El estudio PIONEER-IV compara los resultados clínicos entre la orientación fisiológica derivada de la angiografía y la atención habitual en una población de pacientes sometidos a PCI con uso irrestricto del stent liberador de sirolimus HT Supreme (PIONEER-IV)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
No inferioridad de la orientación fisiológica derivada de la angiografía versus la atención habitual en una población de pacientes sometidos a PCI que reciben tratamiento sin restricciones del stent liberador de fármaco Supreme (HT Supreme) dirigido a la curación y monoterapia con inhibidor de P2Y12 después de 1 mes de terapia antiplaquetaria dual
PIONEER-IV es un estudio prospectivo, simple ciego (paciente), aleatorizado, 1:1, controlado y multicéntrico que compara los resultados clínicos entre la guía fisiológica derivada de la angiografía y la LRDP y la atención habitual en una población de pacientes de todos los interesados (incluidos pacientes con alto riesgo de sangrado, HBR) sometidos a ICP con uso irrestricto del stent liberador de sirolimus HT Supreme.
Los pacientes serán asignados al azar a angio-FFR (índice de flujo cuantitativo y FFR derivado de angiografía coronaria, caFFR) con guía fisiológica basada en angio o procedimiento de diagnóstico de rutina local (LRDP) y atención habitual.
Los pacientes serán tratados con monoterapia con inhibidor de P2Y12 durante 1 año después de 1 mes de terapia antiplaquetaria dual en aproximadamente 2540 (2*1270) pacientes.
Todos los pacientes (ambas cohortes) deben recibir terapia antiplaquetaria dual, siendo aspirina (AAS) y ticagrelor durante 1 mes, seguido de 11 meses de ticagrelor solo (es decir,
monoterapia).
Al año, la monoterapia con ticagrelor se reemplaza por monoterapia con aspirina o se deja a criterio del operador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick W Serruys, MD
- Número de teléfono: +31622924061
- Correo electrónico: Patrick.Serruys@universityofgalway.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoshinobu Onuma, MD
- Número de teléfono: +353852882318
- Correo electrónico: Yoshinobu.Onuma@universityofgalway.ie
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- OLVZ Aalst
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Investigador principal:
- Jeroen Sonck
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Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- ASZ Aalst
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Investigador principal:
- Liesbeth Rosseel, MD
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Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imelda Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Kenneth De Wilder
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Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU Charleroi
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Investigador principal:
- Adel Aminian
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Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- Jessa Hospital Hasselt
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Investigador principal:
- Edouard Benit
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Barcelona
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Investigador principal:
- Manel Sabate
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Lugo, España
- Reclutamiento
- Lucas Augusti Hospital
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Investigador principal:
- Raymundo Ocaranza
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Valladolid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario of Valladolid
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Investigador principal:
- Ignacio J Amat-Santos
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Vigo, España
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
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Investigador principal:
- Victor Alfonso Jimenez Diaz
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Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- University Hospital Galway
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Contacto:
- Faisal Sharif, MD
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG Amsterdam
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Investigador principal:
- Giovanni Amoroso
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Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
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Investigador principal:
- Clemens Von Birgelen
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Investigador principal:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD
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Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Den Haag Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Samer Somi
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Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Investigador principal:
- Sjoerd Hofma
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad ziekenhuis
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Investigador principal:
- Valeria Paradies
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust, London
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Contacto:
- Andreas Baumbach, MD
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Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
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Investigador principal:
- Mohammad Alkhalil
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Southampton
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Investigador principal:
- Nick Curzen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene angina crónica estable, síndromes coronarios agudos o isquemia silenciosa;
- Presencia de una o más estenosis de la arteria coronaria de ≥50% (mediante evaluación visual) en una arteria coronaria nativa (con o sin tratamiento previo con stent/otro dispositivo) o en un conducto de bypass arterial o venoso safeno adecuado para la implantación de un stent coronario;
- El vaso debe tener un diámetro de referencia de al menos 2,25 mm mediante evaluación visual (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión);
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones (de seguimiento) requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil según la práctica local);
- Intolerancia conocida al cromo cobalto y a medicamentos como sirolimus, aspirina, heparina, bivalirudina o inhibidores de P2Y12;
- Cirugía mayor electiva planificada que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria (doble) (DAPT) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento;
- Condición médica concurrente con una esperanza de vida inferior a 3 años;
- Actualmente participa en otro ensayo y aún no ha alcanzado su criterio de valoración principal;
- Sangrado patológico activo;
- Historia de hemorragia intracraneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento de diagnóstico de rutina local (LRDP) y atención habitual
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intervención coronaria percutanea
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Otro: Guía de fisiología derivada de la angiografía: angio-FFR (QFR y caFFR)
Relación de flujo cuantitativa: QFR, FFR derivada de angiografía coronaria - caFFR
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intervención coronaria percutanea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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PoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales compuestos orientados a vasos (VoCE)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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VoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de:
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12, 24 y 36 meses
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Punto final compuesto orientado a dispositivo (DoCE)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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DoCE es un criterio de valoración compuesto de:
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12, 24 y 36 meses
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 48 horas post-procedimiento
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Infarto de miocardio periprocedimiento según la cuarta definición universal
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48 horas post-procedimiento
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: procedimiento de indexación
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según el comunicado de la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EAPCI) de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
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procedimiento de indexación
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Trámite, 12, 24 y 36 meses
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Definido, Probable, Definido o Probable
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Trámite, 12, 24 y 36 meses
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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TVF es un compuesto de:
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12, 24 y 36 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento a 12, 24 y 36 meses.
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Sangrado según la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 y 5)
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Seguimiento a 12, 24 y 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUIG-2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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