PIONEER-IV 研究正在比较血管造影衍生的生理学指导对所有 PCI 人群的日常护理与无限制使用 HT Supreme 西罗莫司洗脱支架之间的临床结果 (PIONEER-IV)
2023年10月26日 更新者：Patrick Serruys、National University of Ireland, Galway, Ireland
在接受 1 个月的双抗血小板治疗后，无限制使用治疗目标至尊 (HT Supreme) 药物洗脱支架和 P2Y12 抑制剂单药治疗的所有 PCI 人群中，血管造影衍生的生理学指导与常规护理的非劣效性
PIONEER-IV 是一项前瞻性、单盲（患者）、随机、1:1、对照、多中心研究，比较血管造影衍生的 LRDP 生理学指导与所有患者群体（包括患者）的常规护理之间的临床结果具有高出血风险（HBR），接受 PCI 且不受限制地使用 HT Supreme 西罗莫司洗脱支架。
患者将被随机分配接受基于血管的生理学指导血管FFR（定量血流比和冠状动脉造影衍生的FFR，caFFR）或局部常规诊断程序（LRDP）和常规护理。
大约 2540 名 (2*1270) 名患者在接受 1 个月的双联抗血小板治疗后，将接受为期 1 年的 P2Y12 抑制剂单药治疗。
所有患者（两组）都必须接受双重抗血小板治疗，即服用阿司匹林 (ASA) 和替格瑞洛 1 个月，然后仅服用替格瑞洛 11 个月（即
单一疗法）。
1 年后，替格瑞洛单一疗法被阿司匹林单一疗法取代，或由操作者自行决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick W Serruys, MD
- 电话号码：+31622924061
- 邮箱：Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
研究联系人备份
- 姓名：Yoshinobu Onuma, MD
- 电话号码：+353852882318
- 邮箱：Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
学习地点
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Aalst、比利时
- 招聘中
- OLVZ Aalst
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首席研究员：
- Jeroen Sonck
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Aalst、比利时
- 招聘中
- ASZ Aalst
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首席研究员：
- Liesbeth Rosseel, MD
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Bonheiden、比利时
- 招聘中
- Imelda Ziekenhuis
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首席研究员：
- Kenneth De Wilder
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Charleroi、比利时
- 招聘中
- Chu Charleroi
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首席研究员：
- Adel Aminian
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Hasselt、比利时
- 招聘中
- Jessa Hospital Hasselt
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首席研究员：
- Edouard Benit
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Galway、爱尔兰
- 招聘中
- University Hospital Galway
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接触：
- Faisal Sharif, MD
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London、英国
- 招聘中
- Barts Health NHS Trust, London
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接触：
- Andreas Baumbach, MD
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Newcastle、英国
- 招聘中
- Freeman Hospital
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首席研究员：
- Mohammad Alkhalil
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Southampton、英国
- 招聘中
- University Hospitals Southampton
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首席研究员：
- Nick Curzen
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- OLVG Amsterdam
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首席研究员：
- Giovanni Amoroso
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Enschede、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
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首席研究员：
- Clemens Von Birgelen
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- UMC Groningen
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首席研究员：
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
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Hague、荷兰
- 招聘中
- Den Haag Ziekenhuis
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首席研究员：
- Samer Somi
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Leeuwarden、荷兰
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden
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首席研究员：
- Sjoerd Hofma
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Maasstad Ziekenhuis
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首席研究员：
- Valeria Paradies
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico de Barcelona
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首席研究员：
- Manel Sabate
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Lugo、西班牙
- 招聘中
- Lucas Augusti Hospital
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首席研究员：
- Raymundo Ocaranza
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Valladolid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
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首席研究员：
- Ignacio J Amat-Santos
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Vigo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo
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首席研究员：
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有慢性稳定性心绞痛、急性冠状动脉综合征或无症状缺血；
- 在天然冠状动脉（有或没有事先支架/其他装置治疗）或适合冠状动脉支架植入的隐静脉或动脉旁路导管中存在一个或多个冠状动脉狭窄≥50％（通过视觉评估）；
- 通过目视评估，血管的参考血管直径至少为2.25毫米（治疗病灶数量、血管或病灶长度不限）；
- 患者已被告知研究的性质并同意其条款，并提供了伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵守所有方案要求的（后续）评估。
排除标准：
- 患者是怀孕或哺乳期的女性（根据当地惯例，有生育能力的女性必须在初次手术前 7 天内进行妊娠测试）；
- 已知对钴铬以及西罗莫司、阿司匹林、肝素、比伐卢定或 P2Y12 抑制剂等药物不耐受；
- 计划进行的重大择期手术需要在手术后 12 个月内停止（双）抗血小板治疗 (DAPT)；
- 患有预期寿命不足3年的并发疾病；
- 目前正在参与另一项试验，但尚未达到主要终点；
- 活动性病理性出血；
- 有颅内出血史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：当地常规诊断程序 (LRDP) 和常规护理
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经皮冠状动脉介入治疗
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其他：血管造影衍生的生理学指导：血管-FFR（QFR 和 caFFR）
定量血流比 - QFR、冠状动脉造影衍生的 FFR - caFFR
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经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向患者的复合端点 (PoCE)
大体时间：12个月
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PoCE 是以下复合临床终点：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向血管的复合端点 (VoCE)
大体时间：12、24 和 36 个月
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VoCE 是以下复合临床终点：
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12、24 和 36 个月
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面向设备的复合端点 (DoCE)
大体时间：12、24 和 36 个月
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DoCE 是以下各项的复合端点：
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12、24 和 36 个月
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：术后48小时
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根据第四个通用定义的围手术期心肌梗死
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术后48小时
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设备成功率
大体时间：索引程序
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根据欧洲心脏病学会（ESC）欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）的声明
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索引程序
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支架内血栓形成
大体时间：程序，12、24 和 36 个月
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确定的、可能的、确定的或可能的
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程序，12、24 和 36 个月
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目标血管故障 (TVF)
大体时间：12、24 和 36 个月
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TVF 是以下各项的组合：
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12、24 和 36 个月
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流血的
大体时间：12、24 和 36 个月随访
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根据出血学术研究联盟 (BARC)（BARC 2、3 和 5）分类的出血
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12、24 和 36 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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