaz
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Recrutement
        • University Hospital Galway
        • Contact:
          • Faisal Sharif, MD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • OLVG Amsterdam
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Amoroso
      • Enschede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
        • Chercheur principal:
          • Clemens Von Birgelen
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Groningen
        • Chercheur principal:
          • Joanna Wykrzykowska, MD PhD
      • Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Den Haag Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Samer Somi
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Chercheur principal:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maasstad ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Valeria Paradies
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust, London
        • Contact:
          • Andreas Baumbach, MD
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Alkhalil
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Southampton
        • Chercheur principal:
          • Nick Curzen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient souffre d'angor chronique stable, de syndromes coronariens aigus ou d'ischémie silencieuse ;
  • Présence d'une ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire ≥ 50 % (par évaluation visuelle) dans une artère coronaire native (avec ou sans traitement préalable par stent/autre dispositif) ou dans un conduit de pontage veineux ou artériel saphène adapté à l'implantation d'un stent coronaire ;
  • Le vaisseau doit avoir un diamètre de référence d'au moins 2,25 mm par évaluation visuelle (aucune limitation sur le nombre de lésions traitées, de vaisseaux ou de longueur de lésion) ;
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique et est disposé à se conformer à toutes les évaluations (de suivi) requises par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation chez les femmes en âge de procréer selon la pratique locale) ;
  2. Intolérance connue au cobalt-chrome et aux médicaments tels que le sirolimus, l'aspirine, l'héparine, la bivalirudine ou les inhibiteurs de P2Y12 ;
  3. Chirurgie élective majeure planifiée nécessitant l'arrêt du (double) traitement antiplaquettaire (DAPT) dans les 12 mois suivant l'intervention ;
  4. Problème de santé concomitant avec une espérance de vie inférieure à 3 ans ;
  5. Participe actuellement à un autre essai et n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal ;
  6. Saignement pathologique actif ;
  7. Antécédents d'hémorragie intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Procédure de diagnostic local de routine (LRDP) et soins habituels
Autre: Conseils physiologiques dérivés de l'angiographie/procédure de diagnostic de routine locale (LRDP) et soins habituels
intervention coronarienne percutanée
Autre: Conseils physiologiques dérivés de l'angiographie : angio-FFR (QFR et caFFR)
Rapport de débit quantitatif - QFR, FFR dérivé de l'angiographie coronarienne - caFFR
Autre: Conseils physiologiques dérivés de l'angiographie/procédure de diagnostic de routine locale (LRDP) et soins habituels
intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final composite orienté patient (PoCE)
Délai: 12 mois

PoCE est un critère d’évaluation clinique composite de :

  • décès toutes causes confondues ;
  • tout accident vasculaire cérébral, échelle de Rankin modifiée (MRS ≥1) ;
  • tout infarctus du myocarde ;
  • toute revascularisation clinique et physiologique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres composites orientés navire (VoCE)
Délai: 12, 24 et 36 mois

VoCE est un critère d’évaluation clinique composite de :

  • Décès cardiovasculaire lié aux vaisseaux
  • MI lié au navire cible
  • Orientation clinique et physiologique Revascularisation des vaisseaux cibles
12, 24 et 36 mois
Point de terminaison composite orienté appareil (DoCE)
Délai: 12, 24 et 36 mois

DoCE est un point final composite de :

  • Décès cardiovasculaire
  • MI lié au navire cible
  • Orientation clinique et physiologique Revascularisation des lésions cibles
12, 24 et 36 mois
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 48 heures après l'intervention
Infarctus du myocarde péri-intervention selon la 4ème définition universelle
48 heures après l'intervention
Taux de réussite des appareils
Délai: procédure d'indexation
selon la déclaration de l'Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EAPCI) de la Société européenne de cardiologie (ESC)
procédure d'indexation
Thrombose du stent
Délai: Procédure, 12, 24 et 36 mois
Défini, Probable, Défini ou Probable
Procédure, 12, 24 et 36 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12, 24 et 36 mois

TVF est un composite de :

  • Décès cardiovasculaire
  • MI lié au navire cible
  • Orientation clinique et physiologique Revascularisation des vaisseaux cibles
12, 24 et 36 mois
Saignement
Délai: Suivi à 12, 24 et 36 mois
Saignement selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 et 5)
Suivi à 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUIG-2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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