Badanie PIONEER-IV porównuje wyniki kliniczne pomiędzy wytycznymi fizjologii uzyskanymi na podstawie angiografii a standardową opieką w populacji wszystkich pacjentów korzystających z PCI z nieograniczonym stosowaniem stentu uwalniającego sirolimus HT Supreme (PIONEER-IV)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Równoważność wskazówek dotyczących fizjologii na podstawie angiografii w porównaniu ze zwykłą opieką w populacji wszystkich pacjentów poddanych PCI leczonych nieograniczonym użyciem stentu uwalniającego lek Supreme (HT Supreme) i inhibitora P2Y12 w monoterapii po 1 miesiącu podwójnej terapii przeciwpłytkowej
PIONEER-IV to prospektywne, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą (pacjent), randomizowane, kontrolowane w stosunku 1:1, wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki kliniczne pomiędzy zaleceniami dotyczącymi fizjologii na podstawie angiografii a LRDP i standardową opieką w ogólnej populacji pacjentów (w tym pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, HBR) poddawanych PCI z nieograniczonym użyciem stentu uwalniającego syrolimus HT Supreme.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy angio-FFR (ilościowy współczynnik przepływu i FFR pochodzący z angiografii wieńcowej, caFFR) lub do grupy stosującej lokalną rutynową procedurę diagnostyczną (LRDP) i objętej standardową opieką.
Pacjenci będą leczeni roczną monoterapią inhibitorem P2Y12 po 1 miesiącu podwójnej terapii przeciwpłytkowej u około 2540 (2*1270) pacjentów.
Wszyscy pacjenci (obie kohorty) muszą otrzymywać podwójną terapię przeciwpłytkową, czyli aspirynę (ASA) i tikagrelor przez 1 miesiąc, a następnie przez 11 miesięcy wyłącznie tikagrelor (tj.
monoterapia).
Po 1 roku monoterapię tikagrelorem zastępuje się monoterapią aspiryną lub pozostawia się do decyzji operatora.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick W Serruys, MD
- Numer telefonu: +31622924061
- E-mail: Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yoshinobu Onuma, MD
- Numer telefonu: +353852882318
- E-mail: Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- OLVZ Aalst
-
Główny śledczy:
- Jeroen Sonck
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- ASZ Aalst
-
Główny śledczy:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrutacyjny
- Imelda Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Kenneth De Wilder
-
Charleroi, Belgia
- Rekrutacyjny
- Chu Charleroi
-
Główny śledczy:
- Adel Aminian
-
Hasselt, Belgia
- Rekrutacyjny
- Jessa Hospital Hasselt
-
Główny śledczy:
- Edouard Benit
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Główny śledczy:
- Manel Sabate
-
Lugo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Lucas Augusti Hospital
-
Główny śledczy:
- Raymundo Ocaranza
-
Valladolid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
-
Główny śledczy:
- Ignacio J Amat-Santos
-
Vigo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo
-
Główny śledczy:
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- OLVG Amsterdam
-
Główny śledczy:
- Giovanni Amoroso
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
-
Główny śledczy:
- Clemens Von Birgelen
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Główny śledczy:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
-
Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- Den Haag Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Samer Somi
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Główny śledczy:
- Sjoerd Hofma
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maasstad Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Valeria Paradies
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Faisal Sharif, MD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust, London
-
Kontakt:
- Andreas Baumbach, MD
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital
-
Główny śledczy:
- Mohammad Alkhalil
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Southampton
-
Główny śledczy:
- Nick Curzen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma przewlekłą stabilną dławicę piersiową, ostre zespoły wieńcowe lub ciche niedokrwienie;
- Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej ≥50% (w ocenie wizualnej) w natywnej tętnicy wieńcowej (z lub bez wcześniejszego leczenia stentem/innym urządzeniem) lub w żylnym lub tętniczym przewodzie bajpasowym odpowiednim do implantacji stentu wieńcowego;
- Naczynie powinno mieć średnicę naczynia referencyjnego co najmniej 2,25 mm w ocenie wizualnej (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmian);
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego postanowienia oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną i wyraża chęć poddania się wszystkim wymaganym protokołem ocenom (kontrolnym).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z lokalną praktyką);
- Znana nietolerancja chromu kobaltowego i leków takich jak syrolimus, aspiryna, heparyna, biwalirudyna lub inhibitory P2Y12;
- Planowana duża planowa operacja wymagająca przerwania (podwójnej) terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu;
- Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 lata;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego;
- Aktywne krwawienie patologiczne;
- Historia krwotoku śródczaszkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lokalna rutynowa procedura diagnostyczna (LRDP) i zwykła opieka
|
przezskórna interwencja wieńcowa
|
|
Inny: Wytyczne dotyczące fizjologii na podstawie angiografii: angio-FFR (QFR i caFFR)
Ilościowy współczynnik przepływu – QFR, FFR pochodzący z koronarografii – caFFR
|
przezskórna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PoCE to złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone punkty końcowe zorientowane na naczynia (VoCE)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
VoCE to złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący:
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
DoCE to złożony punkt końcowy:
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowy według czwartej uniwersalnej definicji
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: procedura indeksowania
|
zgodnie z oświadczeniem Europejskiego Stowarzyszenia Przezskórnych Interwencji Sercowo-Naczyniowych (EAPCI) Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
|
procedura indeksowania
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Procedura, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Określone, prawdopodobne, określone lub prawdopodobne
|
Procedura, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
TVF jest połączeniem:
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Obserwacja po 12, 24 i 36 miesiącach
|
Krwawienie według klasyfikacji Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 i 5)
|
Obserwacja po 12, 24 i 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUIG-2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone