Studie PIONEER-IV porovnává klinické výsledky mezi fyziologickým návodem odvozeným z angiografie s obvyklou péčí v populaci PCI všech příchozích s neomezeným použitím HT Supreme stentu uvolňujícího sirolimus (PIONEER-IV)
26. října 2023 aktualizováno: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Non-inferiorita fyziologického poradenství odvozeného z angiografie versus obvyklá péče u populace PCI všech příchozích léčené neomezeným použitím stentu uvolňujícího léčivo cíleného na léčení (HT Supreme) a monoterapie inhibitorem P2Y12 po 1 měsíci duální antiagregační terapie
PIONEER-IV je prospektivní, jednoduše zaslepená (pacientská), randomizovaná, 1:1, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající klinické výsledky mezi fyziologickým vedením odvozeným z angiografie a LRDP a obvyklou péčí u populace všech pacientů (včetně pacientů s vysokým rizikem krvácení, HBR) podstupující PCI s neomezeným použitím HT Supreme stentu uvolňujícího sirolimus.
Pacienti budou randomizováni buď k provedení angio-FFR na základě fyziologie na základě angio-FFR (Quantitative Flow Ratio a koronární angiografie odvozená FFR, caFFR) nebo k místnímu rutinnímu diagnostickému postupu (LRDP) a obvyklé péči.
Pacienti budou léčeni monoterapií inhibitorem P2Y12 po dobu 1 roku po 1 měsíci duální antiagregační terapie u přibližně 2540 (2*1270) pacientů.
Všichni pacienti (obě kohorty) musí dostávat duální protidestičkovou terapii, a to aspirin (ASA) a tikagrelor po dobu 1 měsíce, po nichž následuje 11 měsíců pouze tikagrelor (tj.
monoterapie).
Po 1 roce je monoterapie tikagrelorem nahrazena monoterapií aspirinem nebo je ponechána na uvážení operatéra.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick W Serruys, MD
- Telefonní číslo: +31622924061
- E-mail: Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yoshinobu Onuma, MD
- Telefonní číslo: +353852882318
- E-mail: Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Nábor
- OLVZ Aalst
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeroen Sonck
-
Aalst, Belgie
- Nábor
- ASZ Aalst
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Bonheiden, Belgie
- Nábor
- Imelda Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth De Wilder
-
Charleroi, Belgie
- Nábor
- CHU Charleroi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adel Aminian
-
Hasselt, Belgie
- Nábor
- Jessa Hospital Hasselt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edouard Benit
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- OLVG Amsterdam
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Amoroso
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clemens Von Birgelen
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMC Groningen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
-
Hague, Holandsko
- Nábor
- Den Haag Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samer Somi
-
Leeuwarden, Holandsko
- Nábor
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sjoerd Hofma
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Maasstad Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valeria Paradies
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- Nábor
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Faisal Sharif, MD
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Barts Health NHS Trust, London
-
Kontakt:
- Andreas Baumbach, MD
-
Newcastle, Spojené království
- Nábor
- Freeman Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad Alkhalil
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Southampton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick Curzen
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manel Sabate
-
Lugo, Španělsko
- Nábor
- Lucas Augusti Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymundo Ocaranza
-
Valladolid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio J Amat-Santos
-
Vigo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má chronickou stabilní anginu pectoris, akutní koronární syndromy nebo němou ischemii;
- Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie ≥50 % (vizuálním posouzením) v nativní koronární arterii (s nebo bez předchozího ošetření stentem/jiným zařízením) nebo v konduitu safény nebo arteriálního bypassu vhodného pro implantaci koronárního stentu;
- Céva by měla mít průměr referenční cévy alespoň 2,25 mm podle vizuálního posouzení (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí);
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a je ochoten vyhovět všem protokolem požadovaným (následným) hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před indexační procedurou u žen ve fertilním věku podle místní praxe);
- Známá nesnášenlivost kobaltu a chrómu a léků, jako je sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin nebo inhibitory P2Y12;
- Plánovaná velká elektivní operace vyžadující přerušení (duální) antiagregační terapie (DAPT) do 12 měsíců od výkonu;
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 3 roky;
- V současné době se účastní jiné studie a dosud není u primárního cílového bodu;
- Aktivní patologické krvácení;
- Intrakraniální krvácení v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lokální rutinní diagnostický postup (LRDP) a obvyklá péče
|
perkutánní koronární intervence
|
|
Jiný: Fyziologické pokyny odvozené z angiografie: angio-FFR (QFR a caFFR)
Kvantitativní průtokový poměr - QFR, FFR odvozená z koronární angiografie - caFFR
|
perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 12 měsíců
|
PoCE je složený klinický koncový bod:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncové body orientované na cévy (VoCE)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
VoCE je složený klinický koncový bod:
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
DoCE je složený koncový bod:
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Periprocedura Infarkt myokardu podle 4. univerzální definice
|
48 hodin po zákroku
|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: indexová procedura
|
podle prohlášení Evropské asociace perkutánních kardiovaskulárních intervencí (EAPCI) Evropské kardiologické společnosti (ESC)
|
indexová procedura
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Postup, 12, 24 a 36 měsíců
|
Určité, Pravděpodobné, Určité nebo Pravděpodobné
|
Postup, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
TVF je složený z:
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: Sledování po 12, 24 a 36 měsících
|
Krvácení podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 a 5)
|
Sledování po 12, 24 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUIG-2021-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .