Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIONEER-IV-studien sammenligner kliniske resultater mellom angiografi-avledet fysiologi-veiledning til vanlig pleie i en allekommende PCI-populasjon med ubegrenset bruk av HT Supreme Sirolimus-eluerende stent (PIONEER-IV)

26. oktober 2023 oppdatert av: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Ikke-inferioritet av angiografi-avledet fysiologi-veiledning versus vanlig pleie i en all-comers PCI-populasjon behandlet med ubegrenset bruk av Healing-targeted Supreme (HT Supreme) medikamenteluerende stent og P2Y12-hemmer monoterapi etter 1-måneds blodplate-anti-terapi

PIONEER-IV er en prospektiv, enkeltblind (pasient), randomisert, 1:1, kontrollert, multisenterstudie som sammenligner kliniske utfall mellom angiografi-avledet fysiologisk veiledning til LRDP og vanlig pleie i en pasientpopulasjon (inkludert pasienter) med høy blødningsrisiko, HBR) som gjennomgår PCI med ubegrenset bruk av HT Supreme sirolimus-eluerende stent. Pasienter vil bli randomisert til enten angio-basert fysiologisk veiledning angio-FFR (Quantitative Flow Ratio og koronar angiografi-avledet FFR, caFFR) eller lokal rutinediagnostisk prosedyre (LRDP) og vanlig behandling. Pasienter vil bli behandlet med 1-års P2Y12-hemmer monoterapi etter 1 måneds dobbel antiplate-behandling hos ca. 2540 (2*1270) pasienter. Alle pasienter (begge kohorter) må få dobbel anti-blodplatebehandling, som acetylsalisylsyre (ASA) og ticagrelor i 1 måned, etterfulgt av 11 måneder kun med ticagrelor (dvs. monoterapi). Ved 1 år erstattes ticagrelor monoterapi med aspirin monoterapi eller overlates til operatørens skjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • OLVZ Aalst
        • Hovedetterforsker:
          • Jeroen Sonck
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • ASZ Aalst
        • Hovedetterforsker:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth De Wilder
      • Charleroi, Belgia
        • Rekruttering
        • Chu Charleroi
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Aminian
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard Benit
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Ta kontakt med:
          • Faisal Sharif, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • OLVG Amsterdam
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Amoroso
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
        • Hovedetterforsker:
          • Clemens Von Birgelen
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Wykrzykowska, MD PhD
      • Hague, Nederland
        • Rekruttering
        • Den Haag Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Samer Somi
      • Leeuwarden, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Hovedetterforsker:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Paradies
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Manel Sabate
      • Lugo, Spania
        • Rekruttering
        • Lucas Augusti Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Raymundo Ocaranza
      • Valladolid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario of Valladolid
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio J Amat-Santos
      • Vigo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Alfonso Jimenez Diaz
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust, London
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Baumbach, MD
      • Newcastle, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Alkhalil
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospitals Southampton
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Curzen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har kronisk stabil angina, akutte koronare syndromer eller stille iskemi;
  • Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser på ≥50 % (ved visuell vurdering) i en naturlig koronararterie (med eller uten forutgående behandling av stent/annen enhet) eller i en saphenøs venøs eller arteriell bypass-kanal som er egnet for koronar stentimplantasjon;
  • Karet bør ha en referansekardiameter på minst 2,25 mm ved visuell vurdering (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar eller lesjonslengde);
  • Pasienten har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen og er villig til å overholde alle protokollpåkrevde (oppfølgings)evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder i henhold til lokal praksis);
  2. Kjent intoleranse mot koboltkrom, og medisiner som sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin eller P2Y12-hemmere;
  3. Planlagt større elektiv kirurgi som krever seponering av (dobbel) anti-blodplatebehandling (DAPT) innen 12 måneder etter prosedyren;
  4. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 3 år;
  5. Deltar for øyeblikket i en annen studie og ennå ikke ved sitt primære endepunkt;
  6. Aktiv patologisk blødning;
  7. Anamnese med intrakraniell blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lokal rutine diagnostisk prosedyre (LRDP) og vanlig omsorg
Annen: Angiografi-avledet fysiologiveiledning/Lokal rutinediagnostisk prosedyre (LRDP) og vanlig omsorg
perkutan koronar intervensjon
Annen: Angiografi-avledet fysiologiveiledning: angio-FFR (QFR og caFFR)
Quantitative Flow Ratio- QFR, koronar angiografi-avledet FFR - caFFR
Annen: Angiografi-avledet fysiologiveiledning/Lokal rutinediagnostisk prosedyre (LRDP) og vanlig omsorg
perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 12 måneder

PoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av:

  • død av alle årsaker;
  • ethvert slag, Modified Rankin-skala, (MRS ≥1);
  • ethvert hjerteinfarkt;
  • enhver klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyorienterte sammensatte endepunkter (VoCE)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

VoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av:

  • Fartøyrelatert kardiovaskulær død
  • Målfartøyrelatert MI
  • Klinisk og fysiologisk orientert Målkarrevaskularisering
12, 24 og 36 måneder
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

DoCE er et sammensatt endepunkt av:

  • Kardiovaskulær død
  • Målfartøyrelatert MI
  • Klinisk og fysiologisk orientert Target lesjon revaskularisering
12, 24 og 36 måneder
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Peri-prosedyre Hjerteinfarkt i henhold til 4. universelle definisjon
48 timer etter prosedyren
Enhetens suksessrate
Tidsramme: indeksprosedyre
ifølge uttalelsen fra European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) fra European Society of Cardiology (ESC)
indeksprosedyre
Stent trombose
Tidsramme: Prosedyre, 12, 24 og 36 måneder
Bestemt, Sannsynlig, Bestemt eller Sannsynlig
Prosedyre, 12, 24 og 36 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

TVF er en sammensetning av:

  • Kardiovaskulær død
  • Målfartøyrelatert MI
  • Klinisk og fysiologisk orientert Målkarrevaskularisering
12, 24 og 36 måneder
Blør
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 og 5) klassifisering
12, 24 og 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUIG-2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere