PIONEER-IV -tutkimuksessa verrataan angiografiasta johdettujen fysiologisten ohjeiden kliinisiä tuloksia tavanomaiseen hoitoon kaikille tuleville PCI-väestölle, kun HT Supreme Sirolimuusia eluoivaa stenttiä käytetään rajoittamattomasti (PIONEER-IV)
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Angiografiasta johdettujen fysiologisten ohjeiden ja tavanomaisen hoidon ei-huonolaatuisuus kaikille tulokkaille PCI-väestölle, jota on hoidettu parantavaa kohdennetun Supreme (HT Supreme) -lääkkeitä eluoivan stentin ja P2Y12-inhibiittorimonoterapian rajoittamattomalla käytöllä 1 kuukauden Dual Therapy -antiplatelet-hoidon jälkeen
PIONEER-IV on prospektiivinen, yksisokko (potilas), satunnaistettu, 1:1, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia angiografiasta johdetun LRDP:n fysiologisen ohjauksen ja tavanomaisen hoidon välillä kaikille potilaille (mukaan lukien potilaat). joilla on korkea verenvuotoriski, HBR), joille tehdään PCI ja HT Supreme sirolimuusia eluoivaa stenttiä käytetään rajoittamattomasti.
Potilaat satunnaistetaan joko angio-pohjaiseen fysiologiseen ohjaukseen angio-FFR (Quantitative Flow Ratio ja sepelvaltimon angiografiasta johdettu FFR, caFFR) tai paikalliseen rutiinidiagnostiikkaan (LRDP) ja tavanomaiseen hoitoon.
Potilaita hoidetaan 1 vuoden P2Y12-estäjän monoterapialla 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen noin 2540 (2*1270) potilaalla.
Kaikkien potilaiden (molempien kohortien) on saatava kaksoisverihiutalehoitoa, aspiriinia (ASA) ja tikagreloria 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen vain 11 kuukauden ajan tikagreloria (ts.
monoterapia).
Vuoden iässä tikagrelorimonoterapia korvataan monoterapialla aspiriinilla tai jätetään käyttäjän harkinnan varaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick W Serruys, MD
- Puhelinnumero: +31622924061
- Sähköposti: Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yoshinobu Onuma, MD
- Puhelinnumero: +353852882318
- Sähköposti: Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- OLVG Amsterdam
-
Päätutkija:
- Giovanni Amoroso
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
-
Päätutkija:
- Clemens Von Birgelen
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Päätutkija:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
-
Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Den Haag Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- Samer Somi
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Päätutkija:
- Sjoerd Hofma
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasstad ziekenhuis
-
Päätutkija:
- Valeria Paradies
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- OLVZ Aalst
-
Päätutkija:
- Jeroen Sonck
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- ASZ Aalst
-
Päätutkija:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imelda Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- Kenneth De Wilder
-
Charleroi, Belgia
- Rekrytointi
- CHU Charleroi
-
Päätutkija:
- Adel Aminian
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jessa Hospital Hasselt
-
Päätutkija:
- Edouard Benit
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Päätutkija:
- Manel Sabate
-
Lugo, Espanja
- Rekrytointi
- Lucas Augusti Hospital
-
Päätutkija:
- Raymundo Ocaranza
-
Valladolid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
-
Päätutkija:
- Ignacio J Amat-Santos
-
Vigo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
-
Päätutkija:
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- Rekrytointi
- University Hospital Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- Faisal Sharif, MD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust, London
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Baumbach, MD
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Päätutkija:
- Mohammad Alkhalil
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Southampton
-
Päätutkija:
- Nick Curzen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on krooninen stabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti tai hiljainen iskemia;
- Yhden tai useamman ≥ 50 %:n sepelvaltimon ahtauma (silmämääräisellä arvioinnilla) alkuperäisessä sepelvaltimossa (aiheisen stentin/muulaitteen hoidon kanssa tai ilman) tai sepelvaltimostentin implantointiin soveltuvassa sepelvaltimo- tai valtimoiden ohituskanavassa;
- Suonen vertailusuonen halkaisijan tulee olla vähintään 2,25 mm visuaalisen arvioinnin perusteella (käsiteltyjen leesioiden lukumäärää, verisuonia tai leesion pituutta ei ole rajoitettu);
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen eettisen komitean hyväksymällä tavalla ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä (seuranta-) arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti on tehtävä 7 vuorokauden sisällä ennen indeksimenettelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille paikallisen käytännön mukaan);
- Tunnettu intoleranssi kobolttikromille ja lääkkeille, kuten sirolimuusi, aspiriini, hepariini, bivalirudiini tai P2Y12-estäjät;
- Suunniteltu suuri elektiivinen leikkaus, joka vaatii (kaksois)antitrombosyyttihoidon (DAPT) keskeyttämisen 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä;
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta;
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä;
- Aktiivinen patologinen verenvuoto;
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paikallinen rutiinidiagnostiikka (LRDP) ja tavallinen hoito
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
Muut: Angiografiasta johdettu fysiologinen opastus: angio-FFR (QFR ja caFFR)
Kvantitatiivinen virtaussuhde - QFR, sepelvaltimon angiografiasta johdettu FFR - caFFR
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen komposiittipäätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PoCE on yhdistetty kliininen päätepiste:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alussuuntaiset yhdistetyt päätepisteet (VoCE)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
VoCE on yhdistetty kliininen päätepiste:
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (DoCE)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
DoCE on yhdistetty päätepiste:
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidettä edeltävä sydäninfarkti 4. yleismaailmallisen määritelmän mukaan
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: indeksimenettely
|
European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) lausunnon mukaan European Society of Cardiology (ESC)
|
indeksimenettely
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Menettely, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Määrätty, todennäköinen, määrätty tai todennäköinen
|
Menettely, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
TVF on yhdistelmä:
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokituksen (BARC 2, 3 ja 5) mukaan
|
12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUIG-2021-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .