В исследовании PIONEER-IV сравниваются клинические результаты физиологических рекомендаций, полученных на основе ангиографии, с обычным уходом у всех желающих пройти ЧКВ с неограниченным использованием стента HT Supreme с сиролимусовым покрытием. (PIONEER-IV)
26 октября 2023 г. обновлено: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Не меньшая эффективность физиологических рекомендаций, основанных на ангиографии, по сравнению с обычным лечением у всех пациентов с ЧКВ, получающих лечение с неограниченным использованием стента с лекарственным покрытием Supreme (HT Supreme) и монотерапии ингибитором P2Y12 после 1 месяца двойной антиагрегантной терапии
PIONEER-IV — это проспективное, простое слепое (пациенты), рандомизированное, 1:1, контролируемое, многоцентровое исследование, в котором сравниваются клинические результаты между физиологическими рекомендациями, полученными с помощью ангиографии, и LRDP и обычным лечением в общей популяции пациентов (включая пациентов с высоким риском кровотечения, HBR), подвергающимся ЧКВ с неограниченным использованием стента HT Supreme, выделяющего сиролимус.
Пациенты будут рандомизированы на ангио-FFR (количественный коэффициент потока и FFR, полученный на основе коронарной ангиографии, caFFR) или на местную рутинную диагностическую процедуру (LRDP) и обычный уход.
Пациенты будут получать монотерапию ингибитором P2Y12 в течение 1 года после 1-месячного курса двойной антиагрегантной терапии примерно у 2540 (2*1270) пациентов.
Все пациенты (обе группы) должны получать двойную антитромбоцитарную терапию: аспирин (АСК) и тикагрелор в течение 1 месяца, а затем в течение 11 месяцев только тикагрелор (т.
монотерапия).
Через 1 год монотерапию тикагрелором заменяют монотерапией аспирином или оставляют на усмотрение врача.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick W Serruys, MD
- Номер телефона: +31622924061
- Электронная почта: Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yoshinobu Onuma, MD
- Номер телефона: +353852882318
- Электронная почта: Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Рекрутинг
- OLVZ Aalst
-
Главный следователь:
- Jeroen Sonck
-
Aalst, Бельгия
- Рекрутинг
- ASZ Aalst
-
Главный следователь:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Imelda Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Kenneth De Wilder
-
Charleroi, Бельгия
- Рекрутинг
- CHU Charleroi
-
Главный следователь:
- Adel Aminian
-
Hasselt, Бельгия
- Рекрутинг
- Jessa Hospital Hasselt
-
Главный следователь:
- Edouard Benit
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- Рекрутинг
- University Hospital Galway
-
Контакт:
- Faisal Sharif, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Главный следователь:
- Manel Sabate
-
Lugo, Испания
- Рекрутинг
- Lucas Augusti Hospital
-
Главный следователь:
- Raymundo Ocaranza
-
Valladolid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
-
Главный следователь:
- Ignacio J Amat-Santos
-
Vigo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
-
Главный следователь:
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- OLVG Amsterdam
-
Главный следователь:
- Giovanni Amoroso
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
-
Главный следователь:
- Clemens Von Birgelen
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Groningen
-
Главный следователь:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
-
Hague, Нидерланды
- Рекрутинг
- Den Haag Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Samer Somi
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Главный следователь:
- Sjoerd Hofma
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maasstad ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Valeria Paradies
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust, London
-
Контакт:
- Andreas Baumbach, MD
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Freeman Hospital
-
Главный следователь:
- Mohammad Alkhalil
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Southampton
-
Главный следователь:
- Nick Curzen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента хроническая стабильная стенокардия, острый коронарный синдром или немая ишемия;
- Наличие одного или нескольких стенозов коронарных артерий ≥50% (по визуальной оценке) в нативной коронарной артерии (с предшествующим лечением стентом/другим устройством или без него) или в подкожном венозном или артериальном шунтирующем канале, пригодном для имплантации коронарного стента;
- По данным визуальной оценки, диаметр эталонного сосуда должен составлять не менее 2,25 мм (без ограничений по количеству обработанных поражений, сосудов или длине поражений);
- Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями, предоставил письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом, и готов соблюдать все требуемые протоколом (последующие) оценки.
Критерий исключения:
- Пациентка – женщина, беременная или кормящая грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста в соответствии с местной практикой);
- Известная непереносимость кобальта-хрома и таких лекарств, как сиролимус, аспирин, гепарин, бивалирудин или ингибиторы P2Y12;
- Планируемая обширная плановая операция, требующая прекращения (двойной) антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) в течение 12 месяцев после процедуры;
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет;
- В настоящее время участвует в другом исследовании, но его основная конечная точка еще не достигнута;
- Активное патологическое кровотечение;
- В анамнезе внутричерепное кровоизлияние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Местные рутинные диагностические процедуры (LRDP) и обычный уход
|
чрезкожное коронарное вмешательство
|
|
Другой: Руководство по физиологии на основе ангиографии: ангио-FFR (QFR и caFFR)
Количественный коэффициент потока - QFR, FFR, полученный по данным коронарной ангиографии - caFFR
|
чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированная на пациента составная конечная точка (PoCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PoCE представляет собой составную клиническую конечную точку:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные конечные точки, ориентированные на сосуды (VoCE)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
VoCE является составной клинической конечной точкой:
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Устройство-ориентированная составная конечная точка (DoCE)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
DoCE — это составная конечная точка:
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда по 4-му универсальному определению
|
48 часов после процедуры
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: индексная процедура
|
согласно заявлению Европейской ассоциации чрескожных сердечно-сосудистых вмешательств (EAPCI) Европейского общества кардиологов (ESC)
|
индексная процедура
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Процедура, 12, 24 и 36 месяцев
|
Определенно, Вероятно, Определенно или Вероятно
|
Процедура, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
TVF представляет собой совокупность:
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев.
|
Кровотечение по классификации Консорциума академических исследований кровотечений (BARC) (BARC 2, 3 и 5).
|
Наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUIG-2021-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .